- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02724176
Potentiel rolle for kulstofnanopartikler til at lede central halsdissektion hos patienter med papillær skjoldbruskkirtelkræft
Papillær skjoldbruskkirtelkræft (PTC) er den mest almindelige undertype af skjoldbruskkirtelkræft.
Det mest almindelige sted for PTC nodale metastaser er den centrale hals, som har en rapporteret frekvens af lymfeknudemetastaser så høj som 50% ~ 70%.
Central halsdissektion har vigtig værdi for at sikre nøjagtig klinisk iscenesættelse og kirurgisk planlægning.
Som et nyt lymfatisk sporstof er kulstofnanopartikler (CN) blevet anvendt med succes til påvisning af sentinel-lymfeknuder i bryst- og mavekræft, mens de ikke er blevet brugt som lymfesporer for PTC. Målet med denne undersøgelse var at evaluere, om brugen af CN letter påvisningen af lymfeknuder, øger antallet af fjernede metastatiske lymfeknuder, nøjagtigt afspejler den metastatiske tilstand i den centrale hals og har potentialet til at beskytte biskjoldbruskkirtlerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft i skjoldbruskkirtlen er den mest almindelige endokrine malignitet. Det anslås, at 96 % af alle nye endokrine organkræftformer vil stamme fra skjoldbruskkirtlen, hvilket resulterer i cirka 63.000 nye tilfælde i 2014 i USA1. Blandt dem er papillær skjoldbruskkirtelkræft (PTC) den mest almindelige undertype af skjoldbruskkirtelkræft, der tegner sig for mere end 90% af alle kræft i skjoldbruskkirtlen. Forekomsten af PTC har været stigende i de senere år, hovedsageligt på grund af fremskridt inden for tidlig detektion med ultralyd og finnålsaspirationsbiopsi1-4. Den mest effektive behandling for PTC er fuldstændig fjernelse af den primære tumor og de metastatiske regionale lymfeknuder, hvilket er en forudsætning for andre adjuverende terapier. Cervikale lymfeknudemetastaser er ret almindelige ved PTC og er blevet rapporteret at forekomme hos 12-81 % af patienterne med PTC5. Det mest almindelige sted for PTC nodale metastaser er den centrale hals, som har en rapporteret frekvens af lymfeknudemetastaser så høj som 50% ~ 70%5. Lymfeknudemetastaser i dette område er vanskelige at identificere præoperativt, fordi lymfeknuderne typisk ikke fremstår unormale ved præoperativ billeddannelse6,7.
Rutinedissektion af det centrale halsrum er stadig kontroversiel på grund af usikker prognostisk værdi af at bevare klinisk ikke-tilsyneladende lymfeknudemetastaser1,8, central nakkedissektion har vigtig værdi for at sikre nøjagtig klinisk iscenesættelse og kirurgisk planlægning. Ifølge tidligere offentliggjorte data er profylaktisk central dissektion blevet foreslået for at forbedre sygdomsspecifik overlevelse og reducere lokalt tilbagefald9,10 samt thyroglobulinniveauer efter behandling9,11. Nakkedissektion informerer også om postoperativ behandling, opfølgningsprogrammer, vurdering af recidivrisiko og prognose12. Rutinemæssig nakkedissektion er dog kontroversiel på grund af den usikre effekt på prognosen af klinisk ikke-tilsyneladende lymfeknudemetastaser og på grund af komplikationer, såsom skader på biskjoldbruskkirtlerne, hypoparathyroidisme, midlertidig/permanent tilbagevendende larynxnerveskade og tracheal eller esophageal. , som kan have stor indflydelse på en patients livskvalitet.
Methylenblåt er blevet brugt til påvisning af sentinel-lymfeknuder ved skjoldbruskkirtelkræft, men methylenblåt kan også farve biskjoldbruskkirtler, skjoldbruskkirtelvæv og fedt, hvilket kan gøre de anatomiske grænser uklare og derved begrænse brugen af methylenblåt i PTC. Som et nyt lymfatisk sporstof13,14 er kulstofnanopartikler (CN) blevet anvendt med succes til påvisning af sentinel-lymfeknuder i bryst- og mavekræft, mens de ikke er blevet brugt som lymfesporer for PTC. Forskere antog således, at CN kan have klinisk værdi i skjoldbruskkirtelkræft som et nyt lymfeknudespor til at vejlede central nakkedissektion. Målet med denne undersøgelse var at evaluere, om brugen af CN letter påvisningen af lymfeknuder, øger antallet af fjernede metastatiske lymfeknuder, nøjagtigt afspejler den metastatiske tilstand i den centrale hals og har potentialet til at beskytte biskjoldbruskkirtlerne. I denne undersøgelse evaluerede efterforskerne den kliniske værdi af CN med hensyn til at opnå en mere nøjagtig afspejling af den centrale hals lymfeknudestatus og til at vejlede central halsdissektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter blev diagnosticeret med PTC ved præoperativ finnålsaspirationscytologi,
- Gennemgik den indledende operation på vores afdeling, og havde alle tumorer placeret i en lap.
