- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02724176
Rôle potentiel des nanoparticules de carbone pour guider la dissection centrale du cou chez les patients atteints d'un cancer papillaire de la thyroïde
Le cancer papillaire de la thyroïde (CPT) est le sous-type le plus courant de cancer de la thyroïde.
Le site le plus courant des métastases nodales PTC est le cou central, qui a un taux rapporté de métastases ganglionnaires aussi élevé que 50 % ~ 70 %.
La dissection centrale du cou a une valeur importante pour assurer une stadification clinique et une planification chirurgicale précises.
En tant que nouveau traceur lymphatique, les nanoparticules de carbone (CN) ont été appliquées avec succès dans la détection des ganglions lymphatiques sentinelles dans les cancers du sein et de l'estomac, sans être utilisées comme traceur lymphatique pour le PTC. Le but de cette étude était d'évaluer si l'utilisation de CN facilite la détection des ganglions lymphatiques, augmente le nombre de ganglions lymphatiques métastatiques retirés, reflète avec précision l'état métastatique du cou central et a le potentiel de protéger les glandes parathyroïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la thyroïde est la tumeur maligne endocrinienne la plus fréquente. On estime que 96 % de tous les nouveaux cancers des organes endocriniens proviendront de la glande thyroïde, ce qui entraînera environ 63 000 nouveaux cas en 2014 aux États-Unis1. Parmi eux, le cancer papillaire de la thyroïde (CPT) est le sous-type le plus courant de cancer de la thyroïde, représentant plus de 90 % de tous les cancers de la thyroïde. L'incidence de la PTC a augmenté ces dernières années, en grande partie en raison des progrès de la détection précoce par échographie et biopsie par aspiration à l'aiguille fine1-4. Le traitement le plus efficace pour le PTC est l'ablation complète de la tumeur primaire et des ganglions lymphatiques régionaux métastatiques, ce qui est une condition préalable à d'autres thérapies adjuvantes. Les métastases des ganglions lymphatiques cervicaux sont assez fréquentes dans le PTC et ont été signalées chez 12 à 81 % des patients atteints de PTC5. Le site le plus courant des métastases nodales PTC est le cou central, qui a un taux rapporté de métastases ganglionnaires aussi élevé que 50 % ~ 70 %5. Les métastases ganglionnaires dans cette zone sont difficiles à identifier en préopératoire car les ganglions lymphatiques n'apparaissent généralement pas anormaux sur l'imagerie préopératoire6,7.
La dissection de routine du compartiment central du cou est encore controversée en raison de la valeur pronostique incertaine de la préservation des métastases ganglionnaires cliniquement non apparentes1,8, la dissection centrale du cou a une valeur importante pour assurer une stadification clinique et une planification chirurgicale précises. Selon des données publiées précédemment, la dissection centrale prophylactique a été suggérée pour améliorer la survie spécifique à la maladie et pour diminuer la récidive locale9,10 ainsi que les taux de thyroglobuline post-traitement9,11. La dissection du cou informe également sur le traitement postopératoire, les programmes de suivi, l'évaluation du risque de récidive et le pronostic12. Cependant, la dissection systématique du cou est controversée en raison de l'effet incertain sur le pronostic des métastases ganglionnaires cliniquement non apparentes et en raison de complications, telles que des lésions des glandes parathyroïdes, une hypoparathyroïdie, une lésion temporaire/permanente récurrente du nerf laryngé et une lésion trachéale ou œsophagienne. , qui peuvent profondément influencer la qualité de vie d'un patient.
