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Potenziale ruolo delle nanoparticelle di carbonio per guidare la dissezione centrale del collo nei pazienti con carcinoma papillare della tiroide

25 marzo 2016 aggiornato da: Wenbin Yu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Il carcinoma papillare della tiroide (PTC) è il sottotipo più comune di carcinoma tiroideo.

Il sito più comune di metastasi linfonodali PTC è il collo centrale, che ha un tasso riportato di metastasi linfonodali fino al 50% ~ 70%.

La dissezione centrale del collo ha un valore importante per garantire un'accurata stadiazione clinica e pianificazione chirurgica.

Come nuovo tracciante linfatico, le nanoparticelle di carbonio (CN) sono state applicate con successo nel rilevamento dei linfonodi sentinella nei tumori mammari e gastrici, mentre non sono state utilizzate come tracciante linfatico per PTC. L'obiettivo di questo studio era valutare se l'uso di CN facilita il rilevamento dei linfonodi, aumenta il numero di linfonodi metastatici rimossi, riflette accuratamente la condizione metastatica del collo centrale e ha il potenziale per proteggere le ghiandole paratiroidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della tiroide è la neoplasia endocrina più comune. Si stima che il 96% di tutti i nuovi tumori degli organi endocrini abbia origine dalla ghiandola tiroidea, con circa 63.000 nuovi casi nel 2014 negli Stati Uniti1. Tra questi, il carcinoma papillare della tiroide (PTC) è il sottotipo più comune di carcinoma tiroideo, rappresentando oltre il 90% di tutti i tumori tiroidei. L'incidenza di PTC è aumentata negli ultimi anni, in gran parte a causa dei progressi nella diagnosi precoce con l'ecografia e la biopsia per aspirazione con ago sottile1-4. Il trattamento più efficace per PTC è la rimozione completa del tumore primario e dei linfonodi regionali metastatici, che è un prerequisito per altre terapie adiuvanti. Le metastasi linfonodali cervicali sono abbastanza comuni nel PTC e sono state segnalate nel 12-81% dei pazienti con PTC5. Il sito più comune di metastasi linfonodali PTC è il collo centrale, che ha un tasso riportato di metastasi linfonodali pari al 50%~70%5. Le metastasi linfonodali in quest'area sono difficili da identificare prima dell'intervento perché i linfonodi tipicamente non appaiono anormali all'imaging preoperatorio6,7.

La dissezione di routine del compartimento centrale del collo è ancora controversa a causa del valore prognostico incerto di preservare metastasi linfonodali clinicamente non evidenti1,8, la dissezione centrale del collo ha un valore importante per garantire un'accurata stadiazione clinica e pianificazione chirurgica. Secondo dati pubblicati in precedenza, la dissezione centrale profilattica è stata suggerita per migliorare la sopravvivenza malattia-specifica e ridurre le recidive locali9,10 così come i livelli di tireoglobulina post-trattamento9,11. La dissezione del collo informa anche il trattamento postoperatorio, i programmi di follow-up, la valutazione del rischio di recidiva e la prognosi12. Tuttavia, la dissezione di routine del collo è controversa a causa dell'effetto incerto sulla prognosi delle metastasi linfonodali clinicamente non evidenti e a causa di complicanze, come danni alle ghiandole paratiroidi, ipoparatiroidismo, lesione del nervo laringeo ricorrente temporanea/permanente e lesione tracheale o esofagea , che possono influenzare profondamente la qualità della vita di un paziente.

Il blu di metilene è stato utilizzato nella rilevazione dei linfonodi sentinella nel cancro alla tiroide, ma il blu di metilene può anche macchiare le ghiandole paratiroidi, il tessuto tiroideo e il grasso, il che può rendere poco chiari i confini anatomici e quindi limitare l'uso del blu di metilene nel PTC. Come nuovo tracciante linfatico13,14, le nanoparticelle di carbonio (CN) sono state applicate con successo nel rilevamento dei linfonodi sentinella nei tumori mammari e gastrici, mentre non sono state utilizzate come tracciante linfatico per PTC. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che la CN possa avere un valore clinico nel carcinoma tiroideo come nuovo tracciante linfonodale per guidare la dissezione centrale del collo. L'obiettivo di questo studio era valutare se l'uso di CN facilita il rilevamento dei linfonodi, aumenta il numero di linfonodi metastatici rimossi, riflette accuratamente la condizione metastatica del collo centrale e ha il potenziale per proteggere le ghiandole paratiroidi. In questo studio, i ricercatori hanno valutato il valore clinico della CN nell'acquisire un riflesso più accurato dello stato dei linfonodi del collo centrale e nel guidare la dissezione del collo centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A tutti i pazienti è stata diagnosticata PTC mediante citologia preoperatoria per aspirazione con ago sottile,
  • Ha subito l'operazione iniziale nel nostro dipartimento e aveva tutti i tumori localizzati in un lobo.
  • PTC con un tumore tra 1 e 4 cm

Criteri di esclusione:

  • Cancro non tiroideo,
  • Precedente intervento chirurgico alla tiroide o alle paratiroidi
  • Ipoparatiroidismo preoperatorio o ipocalcemia
  • Gravidanza o allattamento
  • Presenza o sospetto di metastasi linfonodali laterali del collo,
  • Età inferiore a 18 anni
  • Mancato rispetto del protocollo di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nanoparticelle di carbonio
0,1 ml di sospensione CN sono stati iniettati per punto nel tessuto che circonda il tumore utilizzando una siringa per test cutanei. Due o tre punti selezionati casualmente sono stati iniettati lentamente per ciascun tumore e la quantità totale iniettata non era superiore a 0,5 ml per lobo.
0,1 ml di sospensione CN sono stati iniettati per punto nel tessuto che circonda il tumore utilizzando una siringa per test cutanei. Due o tre punti selezionati casualmente sono stati iniettati lentamente per ciascun tumore e la quantità totale iniettata non era superiore a 0,5 ml per lobo.
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tassi metastatici linfonodali tra le nanoparticelle di carbonio e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: un anno
un anno
linfonodi sezionati totali inferiori a 5 mm tra le nanoparticelle di carbonio e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: un anno
un anno
il numero di linfonodi metastatici con diametro <5 mm tra le nanoparticelle di carbonio e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wenbin Yu, MD, Department of head neck

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla tiroide

Prove cliniche su nanoparticelle di carbonio

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