- PTC med en tumor mellem 1 og 4 cm
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-skjoldbruskkirtelkræft,
- Tidligere skjoldbruskkirtel- eller biskjoldbruskkirteloperationer
- Præoperativ hypoparathyroidisme eller hypocalcæmi
- Graviditet eller amning
- Tilstedeværelse eller mistanke om lateral hals lymfeknudemetastase,
- Alder under 18 år
- Manglende overholdelse af opfølgningsprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kulstof nanopartikler
0,1 ml CN-suspension blev injiceret pr. plet i vævet, der omgiver tumoren, ved anvendelse af en hudtestsprøjte.
To eller tre tilfældigt udvalgte pletter blev injiceret langsomt for hver tumor, og den samlede mængde injiceret var ikke mere end 0,5 ml pr. lap.
|
0,1 ml CN-suspension blev injiceret pr. plet i vævet, der omgiver tumoren, ved anvendelse af en hudtestsprøjte.
To eller tre tilfældigt udvalgte pletter blev injiceret langsomt for hver tumor, og den samlede mængde injiceret var ikke mere end 0,5 ml pr. lap.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lymfeknudemetastatiske hastigheder mellem kulstofnanopartiklerne og kontrolgruppen
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
totale dissekerede lymfeknuder mindre end 5 mm mellem kulstofnanopartiklerne og kontrolgruppen
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
antallet af metastatiske lymfeknuder med diameter < 5 mm mellem kulstofnanopartiklerne og kontrolgruppen
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Wenbin Yu, MD, Department of head neck
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Huang K, Luo D, Huang M, Long M, Peng X, Li H. Protection of parathyroid function using carbon nanoparticles during thyroid surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;149(6):845-50. doi: 10.1177/0194599813509779. Epub 2013 Oct 25.
- Hao RT, Chen J, Zhao LH, Liu C, Wang OC, Huang GL, Zhang XH, Zhao J. Sentinel lymph node biopsy using carbon nanoparticles for Chinese patients with papillary thyroid microcarcinoma. Eur J Surg Oncol. 2012 Aug;38(8):718-24. doi: 10.1016/j.ejso.2012.02.001. Epub 2012 Apr 20.
- Cai HK, He HF, Tian W, Zhou MQ, Hu Y, Deng YC. Colorectal cancer lymph node staining by activated carbon nanoparticles suspension in vivo or methylene blue in vitro. World J Gastroenterol. 2012 Nov 14;18(42):6148-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i42.6148.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomme i det endokrine system
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i hoved og hals
- Adenocarcinom, papillært
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Thyroidneoplasmer
- Kræft i skjoldbruskkirtlen, papillær
Andre undersøgelses-id-numre
- BJ20161206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuPapillar Thyroid MicrocarcinomKina
-
University Hospital, GhentUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; AZ Sint-Jan AVRekrutteringGodartet Thyroid NoduleBelgien
-
Premier G Med Cardio KftHungarian Ministry of Innovation and Technology; Semmelweis UniversityAfsluttetPapillar Thyroid MicrocarcinomUngarn
-
Suez UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Minia UniversityAfsluttetGodartet Thyroid NoduleEgypten
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentieret Thyroid CancerJapan
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of Copenhagen; Technical University of DenmarkRekruttering
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University Hospital, ToulouseAfsluttetGodartede Thyroid NodulesFrankrig
-
Hernán GonzálezAfsluttetValidering af en multigenetisk test til diagnosticering af ubestemte skjoldbruskkirtelknuder (CT-DS)Ubestemt Thyroid CytologyChile
Kliniske forsøg med kulstof nanopartikler
-
University Hospital HeidelbergAfsluttet
-
Hôpital Léon BérardAfsluttetN af 1 Studiedesign | Sprint præstation | Carbon Spiked-sko | Kraft-hastighedsprofilFrankrig
-
Heidelberg UniversityRekrutteringChordoma | Svulst | BehandlingTyskland
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalAfsluttet
-
University Hospital HeidelbergAktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital HeidelbergAfsluttetTilbagevendende endetarmskræftTyskland
-
University Hospital HeidelbergTrukket tilbageLokalt avanceret bugspytkirtelkræftTyskland
-
Yonsei UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Boehringer IngelheimAfsluttetSund og raskHolland
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina