- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02724176
Potenciální role uhlíkových nanočástic při vedení centrální disekce krku u pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy
Papilární karcinom štítné žlázy (PTC) je nejčastějším podtypem karcinomu štítné žlázy.
Nejčastějším místem PTC uzlinových metastáz je centrální krk, který má hlášenou míru metastáz v lymfatických uzlinách až 50 %~70 %.
Centrální krční disekce má důležitou hodnotu pro zajištění přesného klinického stagingu a chirurgického plánování.
Jako nový lymfatický indikátor byly uhlíkové nanočástice (CN) úspěšně použity při detekci sentinelových lymfatických uzlin u rakoviny prsu a žaludku, zatímco nebyly použity jako lymfatický indikátor pro PTC. Cílem této studie bylo zhodnotit, zda použití CN usnadňuje detekci lymfatických uzlin, zvyšuje počet odstraněných metastatických lymfatických uzlin, přesně odráží metastatický stav centrálního krčku a má potenciál chránit příštítná tělíska.
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina štítné žlázy je nejčastější endokrinní malignita. Odhaduje se, že 96 % všech nových rakovin endokrinních orgánů bude pocházet ze štítné žlázy, což povede k přibližně 63 000 novým případům v roce 2014 v USA1. Mezi nimi je papilární karcinom štítné žlázy (PTC) nejběžnějším podtypem karcinomu štítné žlázy, který představuje více než 90 % všech karcinomů štítné žlázy. Výskyt PTC se v posledních letech zvyšuje, a to především díky pokrokům v časné detekci pomocí ultrasonografie a tenkojehlové aspirační biopsie1-4. Nejúčinnější léčbou PTC je úplné odstranění primárního nádoru a metastatických regionálních lymfatických uzlin, což je předpokladem pro další adjuvantní terapie. Metastázy do krčních lymfatických uzlin jsou u PTC zcela běžné a byly hlášeny u 12–81 % pacientů s PTC5. Nejčastějším místem PTC uzlinových metastáz je centrální krk, který má hlášenou míru metastáz v lymfatických uzlinách až 50 %~70 %5. Metastázy do lymfatických uzlin v této oblasti se předoperačně obtížně identifikují, protože lymfatické uzliny se na předoperačním zobrazení obvykle nejeví jako abnormální6,7.
Rutinní disekce centrálního krčního kompartmentu je stále kontroverzní kvůli nejisté prognostické hodnotě zachování klinicky nezjevných metastáz lymfatických uzlin1,8, centrální krční disekce má důležitou hodnotu pro zajištění přesného klinického stagingu a chirurgického plánování. Podle dříve publikovaných údajů bylo navrženo, aby profylaktická centrální disekce zlepšila přežití specifické pro onemocnění a snížila lokální recidivu9,10 a také hladiny tyreoglobulinu po léčbě9,11. Disekce krku také informuje o pooperační léčbě, následných programech, hodnocení rizika recidivy a prognóze12. Rutinní krční disekce je však kontroverzní kvůli nejistému účinku na prognózu klinicky nezjevných metastáz lymfatických uzlin a kvůli komplikacím, jako je poškození příštítných tělísek, hypoparatyreóza, dočasné/trvalé poranění laryngeálního nervu a poranění trachey nebo jícnu. , které mohou hluboce ovlivnit kvalitu života pacienta.
