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갑상선 유두암 환자의 중앙 경부 절개를 유도하는 탄소 나노입자의 잠재적 역할

2016년 3월 25일 업데이트: Wenbin Yu, Peking University Cancer Hospital & Institute

유두상 갑상선암(PTC)은 갑상선암의 가장 흔한 아형입니다.

PTC 결절 전이가 가장 많이 발생하는 부위는 중추 경부로 림프절 전이율이 50~70%로 보고되고 있다.

중앙 경부 해부는 정확한 임상 병기 및 수술 계획을 보장하는 데 중요한 가치가 있습니다.

새로운 림프 추적자로서 탄소 나노입자(CN)는 유방암 및 위암의 감시 림프절 검출에 성공적으로 적용되었지만 PTC의 림프 추적자로 사용되지는 않았습니다. 이 연구의 목표는 CN의 사용이 림프절의 검출을 용이하게 하는지, 제거된 전이성 림프절의 수를 증가시키는지, 중추 경부의 전이 상태를 정확하게 반영하는지, 부갑상샘을 보호할 수 있는지를 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

갑상선암은 가장 흔한 내분비 악성종양입니다. 모든 새로운 내분비 기관 암의 96%가 갑상선에서 발생하여 2014년 미국에서 약 63,000건의 새로운 사례가 발생할 것으로 추정됩니다1. 그 중 유두상 갑상선암(PTC)은 갑상선암의 가장 흔한 아형으로 전체 갑상선암의 90% 이상을 차지합니다. PTC의 발생률은 주로 초음파 검사 및 미세 바늘 흡인 생검을 통한 조기 발견의 발전으로 인해 최근 몇 년 동안 증가하고 있습니다1-4. PTC에 대한 가장 효과적인 치료법은 원발성 종양과 전이성 국소 림프절을 완전히 제거하는 것이며 이는 다른 보조 요법의 전제 조건입니다. 경부 림프절 전이는 PTC에서 매우 흔하며 PTC5 환자의 12-81%에서 발생하는 것으로 보고되었습니다. PTC 림프절 전이가 가장 많이 발생하는 부위는 중추 경부로 림프절 전이 비율이 50%~70%로 보고되었습니다5. 이 부위의 림프절 전이는 일반적으로 림프절이 수술 전 영상에서 비정상으로 나타나지 않기 때문에 수술 전에 식별하기 어렵습니다6,7.

중앙 경부 구획의 일상적인 해부는 임상적으로 명확하지 않은 림프절 전이를 보존하는 불확실한 예후 가치로 인해 여전히 논란의 여지가 있으며, 중앙 경부 해부는 정확한 임상 병기 및 수술 계획을 보장하는 데 중요한 가치가 있습니다. 이전에 발표된 데이터에 따르면 예방적 중앙 절개는 질병 특정 생존을 개선하고 국소 재발9,10 및 치료 후 티로글로불린 수치9,11을 감소시키는 것으로 제안되었습니다. 목 해부는 또한 수술 후 치료, 후속 프로그램, 재발 위험 평가 및 예후를 알려줍니다12. 그러나 일상적인 경부 절제술은 임상적으로 뚜렷하지 않은 림프절 전이의 예후에 대한 불확실한 영향과 부갑상선 손상, 부갑상선기능저하증, 일시적/영구적 반회후두신경 손상, 기관 또는 식도 손상과 같은 합병증 때문에 논란의 여지가 있다. , 그것은 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

메틸렌블루는 갑상선암에서 감시림프절의 검출에 사용되어 왔지만, 메틸렌블루는 부갑상선, 갑상선 조직, 지방도 염색할 수 있어 해부학적 경계를 불분명하게 만들어 PTC에서 메틸렌블루의 사용을 제한할 수 있습니다. 새로운 림프 추적자13,14로서탄소 나노입자(CN)는 PTC의 림프 추적자로 사용되지 않았지만 유방암 및 위암의 감시 림프절 검출에 성공적으로 적용되었습니다. 따라서 연구자들은 CN이 중앙 경부 절개를 안내하는 새로운 림프절 추적자로서 갑상선암에서 임상적 가치를 가질 수 있다는 가설을 세웠습니다. 이 연구의 목표는 CN의 사용이 림프절의 검출을 용이하게 하는지, 제거된 전이성 림프절의 수를 증가시키는지, 중추 경부의 전이 상태를 정확하게 반영하는지, 부갑상샘을 보호할 수 있는지를 평가하는 것이었습니다. 이 연구에서 조사자들은 중앙 경부 림프절 상태를 보다 정확하게 반영하고 중앙 경부 절개를 유도하는 CN의 임상적 가치를 평가했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

140

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 수술 전 세침 흡인 세포검사에서 PTC로 진단되었고,
  • 우리 부서에서 초기 수술을 받았고 모든 종양이 한 엽에 위치했습니다.
  • 종양이 1~4cm인 PTC

제외 기준:

  • 비갑상선암,
  • 이전 갑상선 또는 부갑상선 수술
  • 수술 전 부갑상선기능저하증 또는 저칼슘혈증
  • 임신 또는 수유
  • 측면 목 림프절 전이의 존재 또는 의심,
  • 만 18세 미만
  • 후속 프로토콜을 준수하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄소나노입자
0.1ml의 CN 현탁액을 피부 테스트 주사기를 사용하여 종양 주변 조직에 스폿당 주입했습니다. 2개 또는 3개의 무작위로 선택한 지점을 각 종양에 대해 천천히 주입했으며 총 주입량은 엽당 0.5mL를 넘지 않았습니다.
의약품: 탄소나노입자
0.1ml의 CN 현탁액을 피부 테스트 주사기를 사용하여 종양 주변 조직에 스폿당 주입했습니다. 2개 또는 3개의 무작위로 선택한 지점을 각 종양에 대해 천천히 주입했으며 총 주입량은 엽당 0.5mL를 넘지 않았습니다.
다른 이름들:
  • 생리 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
탄소나노입자와 대조군 사이의 림프절 전이율
기간: 1년
1년
탄소나노입자와 대조군 사이 총 해부된 림프절이 5mm 미만
기간: 1년
1년
탄소 나노 입자와 대조군 사이의 직경 < 5mm인 전이성 림프절의 수
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University Cancer Hospital & Institute

수사관

  • 연구 의자: Wenbin Yu, MD, Department of head neck

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BJ20161206

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