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Papel potencial para nanopartículas de carbono para guiar a dissecção cervical central em pacientes com câncer papilífero de tireoide

25 de março de 2016 atualizado por: Wenbin Yu, Peking University Cancer Hospital & Institute

O câncer papilífero de tireoide (PTC) é o subtipo mais comum de câncer de tireoide.

O local mais comum de metástases linfonodais de PTC é o pescoço central, que tem uma taxa relatada de metástases linfonodais de até 50% ~ 70%.

A dissecção central do pescoço tem valor importante para garantir estadiamento clínico preciso e planejamento cirúrgico.

Como um novo marcador linfático, as nanopartículas de carbono (NC) foram aplicadas com sucesso na detecção de linfonodos sentinelas em cânceres de mama e gástrico, embora não tenham sido usadas como um marcador linfático para PTC. O objetivo deste estudo foi avaliar se o uso de CN facilita a detecção de linfonodos, aumenta o número de linfonodos metastáticos removidos, reflete com precisão a condição metastática do pescoço central e tem o potencial de proteger as glândulas paratireoides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O câncer de tireoide é a neoplasia endócrina mais comum. Estima-se que 96% de todos os novos cânceres de órgãos endócrinos terão origem na glândula tireoide, resultando em aproximadamente 63.000 novos casos em 2014 nos EUA1. Entre eles, o câncer papilífero de tireoide (PTC) é o subtipo mais comum de câncer de tireoide, representando mais de 90% de todos os cânceres de tireoide. A incidência de PTC vem aumentando nos últimos anos, principalmente devido aos avanços na detecção precoce com ultrassonografia e biópsia aspirativa com agulha fina1-4. O tratamento mais eficaz para o PTC é a remoção completa do tumor primário e dos linfonodos regionais metastáticos, o que é um pré-requisito para outras terapias adjuvantes. As metástases linfonodais cervicais são bastante comuns no PTC e ocorrem em 12-81% dos pacientes com PTC5. O local mais comum de metástases linfonodais de PTC é o pescoço central, que tem uma taxa relatada de metástases linfonodais de até 50% ~ 70%5. Metástases linfonodais nesta área são difíceis de identificar no pré-operatório porque os linfonodos geralmente não parecem anormais na imagem pré-operatória6,7.

A dissecção de rotina do compartimento central do pescoço ainda é controversa devido ao valor prognóstico incerto da preservação de metástases linfonodais clinicamente não aparentes1,8, a dissecção central do pescoço tem valor importante para garantir estadiamento clínico preciso e planejamento cirúrgico. De acordo com dados publicados anteriormente, a dissecção central profilática foi sugerida para melhorar a sobrevida específica da doença e diminuir a recorrência local9,10, bem como os níveis de tireoglobulina pós-tratamento9,11. O esvaziamento cervical também informa o tratamento pós-operatório, programas de acompanhamento, avaliação do risco de recorrência e prognóstico12. No entanto, a dissecção cervical de rotina é controversa devido ao efeito incerto no prognóstico de metástases linfonodais clinicamente não aparentes e devido a complicações, como danos às glândulas paratireoides, hipoparatireoidismo, lesão temporária/permanente do nervo laríngeo recorrente e lesão traqueal ou esofágica , que podem influenciar profundamente a qualidade de vida do paciente.

O azul de metileno tem sido usado na detecção de linfonodos sentinela no câncer de tireoide, mas o azul de metileno também pode manchar as glândulas paratireoides, o tecido tireoidiano e a gordura, o que pode tornar os limites anatômicos pouco claros e, assim, restringir o uso do azul de metileno no PTC. Como um novo traçador linfático13,14, as nanopartículas de carbono (NC) foram aplicadas com sucesso na detecção de linfonodos sentinelas em cânceres de mama e gástrico, embora não tenham sido usadas como traçador linfático para PTC. Assim, os investigadores levantaram a hipótese de que o CN pode ter valor clínico no câncer de tireoide como um novo rastreador de linfonodo para guiar a dissecção central do pescoço. O objetivo deste estudo foi avaliar se o uso de CN facilita a detecção de linfonodos, aumenta o número de linfonodos metastáticos removidos, reflete com precisão a condição metastática do pescoço central e tem o potencial de proteger as glândulas paratireoides. Neste estudo, os investigadores avaliaram o valor clínico do CN na aquisição de um reflexo mais preciso do status do linfonodo central do pescoço e na orientação da dissecção central do pescoço.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes foram diagnosticados com PTC por citologia aspirativa com agulha fina pré-operatória,
  • Submeteu-se à operação inicial em nosso departamento, e teve todos os tumores localizados em um lobo.
  • PTC com tumor entre 1 e 4 cm

Critério de exclusão:

  • Câncer não tireoidiano,
  • Cirurgia prévia de tireoide ou paratireoide
  • Hipoparatireoidismo pré-operatório ou hipocalcemia
  • Gravidez ou lactação
  • Presença ou suspeita de metástase em linfonodos laterais do pescoço,
  • Idade menor de 18 anos
  • Descumprimento do protocolo de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nanopartículas de carbono
0,1 ml de suspensão de CN foi injetado por ponto no tecido ao redor do tumor usando uma seringa de teste cutâneo. Dois ou três pontos selecionados aleatoriamente foram injetados lentamente para cada tumor, e a quantidade total injetada não foi superior a 0,5 mL por lobo.
0,1 ml de suspensão de CN foi injetado por ponto no tecido ao redor do tumor usando uma seringa de teste cutâneo. Dois ou três pontos selecionados aleatoriamente foram injetados lentamente para cada tumor, e a quantidade total injetada não foi superior a 0,5 mL por lobo.
Outros nomes:
  • solução salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
taxas metastáticas linfonodais entre as nanopartículas de carbono e o grupo controle
Prazo: um ano
um ano
linfonodos dissecados totais com menos de 5 mm entre as nanopartículas de carbono e o grupo controle
Prazo: um ano
um ano
o número de linfonodos metastáticos com diâmetro < 5mm entre as nanopartículas de carbono e o grupo controle
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wenbin Yu, MD, Department of head neck

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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