- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02724176
Potentiële rol voor koolstofnanodeeltjes om centrale nekdissectie te begeleiden bij patiënten met papillaire schildklierkanker
Papillaire schildklierkanker (PTC) is het meest voorkomende subtype van schildklierkanker.
De meest voorkomende plaats van PTC-nodale metastasen is de centrale nek, die een gerapporteerd percentage lymfekliermetastasen heeft van wel 50% ~ 70%.
Centrale nekdissectie heeft een belangrijke waarde om een nauwkeurige klinische stadiëring en chirurgische planning te garanderen.
Als een nieuwe lymfatische tracer zijn koolstofnanodeeltjes (CN) met succes toegepast bij de detectie van schildwachtklieren bij borst- en maagkanker, terwijl ze niet zijn gebruikt als een lymfatische tracer voor PTC. Het doel van deze studie was om te evalueren of het gebruik van CN de detectie van lymfeklieren vergemakkelijkt, het aantal verwijderde metastatische lymfeklieren verhoogt, de metastatische toestand van de centrale nek nauwkeurig weergeeft en het potentieel heeft om de bijschildklieren te beschermen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schildklierkanker is de meest voorkomende endocriene maligniteit. Geschat wordt dat 96% van alle nieuwe kankers van het endocriene orgaan afkomstig zal zijn van de schildklier, wat in 2014 in de VS tot ongeveer 63.000 nieuwe gevallen zal leiden1. Onder hen is papillaire schildklierkanker (PTC) het meest voorkomende subtype van schildklierkanker, goed voor meer dan 90% van alle schildklierkankers. De incidentie van PTC is de afgelopen jaren toegenomen, grotendeels vanwege de vooruitgang in vroege detectie met echografie en aspiratiebiopsie met fijne naald1-4. De meest effectieve behandeling voor PTC is de volledige verwijdering van de primaire tumor en de metastatische regionale lymfeklieren, wat een voorwaarde is voor andere adjuvante therapieën. Cervicale lymfekliermetastasen komen vrij vaak voor bij PTC en zijn gemeld bij 12-81% van de patiënten met PTC5. De meest voorkomende plaats van PTC-nodale metastasen is de centrale hals, die een gerapporteerd percentage lymfekliermetastasen heeft van wel 50%~70%5. Lymfekliermetastasen in dit gebied zijn preoperatief moeilijk te identificeren omdat de lymfeklieren doorgaans niet abnormaal lijken op preoperatieve beeldvorming6,7.
Routinematige dissectie van het centrale halscompartiment is nog steeds controversieel vanwege de onzekere prognostische waarde van het behouden van klinisch niet-zichtbare lymfekliermetastasen1,8, centrale halsdissectie heeft een belangrijke waarde om nauwkeurige klinische stadiëring en chirurgische planning te garanderen. Volgens eerder gepubliceerde gegevens is gesuggereerd dat profylactische centrale dissectie de ziektespecifieke overleving verbetert en lokaal recidief vermindert9,10 evenals de thyroglobulinespiegels na de behandeling9,11. Nekdissectie informeert ook postoperatieve behandeling, follow-upprogramma's, beoordeling van recidiefrisico en prognose12. Routinematige halsklierdissectie is echter controversieel vanwege het onzekere effect op de prognose van klinisch niet-zichtbare lymfekliermetastasen en vanwege complicaties, zoals schade aan de bijschildklieren, hypoparathyreoïdie, tijdelijk/permanent terugkerend laryngaal zenuwletsel en tracheaal of slokdarmletsel. , die de kwaliteit van leven van een patiënt ingrijpend kan beïnvloeden.
Methyleenblauw is gebruikt bij de detectie van schildwachtklieren bij schildklierkanker, maar methyleenblauw kan ook vlekken op de bijschildklieren, schildklierweefsel en vet veroorzaken, waardoor de anatomische grenzen onduidelijk kunnen worden en daardoor het gebruik van methyleenblauw bij PTC kan worden beperkt. Als een nieuwe lymfatische tracer13,14 zijn koolstofnanodeeltjes (CN) met succes toegepast bij de detectie van schildwachtklieren bij borst- en maagkanker, terwijl ze niet zijn gebruikt als een lymfatische tracer voor PTC. Onderzoekers veronderstelden dus dat CN klinische waarde kan hebben bij schildklierkanker als een nieuwe lymfekliertracer om centrale halsdissectie te begeleiden. Het doel van deze studie was om te evalueren of het gebruik van CN de detectie van lymfeklieren vergemakkelijkt, het aantal verwijderde metastatische lymfeklieren verhoogt, de metastatische toestand van de centrale nek nauwkeurig weergeeft en het potentieel heeft om de bijschildklieren te beschermen. In deze studie evalueerden onderzoekers de klinische waarde van CN bij het verkrijgen van een nauwkeurigere weergave van de centrale halslymfeklierstatus en bij het begeleiden van centrale halsdissectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten werden gediagnosticeerd met PTC door middel van preoperatieve fijne naaldaspiratiecytologie,
- Onderging de eerste operatie op onze afdeling en had alle tumoren in één kwab.
