Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentiel rolle for kulstofnanopartikler til at lede central halsdissektion hos patienter med papillær skjoldbruskkirtelkræft

25. marts 2016 opdateret af: Wenbin Yu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Papillær skjoldbruskkirtelkræft (PTC) er den mest almindelige undertype af skjoldbruskkirtelkræft.

Det mest almindelige sted for PTC nodale metastaser er den centrale hals, som har en rapporteret frekvens af lymfeknudemetastaser så høj som 50% ~ 70%.

Central halsdissektion har vigtig værdi for at sikre nøjagtig klinisk iscenesættelse og kirurgisk planlægning.

Som et nyt lymfatisk sporstof er kulstofnanopartikler (CN) blevet anvendt med succes til påvisning af sentinel-lymfeknuder i bryst- og mavekræft, mens de ikke er blevet brugt som lymfesporer for PTC. Målet med denne undersøgelse var at evaluere, om brugen af ​​CN letter påvisningen af ​​lymfeknuder, øger antallet af fjernede metastatiske lymfeknuder, nøjagtigt afspejler den metastatiske tilstand i den centrale hals og har potentialet til at beskytte biskjoldbruskkirtlerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i skjoldbruskkirtlen er den mest almindelige endokrine malignitet. Det anslås, at 96 % af alle nye endokrine organkræftformer vil stamme fra skjoldbruskkirtlen, hvilket resulterer i cirka 63.000 nye tilfælde i 2014 i USA1. Blandt dem er papillær skjoldbruskkirtelkræft (PTC) den mest almindelige undertype af skjoldbruskkirtelkræft, der tegner sig for mere end 90% af alle kræft i skjoldbruskkirtlen. Forekomsten af ​​PTC har været stigende i de senere år, hovedsageligt på grund af fremskridt inden for tidlig detektion med ultralyd og finnålsaspirationsbiopsi1-4. Den mest effektive behandling for PTC er fuldstændig fjernelse af den primære tumor og de metastatiske regionale lymfeknuder, hvilket er en forudsætning for andre adjuverende terapier. Cervikale lymfeknudemetastaser er ret almindelige ved PTC og er blevet rapporteret at forekomme hos 12-81 % af patienterne med PTC5. Det mest almindelige sted for PTC nodale metastaser er den centrale hals, som har en rapporteret frekvens af lymfeknudemetastaser så høj som 50% ~ 70%5. Lymfeknudemetastaser i dette område er vanskelige at identificere præoperativt, fordi lymfeknuderne typisk ikke fremstår unormale ved præoperativ billeddannelse6,7.

Rutinedissektion af det centrale halsrum er stadig kontroversiel på grund af usikker prognostisk værdi af at bevare klinisk ikke-tilsyneladende lymfeknudemetastaser1,8, central nakkedissektion har vigtig værdi for at sikre nøjagtig klinisk iscenesættelse og kirurgisk planlægning. Ifølge tidligere offentliggjorte data er profylaktisk central dissektion blevet foreslået for at forbedre sygdomsspecifik overlevelse og reducere lokalt tilbagefald9,10 samt thyroglobulinniveauer efter behandling9,11. Nakkedissektion informerer også om postoperativ behandling, opfølgningsprogrammer, vurdering af recidivrisiko og prognose12. Rutinemæssig nakkedissektion er dog kontroversiel på grund af den usikre effekt på prognosen af ​​klinisk ikke-tilsyneladende lymfeknudemetastaser og på grund af komplikationer, såsom skader på biskjoldbruskkirtlerne, hypoparathyroidisme, midlertidig/permanent tilbagevendende larynxnerveskade og tracheal eller esophageal. , som kan have stor indflydelse på en patients livskvalitet.

Methylenblåt er blevet brugt til påvisning af sentinel-lymfeknuder ved skjoldbruskkirtelkræft, men methylenblåt kan også farve biskjoldbruskkirtler, skjoldbruskkirtelvæv og fedt, hvilket kan gøre de anatomiske grænser uklare og derved begrænse brugen af ​​methylenblåt i PTC. Som et nyt lymfatisk sporstof13,14 er kulstofnanopartikler (CN) blevet anvendt med succes til påvisning af sentinel-lymfeknuder i bryst- og mavekræft, mens de ikke er blevet brugt som lymfesporer for PTC. Forskere antog således, at CN kan have klinisk værdi i skjoldbruskkirtelkræft som et nyt lymfeknudespor til at vejlede central nakkedissektion. Målet med denne undersøgelse var at evaluere, om brugen af ​​CN letter påvisningen af ​​lymfeknuder, øger antallet af fjernede metastatiske lymfeknuder, nøjagtigt afspejler den metastatiske tilstand i den centrale hals og har potentialet til at beskytte biskjoldbruskkirtlerne. I denne undersøgelse evaluerede efterforskerne den kliniske værdi af CN med hensyn til at opnå en mere nøjagtig afspejling af den centrale hals lymfeknudestatus og til at vejlede central halsdissektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter blev diagnosticeret med PTC ved præoperativ finnålsaspirationscytologi,
  • Gennemgik den indledende operation på vores afdeling, og havde alle tumorer placeret i en lap.
  • PTC med en tumor mellem 1 og 4 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-skjoldbruskkirtelkræft,
  • Tidligere skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirteloperationer
  • Præoperativ hypoparathyroidisme eller hypocalcæmi
  • Graviditet eller amning
  • Tilstedeværelse eller mistanke om lateral hals lymfeknudemetastase,
  • Alder under 18 år
  • Manglende overholdelse af opfølgningsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kulstof nanopartikler
0,1 ml CN-suspension blev injiceret pr. plet i vævet, der omgiver tumoren, ved anvendelse af en hudtestsprøjte. To eller tre tilfældigt udvalgte pletter blev injiceret langsomt for hver tumor, og den samlede mængde injiceret var ikke mere end 0,5 ml pr. lap.
0,1 ml CN-suspension blev injiceret pr. plet i vævet, der omgiver tumoren, ved anvendelse af en hudtestsprøjte. To eller tre tilfældigt udvalgte pletter blev injiceret langsomt for hver tumor, og den samlede mængde injiceret var ikke mere end 0,5 ml pr. lap.
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lymfeknudemetastatiske hastigheder mellem kulstofnanopartiklerne og kontrolgruppen
Tidsramme: et år
et år
totale dissekerede lymfeknuder mindre end 5 mm mellem kulstofnanopartiklerne og kontrolgruppen
Tidsramme: et år
et år
antallet af metastatiske lymfeknuder med diameter < 5 mm mellem kulstofnanopartiklerne og kontrolgruppen
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Wenbin Yu, MD, Department of head neck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2016

Først opslået (Skøn)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med kulstof nanopartikler

Abonner