Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální role uhlíkových nanočástic při vedení centrální disekce krku u pacientů s papilárním karcinomem štítné žlázy

25. března 2016 aktualizováno: Wenbin Yu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Papilární karcinom štítné žlázy (PTC) je nejčastějším podtypem karcinomu štítné žlázy.

Nejčastějším místem PTC uzlinových metastáz je centrální krk, který má hlášenou míru metastáz v lymfatických uzlinách až 50 %~70 %.

Centrální krční disekce má důležitou hodnotu pro zajištění přesného klinického stagingu a chirurgického plánování.

Jako nový lymfatický indikátor byly uhlíkové nanočástice (CN) úspěšně použity při detekci sentinelových lymfatických uzlin u rakoviny prsu a žaludku, zatímco nebyly použity jako lymfatický indikátor pro PTC. Cílem této studie bylo zhodnotit, zda použití CN usnadňuje detekci lymfatických uzlin, zvyšuje počet odstraněných metastatických lymfatických uzlin, přesně odráží metastatický stav centrálního krčku a má potenciál chránit příštítná tělíska.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Rakovina štítné žlázy je nejčastější endokrinní malignita. Odhaduje se, že 96 % všech nových rakovin endokrinních orgánů bude pocházet ze štítné žlázy, což povede k přibližně 63 000 novým případům v roce 2014 v USA1. Mezi nimi je papilární karcinom štítné žlázy (PTC) nejběžnějším podtypem karcinomu štítné žlázy, který představuje více než 90 % všech karcinomů štítné žlázy. Výskyt PTC se v posledních letech zvyšuje, a to především díky pokrokům v časné detekci pomocí ultrasonografie a tenkojehlové aspirační biopsie1-4. Nejúčinnější léčbou PTC je úplné odstranění primárního nádoru a metastatických regionálních lymfatických uzlin, což je předpokladem pro další adjuvantní terapie. Metastázy do krčních lymfatických uzlin jsou u PTC zcela běžné a byly hlášeny u 12–81 % pacientů s PTC5. Nejčastějším místem PTC uzlinových metastáz je centrální krk, který má hlášenou míru metastáz v lymfatických uzlinách až 50 %~70 %5. Metastázy do lymfatických uzlin v této oblasti se předoperačně obtížně identifikují, protože lymfatické uzliny se na předoperačním zobrazení obvykle nejeví jako abnormální6,7.

Rutinní disekce centrálního krčního kompartmentu je stále kontroverzní kvůli nejisté prognostické hodnotě zachování klinicky nezjevných metastáz lymfatických uzlin1,8, centrální krční disekce má důležitou hodnotu pro zajištění přesného klinického stagingu a chirurgického plánování. Podle dříve publikovaných údajů bylo navrženo, aby profylaktická centrální disekce zlepšila přežití specifické pro onemocnění a snížila lokální recidivu9,10 a také hladiny tyreoglobulinu po léčbě9,11. Disekce krku také informuje o pooperační léčbě, následných programech, hodnocení rizika recidivy a prognóze12. Rutinní krční disekce je však kontroverzní kvůli nejistému účinku na prognózu klinicky nezjevných metastáz lymfatických uzlin a kvůli komplikacím, jako je poškození příštítných tělísek, hypoparatyreóza, dočasné/trvalé poranění laryngeálního nervu a poranění trachey nebo jícnu. , které mohou hluboce ovlivnit kvalitu života pacienta.

Methylenová modř se používá při detekci sentinelových lymfatických uzlin u rakoviny štítné žlázy, ale methylenová modř může také barvit příštítná tělíska, tkáň štítné žlázy a tuk, což může způsobit nejasnosti anatomických hranic a tím omezit použití methylenové modři v PTC. Jako nový lymfatický indikátor13,14 byly uhlíkové nanočástice (CN) úspěšně použity při detekci sentinelových lymfatických uzlin u rakoviny prsu a žaludku, zatímco nebyly použity jako lymfatický indikátor pro PTC. Vyšetřovatelé tedy předpokládali, že CN může mít klinickou hodnotu u rakoviny štítné žlázy jako nový indikátor lymfatických uzlin k vedení centrální disekce krku. Cílem této studie bylo zhodnotit, zda použití CN usnadňuje detekci lymfatických uzlin, zvyšuje počet odstraněných metastatických lymfatických uzlin, přesně odráží metastatický stav centrálního krčku a má potenciál chránit příštítná tělíska. V této studii vyšetřovatelé hodnotili klinickou hodnotu CN při získávání přesnějšího odrazu stavu centrální krční lymfatické uzliny a při vedení centrální disekce krku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U všech pacientů byla diagnostikována PTC předoperační aspirační cytologií tenkou jehlou,
  • Podstoupil prvotní operaci na našem oddělení a měl všechny nádory lokalizované v jednom laloku.
  • PTC s nádorem mezi 1 a 4 cm

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina neštítné žlázy,
  • Předchozí operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek
  • Předoperační hypoparatyreóza nebo hypokalcémie
  • Těhotenství nebo kojení
  • přítomnost nebo podezření na metastázy v lymfatických uzlinách na krku,
  • Věk do 18 let
  • Nedodržení následného protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: uhlíkové nanočástice
0,1 ml suspenze CN bylo injikováno na místo do tkáně obklopující nádor pomocí kožní testovací injekční stříkačky. Dvě nebo tři náhodně vybraná místa byla pomalu injikována pro každý nádor a celkové injikované množství nebylo větší než 0,5 ml na lalok.
0,1 ml suspenze CN bylo injikováno na místo do tkáně obklopující nádor pomocí kožní testovací injekční stříkačky. Dvě nebo tři náhodně vybraná místa byla pomalu injikována pro každý nádor a celkové injikované množství nebylo větší než 0,5 ml na lalok.
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
metastatické rychlosti lymfatických uzlin mezi uhlíkovými nanočásticemi a kontrolní skupinou
Časové okno: jeden rok
jeden rok
celkové vypreparované lymfatické uzliny menší než 5 mm mezi uhlíkovými nanočásticemi a kontrolní skupinou
Časové okno: jeden rok
jeden rok
počet metastatických lymfatických uzlin o průměru < 5 mm mezi uhlíkovými nanočásticemi a kontrolní skupinou
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wenbin Yu, MD, Department of head neck

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na uhlíkové nanočástice

3
Předplatit