- PTC met een tumor tussen 1 en 4 cm
Uitsluitingscriteria:
- Niet-schildklierkanker,
- Eerdere schildklier- of bijschildklieroperatie
- Preoperatieve hypoparathyreoïdie of hypocalciëmie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Aanwezigheid of vermoeden van metastase in de laterale halslymfeklier,
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Niet-naleving van het opvolgingsprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: koolstof nanodeeltjes
Met een huidtestspuit werd per plek 0,1 ml CN-suspensie geïnjecteerd in het weefsel rondom de tumor.
Voor elke tumor werden langzaam twee of drie willekeurig geselecteerde plekken geïnjecteerd en de totale geïnjecteerde hoeveelheid was niet meer dan 0,5 ml per kwab.
|
Met een huidtestspuit werd per plek 0,1 ml CN-suspensie geïnjecteerd in het weefsel rondom de tumor.
Voor elke tumor werden langzaam twee of drie willekeurig geselecteerde plekken geïnjecteerd en de totale geïnjecteerde hoeveelheid was niet meer dan 0,5 ml per kwab.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
lymfekliermetastatische tarieven tussen de koolstofnanodeeltjes en de controlegroep
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
totale ontlede lymfeklieren minder dan 5 mm tussen de koolstofnanodeeltjes en de controlegroep
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
het aantal uitgezaaide lymfeklieren met een diameter < 5 mm tussen de koolstofnanodeeltjes en de controlegroep
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Wenbin Yu, MD, Department of head neck
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Huang K, Luo D, Huang M, Long M, Peng X, Li H. Protection of parathyroid function using carbon nanoparticles during thyroid surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;149(6):845-50. doi: 10.1177/0194599813509779. Epub 2013 Oct 25.
- Hao RT, Chen J, Zhao LH, Liu C, Wang OC, Huang GL, Zhang XH, Zhao J. Sentinel lymph node biopsy using carbon nanoparticles for Chinese patients with papillary thyroid microcarcinoma. Eur J Surg Oncol. 2012 Aug;38(8):718-24. doi: 10.1016/j.ejso.2012.02.001. Epub 2012 Apr 20.
- Cai HK, He HF, Tian W, Zhou MQ, Hu Y, Deng YC. Colorectal cancer lymph node staining by activated carbon nanoparticles suspension in vivo or methylene blue in vitro. World J Gastroenterol. 2012 Nov 14;18(42):6148-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i42.6148.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Adenocarcinoom
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Adenocarcinoom, Papillair
- Schildklier Ziekten
- Schildklier neoplasmata
- Schildklierkanker, Papillair
Andere studie-ID-nummers
- BJ20161206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schildklierkanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op koolstof nanodeeltjes
-
University Hospital, BordeauxVoltooid
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbHBeëindigd
-
Hôpital Léon BérardVoltooidN van 1 studieontwerp | Sprintprestaties | Carbon Spiked-schoen | Kracht-snelheidsprofielFrankrijk
-
Daniel VaenaVoltooidProstaatkanker | Castratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)VoltooidEen studie om de effecten van deeltjes van verschillende grootte op cellen in de neus te vergelijkenOvergevoeligheid, Onmiddellijk | Atopische overgevoeligheidVerenigde Staten
-
Szeged UniversityWerving
-
First Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Voltooid
-
Emory UniversityIngetrokkenHart-en vaatziekte | Hartziekte | CardiomyopathieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicSFI ResearchVoltooidGezonde deelnemersVerenigde Staten
-
University of EdinburghNHS LothianVoltooidGezonde vrijwilligers | Vasodilatatie | Longfunctie | Bloed Biomarkers | BloedstollingVerenigd Koninkrijk