Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szén-nanorészecskék lehetséges szerepe a papilláris pajzsmirigyrákban szenvedő betegek központi nyaki disszekciójában

2016. március 25. frissítette: Wenbin Yu, Peking University Cancer Hospital & Institute

A papilláris pajzsmirigyrák (PTC) a pajzsmirigyrák leggyakoribb altípusa.

A PTC csomóponti áttétek leggyakoribb helye a központi nyak, ahol a nyirokcsomó-metasztázisok aránya eléri az 50-70%-ot.

A centrális nyaki disszekció fontos szerepet játszik a pontos klinikai stádium meghatározásában és a műtéti tervezésben.

Új nyiroknyomkövetőként a szén nanorészecskéket (CN) sikeresen alkalmazták az őrszem nyirokcsomók kimutatására emlő- és gyomorrákokban, míg PTC nyiroknyomkövetőjeként nem használták. A vizsgálat célja annak értékelése volt, hogy a CN használata megkönnyíti-e a nyirokcsomók kimutatását, növeli-e az eltávolított áttétes nyirokcsomók számát, pontosan tükrözi-e a központi nyak metasztatikus állapotát, és képes-e megvédeni a mellékpajzsmirigyeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pajzsmirigyrák a leggyakoribb endokrin rosszindulatú daganat. Becslések szerint az összes új endokrin szervrák 96%-a a pajzsmirigyből származik, ami körülbelül 63 000 új esetet jelent 2014-ben az Egyesült Államokban1. Közülük a papilláris pajzsmirigyrák (PTC) a pajzsmirigyrák leggyakoribb altípusa, amely az összes pajzsmirigyrák több mint 90%-át teszi ki. A PTC előfordulása az elmúlt években növekszik, nagyrészt az ultrahangos vizsgálattal és a finomtűs aspirációs biopsziával történő korai felismerés előrehaladásának köszönhetően1-4. A PTC leghatékonyabb kezelése a primer tumor és a metasztatikus regionális nyirokcsomók teljes eltávolítása, ami más adjuváns terápiák előfeltétele. A nyaki nyirokcsomó-metasztázisok meglehetősen gyakoriak a PTC-ben, és a PTC5-ben szenvedő betegek 12-81%-ánál fordulnak elő. A PTC csomóponti áttétek leggyakoribb helye a központi nyak, ahol a nyirokcsomó-metasztázisok aránya 50-70%5. Ezen a területen a nyirokcsomó-metasztázisokat nehéz a műtét előtt azonosítani, mivel a nyirokcsomók általában nem tűnnek kórosnak a preoperatív képalkotás során6,7.

A centrális nyaki kompartment rutinszerű disszekciója továbbra is ellentmondásos a klinikailag nem látható nyirokcsomó-metasztázisok megőrzésének bizonytalan prognosztikai értéke miatt1,8, a centrális nyaki disszekció fontos értéket jelent a pontos klinikai stádium meghatározásához és a műtéti tervezéshez. Korábban publikált adatok szerint a profilaktikus központi disszekció javítja a betegség-specifikus túlélést és csökkenti a lokális kiújulást9,10, valamint a kezelés utáni tiroglobulinszinteket9,11. A nyak disszekciója a posztoperatív kezelésről, a nyomon követési programokról, a kiújulás kockázatának felméréséről és a prognózisról is tájékoztat12. A rutin nyaki disszekció azonban ellentmondásos a klinikailag nem látható nyirokcsomó-metasztázisok prognózisára gyakorolt ​​bizonytalan hatása miatt, valamint olyan szövődmények miatt, mint a mellékpajzsmirigyek károsodása, hypoparathyreosis, átmeneti/tartós visszatérő gégeideg-sérülés, légcső- vagy nyelőcsősérülés. , amely nagymértékben befolyásolhatja a páciens életminőségét.

A metilénkéket a pajzsmirigyrák őrnyirokcsomóinak kimutatására használták, de a metilénkék a mellékpajzsmirigyeket, a pajzsmirigyszövetet és a zsírt is megfestheti, ami tisztázatlanná teheti az anatómiai határokat, és ezáltal korlátozhatja a metilénkék használatát PTC-ben. Új nyiroknyomkövetőként13,14 a szén nanorészecskéket (CN) sikeresen alkalmazták az őrszem nyirokcsomók kimutatására emlő- és gyomorrák esetén, míg PTC nyiroknyomkövetőjeként nem használták. Így a kutatók azt feltételezték, hogy a CN klinikai értéke lehet a pajzsmirigyrákban, mint új nyirokcsomó-nyomkövető a központi nyak disszekciójának irányítására. A vizsgálat célja annak értékelése volt, hogy a CN használata megkönnyíti-e a nyirokcsomók kimutatását, növeli-e az eltávolított áttétes nyirokcsomók számát, pontosan tükrözi-e a központi nyak metasztatikus állapotát, és képes-e megvédeni a mellékpajzsmirigyeket. Ebben a vizsgálatban a kutatók a CN klinikai értékét értékelték a központi nyaki nyirokcsomók állapotának pontosabb tükrözésében és a központi nyak disszekciójának irányításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden betegnél PTC-t diagnosztizáltak a műtét előtti finom tűs aspirációs citológiával,
  • Osztályunkon átesett az első műtéten, és minden daganat egy lebenyben volt.
  • PTC 1 és 4 cm közötti daganattal

Kizárási kritériumok:

  • nem pajzsmirigy rák,
  • Korábbi pajzsmirigy vagy mellékpajzsmirigy műtét
  • Preoperatív hypoparathyreosis vagy hypocalcaemia
  • Terhesség vagy szoptatás
  • oldalsó nyaki nyirokcsomó-áttét jelenléte vagy gyanúja,
  • 18 év alatti kor
  • A nyomon követési protokoll be nem tartása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szén nanorészecskék
Bőrteszt fecskendővel foltonként 0,1 ml CN szuszpenziót fecskendeztünk a daganatot körülvevő szövetbe. Két vagy három véletlenszerűen kiválasztott foltot injektáltunk lassan minden daganathoz, és a beinjektált teljes mennyiség lebenyenként nem haladta meg a 0,5 ml-t.
Bőrteszt fecskendővel foltonként 0,1 ml CN szuszpenziót fecskendeztünk a daganatot körülvevő szövetbe. Két vagy három véletlenszerűen kiválasztott foltot injektáltunk lassan minden daganathoz, és a beinjektált teljes mennyiség lebenyenként nem haladta meg a 0,5 ml-t.
Más nevek:
  • normál sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
nyirokcsomók metasztatikus aránya a szén nanorészecskék és a kontrollcsoport között
Időkeret: egy év
egy év
az összes kimetszett nyirokcsomó kevesebb, mint 5 mm a szén nanorészecskék és a kontrollcsoport között
Időkeret: egy év
egy év
az 5 mm-nél kisebb átmérőjű metasztatikus nyirokcsomók száma a szén nanorészecskék és a kontrollcsoport között
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Wenbin Yu, MD, Department of head neck

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel