Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Potentiële rol voor koolstofnanodeeltjes om centrale nekdissectie te begeleiden bij patiënten met papillaire schildklierkanker

25 maart 2016 bijgewerkt door: Wenbin Yu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Papillaire schildklierkanker (PTC) is het meest voorkomende subtype van schildklierkanker.

De meest voorkomende plaats van PTC-nodale metastasen is de centrale nek, die een gerapporteerd percentage lymfekliermetastasen heeft van wel 50% ~ 70%.

Centrale nekdissectie heeft een belangrijke waarde om een ​​nauwkeurige klinische stadiëring en chirurgische planning te garanderen.

Als een nieuwe lymfatische tracer zijn koolstofnanodeeltjes (CN) met succes toegepast bij de detectie van schildwachtklieren bij borst- en maagkanker, terwijl ze niet zijn gebruikt als een lymfatische tracer voor PTC. Het doel van deze studie was om te evalueren of het gebruik van CN de detectie van lymfeklieren vergemakkelijkt, het aantal verwijderde metastatische lymfeklieren verhoogt, de metastatische toestand van de centrale nek nauwkeurig weergeeft en het potentieel heeft om de bijschildklieren te beschermen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schildklierkanker is de meest voorkomende endocriene maligniteit. Geschat wordt dat 96% van alle nieuwe kankers van het endocriene orgaan afkomstig zal zijn van de schildklier, wat in 2014 in de VS tot ongeveer 63.000 nieuwe gevallen zal leiden1. Onder hen is papillaire schildklierkanker (PTC) het meest voorkomende subtype van schildklierkanker, goed voor meer dan 90% van alle schildklierkankers. De incidentie van PTC is de afgelopen jaren toegenomen, grotendeels vanwege de vooruitgang in vroege detectie met echografie en aspiratiebiopsie met fijne naald1-4. De meest effectieve behandeling voor PTC is de volledige verwijdering van de primaire tumor en de metastatische regionale lymfeklieren, wat een voorwaarde is voor andere adjuvante therapieën. Cervicale lymfekliermetastasen komen vrij vaak voor bij PTC en zijn gemeld bij 12-81% van de patiënten met PTC5. De meest voorkomende plaats van PTC-nodale metastasen is de centrale hals, die een gerapporteerd percentage lymfekliermetastasen heeft van wel 50%~70%5. Lymfekliermetastasen in dit gebied zijn preoperatief moeilijk te identificeren omdat de lymfeklieren doorgaans niet abnormaal lijken op preoperatieve beeldvorming6,7.

Routinematige dissectie van het centrale halscompartiment is nog steeds controversieel vanwege de onzekere prognostische waarde van het behouden van klinisch niet-zichtbare lymfekliermetastasen1,8, centrale halsdissectie heeft een belangrijke waarde om nauwkeurige klinische stadiëring en chirurgische planning te garanderen. Volgens eerder gepubliceerde gegevens is gesuggereerd dat profylactische centrale dissectie de ziektespecifieke overleving verbetert en lokaal recidief vermindert9,10 evenals de thyroglobulinespiegels na de behandeling9,11. Nekdissectie informeert ook postoperatieve behandeling, follow-upprogramma's, beoordeling van recidiefrisico en prognose12. Routinematige halsklierdissectie is echter controversieel vanwege het onzekere effect op de prognose van klinisch niet-zichtbare lymfekliermetastasen en vanwege complicaties, zoals schade aan de bijschildklieren, hypoparathyreoïdie, tijdelijk/permanent terugkerend laryngaal zenuwletsel en tracheaal of slokdarmletsel. , die de kwaliteit van leven van een patiënt ingrijpend kan beïnvloeden.

Methyleenblauw is gebruikt bij de detectie van schildwachtklieren bij schildklierkanker, maar methyleenblauw kan ook vlekken op de bijschildklieren, schildklierweefsel en vet veroorzaken, waardoor de anatomische grenzen onduidelijk kunnen worden en daardoor het gebruik van methyleenblauw bij PTC kan worden beperkt. Als een nieuwe lymfatische tracer13,14 zijn koolstofnanodeeltjes (CN) met succes toegepast bij de detectie van schildwachtklieren bij borst- en maagkanker, terwijl ze niet zijn gebruikt als een lymfatische tracer voor PTC. Onderzoekers veronderstelden dus dat CN klinische waarde kan hebben bij schildklierkanker als een nieuwe lymfekliertracer om centrale halsdissectie te begeleiden. Het doel van deze studie was om te evalueren of het gebruik van CN de detectie van lymfeklieren vergemakkelijkt, het aantal verwijderde metastatische lymfeklieren verhoogt, de metastatische toestand van de centrale nek nauwkeurig weergeeft en het potentieel heeft om de bijschildklieren te beschermen. In deze studie evalueerden onderzoekers de klinische waarde van CN bij het verkrijgen van een nauwkeurigere weergave van de centrale halslymfeklierstatus en bij het begeleiden van centrale halsdissectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten werden gediagnosticeerd met PTC door middel van preoperatieve fijne naaldaspiratiecytologie,
  • Onderging de eerste operatie op onze afdeling en had alle tumoren in één kwab.
  • PTC met een tumor tussen 1 en 4 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-schildklierkanker,
  • Eerdere schildklier- of bijschildklieroperatie
  • Preoperatieve hypoparathyreoïdie of hypocalciëmie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Aanwezigheid of vermoeden van metastase in de laterale halslymfeklier,
  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Niet-naleving van het opvolgingsprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: koolstof nanodeeltjes
Met een huidtestspuit werd per plek 0,1 ml CN-suspensie geïnjecteerd in het weefsel rondom de tumor. Voor elke tumor werden langzaam twee of drie willekeurig geselecteerde plekken geïnjecteerd en de totale geïnjecteerde hoeveelheid was niet meer dan 0,5 ml per kwab.
Met een huidtestspuit werd per plek 0,1 ml CN-suspensie geïnjecteerd in het weefsel rondom de tumor. Voor elke tumor werden langzaam twee of drie willekeurig geselecteerde plekken geïnjecteerd en de totale geïnjecteerde hoeveelheid was niet meer dan 0,5 ml per kwab.
Andere namen:
  • normale zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
lymfekliermetastatische tarieven tussen de koolstofnanodeeltjes en de controlegroep
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
totale ontlede lymfeklieren minder dan 5 mm tussen de koolstofnanodeeltjes en de controlegroep
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
het aantal uitgezaaide lymfeklieren met een diameter < 5 mm tussen de koolstofnanodeeltjes en de controlegroep
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wenbin Yu, MD, Department of head neck

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schildklierkanker

Klinische onderzoeken op koolstof nanodeeltjes

Abonneren