Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensiell rolle for nanopartikler av karbon for å lede sentral nakkedisseksjon hos pasienter med papillær skjoldbruskkreft

25. mars 2016 oppdatert av: Wenbin Yu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Papillær skjoldbruskkjertelkreft (PTC) er den vanligste undertypen av skjoldbruskkjertelkreft.

Det vanligste stedet for PTC-knutemetastaser er den sentrale halsen, som har en rapportert frekvens av lymfeknutemetastaser så høy som 50 % ~ 70 %.

Sentral nakkedisseksjon har viktig verdi for å sikre nøyaktig klinisk iscenesettelse og kirurgisk planlegging.

Som et nytt lymfatisk sporstoff har karbonnanopartikler (CN) blitt brukt med suksess i påvisning av vaktpostlymfeknuter i bryst- og magekreft, mens de ikke har blitt brukt som lymfesporer for PTC. Målet med denne studien var å evaluere om bruken av CN letter påvisningen av lymfeknuter, øker antallet metastatiske lymfeknuter som fjernes, reflekterer nøyaktig den metastatiske tilstanden til den sentrale halsen og har potensial til å beskytte biskjoldbruskkjertlene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skjoldbruskkjertelkreft er den vanligste endokrine maligniteten. Det er anslått at 96 % av alle nye endokrine organkreftformer vil stamme fra skjoldbruskkjertelen, noe som resulterer i omtrent 63 000 nye tilfeller i 2014 i USA1. Blant dem er papillær skjoldbruskkjertelkreft (PTC) den vanligste undertypen av skjoldbruskkjertelkreft, og står for mer enn 90 % av alle kreft i skjoldbruskkjertelen. Forekomsten av PTC har økt de siste årene, hovedsakelig på grunn av fremskritt innen tidlig deteksjon med ultralyd og finnålsaspirasjonsbiopsi1-4. Den mest effektive behandlingen for PTC er fullstendig fjerning av primærtumoren og de metastatiske regionale lymfeknutene, som er en forutsetning for andre adjuvante terapier. Cervikale lymfeknutemetastaser er ganske vanlige ved PTC og har blitt rapportert å forekomme hos 12-81 % av pasientene med PTC5. Det vanligste stedet for PTC-knutemetastaser er den sentrale halsen, som har en rapportert frekvens av lymfeknutemetastaser så høy som 50%~70%5. Lymfeknutemetastaser i dette området er vanskelig å identifisere preoperativt fordi lymfeknutene vanligvis ikke ser unormale ut ved preoperativ bildediagnostikk6,7.

Rutinedisseksjon av det sentrale nakkerommet er fortsatt kontroversielt på grunn av usikker prognostisk verdi for å bevare klinisk ikke-tilsynelatende lymfeknutemetastaser1,8, sentral nakkedisseksjon har viktig verdi for å sikre nøyaktig klinisk iscenesettelse og kirurgisk planlegging. I følge tidligere publiserte data har profylaktisk sentraldisseksjon blitt foreslått for å forbedre sykdomsspesifikk overlevelse og redusere lokalt tilbakefall9,10 samt tyroglobulinnivåer etter behandling9,11. Nakkedisseksjon informerer også om postoperativ behandling, oppfølgingsprogrammer, vurdering av residivrisiko og prognose12. Rutinemessig nakkedisseksjon er imidlertid kontroversiell på grunn av den usikre effekten på prognosen av klinisk ikke-tilsynelatende lymfeknutemetastaser og på grunn av komplikasjoner, som skade på biskjoldbruskkjertlene, hypoparatyreoidisme, midlertidig/permanent tilbakevendende larynxnerveskade og luftrør eller esophageal. , som kan ha stor innvirkning på en pasients livskvalitet.

Metylenblått har blitt brukt til påvisning av vaktpostlymfeknuter ved kreft i skjoldbruskkjertelen, men metylenblått kan også farge biskjoldbruskkjertler, skjoldbruskkjertelvev og fett, noe som kan gjøre de anatomiske grensene uklare og dermed begrense bruken av metylenblått i PTC. Som en ny lymfatisk tracer13,14 har karbonnanopartikler (CN) blitt brukt med suksess i påvisning av vaktpostlymfeknuter i bryst- og magekreft, mens de ikke har blitt brukt som lymfesporer for PTC. Derfor antok etterforskere at CN kan ha klinisk verdi i skjoldbruskkjertelkreft som en ny lymfeknutesporer for å veilede sentral nakkedisseksjon. Målet med denne studien var å evaluere om bruken av CN letter påvisningen av lymfeknuter, øker antallet metastatiske lymfeknuter som fjernes, reflekterer nøyaktig den metastatiske tilstanden til den sentrale halsen og har potensial til å beskytte biskjoldbruskkjertlene. I denne studien evaluerte etterforskere den kliniske verdien av CN for å oppnå en mer nøyaktig refleksjon av den sentrale halslymfeknutestatusen og for å veilede sentral nakkedisseksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasientene ble diagnostisert med PTC ved preoperativ finnålsaspirasjonscytologi,
  • Gjennomgikk den første operasjonen på vår avdeling, og hadde alle svulster lokalisert i en lapp.
  • PTC med en svulst mellom 1 og 4 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-skjoldbruskkjertelkreft,
  • Tidligere skjoldbruskkjertel- eller parathyreoideakirurgi
  • Preoperativ hypoparatyreose eller hypokalsemi
  • Graviditet eller amming
  • Tilstedeværelse eller mistanke om lateral hals lymfeknutemetastase,
  • Alder under 18 år
  • Manglende overholdelse av oppfølgingsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: karbon nanopartikler
0,1 ml CN-suspensjon ble injisert per flekk i vevet som omgir svulsten ved bruk av en hudtestsprøyte. To eller tre tilfeldig utvalgte flekker ble injisert sakte for hver tumor, og den totale mengden injisert var ikke mer enn 0,5 ml per lapp.
0,1 ml CN-suspensjon ble injisert per flekk i vevet som omgir svulsten ved bruk av en hudtestsprøyte. To eller tre tilfeldig utvalgte flekker ble injisert sakte for hver tumor, og den totale mengden injisert var ikke mer enn 0,5 ml per lapp.
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
lymfeknutemetastaser mellom karbonnanopartikler og kontrollgruppen
Tidsramme: ett år
ett år
totalt dissekerte lymfeknuter mindre enn 5 mm mellom karbonnanopartikler og kontrollgruppen
Tidsramme: ett år
ett år
antall metastatiske lymfeknuter med diameter < 5 mm mellom karbonnanopartikler og kontrollgruppen
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Wenbin Yu, MD, Department of head neck

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på karbon nanopartikler

Abonnere