- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02724176
Potensiell rolle for nanopartikler av karbon for å lede sentral nakkedisseksjon hos pasienter med papillær skjoldbruskkreft
Papillær skjoldbruskkjertelkreft (PTC) er den vanligste undertypen av skjoldbruskkjertelkreft.
Det vanligste stedet for PTC-knutemetastaser er den sentrale halsen, som har en rapportert frekvens av lymfeknutemetastaser så høy som 50 % ~ 70 %.
Sentral nakkedisseksjon har viktig verdi for å sikre nøyaktig klinisk iscenesettelse og kirurgisk planlegging.
Som et nytt lymfatisk sporstoff har karbonnanopartikler (CN) blitt brukt med suksess i påvisning av vaktpostlymfeknuter i bryst- og magekreft, mens de ikke har blitt brukt som lymfesporer for PTC. Målet med denne studien var å evaluere om bruken av CN letter påvisningen av lymfeknuter, øker antallet metastatiske lymfeknuter som fjernes, reflekterer nøyaktig den metastatiske tilstanden til den sentrale halsen og har potensial til å beskytte biskjoldbruskkjertlene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Skjoldbruskkjertelkreft er den vanligste endokrine maligniteten. Det er anslått at 96 % av alle nye endokrine organkreftformer vil stamme fra skjoldbruskkjertelen, noe som resulterer i omtrent 63 000 nye tilfeller i 2014 i USA1. Blant dem er papillær skjoldbruskkjertelkreft (PTC) den vanligste undertypen av skjoldbruskkjertelkreft, og står for mer enn 90 % av alle kreft i skjoldbruskkjertelen. Forekomsten av PTC har økt de siste årene, hovedsakelig på grunn av fremskritt innen tidlig deteksjon med ultralyd og finnålsaspirasjonsbiopsi1-4. Den mest effektive behandlingen for PTC er fullstendig fjerning av primærtumoren og de metastatiske regionale lymfeknutene, som er en forutsetning for andre adjuvante terapier. Cervikale lymfeknutemetastaser er ganske vanlige ved PTC og har blitt rapportert å forekomme hos 12-81 % av pasientene med PTC5. Det vanligste stedet for PTC-knutemetastaser er den sentrale halsen, som har en rapportert frekvens av lymfeknutemetastaser så høy som 50%~70%5. Lymfeknutemetastaser i dette området er vanskelig å identifisere preoperativt fordi lymfeknutene vanligvis ikke ser unormale ut ved preoperativ bildediagnostikk6,7.
Rutinedisseksjon av det sentrale nakkerommet er fortsatt kontroversielt på grunn av usikker prognostisk verdi for å bevare klinisk ikke-tilsynelatende lymfeknutemetastaser1,8, sentral nakkedisseksjon har viktig verdi for å sikre nøyaktig klinisk iscenesettelse og kirurgisk planlegging. I følge tidligere publiserte data har profylaktisk sentraldisseksjon blitt foreslått for å forbedre sykdomsspesifikk overlevelse og redusere lokalt tilbakefall9,10 samt tyroglobulinnivåer etter behandling9,11. Nakkedisseksjon informerer også om postoperativ behandling, oppfølgingsprogrammer, vurdering av residivrisiko og prognose12. Rutinemessig nakkedisseksjon er imidlertid kontroversiell på grunn av den usikre effekten på prognosen av klinisk ikke-tilsynelatende lymfeknutemetastaser og på grunn av komplikasjoner, som skade på biskjoldbruskkjertlene, hypoparatyreoidisme, midlertidig/permanent tilbakevendende larynxnerveskade og luftrør eller esophageal. , som kan ha stor innvirkning på en pasients livskvalitet.
Metylenblått har blitt brukt til påvisning av vaktpostlymfeknuter ved kreft i skjoldbruskkjertelen, men metylenblått kan også farge biskjoldbruskkjertler, skjoldbruskkjertelvev og fett, noe som kan gjøre de anatomiske grensene uklare og dermed begrense bruken av metylenblått i PTC. Som en ny lymfatisk tracer13,14 har karbonnanopartikler (CN) blitt brukt med suksess i påvisning av vaktpostlymfeknuter i bryst- og magekreft, mens de ikke har blitt brukt som lymfesporer for PTC. Derfor antok etterforskere at CN kan ha klinisk verdi i skjoldbruskkjertelkreft som en ny lymfeknutesporer for å veilede sentral nakkedisseksjon. Målet med denne studien var å evaluere om bruken av CN letter påvisningen av lymfeknuter, øker antallet metastatiske lymfeknuter som fjernes, reflekterer nøyaktig den metastatiske tilstanden til den sentrale halsen og har potensial til å beskytte biskjoldbruskkjertlene. I denne studien evaluerte etterforskere den kliniske verdien av CN for å oppnå en mer nøyaktig refleksjon av den sentrale halslymfeknutestatusen og for å veilede sentral nakkedisseksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasientene ble diagnostisert med PTC ved preoperativ finnålsaspirasjonscytologi,
- Gjennomgikk den første operasjonen på vår avdeling, og hadde alle svulster lokalisert i en lapp.
