- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02724176
Hiilen nanohiukkasten mahdollinen rooli niskan leikkauksen ohjaamisessa potilailla, joilla on papillaarinen kilpirauhassyöpä
Papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC) on kilpirauhassyövän yleisin alatyyppi.
Yleisin PTC-solmukkeiden etäpesäkkeiden paikka on kaulan keskiosa, jonka imusolmukkeiden etäpesäkkeitä on raportoitu jopa 50–70 %.
Keskikaulan dissektiolla on tärkeä arvo tarkan kliinisen vaiheen ja kirurgisen suunnittelun varmistamiseksi.
Uutena lymfaattisen merkkiaineena hiilinanohiukkasia (CN) on käytetty menestyksekkäästi vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen rinta- ja mahasyövissä, mutta sitä ei ole käytetty lymfaattisen merkkiaineena PTC:lle. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, helpottaako CN:n käyttö imusolmukkeiden havaitsemista, lisääkö poistettujen metastaattisten imusolmukkeiden määrää, heijastaako tarkasti kaulan metastaattista tilaa ja onko CN:n käyttö mahdollista suojata lisäkilpirauhasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhassyöpä on yleisin endokriininen pahanlaatuinen syöpä. On arvioitu, että 96 % kaikista uusista endokriinisistä syövistä on peräisin kilpirauhasesta, mikä johtaa noin 63 000 uuteen tapaukseen vuonna 2014 Yhdysvalloissa1. Näistä papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC) on kilpirauhassyövän yleisin alatyyppi, ja se muodostaa yli 90 % kaikista kilpirauhassyövistä. PTC:n ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosina, mikä johtuu suurelta osin ultraäänitutkimuksen ja hienoneulaisen aspiraatiobiopsian edistymisestä varhaisessa havaitsemisessa1-4. Tehokkain PTC:n hoito on primaarisen kasvaimen ja metastasoituneiden alueellisten imusolmukkeiden täydellinen poistaminen, mikä on muiden adjuvanttihoitojen edellytys. Kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeet ovat melko yleisiä PTC:ssä, ja niiden on raportoitu esiintyvän 12–81 %:lla potilaista, joilla on PTC5. Yleisin PTC-solmukkeiden etäpesäkkeiden paikka on keskimmäinen kaula, jossa imusolmukkeiden etäpesäkkeitä on raportoitu jopa 50–70 %5. Tämän alueen imusolmukkeiden etäpesäkkeitä on vaikea tunnistaa ennen leikkausta, koska imusolmukkeet eivät tyypillisesti näytä epänormaalilta ennen leikkausta tehdyssä kuvantamisessa6,7.
Kaulan keskiosan rutiinidissektio on edelleen kiistanalainen, koska kliinisesti ei-ilmenevien imusolmukkeiden etäpesäkkeiden säilyttämisen prognostinen arvo on epävarma1,8, kaulan keskusleikkauksella on tärkeä arvo tarkan kliinisen vaiheen ja kirurgisen suunnittelun varmistamiseksi. Aiemmin julkaistujen tietojen mukaan ennaltaehkäisevän keskusleikkauksen on ehdotettu parantavan sairauskohtaista eloonjäämistä ja vähentävän paikallista uusiutumista9,10 sekä hoidon jälkeisiä tyroglobuliinitasoja9,11. Niskaleikkaus kertoo myös postoperatiivisesta hoidosta, seurantaohjelmista, uusiutumisriskin arvioinnista ja ennusteesta12. Rutiini kaulan leikkaus on kuitenkin kiistanalainen, koska kliinisesti ei-ilmenevien imusolmukemetastaasien ennusteeseen on epävarma vaikutus ja komplikaatioiden, kuten lisäkilpirauhasen vaurioiden, lisäkilpirauhasen vajaatoiminnan, tilapäisen/pysyvän toistuvan kurkunpään hermovaurion ja henkitorven tai ruokatorven vamman vuoksi. , joka voi vaikuttaa syvästi potilaan elämänlaatuun.
