Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sovány marhahús dózis-válasz hatása mediterrán stílusú étrendben a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőire

2019. április 29. frissítette: David Baer, USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
A tanulmány célja, hogy értékelje a különböző mennyiségű sovány marhahús (0,5, 2,5, 5,5 uncia/nap) lipidekre, lipoproteinekre és érrendszeri végpontokra gyakorolt ​​hatását egy módosított mediterrán étrenddel összefüggésben, amely jellemzően az élelmiszerekre jellemző. az Egyesült Államokban fogyasztják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) étrendi minta, az USDA Food Pattern és az American Heart Association (AHA) étrendje egyaránt ajánlott az LDL-C és a vérnyomás csökkentésére, amely a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) két fő kockázati tényezője. . Az ajánlott élelmiszer-alapú táplálkozási minták a zöldségek, gyümölcsök és teljes kiőrlésű gabonák fogyasztását hangsúlyozzák; beleértve az alacsony zsírtartalmú tejtermékeket, a baromfihúst, a halat, a hüvelyeseket, a nem trópusi növényi olajokat és a dióféléket; és korlátozza az édességek, cukorral édesített italok és vörös húsok fogyasztását. A mediterrán táplálkozási minta széles körben elterjedt, mivel lenyűgöző bizonyítékok állnak rendelkezésre, amelyek számos krónikus betegség, köztük a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésében is jótékony hatást mutatnak az egészségre. A Mediterrán Diéta Piramis azt javasolja, hogy hetente kevesebb mint 2 adag vörös húst fogyasszunk, különös tekintettel a sovány darabokra. Azonban, amint a BOLD (Marhahús optimális sovány diétában) tanulmány kimutatta, a sovány marhahús beépíthető a szív egészséges étrendjébe, amely mind alacsony sűrűségű lipoproteint, mind vérnyomáscsökkentő hatást ér el. A BOLD tanulmány napi 4 vagy 5,4 uncia sovány marhahús marhahúsfogyasztási szintjét használta, ami jelentősen magasabb, mint az amerikai átlag kb. 3 uncia naponta. Ez a tanulmány a marhahús három szintjét értékeli a mediterrán étrend összefüggésében, összehasonlítva az átlagos amerikai étrenddel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Beltsville, Maryland, Egyesült Államok, 20705
        • USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
        • Penn State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex 20 és 40 kg/m2 között
  • Nemdohányzó
  • Éhgyomri glükóz ≤ 126 mg/dl

