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碳纳米颗粒在引导甲状腺乳头状癌患者颈部中央清扫术中的潜在作用

2016年3月25日 更新者:Wenbin Yu、Peking University Cancer Hospital & Institute

甲状腺乳头状癌 (PTC) 是最常见的甲状腺癌亚型。

PTC淋巴结转移最常见的部位是中央颈部,据报道其淋巴结转移率高达50%~70%。

中央颈清扫术对于确保准确的临床分期和手术计划具有重要价值。

作为一种新型淋巴管示踪剂,碳纳米颗粒(CN)已成功应用于乳腺癌和胃癌前哨淋巴结的检测,但尚未用作PTC的淋巴管示踪剂。 本研究的目的是评估使用 CN 是否有利于淋巴结的检测,增加转移淋巴结切除的数量,准确反映中央颈部的转移情况,并具有保护甲状旁腺的潜力。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

甲状腺癌是最常见的内分泌恶性肿瘤。 据估计,96% 的新发内分泌器官癌都起源于甲状腺,导致 2014 年美国约有 63,000 例新发病例1。 其中,甲状腺乳头状癌(PTC)是甲状腺癌中最常见的亚型,占所有甲状腺癌的90%以上。 近年来,PTC 的发病率一直在增加,这主要是因为超声检查和细针穿刺活检的早期检测取得了进展 1-4。 PTC最有效的治疗方法是完全切除原发肿瘤和转移的区域淋巴结,这是进行其他辅助治疗的先决条件。 颈部淋巴结转移在 PTC 中相当常见,据报道,在 12-81% 的 PTC5 患者中发生。 PTC淋巴结转移最常见的部位是中央颈部,据报道其淋巴结转移率高达50%~70%5。 该区域的淋巴结转移在术前难以识别,因为淋巴结在术前影像学检查中通常不会出现异常 6, 7。

由于保留临床不明显淋巴结转移的预后价值不确定,中央颈间室的常规清扫仍然存在争议 1, 8,中央颈清扫术对于确保准确的临床分期和手术计划具有重要价值。 根据先前公布的数据,预防性中央清扫术已被建议改善疾病特异性生存率并减少局部复发 9、10 以及治疗后甲状腺球蛋白水平 9、11。 颈清扫术还为术后治疗、随访计划、复发风险评估和预后提供信息 12。 然而,常规颈部清扫术存在争议,因为临床上不明显的淋巴结转移对预后的不确定影响,以及甲状旁腺损伤、甲状旁腺功能减退、暂时性/永久性喉返神经损伤以及气管或食管损伤等并发症,这可能会深刻影响患者的生活质量。

亚甲蓝已用于甲状腺癌前哨淋巴结的检测,但亚甲蓝还可对甲状旁腺、甲状腺组织和脂肪进行染色,使解剖边界不清,从而限制亚甲蓝在PTC中的应用。 作为一种新型淋巴示踪剂 13、14,碳纳米颗粒 (CN) 已成功应用于检测乳腺癌和胃癌的前哨淋巴结,但尚未用作 PTC 的淋巴示踪剂。 因此,研究人员假设 CN 作为一种新型淋巴结示踪剂来指导中央颈清扫术,可能在甲状腺癌中具有临床价值。 本研究的目的是评估使用 CN 是否有利于淋巴结的检测,增加转移淋巴结切除的数量,准确反映中央颈部的转移情况,并具有保护甲状旁腺的潜力。 在这项研究中,研究人员评估了 CN 在更准确地反映中央颈部淋巴结状态和指导中央颈部清扫方面的临床价值。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

140

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有患者均经术前细针穿刺细胞学诊断为PTC,
  • 在我科做了一期手术,肿瘤全部位于一个肺叶。
  • 肿瘤在 1 到 4 厘米之间的 PTC

排除标准:

  • 非甲状腺癌,
  • 既往甲状腺或甲状旁腺手术
  • 术前甲状旁腺功能减退症或低钙血症
  • 怀孕或哺乳
  • 存在或怀疑有侧颈淋巴结转移,
  • 18岁以下
  • 不遵守后续协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:碳纳米粒子
使用皮试注射器将 0.1 毫升 CN 悬浮液每个点注射到肿瘤周围的组织中。 每个肿瘤随机选择2-3个点缓慢注射,注射总量不超过0.5mL/叶。
使用皮试注射器将 0.1 毫升 CN 悬浮液每个点注射到肿瘤周围的组织中。 每个肿瘤随机选择2-3个点缓慢注射,注射总量不超过0.5mL/叶。
其他名称:
  • 生理盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
碳纳米颗粒与对照组之间的淋巴结转移率
大体时间:一年
一年
碳纳米颗粒与对照组之间的总解剖淋巴结小于5mm
大体时间:一年
一年
碳纳米颗粒与对照组之间直径<5mm的转移淋巴结数
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Wenbin Yu, MD、Department of head neck

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月1日

研究完成 (实际的)

2016年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月25日

首次发布 (估计)

2016年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月25日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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