Metyleenisinistä on käytetty kilpirauhassyövän vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen, mutta metyleenisininen voi myös värjätä lisäkilpirauhasia, kilpirauhaskudosta ja rasvaa, mikä voi tehdä anatomisista rajoista epäselviä ja siten rajoittaa metyleenisinisen käyttöä PTC:ssä. Uutena lymfaattisena merkkiaineena13,14 hiilinanohiukkasia (CN) on käytetty menestyksekkäästi vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen rinta- ja mahasyövissä, mutta niitä ei ole käytetty lymfaattisena merkkiaineena PTC:lle. Siten tutkijat olettivat, että CN:llä voi olla kliinistä arvoa kilpirauhassyövässä uudenlaisena imusolmukkeiden merkkiaineena, joka ohjaa niskan dissektiota. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, helpottaako CN:n käyttö imusolmukkeiden havaitsemista, lisääkö poistettujen metastaattisten imusolmukkeiden määrää, heijastaako tarkasti kaulan metastaattista tilaa ja onko CN:n käyttö mahdollista suojata lisäkilpirauhasia. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat CN:n kliinistä arvoa saadakseen tarkemman kuvauksen kaulan keskusimusolmukkeiden tilasta ja ohjaamaan niskan dissektiota.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikilla potilailla diagnosoitiin PTC preoperatiivisella hienoneula-aspiraatiosytologialla,
- Meille tehtiin ensimmäinen leikkaus osastollamme ja kaikki kasvaimet sijaitsivat yhdessä lohkossa.
- PTC, jonka kasvain on 1–4 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-kilpirauhasen syöpä,
- Aiempi kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkaus
- Preoperatiivinen hypoparatyreoosi tai hypokalsemia
- Raskaus tai imetys
- kaulan lateraalisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyminen tai epäilys,
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Seurantaprotokollan noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hiilinanohiukkasia
0,1 ml CN-suspensiota injektoitiin täplää kohti kasvainta ympäröivään kudokseen käyttämällä ihotestiruiskua.
Kaksi tai kolme satunnaisesti valittua kohtaa injektoitiin hitaasti kullekin kasvaimelle, ja injektoitu kokonaismäärä oli enintään 0,5 ml lohkoa kohti.
|
0,1 ml CN-suspensiota injektoitiin täplää kohti kasvainta ympäröivään kudokseen käyttämällä ihotestiruiskua.
Kaksi tai kolme satunnaisesti valittua kohtaa injektoitiin hitaasti kullekin kasvaimelle, ja injektoitu kokonaismäärä oli enintään 0,5 ml lohkoa kohti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
imusolmukkeiden etäpesäkkeitä hiilinanohiukkasten ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
leikatut imusolmukkeet yhteensä alle 5 mm hiilinanohiukkasten ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
metastaattisten imusolmukkeiden lukumäärä, joiden halkaisija on < 5 mm, hiilinanohiukkasten ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Wenbin Yu, MD, Department of head neck
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Huang K, Luo D, Huang M, Long M, Peng X, Li H. Protection of parathyroid function using carbon nanoparticles during thyroid surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;149(6):845-50. doi: 10.1177/0194599813509779. Epub 2013 Oct 25.
- Hao RT, Chen J, Zhao LH, Liu C, Wang OC, Huang GL, Zhang XH, Zhao J. Sentinel lymph node biopsy using carbon nanoparticles for Chinese patients with papillary thyroid microcarcinoma. Eur J Surg Oncol. 2012 Aug;38(8):718-24. doi: 10.1016/j.ejso.2012.02.001. Epub 2012 Apr 20.
- Cai HK, He HF, Tian W, Zhou MQ, Hu Y, Deng YC. Colorectal cancer lymph node staining by activated carbon nanoparticles suspension in vivo or methylene blue in vitro. World J Gastroenterol. 2012 Nov 14;18(42):6148-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i42.6148.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Adenokarsinooma, papillaarinen
- Kilpirauhasen sairaudet
- Kilpirauhasen kasvaimet
- Kilpirauhassyöpä, papillaari
Muut tutkimustunnusnumerot
- BJ20161206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .