- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02724176
Función potencial de las nanopartículas de carbono para guiar la disección central del cuello en pacientes con cáncer papilar de tiroides
El cáncer papilar de tiroides (PTC) es el subtipo más común de cáncer de tiroides.
El sitio más común de metástasis en los ganglios linfáticos del PTC es la parte central del cuello, que tiene una tasa informada de metástasis en los ganglios linfáticos de hasta 50%~70%.
La disección central del cuello tiene un valor importante para garantizar una estadificación clínica y una planificación quirúrgica precisas.
Como trazador linfático novedoso, las nanopartículas de carbono (CN) se han aplicado con éxito en la detección de ganglios linfáticos centinela en cánceres de mama y gástricos, mientras que no se han utilizado como trazador linfático para PTC. El objetivo de este estudio fue evaluar si el uso de CN facilita la detección de ganglios linfáticos, aumenta la cantidad de ganglios linfáticos metastásicos extirpados, refleja con precisión la condición metastásica del cuello central y tiene el potencial de proteger las glándulas paratiroides.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de tiroides es la neoplasia maligna endocrina más frecuente. Se estima que el 96 % de todos los nuevos cánceres de órganos endocrinos se originarán en la glándula tiroides, lo que dará como resultado aproximadamente 63 000 casos nuevos en 2014 en los EE. UU.1. Entre ellos, el cáncer de tiroides papilar (PTC) es el subtipo más común de cáncer de tiroides y representa más del 90% de todos los cánceres de tiroides. La incidencia de CPT ha aumentado en los últimos años, en gran parte debido a los avances en la detección temprana con ecografía y biopsia por aspiración con aguja fina1-4. El tratamiento más eficaz para el CPT es la extirpación completa del tumor primario y de los ganglios linfáticos regionales metastásicos, que es un requisito previo para otras terapias adyuvantes. Las metástasis en los ganglios linfáticos cervicales son bastante comunes en el CPT y se ha informado que ocurren en el 12-81 % de los pacientes con CPT5. El sitio más común de metástasis en los ganglios linfáticos del PTC es el cuello central, que tiene una tasa informada de metástasis en los ganglios linfáticos de hasta el 50 %~70 %5. Las metástasis de los ganglios linfáticos en esta área son difíciles de identificar antes de la operación porque los ganglios linfáticos normalmente no parecen anormales en las imágenes preoperatorias6,7.
La disección de rutina del compartimento central del cuello sigue siendo controvertida debido al valor pronóstico incierto de preservar metástasis de ganglios linfáticos clínicamente no aparentes1,8, la disección central del cuello tiene un valor importante para asegurar una estadificación clínica y una planificación quirúrgica precisas. Según datos previamente publicados, se ha sugerido que la disección central profiláctica mejora la supervivencia específica de la enfermedad y disminuye la recurrencia local9,10, así como los niveles de tiroglobulina postratamiento9,11. La disección de cuello también informa sobre el tratamiento posoperatorio, los programas de seguimiento, la evaluación del riesgo de recurrencia y el pronóstico12. Sin embargo, la disección de cuello de rutina es controvertida debido al efecto incierto sobre el pronóstico de metástasis de ganglios linfáticos clínicamente no aparentes y debido a complicaciones, como daño a las glándulas paratiroides, hipoparatiroidismo, lesión temporal/permanente del nervio laríngeo recurrente y lesión traqueal o esofágica. , que pueden influir profundamente en la calidad de vida de un paciente.
El azul de metileno se ha utilizado en la detección de ganglios linfáticos centinela en el cáncer de tiroides, pero el azul de metileno también puede teñir las glándulas paratiroides, el tejido tiroideo y la grasa, lo que puede hacer que los límites anatómicos no estén claros y, por lo tanto, restringir el uso de azul de metileno en el CPT. Como trazador linfático novedoso13,14, las nanopartículas de carbono (CN) se han aplicado con éxito en la detección de ganglios linfáticos centinela en cánceres de mama y gástricos, mientras que no se han utilizado como trazador linfático para PTC. Por lo tanto, los investigadores plantearon la hipótesis de que la CN puede tener valor clínico en el cáncer de tiroides como un nuevo marcador de ganglios linfáticos para guiar la disección central del cuello. El objetivo de este estudio fue evaluar si el uso de CN facilita la detección de ganglios linfáticos, aumenta la cantidad de ganglios linfáticos metastásicos extirpados, refleja con precisión la condición metastásica del cuello central y tiene el potencial de proteger las glándulas paratiroides. En este estudio, los investigadores evaluaron el valor clínico de la CN para obtener un reflejo más preciso del estado de los ganglios linfáticos centrales del cuello y para guiar la disección central del cuello.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes fueron diagnosticados de CPT mediante citología aspirativa con aguja fina preoperatoria,
- Fue operado inicialmente en nuestro departamento, y tenía todos los tumores localizados en un lóbulo.
- PTC con un tumor entre 1 y 4 cm
Criterio de exclusión:
- Cáncer no tiroideo,
- Cirugía anterior de tiroides o paratiroides
- Hipoparatiroidismo preoperatorio o hipocalcemia
- Embarazo o lactancia
- Presencia o sospecha de metástasis en ganglios linfáticos laterales del cuello,
- Edad menor de 18 años
- Incumplimiento del protocolo de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: nanopartículas de carbono
Se inyectó 0,1 ml de suspensión de CN por punto en el tejido que rodea al tumor utilizando una jeringa de prueba cutánea.
Se inyectaron lentamente dos o tres puntos seleccionados al azar para cada tumor, y la cantidad total inyectada no superó los 0,5 ml por lóbulo.
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Se inyectó 0,1 ml de suspensión de CN por punto en el tejido que rodea al tumor utilizando una jeringa de prueba cutánea.
Se inyectaron lentamente dos o tres puntos seleccionados al azar para cada tumor, y la cantidad total inyectada no superó los 0,5 ml por lóbulo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
tasas de metástasis en los ganglios linfáticos entre las nanopartículas de carbono y el grupo de control
Periodo de tiempo: un año
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un año
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|
ganglios linfáticos disecados totales de menos de 5 mm entre las nanopartículas de carbono y el grupo de control
Periodo de tiempo: un año
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un año
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|
el número de ganglios linfáticos metastásicos con un diámetro < 5 mm entre las nanopartículas de carbono y el grupo de control
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wenbin Yu, MD, Department of head neck
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Huang K, Luo D, Huang M, Long M, Peng X, Li H. Protection of parathyroid function using carbon nanoparticles during thyroid surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;149(6):845-50. doi: 10.1177/0194599813509779. Epub 2013 Oct 25.
- Hao RT, Chen J, Zhao LH, Liu C, Wang OC, Huang GL, Zhang XH, Zhao J. Sentinel lymph node biopsy using carbon nanoparticles for Chinese patients with papillary thyroid microcarcinoma. Eur J Surg Oncol. 2012 Aug;38(8):718-24. doi: 10.1016/j.ejso.2012.02.001. Epub 2012 Apr 20.
- Cai HK, He HF, Tian W, Zhou MQ, Hu Y, Deng YC. Colorectal cancer lymph node staining by activated carbon nanoparticles suspension in vivo or methylene blue in vitro. World J Gastroenterol. 2012 Nov 14;18(42):6148-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i42.6148.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias por sitio
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- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Adenocarcinoma Papilar
- Enfermedades de la tiroides
- Neoplasias de tiroides
- Cáncer De Tiroides Papilar
Otros números de identificación del estudio
- BJ20161206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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