- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02724176
Potenziale ruolo delle nanoparticelle di carbonio per guidare la dissezione centrale del collo nei pazienti con carcinoma papillare della tiroide
Il carcinoma papillare della tiroide (PTC) è il sottotipo più comune di carcinoma tiroideo.
Il sito più comune di metastasi linfonodali PTC è il collo centrale, che ha un tasso riportato di metastasi linfonodali fino al 50% ~ 70%.
La dissezione centrale del collo ha un valore importante per garantire un'accurata stadiazione clinica e pianificazione chirurgica.
Come nuovo tracciante linfatico, le nanoparticelle di carbonio (CN) sono state applicate con successo nel rilevamento dei linfonodi sentinella nei tumori mammari e gastrici, mentre non sono state utilizzate come tracciante linfatico per PTC. L'obiettivo di questo studio era valutare se l'uso di CN facilita il rilevamento dei linfonodi, aumenta il numero di linfonodi metastatici rimossi, riflette accuratamente la condizione metastatica del collo centrale e ha il potenziale per proteggere le ghiandole paratiroidi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro della tiroide è la neoplasia endocrina più comune. Si stima che il 96% di tutti i nuovi tumori degli organi endocrini abbia origine dalla ghiandola tiroidea, con circa 63.000 nuovi casi nel 2014 negli Stati Uniti1. Tra questi, il carcinoma papillare della tiroide (PTC) è il sottotipo più comune di carcinoma tiroideo, rappresentando oltre il 90% di tutti i tumori tiroidei. L'incidenza di PTC è aumentata negli ultimi anni, in gran parte a causa dei progressi nella diagnosi precoce con l'ecografia e la biopsia per aspirazione con ago sottile1-4. Il trattamento più efficace per PTC è la rimozione completa del tumore primario e dei linfonodi regionali metastatici, che è un prerequisito per altre terapie adiuvanti. Le metastasi linfonodali cervicali sono abbastanza comuni nel PTC e sono state segnalate nel 12-81% dei pazienti con PTC5. Il sito più comune di metastasi linfonodali PTC è il collo centrale, che ha un tasso riportato di metastasi linfonodali pari al 50%~70%5. Le metastasi linfonodali in quest'area sono difficili da identificare prima dell'intervento perché i linfonodi tipicamente non appaiono anormali all'imaging preoperatorio6,7.
La dissezione di routine del compartimento centrale del collo è ancora controversa a causa del valore prognostico incerto di preservare metastasi linfonodali clinicamente non evidenti1,8, la dissezione centrale del collo ha un valore importante per garantire un'accurata stadiazione clinica e pianificazione chirurgica. Secondo dati pubblicati in precedenza, la dissezione centrale profilattica è stata suggerita per migliorare la sopravvivenza malattia-specifica e ridurre le recidive locali9,10 così come i livelli di tireoglobulina post-trattamento9,11. La dissezione del collo informa anche il trattamento postoperatorio, i programmi di follow-up, la valutazione del rischio di recidiva e la prognosi12. Tuttavia, la dissezione di routine del collo è controversa a causa dell'effetto incerto sulla prognosi delle metastasi linfonodali clinicamente non evidenti e a causa di complicanze, come danni alle ghiandole paratiroidi, ipoparatiroidismo, lesione del nervo laringeo ricorrente temporanea/permanente e lesione tracheale o esofagea , che possono influenzare profondamente la qualità della vita di un paziente.
Il blu di metilene è stato utilizzato nella rilevazione dei linfonodi sentinella nel cancro alla tiroide, ma il blu di metilene può anche macchiare le ghiandole paratiroidi, il tessuto tiroideo e il grasso, il che può rendere poco chiari i confini anatomici e quindi limitare l'uso del blu di metilene nel PTC. Come nuovo tracciante linfatico13,14, le nanoparticelle di carbonio (CN) sono state applicate con successo nel rilevamento dei linfonodi sentinella nei tumori mammari e gastrici, mentre non sono state utilizzate come tracciante linfatico per PTC. Pertanto, i ricercatori hanno ipotizzato che la CN possa avere un valore clinico nel carcinoma tiroideo come nuovo tracciante linfonodale per guidare la dissezione centrale del collo. L'obiettivo di questo studio era valutare se l'uso di CN facilita il rilevamento dei linfonodi, aumenta il numero di linfonodi metastatici rimossi, riflette accuratamente la condizione metastatica del collo centrale e ha il potenziale per proteggere le ghiandole paratiroidi. In questo studio, i ricercatori hanno valutato il valore clinico della CN nell'acquisire un riflesso più accurato dello stato dei linfonodi del collo centrale e nel guidare la dissezione del collo centrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A tutti i pazienti è stata diagnosticata PTC mediante citologia preoperatoria per aspirazione con ago sottile,
- Ha subito l'operazione iniziale nel nostro dipartimento e aveva tutti i tumori localizzati in un lobo.
- PTC con un tumore tra 1 e 4 cm
Criteri di esclusione:
- Cancro non tiroideo,
- Precedente intervento chirurgico alla tiroide o alle paratiroidi
- Ipoparatiroidismo preoperatorio o ipocalcemia
- Gravidanza o allattamento
- Presenza o sospetto di metastasi linfonodali laterali del collo,
- Età inferiore a 18 anni
- Mancato rispetto del protocollo di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: nanoparticelle di carbonio
0,1 ml di sospensione CN sono stati iniettati per punto nel tessuto che circonda il tumore utilizzando una siringa per test cutanei.
Due o tre punti selezionati casualmente sono stati iniettati lentamente per ciascun tumore e la quantità totale iniettata non era superiore a 0,5 ml per lobo.
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0,1 ml di sospensione CN sono stati iniettati per punto nel tessuto che circonda il tumore utilizzando una siringa per test cutanei.
Due o tre punti selezionati casualmente sono stati iniettati lentamente per ciascun tumore e la quantità totale iniettata non era superiore a 0,5 ml per lobo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tassi metastatici linfonodali tra le nanoparticelle di carbonio e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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linfonodi sezionati totali inferiori a 5 mm tra le nanoparticelle di carbonio e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: un anno
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un anno
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il numero di linfonodi metastatici con diametro <5 mm tra le nanoparticelle di carbonio e il gruppo di controllo
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wenbin Yu, MD, Department of head neck
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang K, Luo D, Huang M, Long M, Peng X, Li H. Protection of parathyroid function using carbon nanoparticles during thyroid surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;149(6):845-50. doi: 10.1177/0194599813509779. Epub 2013 Oct 25.
- Hao RT, Chen J, Zhao LH, Liu C, Wang OC, Huang GL, Zhang XH, Zhao J. Sentinel lymph node biopsy using carbon nanoparticles for Chinese patients with papillary thyroid microcarcinoma. Eur J Surg Oncol. 2012 Aug;38(8):718-24. doi: 10.1016/j.ejso.2012.02.001. Epub 2012 Apr 20.
- Cai HK, He HF, Tian W, Zhou MQ, Hu Y, Deng YC. Colorectal cancer lymph node staining by activated carbon nanoparticles suspension in vivo or methylene blue in vitro. World J Gastroenterol. 2012 Nov 14;18(42):6148-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i42.6148.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie della testa e del collo
- Adenocarcinoma, papillare
- Malattie della tiroide
- Neoplasie tiroidee
- Cancro alla tiroide, papillare
Altri numeri di identificazione dello studio
- BJ20161206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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