- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02724176
A szén-nanorészecskék lehetséges szerepe a papilláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegek központi nyaki disszekciójában
A papilláris pajzsmirigyrák (PTC) a pajzsmirigyrák leggyakoribb altípusa.
A PTC csomóponti áttétek leggyakoribb helye a központi nyak, ahol a nyirokcsomó-metasztázisok aránya eléri az 50-70%-ot.
A centrális nyaki disszekció fontos szerepet játszik a pontos klinikai stádium meghatározásában és a műtéti tervezésben.
Új nyiroknyomkövetőként a szén nanorészecskéket (CN) sikeresen alkalmazták az őrszem nyirokcsomók kimutatására emlő- és gyomorrákokban, míg PTC nyiroknyomkövetőjeként nem használták. A vizsgálat célja annak értékelése volt, hogy a CN használata megkönnyíti-e a nyirokcsomók kimutatását, növeli-e az eltávolított áttétes nyirokcsomók számát, pontosan tükrözi-e a központi nyak metasztatikus állapotát, és képes-e megvédeni a mellékpajzsmirigyeket.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A pajzsmirigyrák a leggyakoribb endokrin rosszindulatú daganat. Becslések szerint az összes új endokrin szervrák 96%-a a pajzsmirigyből származik, ami körülbelül 63 000 új esetet jelent 2014-ben az Egyesült Államokban1. Közülük a papilláris pajzsmirigyrák (PTC) a pajzsmirigyrák leggyakoribb altípusa, amely az összes pajzsmirigyrák több mint 90%-át teszi ki. A PTC előfordulása az elmúlt években növekszik, nagyrészt az ultrahangos vizsgálattal és a finomtűs aspirációs biopsziával történő korai felismerés előrehaladásának köszönhetően1-4. A PTC leghatékonyabb kezelése a primer tumor és a metasztatikus regionális nyirokcsomók teljes eltávolítása, ami más adjuváns terápiák előfeltétele. A nyaki nyirokcsomó-metasztázisok meglehetősen gyakoriak a PTC-ben, és a PTC5-ben szenvedő betegek 12-81%-ánál fordulnak elő. A PTC csomóponti áttétek leggyakoribb helye a központi nyak, ahol a nyirokcsomó-metasztázisok aránya 50-70%5. Ezen a területen a nyirokcsomó-metasztázisokat nehéz a műtét előtt azonosítani, mivel a nyirokcsomók általában nem tűnnek kórosnak a preoperatív képalkotás során6,7.
A centrális nyaki kompartment rutinszerű disszekciója továbbra is ellentmondásos a klinikailag nem látható nyirokcsomó-metasztázisok megőrzésének bizonytalan prognosztikai értéke miatt1,8, a centrális nyaki disszekció fontos értéket jelent a pontos klinikai stádium meghatározásához és a műtéti tervezéshez. Korábban publikált adatok szerint a profilaktikus központi disszekció javítja a betegség-specifikus túlélést és csökkenti a lokális kiújulást9,10, valamint a kezelés utáni tiroglobulinszinteket9,11. A nyak disszekciója a posztoperatív kezelésről, a nyomon követési programokról, a kiújulás kockázatának felméréséről és a prognózisról is tájékoztat12. A rutin nyaki disszekció azonban ellentmondásos a klinikailag nem látható nyirokcsomó-metasztázisok prognózisára gyakorolt bizonytalan hatása miatt, valamint olyan szövődmények miatt, mint a mellékpajzsmirigyek károsodása, hypoparathyreosis, átmeneti/tartós visszatérő gégeideg-sérülés, légcső- vagy nyelőcsősérülés. , amely nagymértékben befolyásolhatja a páciens életminőségét.