Le bleu de méthylène a été utilisé dans la détection des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer de la thyroïde, mais le bleu de méthylène peut également colorer les glandes parathyroïdes, le tissu thyroïdien et la graisse, ce qui peut rendre les limites anatomiques floues et ainsi restreindre l'utilisation du bleu de méthylène dans le CTP. En tant que nouveau traceur lymphatique13,14, les nanoparticules de carbone (CN) ont été appliquées avec succès dans la détection des ganglions lymphatiques sentinelles dans les cancers du sein et de l'estomac, sans être utilisées comme traceur lymphatique pour le PTC. Ainsi, les chercheurs ont émis l'hypothèse que le CN pourrait avoir une valeur clinique dans le cancer de la thyroïde en tant que nouveau traceur des ganglions lymphatiques pour guider la dissection centrale du cou. Le but de cette étude était d'évaluer si l'utilisation de CN facilite la détection des ganglions lymphatiques, augmente le nombre de ganglions lymphatiques métastatiques retirés, reflète avec précision l'état métastatique du cou central et a le potentiel de protéger les glandes parathyroïdes. Dans cette étude, les chercheurs ont évalué la valeur clinique de la NC dans l'acquisition d'un reflet plus précis de l'état des ganglions lymphatiques centraux du cou et dans le guidage de la dissection centrale du cou.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients ont reçu un diagnostic de PTC par cytologie préopératoire par aspiration à l'aiguille fine,
- A subi l'opération initiale dans notre service et avait toutes les tumeurs situées dans un lobe.
- PTC avec une tumeur entre 1 et 4 cm
Critère d'exclusion:
- Cancer non thyroïdien,
- Chirurgie thyroïdienne ou parathyroïdienne antérieure
- Hypoparathyroïdie ou hypocalcémie préopératoire
- Grossesse ou allaitement
- Présence ou suspicion de métastases ganglionnaires latérales du cou,
- Moins de 18 ans
- Non respect du protocole de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: nanoparticules de carbone
0,1 ml de suspension de CN a été injecté par point dans le tissu entourant la tumeur à l'aide d'une seringue de test cutané.
Deux ou trois points sélectionnés au hasard ont été injectés lentement pour chaque tumeur, et la quantité totale injectée n'était pas supérieure à 0,5 ml par lobe.
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0,1 ml de suspension de CN a été injecté par point dans le tissu entourant la tumeur à l'aide d'une seringue de test cutané.
Deux ou trois points sélectionnés au hasard ont été injectés lentement pour chaque tumeur, et la quantité totale injectée n'était pas supérieure à 0,5 ml par lobe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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taux de métastases ganglionnaires entre les nanoparticules de carbone et le groupe témoin
Délai: un ans
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un ans
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nombre total de ganglions lymphatiques disséqués inférieurs à 5 mm entre les nanoparticules de carbone et le groupe témoin
Délai: un ans
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un ans
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le nombre de ganglions lymphatiques métastatiques de diamètre < 5 mm entre les nanoparticules de carbone et le groupe témoin
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wenbin Yu, MD, Department of head neck
Publications et liens utiles
Publications générales
- Huang K, Luo D, Huang M, Long M, Peng X, Li H. Protection of parathyroid function using carbon nanoparticles during thyroid surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;149(6):845-50. doi: 10.1177/0194599813509779. Epub 2013 Oct 25.
- Hao RT, Chen J, Zhao LH, Liu C, Wang OC, Huang GL, Zhang XH, Zhao J. Sentinel lymph node biopsy using carbon nanoparticles for Chinese patients with papillary thyroid microcarcinoma. Eur J Surg Oncol. 2012 Aug;38(8):718-24. doi: 10.1016/j.ejso.2012.02.001. Epub 2012 Apr 20.
- Cai HK, He HF, Tian W, Zhou MQ, Hu Y, Deng YC. Colorectal cancer lymph node staining by activated carbon nanoparticles suspension in vivo or methylene blue in vitro. World J Gastroenterol. 2012 Nov 14;18(42):6148-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i42.6148.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs de la tête et du cou
- Adénocarcinome papillaire
- Maladies thyroïdiennes
- Tumeurs thyroïdiennes
- Cancer de la thyroïde, papillaire
Autres numéros d'identification d'étude
- BJ20161206
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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