Methylenová modř se používá při detekci sentinelových lymfatických uzlin u rakoviny štítné žlázy, ale methylenová modř může také barvit příštítná tělíska, tkáň štítné žlázy a tuk, což může způsobit nejasnosti anatomických hranic a tím omezit použití methylenové modři v PTC. Jako nový lymfatický indikátor13,14 byly uhlíkové nanočástice (CN) úspěšně použity při detekci sentinelových lymfatických uzlin u rakoviny prsu a žaludku, zatímco nebyly použity jako lymfatický indikátor pro PTC. Vyšetřovatelé tedy předpokládali, že CN může mít klinickou hodnotu u rakoviny štítné žlázy jako nový indikátor lymfatických uzlin k vedení centrální disekce krku. Cílem této studie bylo zhodnotit, zda použití CN usnadňuje detekci lymfatických uzlin, zvyšuje počet odstraněných metastatických lymfatických uzlin, přesně odráží metastatický stav centrálního krčku a má potenciál chránit příštítná tělíska. V této studii vyšetřovatelé hodnotili klinickou hodnotu CN při získávání přesnějšího odrazu stavu centrální krční lymfatické uzliny a při vedení centrální disekce krku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U všech pacientů byla diagnostikována PTC předoperační aspirační cytologií tenkou jehlou,
- Podstoupil prvotní operaci na našem oddělení a měl všechny nádory lokalizované v jednom laloku.
- PTC s nádorem mezi 1 a 4 cm
Kritéria vyloučení:
- Rakovina neštítné žlázy,
- Předchozí operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek
- Předoperační hypoparatyreóza nebo hypokalcémie
- Těhotenství nebo kojení
- přítomnost nebo podezření na metastázy v lymfatických uzlinách na krku,
- Věk do 18 let
- Nedodržení následného protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: uhlíkové nanočástice
0,1 ml suspenze CN bylo injikováno na místo do tkáně obklopující nádor pomocí kožní testovací injekční stříkačky.
Dvě nebo tři náhodně vybraná místa byla pomalu injikována pro každý nádor a celkové injikované množství nebylo větší než 0,5 ml na lalok.
|
0,1 ml suspenze CN bylo injikováno na místo do tkáně obklopující nádor pomocí kožní testovací injekční stříkačky.
Dvě nebo tři náhodně vybraná místa byla pomalu injikována pro každý nádor a celkové injikované množství nebylo větší než 0,5 ml na lalok.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
metastatické rychlosti lymfatických uzlin mezi uhlíkovými nanočásticemi a kontrolní skupinou
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
celkové vypreparované lymfatické uzliny menší než 5 mm mezi uhlíkovými nanočásticemi a kontrolní skupinou
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
počet metastatických lymfatických uzlin o průměru < 5 mm mezi uhlíkovými nanočásticemi a kontrolní skupinou
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wenbin Yu, MD, Department of head neck
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Huang K, Luo D, Huang M, Long M, Peng X, Li H. Protection of parathyroid function using carbon nanoparticles during thyroid surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;149(6):845-50. doi: 10.1177/0194599813509779. Epub 2013 Oct 25.
- Hao RT, Chen J, Zhao LH, Liu C, Wang OC, Huang GL, Zhang XH, Zhao J. Sentinel lymph node biopsy using carbon nanoparticles for Chinese patients with papillary thyroid microcarcinoma. Eur J Surg Oncol. 2012 Aug;38(8):718-24. doi: 10.1016/j.ejso.2012.02.001. Epub 2012 Apr 20.
- Cai HK, He HF, Tian W, Zhou MQ, Hu Y, Deng YC. Colorectal cancer lymph node staining by activated carbon nanoparticles suspension in vivo or methylene blue in vitro. World J Gastroenterol. 2012 Nov 14;18(42):6148-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i42.6148.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Adenokarcinom, papilární
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary štítné žlázy
- Rakovina štítné žlázy, papilární
Další identifikační čísla studie
- BJ20161206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na uhlíkové nanočástice
-
Bial R&D Investments, S.A.DokončenoParkinsonova chorobaSpojené království
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJiž není k dispozici
-
Phoenix Molecular ImagingDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamAktivní, ne náborLedvinový kámenSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoDiabetes Mellitus | Periferní neuropatie | Ortotické zařízeníSpojené státy
-
University of UtahUkončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNábor
-
Bangalore Institute of OncologyNeznámý
-
Hospices Civils de LyonNeznámýParkinsonova choroba | Poruchy kontroly impulzůFrancie
-
Adil BharuchaDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Spojené státy