A metilénkéket a pajzsmirigyrák őrnyirokcsomóinak kimutatására használták, de a metilénkék a mellékpajzsmirigyeket, a pajzsmirigyszövetet és a zsírt is megfestheti, ami tisztázatlanná teheti az anatómiai határokat, és ezáltal korlátozhatja a metilénkék használatát PTC-ben. Új nyiroknyomkövetőként13,14 a szén nanorészecskéket (CN) sikeresen alkalmazták az őrszem nyirokcsomók kimutatására emlő- és gyomorrák esetén, míg PTC nyiroknyomkövetőjeként nem használták. Így a kutatók azt feltételezték, hogy a CN klinikai értéke lehet a pajzsmirigyrákban, mint új nyirokcsomó-nyomkövető a központi nyak disszekciójának irányítására. A vizsgálat célja annak értékelése volt, hogy a CN használata megkönnyíti-e a nyirokcsomók kimutatását, növeli-e az eltávolított áttétes nyirokcsomók számát, pontosan tükrözi-e a központi nyak metasztatikus állapotát, és képes-e megvédeni a mellékpajzsmirigyeket. Ebben a vizsgálatban a kutatók a CN klinikai értékét értékelték a központi nyaki nyirokcsomók állapotának pontosabb tükrözésében és a központi nyak disszekciójának irányításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnél PTC-t diagnosztizáltak a műtét előtti finom tűs aspirációs citológiával,
- Osztályunkon átesett az első műtéten, és minden daganat egy lebenyben volt.
- PTC 1 és 4 cm közötti daganattal
Kizárási kritériumok:
- nem pajzsmirigy rák,
- Korábbi pajzsmirigy vagy mellékpajzsmirigy műtét
- Preoperatív hypoparathyreosis vagy hypocalcaemia
- Terhesség vagy szoptatás
- oldalsó nyaki nyirokcsomó-áttét jelenléte vagy gyanúja,
- 18 év alatti kor
- A nyomon követési protokoll be nem tartása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szén nanorészecskék
Bőrteszt fecskendővel foltonként 0,1 ml CN szuszpenziót fecskendeztünk a daganatot körülvevő szövetbe.
Két vagy három véletlenszerűen kiválasztott foltot injektáltunk lassan minden daganathoz, és a beinjektált teljes mennyiség lebenyenként nem haladta meg a 0,5 ml-t.
|
Bőrteszt fecskendővel foltonként 0,1 ml CN szuszpenziót fecskendeztünk a daganatot körülvevő szövetbe.
Két vagy három véletlenszerűen kiválasztott foltot injektáltunk lassan minden daganathoz, és a beinjektált teljes mennyiség lebenyenként nem haladta meg a 0,5 ml-t.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
nyirokcsomók metasztatikus aránya a szén nanorészecskék és a kontrollcsoport között
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
az összes kimetszett nyirokcsomó kevesebb, mint 5 mm a szén nanorészecskék és a kontrollcsoport között
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
az 5 mm-nél kisebb átmérőjű metasztatikus nyirokcsomók száma a szén nanorészecskék és a kontrollcsoport között
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wenbin Yu, MD, Department of head neck
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Huang K, Luo D, Huang M, Long M, Peng X, Li H. Protection of parathyroid function using carbon nanoparticles during thyroid surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;149(6):845-50. doi: 10.1177/0194599813509779. Epub 2013 Oct 25.
- Hao RT, Chen J, Zhao LH, Liu C, Wang OC, Huang GL, Zhang XH, Zhao J. Sentinel lymph node biopsy using carbon nanoparticles for Chinese patients with papillary thyroid microcarcinoma. Eur J Surg Oncol. 2012 Aug;38(8):718-24. doi: 10.1016/j.ejso.2012.02.001. Epub 2012 Apr 20.
- Cai HK, He HF, Tian W, Zhou MQ, Hu Y, Deng YC. Colorectal cancer lymph node staining by activated carbon nanoparticles suspension in vivo or methylene blue in vitro. World J Gastroenterol. 2012 Nov 14;18(42):6148-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i42.6148.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Endokrin mirigy neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Adenokarcinóma, papilláris
- Pajzsmirigy betegségek
- Pajzsmirigy neoplazmák
- Pajzsmirigyrák, papilláris
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BJ20161206
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .