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Rôle potentiel des nanoparticules de carbone pour guider la dissection centrale du cou chez les patients atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde

25 mars 2016 mis à jour par: Wenbin Yu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Le cancer papillaire de la thyroïde (CPT) est le sous-type le plus courant de cancer de la thyroïde.

Le site le plus courant des métastases nodales PTC est le cou central, qui a un taux rapporté de métastases ganglionnaires aussi élevé que 50 % ~ 70 %.

La dissection centrale du cou a une valeur importante pour assurer une stadification clinique et une planification chirurgicale précises.

En tant que nouveau traceur lymphatique, les nanoparticules de carbone (CN) ont été appliquées avec succès dans la détection des ganglions lymphatiques sentinelles dans les cancers du sein et de l'estomac, sans être utilisées comme traceur lymphatique pour le PTC. Le but de cette étude était d'évaluer si l'utilisation de CN facilite la détection des ganglions lymphatiques, augmente le nombre de ganglions lymphatiques métastatiques retirés, reflète avec précision l'état métastatique du cou central et a le potentiel de protéger les glandes parathyroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le cancer de la thyroïde est la tumeur maligne endocrinienne la plus fréquente. On estime que 96 % de tous les nouveaux cancers des organes endocriniens proviendront de la glande thyroïde, ce qui entraînera environ 63 000 nouveaux cas en 2014 aux États-Unis1. Parmi eux, le cancer papillaire de la thyroïde (CPT) est le sous-type le plus courant de cancer de la thyroïde, représentant plus de 90 % de tous les cancers de la thyroïde. L'incidence de la PTC a augmenté ces dernières années, en grande partie en raison des progrès de la détection précoce par échographie et biopsie par aspiration à l'aiguille fine1-4. Le traitement le plus efficace pour le PTC est l'ablation complète de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques régionaux métastatiques, ce qui est une condition préalable à d'autres thérapies adjuvantes. Les métastases des ganglions lymphatiques cervicaux sont assez fréquentes dans le PTC et ont été signalées chez 12 à 81 % des patients atteints de PTC5. Le site le plus courant des métastases nodales PTC est le cou central, qui a un taux rapporté de métastases ganglionnaires aussi élevé que 50 % ~ 70 %5. Les métastases ganglionnaires dans cette zone sont difficiles à identifier en préopératoire car les ganglions lymphatiques n'apparaissent généralement pas anormaux sur l'imagerie préopératoire6,7.

La dissection de routine du compartiment central du cou est encore controversée en raison de la valeur pronostique incertaine de la préservation des métastases ganglionnaires cliniquement non apparentes1,8, la dissection centrale du cou a une valeur importante pour assurer une stadification clinique et une planification chirurgicale précises. Selon des données publiées précédemment, la dissection centrale prophylactique a été suggérée pour améliorer la survie spécifique à la maladie et pour diminuer la récidive locale9,10 ainsi que les taux de thyroglobuline post-traitement9,11. La dissection du cou informe également sur le traitement postopératoire, les programmes de suivi, l'évaluation du risque de récidive et le pronostic12. Cependant, la dissection systématique du cou est controversée en raison de l'effet incertain sur le pronostic des métastases ganglionnaires cliniquement non apparentes et en raison de complications, telles que des lésions des glandes parathyroïdes, une hypoparathyroïdie, une lésion temporaire/permanente récurrente du nerf laryngé et une lésion trachéale ou œsophagienne. , qui peuvent profondément influencer la qualité de vie d'un patient.

Le bleu de méthylène a été utilisé dans la détection des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer de la thyroïde, mais le bleu de méthylène peut également colorer les glandes parathyroïdes, le tissu thyroïdien et la graisse, ce qui peut rendre les limites anatomiques floues et ainsi restreindre l'utilisation du bleu de méthylène dans le CTP. En tant que nouveau traceur lymphatique13,14, les nanoparticules de carbone (CN) ont été appliquées avec succès dans la détection des ganglions lymphatiques sentinelles dans les cancers du sein et de l'estomac, sans être utilisées comme traceur lymphatique pour le PTC. Ainsi, les chercheurs ont émis l'hypothèse que le CN pourrait avoir une valeur clinique dans le cancer de la thyroïde en tant que nouveau traceur des ganglions lymphatiques pour guider la dissection centrale du cou. Le but de cette étude était d'évaluer si l'utilisation de CN facilite la détection des ganglions lymphatiques, augmente le nombre de ganglions lymphatiques métastatiques retirés, reflète avec précision l'état métastatique du cou central et a le potentiel de protéger les glandes parathyroïdes. Dans cette étude, les chercheurs ont évalué la valeur clinique de la NC dans l'acquisition d'un reflet plus précis de l'état des ganglions lymphatiques centraux du cou et dans le guidage de la dissection centrale du cou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ont reçu un diagnostic de PTC par cytologie préopératoire par aspiration à l'aiguille fine,
  • A subi l'opération initiale dans notre service et avait toutes les tumeurs situées dans un lobe.
  • PTC avec une tumeur entre 1 et 4 cm

Critère d'exclusion:

  • Cancer non thyroïdien,
  • Chirurgie thyroïdienne ou parathyroïdienne antérieure
  • Hypoparathyroïdie ou hypocalcémie préopératoire
  • Grossesse ou allaitement
  • Présence ou suspicion de métastases ganglionnaires latérales du cou,
  • Moins de 18 ans
  • Non respect du protocole de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nanoparticules de carbone
0,1 ml de suspension de CN a été injecté par point dans le tissu entourant la tumeur à l'aide d'une seringue de test cutané. Deux ou trois points sélectionnés au hasard ont été injectés lentement pour chaque tumeur, et la quantité totale injectée n'était pas supérieure à 0,5 ml par lobe.
0,1 ml de suspension de CN a été injecté par point dans le tissu entourant la tumeur à l'aide d'une seringue de test cutané. Deux ou trois points sélectionnés au hasard ont été injectés lentement pour chaque tumeur, et la quantité totale injectée n'était pas supérieure à 0,5 ml par lobe.
Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de métastases ganglionnaires entre les nanoparticules de carbone et le groupe témoin
Délai: un ans
un ans
nombre total de ganglions lymphatiques disséqués inférieurs à 5 mm entre les nanoparticules de carbone et le groupe témoin
Délai: un ans
un ans
le nombre de ganglions lymphatiques métastatiques de diamètre < 5 mm entre les nanoparticules de carbone et le groupe témoin
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wenbin Yu, MD, Department of head neck

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2016

Première publication (Estimation)

31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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