- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02724176
Papel potencial para nanopartículas de carbono para guiar a dissecção cervical central em pacientes com câncer papilífero de tireoide
O câncer papilífero de tireoide (PTC) é o subtipo mais comum de câncer de tireoide.
O local mais comum de metástases linfonodais de PTC é o pescoço central, que tem uma taxa relatada de metástases linfonodais de até 50% ~ 70%.
A dissecção central do pescoço tem valor importante para garantir estadiamento clínico preciso e planejamento cirúrgico.
Como um novo marcador linfático, as nanopartículas de carbono (NC) foram aplicadas com sucesso na detecção de linfonodos sentinelas em cânceres de mama e gástrico, embora não tenham sido usadas como um marcador linfático para PTC. O objetivo deste estudo foi avaliar se o uso de CN facilita a detecção de linfonodos, aumenta o número de linfonodos metastáticos removidos, reflete com precisão a condição metastática do pescoço central e tem o potencial de proteger as glândulas paratireoides.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de tireoide é a neoplasia endócrina mais comum. Estima-se que 96% de todos os novos cânceres de órgãos endócrinos terão origem na glândula tireoide, resultando em aproximadamente 63.000 novos casos em 2014 nos EUA1. Entre eles, o câncer papilífero de tireoide (PTC) é o subtipo mais comum de câncer de tireoide, representando mais de 90% de todos os cânceres de tireoide. A incidência de PTC vem aumentando nos últimos anos, principalmente devido aos avanços na detecção precoce com ultrassonografia e biópsia aspirativa com agulha fina1-4. O tratamento mais eficaz para o PTC é a remoção completa do tumor primário e dos linfonodos regionais metastáticos, o que é um pré-requisito para outras terapias adjuvantes. As metástases linfonodais cervicais são bastante comuns no PTC e ocorrem em 12-81% dos pacientes com PTC5. O local mais comum de metástases linfonodais de PTC é o pescoço central, que tem uma taxa relatada de metástases linfonodais de até 50% ~ 70%5. Metástases linfonodais nesta área são difíceis de identificar no pré-operatório porque os linfonodos geralmente não parecem anormais na imagem pré-operatória6,7.
A dissecção de rotina do compartimento central do pescoço ainda é controversa devido ao valor prognóstico incerto da preservação de metástases linfonodais clinicamente não aparentes1,8, a dissecção central do pescoço tem valor importante para garantir estadiamento clínico preciso e planejamento cirúrgico. De acordo com dados publicados anteriormente, a dissecção central profilática foi sugerida para melhorar a sobrevida específica da doença e diminuir a recorrência local9,10, bem como os níveis de tireoglobulina pós-tratamento9,11. O esvaziamento cervical também informa o tratamento pós-operatório, programas de acompanhamento, avaliação do risco de recorrência e prognóstico12. No entanto, a dissecção cervical de rotina é controversa devido ao efeito incerto no prognóstico de metástases linfonodais clinicamente não aparentes e devido a complicações, como danos às glândulas paratireoides, hipoparatireoidismo, lesão temporária/permanente do nervo laríngeo recorrente e lesão traqueal ou esofágica , que podem influenciar profundamente a qualidade de vida do paciente.
O azul de metileno tem sido usado na detecção de linfonodos sentinela no câncer de tireoide, mas o azul de metileno também pode manchar as glândulas paratireoides, o tecido tireoidiano e a gordura, o que pode tornar os limites anatômicos pouco claros e, assim, restringir o uso do azul de metileno no PTC. Como um novo traçador linfático13,14, as nanopartículas de carbono (NC) foram aplicadas com sucesso na detecção de linfonodos sentinelas em cânceres de mama e gástrico, embora não tenham sido usadas como traçador linfático para PTC. Assim, os investigadores levantaram a hipótese de que o CN pode ter valor clínico no câncer de tireoide como um novo rastreador de linfonodo para guiar a dissecção central do pescoço. O objetivo deste estudo foi avaliar se o uso de CN facilita a detecção de linfonodos, aumenta o número de linfonodos metastáticos removidos, reflete com precisão a condição metastática do pescoço central e tem o potencial de proteger as glândulas paratireoides. Neste estudo, os investigadores avaliaram o valor clínico do CN na aquisição de um reflexo mais preciso do status do linfonodo central do pescoço e na orientação da dissecção central do pescoço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes foram diagnosticados com PTC por citologia aspirativa com agulha fina pré-operatória,
- Submeteu-se à operação inicial em nosso departamento, e teve todos os tumores localizados em um lobo.
- PTC com tumor entre 1 e 4 cm
Critério de exclusão:
- Câncer não tireoidiano,
- Cirurgia prévia de tireoide ou paratireoide
- Hipoparatireoidismo pré-operatório ou hipocalcemia
- Gravidez ou lactação
- Presença ou suspeita de metástase em linfonodos laterais do pescoço,
- Idade menor de 18 anos
- Descumprimento do protocolo de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: nanopartículas de carbono
0,1 ml de suspensão de CN foi injetado por ponto no tecido ao redor do tumor usando uma seringa de teste cutâneo.
Dois ou três pontos selecionados aleatoriamente foram injetados lentamente para cada tumor, e a quantidade total injetada não foi superior a 0,5 mL por lobo.
|
0,1 ml de suspensão de CN foi injetado por ponto no tecido ao redor do tumor usando uma seringa de teste cutâneo.
Dois ou três pontos selecionados aleatoriamente foram injetados lentamente para cada tumor, e a quantidade total injetada não foi superior a 0,5 mL por lobo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
taxas metastáticas linfonodais entre as nanopartículas de carbono e o grupo controle
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
linfonodos dissecados totais com menos de 5 mm entre as nanopartículas de carbono e o grupo controle
Prazo: um ano
|
um ano
|
|
o número de linfonodos metastáticos com diâmetro < 5mm entre as nanopartículas de carbono e o grupo controle
Prazo: um ano
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wenbin Yu, MD, Department of head neck
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang K, Luo D, Huang M, Long M, Peng X, Li H. Protection of parathyroid function using carbon nanoparticles during thyroid surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;149(6):845-50. doi: 10.1177/0194599813509779. Epub 2013 Oct 25.
- Hao RT, Chen J, Zhao LH, Liu C, Wang OC, Huang GL, Zhang XH, Zhao J. Sentinel lymph node biopsy using carbon nanoparticles for Chinese patients with papillary thyroid microcarcinoma. Eur J Surg Oncol. 2012 Aug;38(8):718-24. doi: 10.1016/j.ejso.2012.02.001. Epub 2012 Apr 20.
- Cai HK, He HF, Tian W, Zhou MQ, Hu Y, Deng YC. Colorectal cancer lymph node staining by activated carbon nanoparticles suspension in vivo or methylene blue in vitro. World J Gastroenterol. 2012 Nov 14;18(42):6148-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i42.6148.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
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- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Adenocarcinoma Papilar
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias da Tireóide
- Câncer de Tireóide Papilar
Outros números de identificação do estudo
- BJ20161206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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