Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потенциальная роль углеродных наночастиц в проведении центральной диссекции шеи у пациентов с папиллярным раком щитовидной железы

25 марта 2016 г. обновлено: Wenbin Yu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Папиллярный рак щитовидной железы (ПРЩЖ) является наиболее распространенным подтипом рака щитовидной железы.

Наиболее частым местом метастазирования узлов PTC является центральная часть шеи, где частота метастазов в лимфатических узлах достигает 50–70%.

Центральная диссекция шеи имеет важное значение для обеспечения точной клинической стадии и хирургического планирования.

В качестве нового лимфатического индикатора углеродные наночастицы (CN) успешно применялись для обнаружения сигнальных лимфатических узлов при раке молочной железы и желудка, но не использовались в качестве лимфатического индикатора для PTC. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, облегчает ли использование КН обнаружение лимфатических узлов, увеличивает ли количество удаленных метастатических лимфатических узлов, точно ли отражает метастатическое состояние центральной шеи и имеет ли потенциал для защиты паращитовидных желез.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Рак щитовидной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием эндокринной системы. Подсчитано, что 96% всех новых случаев рака эндокринных органов происходит из щитовидной железы, в результате чего в 2014 году в США было зарегистрировано около 63 000 новых случаев1. Среди них папиллярный рак щитовидной железы (ПРЩЖ) является наиболее распространенным подтипом рака щитовидной железы, на долю которого приходится более 90% всех случаев рака щитовидной железы. Заболеваемость PTC в последние годы увеличилась, в основном из-за успехов в раннем выявлении с помощью ультразвукового исследования и тонкоигольной аспирационной биопсии1-4. Наиболее эффективным методом лечения ПТК является полное удаление первичной опухоли и метастатических регионарных лимфатических узлов, что является обязательным условием для других адъювантных методов лечения. Метастазы в шейные лимфатические узлы довольно распространены при РПЩЖ и, как сообщается, возникают у 12–81% пациентов с РПЖ5. Наиболее частым местом метастазирования узлов PTC является центральная часть шеи, где частота метастазов в лимфатических узлах достигает 50–70%5. Метастазы в лимфатические узлы в этой области трудно идентифицировать до операции, потому что лимфатические узлы обычно не выглядят аномальными на предоперационной визуализации6,7.

Рутинная диссекция центрального отдела шеи все еще вызывает споры из-за неопределенной прогностической ценности сохранения клинически неочевидных метастазов в лимфатических узлах1,8, центральная диссекция шеи имеет важное значение для обеспечения точной клинической стадии и хирургического планирования. Согласно ранее опубликованным данным, профилактическая центральная диссекция была предложена для улучшения специфической для заболевания выживаемости и снижения местных рецидивов9,10, а также для снижения уровня тиреоглобулина после лечения9,11. Рассечение шеи также дает информацию о послеоперационном лечении, программах наблюдения, оценке риска рецидива и прогнозе12. Тем не менее, рутинная диссекция шеи вызывает споры из-за неопределенного влияния на прогноз клинически невыраженных метастазов в лимфатические узлы и из-за осложнений, таких как повреждение паращитовидных желез, гипопаратиреоз, временное/постоянное рецидивирующее повреждение возвратного гортанного нерва и повреждение трахеи или пищевода. , что может сильно повлиять на качество жизни пациента.

Метиленовый синий использовался для обнаружения сигнальных лимфатических узлов при раке щитовидной железы, но метиленовый синий может также окрашивать паращитовидные железы, ткань щитовидной железы и жир, что может сделать анатомические границы нечеткими и тем самым ограничить использование метиленового синего при РПЖ. В качестве нового лимфатического индикатора13,14 углеродные наночастицы (CN) успешно применялись для обнаружения сигнальных лимфатических узлов при раке молочной железы и желудка, но не использовались в качестве лимфатического индикатора для PTC. Таким образом, исследователи предположили, что CN может иметь клиническое значение при раке щитовидной железы в качестве нового индикатора лимфатических узлов для проведения центральной диссекции шеи. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, облегчает ли использование КН обнаружение лимфатических узлов, увеличивает ли количество удаленных метастатических лимфатических узлов, точно ли отражает метастатическое состояние центральной шеи и имеет ли потенциал для защиты паращитовидных желез. В этом исследовании исследователи оценили клиническую ценность ЧН в получении более точного отражения статуса центрального шейного лимфатического узла и в проведении центральной шейной диссекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

140

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У всех пациентов был диагностирован ПТК с помощью предоперационной тонкоигольной аспирационной цитологии.
  • В нашем отделении была проведена первичная операция, и все опухоли были локализованы в одной доле.
  • ПТК с опухолью от 1 до 4 см

Критерий исключения:

  • Нетиреоидный рак,
  • Предшествующая операция на щитовидной или паращитовидной железе
  • Предоперационный гипопаратиреоз или гипокальциемия
  • Беременность или лактация
  • Наличие или подозрение на метастазы в латеральные шейные лимфатические узлы,
  • Возраст до 18 лет
  • Несоблюдение протокола последующего наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: углеродные наночастицы
0,1 мл суспензии ЦН вводили на точку в ткани, окружающие опухоль, с помощью шприца для кожных тестов. Для каждой опухоли медленно вводили две или три случайно выбранные точки, а общее количество инъекции составляло не более 0,5 мл на долю.
0,1 мл суспензии ЦН вводили на точку в ткани, окружающие опухоль, с помощью шприца для кожных тестов. Для каждой опухоли медленно вводили две или три случайно выбранные точки, а общее количество инъекции составляло не более 0,5 мл на долю.
Другие имена:
  • физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
частота метастазирования в лимфатические узлы между углеродными наночастицами и контрольной группой
Временное ограничение: один год
один год
общее количество рассеченных лимфатических узлов менее 5 мм между углеродными наночастицами и контрольной группой
Временное ограничение: один год
один год
количество метастатических лимфатических узлов диаметром < 5 мм между углеродными наночастицами и контрольной группой
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Wenbin Yu, MD, Department of head neck

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак щитовидной железы

Клинические исследования углеродные наночастицы

Подписаться