- PTC med en svulst mellom 1 og 4 cm
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-skjoldbruskkjertelkreft,
- Tidligere skjoldbruskkjertel- eller parathyreoideakirurgi
- Preoperativ hypoparatyreose eller hypokalsemi
- Graviditet eller amming
- Tilstedeværelse eller mistanke om lateral hals lymfeknutemetastase,
- Alder under 18 år
- Manglende overholdelse av oppfølgingsprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: karbon nanopartikler
0,1 ml CN-suspensjon ble injisert per flekk i vevet som omgir svulsten ved bruk av en hudtestsprøyte.
To eller tre tilfeldig utvalgte flekker ble injisert sakte for hver tumor, og den totale mengden injisert var ikke mer enn 0,5 ml per lapp.
|
0,1 ml CN-suspensjon ble injisert per flekk i vevet som omgir svulsten ved bruk av en hudtestsprøyte.
To eller tre tilfeldig utvalgte flekker ble injisert sakte for hver tumor, og den totale mengden injisert var ikke mer enn 0,5 ml per lapp.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lymfeknutemetastaser mellom karbonnanopartikler og kontrollgruppen
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
totalt dissekerte lymfeknuter mindre enn 5 mm mellom karbonnanopartikler og kontrollgruppen
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
antall metastatiske lymfeknuter med diameter < 5 mm mellom karbonnanopartikler og kontrollgruppen
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Wenbin Yu, MD, Department of head neck
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Huang K, Luo D, Huang M, Long M, Peng X, Li H. Protection of parathyroid function using carbon nanoparticles during thyroid surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;149(6):845-50. doi: 10.1177/0194599813509779. Epub 2013 Oct 25.
- Hao RT, Chen J, Zhao LH, Liu C, Wang OC, Huang GL, Zhang XH, Zhao J. Sentinel lymph node biopsy using carbon nanoparticles for Chinese patients with papillary thyroid microcarcinoma. Eur J Surg Oncol. 2012 Aug;38(8):718-24. doi: 10.1016/j.ejso.2012.02.001. Epub 2012 Apr 20.
- Cai HK, He HF, Tian W, Zhou MQ, Hu Y, Deng YC. Colorectal cancer lymph node staining by activated carbon nanoparticles suspension in vivo or methylene blue in vitro. World J Gastroenterol. 2012 Nov 14;18(42):6148-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i42.6148.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i hode og nakke
- Adenokarsinom, papillært
- Skjoldbrusk sykdommer
- Neoplasmer i skjoldbruskkjertelen
- Kreft i skjoldbruskkjertelen, papillær
Andre studie-ID-numre
- BJ20161206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen
-
Alpha Fusion Inc.RekrutteringDTC - Differentiated Thyroid CancerJapan
-
AbbVieRekruttering
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereAvsluttetRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAktiv, ikke rekrutterendeNodule Solitary Thyroid | Giftig multinodulær struma | Radioaktivt jod-indusert hypotyreoseBelgia
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...FullførtObjektiv vurdering av stemmebåndbevegelse av C-Mac Videolaryngoscope vs Airway Ultrasound in Ca ThyroidIndia
-
Samsung Medical CenterFullført
-
Yonsei UniversityFullførtThyroid NeoplasmaKorea, Republikken
-
Maastricht University Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtThyroid NeoplasmaForente stater
-
Seoul National University HospitalSeoul National University Bundang HospitalFullførtStruma | Thyroid NeoplasmaKorea, Republikken
Kliniske studier på karbon nanopartikler
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.FullførtParoksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)Kina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang Provincial Natural Science Foundation of ChinaRekrutteringBrystkreft | Kirurgi | LymfeknutemetastaserKina
-
LI XIN-XIANGRekruttering
-
Brighton and Sussex University Hospitals NHS TrustUkjentHypotermiStorbritannia
-
Azienda USL Reggio Emilia - IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbHAvsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Fullført
-
Capnia, Inc.FullførtTrigeminusnevralgiForente stater
-
Johns Hopkins UniversityTilbaketrukket
-
Washington University School of MedicineFullførtSukkersyke | Perifer nevropati | Ortotisk enhetForente stater
-
Szeged UniversityRekruttering