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甲状腺乳頭癌患者の頸部中心郭清を導くカーボンナノ粒子の潜在的な役割

2016年3月25日 更新者:Wenbin Yu、Peking University Cancer Hospital & Institute

甲状腺乳頭がん (PTC) は、甲状腺がんの最も一般的なサブタイプです。

PTC リンパ節転移の最も一般的な部位は中心頸部であり、リンパ節転移率は 50% ~ 70% と報告されています。

中央頸部解剖は、正確な臨床病期分類と手術計画を確実にするために重要な価値があります。

新しいリンパトレーサーとして、カーボンナノ粒子 (CN) は乳癌および胃癌のセンチネルリンパ節の検出にうまく適用されていますが、PTC のリンパトレーサーとしては使用されていません。 この研究の目的は、CN の使用がリンパ節の検出を容易にし、切除される転移性リンパ節の数を増やし、中央頸部の転移状態を正確に反映し、副甲状腺を保護する可能性があるかどうかを評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

甲状腺がんは、最も一般的な内分泌悪性腫瘍です。 すべての新しい内分泌臓器がんの 96% が甲状腺に由来すると推定されており、2014 年には米国で約 63,000 の新しい症例が発生しています 1。 その中で、甲状腺乳頭がん (PTC) は甲状腺がんの最も一般的なサブタイプであり、すべての甲状腺がんの 90% 以上を占めています。 PTC の発生率は、主に超音波検査と穿刺吸引生検による早期発見の進歩により、近年増加しています 1-4。 PTC の最も効果的な治療法は、原発腫瘍と転移した所属リンパ節を完全に切除することであり、これは他の補助療法の前提条件です。 頸部リンパ節転移は PTC では非常に一般的であり、PTC 患者の 12 ~ 81% で発生すると報告されています5。 PTC リンパ節転移の最も一般的な部位は中央頸部であり、リンパ節転移率は 50% ~ 70% と報告されています 5。 この領域のリンパ節転移は、通常、術前の画像ではリンパ節に異常が見られないため、術前に特定することは困難です 6,7。

中央頸部コンパートメントのルーチンの解剖は、臨床的に明らかでないリンパ節転移を保存することの予後的価値が不確実であるため、依然として議論の余地があります。 以前に発表されたデータによると、予防的中枢郭清は、疾患特異的生存率を改善し、局所再発 9,10 と治療後のサイログロブリンレベル 9,11 を減少させることが示唆されています。 頸部解剖は、術後治療、フォローアップ プログラム、再発リスクの評価、および予後にも役立ちます12。 しかし、ルーチンの頸部郭清は、臨床的に明らかでないリンパ節転移の予後への不確実な影響と、副甲状腺の損傷、副甲状腺機能低下症、一時的/永久的な反回神経損傷、気管または食道損傷などの合併症のために、議論の余地があります。 、それは患者の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。

メチレン ブルーは、甲状腺がんのセンチネル リンパ節の検出に使用されてきましたが、メチレン ブルーは副甲状腺、甲状腺組織、および脂肪も染色する可能性があり、解剖学的境界が不明確になり、PTC でのメチレン ブルーの使用が制限される可能性があります。 新しいリンパトレーサーとして 13,14、カーボン ナノ粒子 (CN) は乳癌および胃癌のセンチネル リンパ節の検出にうまく適用されていますが、PTC のリンパトレーサーとしては使用されていません。 したがって、研究者らは、CN が甲状腺癌において、頸部中心郭清を導く新しいリンパ節トレーサーとしての臨床的価値を持っている可能性があるという仮説を立てました。 この研究の目的は、CN の使用がリンパ節の検出を容易にし、切除される転移性リンパ節の数を増やし、中央頸部の転移状態を正確に反映し、副甲状腺を保護する可能性があるかどうかを評価することでした。 この研究では、研究者は、首の中心部のリンパ節の状態をより正確に反映し、首の中心部の解剖を導く上でのCNの臨床的価値を評価しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての患者は、術前の穿刺吸引細胞診によってPTCと診断されました。
  • 私たちの部門で最初の手術を受け、すべての腫瘍が1つの葉に位置していました。
  • 1~4cmの腫瘍を有するPTC

除外基準:

  • 非甲状腺がん、
  • 以前の甲状腺または副甲状腺手術
  • 術前副甲状腺機能低下症または低カルシウム血症
  • 妊娠または授乳
  • -外側頸部リンパ節転移の存在または疑い、
  • 18歳未満
  • フォローアッププロトコルの不遵守

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カーボンナノ粒子
0.1 ml の CN 懸濁液を、皮膚試験注射器を使用して、腫瘍の周囲の組織にスポットごとに注射しました。 ランダムに選択された 2 つまたは 3 つのスポットが各腫瘍にゆっくりと注入され、注入された総量は葉あたり 0.5 mL を超えませんでした。
0.1 ml の CN 懸濁液を、皮膚試験注射器を使用して、腫瘍の周囲の組織にスポットごとに注射しました。 ランダムに選択された 2 つまたは 3 つのスポットが各腫瘍にゆっくりと注入され、注入された総量は葉あたり 0.5 mL を超えませんでした。
他の名前:
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
カーボンナノ粒子と対照群の間のリンパ節転移率
時間枠:一年
一年
カーボンナノ粒子と対照群の間の解剖されたリンパ節の合計が5mm未満
時間枠:一年
一年
カーボンナノ粒子と対照群の間の直径が5mm未満の転移性リンパ節の数
時間枠:一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Wenbin Yu, MD、Department of head neck

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年3月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月25日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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カーボンナノ粒子の臨床試験

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