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony HDL-C (az Egyesült Államok népességének <15 százaléka)
  • Koleszterincsökkentő gyógyszerek alkalmazása
  • Emelkedett vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm és diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm) vagy magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszeres kezelés 6 hónapnál rövidebb ideig
  • Emelkedett trigliceridszint (> 350 mg/dl)
  • Aktív szív- és érrendszeri betegség (például szívinfarktus vagy beavatkozás az elmúlt hat hónapban vagy szív-rehabilitációs programban való részvétel az elmúlt hat hónapban, stroke vagy átmeneti ischaemiás rohamok kórtörténete/kezelése az elmúlt hat hónapban, vagy dokumentált tüdőbetegség anamnézisében embolus az elmúlt hat hónapban)
  • Vesebetegség, májbetegség, köszvény, kezeletlen vagy instabil hyper- vagy hypothyreosis, bizonyos rákos megbetegedések, gyomor-bélrendszeri betegségek, hasnyálmirigy-betegség, egyéb anyagcsere-betegségek vagy felszívódási zavarok
  • Nők, akik az előző 12 hónapban szültek
  • Terhes nők vagy nők, akik terhességet terveznek vagy teherbe esnek a vizsgálat során
  • Szoptató nők
  • a testtömeg ≥ 10%-os súlycsökkenése a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 6 hónapon belül
  • Dohányzó vagy bármilyen dohánytermék fogyasztása az elmúlt 6 hónapban
  • Ismert (önmaga által bejelentett) allergia vagy nemkívánatos reakció a vizsgált élelmiszerekre
  • A kórtörténetben előforduló étkezési zavarok vagy más táplálkozási minták, amelyek nem állnak összhangban az étrendi beavatkozással (pl. vegetáriánusok, nagyon alacsony zsírtartalmú étrend, magas fehérjetartalmú étrend)
  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni, vagy kommunikálni a vizsgálati személyzettel
  • Önbevallás az elmúlt 12 hónapban történt alkohol- vagy kábítószer-visszaélésről és/vagy a jelenlegi akut kezelési vagy rehabilitációs program ezekre a problémákra (az Anonim Alkoholistákban való hosszú távú részvétel nem kizárás)
  • Egyéb orvosi, pszichiátriai vagy viselkedési tényezők, amelyek a vezető kutató megítélése szerint megzavarhatják a vizsgálatban való részvételt vagy a beavatkozási protokoll követésének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: MED 0,5
Egyéb: MED 0,5
A résztvevők 0,5 oz-t tartalmazó mediterrán étrendet kapnak. naponta sovány marhahús.
Egyéb: MED 2.5
Egyéb: MED 2.5
A résztvevők 2,5 oz-t tartalmazó mediterrán étrendet kapnak. naponta sovány marhahús.
Egyéb: MED 5.5
Egyéb: MED 5.5
A résztvevők 5,5 oz-t tartalmazó mediterrán étrendet kapnak. naponta sovány marhahús.
Egyéb: AAD 2.5
Egyéb: AAD 2.5
A résztvevőket egy átlagos amerikai étrenddel etetik, amely 2,5 oz-t tartalmaz. naponta sovány marhahús.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lipid/lipoprotein profilt a vérben mérik
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (4. hét), 2. diétás időszak vége (9. hét), 3. diétás időszak vége (15. hét), 4. diétás időszak vége (21. hét)
A következőket mérik a vérben 2 egymást követő napon a kiinduláskor (a vizsgálat kezdete) és az egyes 4 hetes diétás periódusok végén: lipidek és lipoproteinek, apolipoproteinek, lipoprotein részecskeszám/méret és 9-es típusú proprotein konvertáz szubtilizin/kexin (PCSK9).
0. hét, 1. diétás időszak vége (4. hét), 2. diétás időszak vége (9. hét), 3. diétás időszak vége (15. hét), 4. diétás időszak vége (21. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pulzushullám mérése a Sphygmocor EXCEL programmal történik
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (4. hét), 2. diétás időszak vége (9. hét), 3. diétás időszak vége (15. hét), 4. diétás időszak vége (21. hét)
Impulzushullám-elemzést és pulzushullámsebesség-elemzést végeznek.
0. hét, 1. diétás időszak vége (4. hét), 2. diétás időszak vége (9. hét), 3. diétás időszak vége (15. hét), 4. diétás időszak vége (21. hét)
Az érrendszeri egészség markereit a vérben mérik
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (4. hét), 2. diétás időszak vége (9. hét), 3. diétás időszak vége (15. hét), 4. diétás időszak vége (21. hét)
Az adhéziós molekulákat és az endotelin-1-et a vérben mérik.
0. hét, 1. diétás időszak vége (4. hét), 2. diétás időszak vége (9. hét), 3. diétás időszak vége (15. hét), 4. diétás időszak vége (21. hét)
A szisztémás gyulladást a vérben mérik
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (4. hét), 2. diétás időszak vége (9. hét), 3. diétás időszak vége (15. hét), 4. diétás időszak vége (21. hét)
Mérni fogják a szisztémás gyulladás markereit, például a fibrinogént, az IL-6-ot, a TNF-alfát, a szérum amiloid A-t és a CRP-t.
0. hét, 1. diétás időszak vége (4. hét), 2. diétás időszak vége (9. hét), 3. diétás időszak vége (15. hét), 4. diétás időszak vége (21. hét)
A széklet mikrobiotáját elemzik
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (4. hét), 2. diétás időszak vége (9. hét), 3. diétás időszak vége (15. hét), 4. diétás időszak vége (21. hét)
Az ürüléket a baktériumok tipizálása céljából elemzik.
0. hét, 1. diétás időszak vége (4. hét), 2. diétás időszak vége (9. hét), 3. diétás időszak vége (15. hét), 4. diétás időszak vége (21. hét)
Az oxidatív stressz mértékét a vizeletben mérik
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (4. hét), 2. diétás időszak vége (9. hét), 3. diétás időszak vége (15. hét), 4. diétás időszak vége (21. hét)
A vizelet 8-izo-PGF-2α-ját és a vizelet 15-keto-dihidro-PGF-2α-ját mérik.
0. hét, 1. diétás időszak vége (4. hét), 2. diétás időszak vége (9. hét), 3. diétás időszak vége (15. hét), 4. diétás időszak vége (21. hét)
Megmérik a vércukorszintet, a szérum inzulint és az inzulin c-peptidet.
Időkeret: 0. hét, 1. diétás időszak vége (4. hét), 2. diétás időszak vége (9. hét), 3. diétás időszak vége (15. hét), 4. diétás időszak vége (21. hét)
Megmérik a vércukorszintet és a szérum inzulint és inzulin c-peptidet.
0. hét, 1. diétás időszak vége (4. hét), 2. diétás időszak vége (9. hét), 3. diétás időszak vége (15. hét), 4. diétás időszak vége (21. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

USDA Beltsville Human Nutrition Research Center

Együttműködők

Penn State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 23.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS54

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a MED 0,5

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel