- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02724176
Потенциальная роль углеродных наночастиц в проведении центральной диссекции шеи у пациентов с папиллярным раком щитовидной железы
Папиллярный рак щитовидной железы (ПРЩЖ) является наиболее распространенным подтипом рака щитовидной железы.
Наиболее частым местом метастазирования узлов PTC является центральная часть шеи, где частота метастазов в лимфатических узлах достигает 50–70%.
Центральная диссекция шеи имеет важное значение для обеспечения точной клинической стадии и хирургического планирования.
В качестве нового лимфатического индикатора углеродные наночастицы (CN) успешно применялись для обнаружения сигнальных лимфатических узлов при раке молочной железы и желудка, но не использовались в качестве лимфатического индикатора для PTC. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, облегчает ли использование КН обнаружение лимфатических узлов, увеличивает ли количество удаленных метастатических лимфатических узлов, точно ли отражает метастатическое состояние центральной шеи и имеет ли потенциал для защиты паращитовидных желез.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак щитовидной железы является наиболее распространенным злокачественным новообразованием эндокринной системы. Подсчитано, что 96% всех новых случаев рака эндокринных органов происходит из щитовидной железы, в результате чего в 2014 году в США было зарегистрировано около 63 000 новых случаев1. Среди них папиллярный рак щитовидной железы (ПРЩЖ) является наиболее распространенным подтипом рака щитовидной железы, на долю которого приходится более 90% всех случаев рака щитовидной железы. Заболеваемость PTC в последние годы увеличилась, в основном из-за успехов в раннем выявлении с помощью ультразвукового исследования и тонкоигольной аспирационной биопсии1-4. Наиболее эффективным методом лечения ПТК является полное удаление первичной опухоли и метастатических регионарных лимфатических узлов, что является обязательным условием для других адъювантных методов лечения. Метастазы в шейные лимфатические узлы довольно распространены при РПЩЖ и, как сообщается, возникают у 12–81% пациентов с РПЖ5. Наиболее частым местом метастазирования узлов PTC является центральная часть шеи, где частота метастазов в лимфатических узлах достигает 50–70%5. Метастазы в лимфатические узлы в этой области трудно идентифицировать до операции, потому что лимфатические узлы обычно не выглядят аномальными на предоперационной визуализации6,7.
Рутинная диссекция центрального отдела шеи все еще вызывает споры из-за неопределенной прогностической ценности сохранения клинически неочевидных метастазов в лимфатических узлах1,8, центральная диссекция шеи имеет важное значение для обеспечения точной клинической стадии и хирургического планирования. Согласно ранее опубликованным данным, профилактическая центральная диссекция была предложена для улучшения специфической для заболевания выживаемости и снижения местных рецидивов9,10, а также для снижения уровня тиреоглобулина после лечения9,11. Рассечение шеи также дает информацию о послеоперационном лечении, программах наблюдения, оценке риска рецидива и прогнозе12. Тем не менее, рутинная диссекция шеи вызывает споры из-за неопределенного влияния на прогноз клинически невыраженных метастазов в лимфатические узлы и из-за осложнений, таких как повреждение паращитовидных желез, гипопаратиреоз, временное/постоянное рецидивирующее повреждение возвратного гортанного нерва и повреждение трахеи или пищевода. , что может сильно повлиять на качество жизни пациента.
Метиленовый синий использовался для обнаружения сигнальных лимфатических узлов при раке щитовидной железы, но метиленовый синий может также окрашивать паращитовидные железы, ткань щитовидной железы и жир, что может сделать анатомические границы нечеткими и тем самым ограничить использование метиленового синего при РПЖ. В качестве нового лимфатического индикатора13,14 углеродные наночастицы (CN) успешно применялись для обнаружения сигнальных лимфатических узлов при раке молочной железы и желудка, но не использовались в качестве лимфатического индикатора для PTC. Таким образом, исследователи предположили, что CN может иметь клиническое значение при раке щитовидной железы в качестве нового индикатора лимфатических узлов для проведения центральной диссекции шеи. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить, облегчает ли использование КН обнаружение лимфатических узлов, увеличивает ли количество удаленных метастатических лимфатических узлов, точно ли отражает метастатическое состояние центральной шеи и имеет ли потенциал для защиты паращитовидных желез. В этом исследовании исследователи оценили клиническую ценность ЧН в получении более точного отражения статуса центрального шейного лимфатического узла и в проведении центральной шейной диссекции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- У всех пациентов был диагностирован ПТК с помощью предоперационной тонкоигольной аспирационной цитологии.
- В нашем отделении была проведена первичная операция, и все опухоли были локализованы в одной доле.
- ПТК с опухолью от 1 до 4 см
Критерий исключения:
- Нетиреоидный рак,
- Предшествующая операция на щитовидной или паращитовидной железе
- Предоперационный гипопаратиреоз или гипокальциемия
- Беременность или лактация
- Наличие или подозрение на метастазы в латеральные шейные лимфатические узлы,
- Возраст до 18 лет
- Несоблюдение протокола последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: углеродные наночастицы
0,1 мл суспензии ЦН вводили на точку в ткани, окружающие опухоль, с помощью шприца для кожных тестов.
Для каждой опухоли медленно вводили две или три случайно выбранные точки, а общее количество инъекции составляло не более 0,5 мл на долю.
|
0,1 мл суспензии ЦН вводили на точку в ткани, окружающие опухоль, с помощью шприца для кожных тестов.
Для каждой опухоли медленно вводили две или три случайно выбранные точки, а общее количество инъекции составляло не более 0,5 мл на долю.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота метастазирования в лимфатические узлы между углеродными наночастицами и контрольной группой
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
общее количество рассеченных лимфатических узлов менее 5 мм между углеродными наночастицами и контрольной группой
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
количество метастатических лимфатических узлов диаметром < 5 мм между углеродными наночастицами и контрольной группой
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Wenbin Yu, MD, Department of head neck
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Huang K, Luo D, Huang M, Long M, Peng X, Li H. Protection of parathyroid function using carbon nanoparticles during thyroid surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;149(6):845-50. doi: 10.1177/0194599813509779. Epub 2013 Oct 25.
- Hao RT, Chen J, Zhao LH, Liu C, Wang OC, Huang GL, Zhang XH, Zhao J. Sentinel lymph node biopsy using carbon nanoparticles for Chinese patients with papillary thyroid microcarcinoma. Eur J Surg Oncol. 2012 Aug;38(8):718-24. doi: 10.1016/j.ejso.2012.02.001. Epub 2012 Apr 20.
- Cai HK, He HF, Tian W, Zhou MQ, Hu Y, Deng YC. Colorectal cancer lymph node staining by activated carbon nanoparticles suspension in vivo or methylene blue in vitro. World J Gastroenterol. 2012 Nov 14;18(42):6148-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i42.6148.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Аденокарцинома, папиллярная
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования щитовидной железы
- Рак щитовидной железы, папиллярный
Другие идентификационные номера исследования
- BJ20161206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак щитовидной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования углеродные наночастицы
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.ЗавершенныйПароксизмальная ночная гемоглобинурия (ПНГ)Китай
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbHПрекращено
-
University of UtahПрекращеноБолезнь АльцгеймераСоединенные Штаты
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...РекрутингЭрадикация Helicobacter PyloriКитай
-
Ataturk UniversityЗавершенныйОперация | Радиационное воздействие | Лучевой дистальный переломТурция
-
Adil BharuchaЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты