Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiilen nanohiukkasten mahdollinen rooli niskan leikkauksen ohjaamisessa potilailla, joilla on papillaarinen kilpirauhassyöpä

perjantai 25. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Wenbin Yu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC) on kilpirauhassyövän yleisin alatyyppi.

Yleisin PTC-solmukkeiden etäpesäkkeiden paikka on kaulan keskiosa, jonka imusolmukkeiden etäpesäkkeitä on raportoitu jopa 50–70 %.

Keskikaulan dissektiolla on tärkeä arvo tarkan kliinisen vaiheen ja kirurgisen suunnittelun varmistamiseksi.

Uutena lymfaattisen merkkiaineena hiilinanohiukkasia (CN) on käytetty menestyksekkäästi vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen rinta- ja mahasyövissä, mutta sitä ei ole käytetty lymfaattisen merkkiaineena PTC:lle. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, helpottaako CN:n käyttö imusolmukkeiden havaitsemista, lisääkö poistettujen metastaattisten imusolmukkeiden määrää, heijastaako tarkasti kaulan metastaattista tilaa ja onko CN:n käyttö mahdollista suojata lisäkilpirauhasia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kilpirauhassyöpä on yleisin endokriininen pahanlaatuinen syöpä. On arvioitu, että 96 % kaikista uusista endokriinisistä syövistä on peräisin kilpirauhasesta, mikä johtaa noin 63 000 uuteen tapaukseen vuonna 2014 Yhdysvalloissa1. Näistä papillaarinen kilpirauhassyöpä (PTC) on kilpirauhassyövän yleisin alatyyppi, ja se muodostaa yli 90 % kaikista kilpirauhassyövistä. PTC:n ilmaantuvuus on lisääntynyt viime vuosina, mikä johtuu suurelta osin ultraäänitutkimuksen ja hienoneulaisen aspiraatiobiopsian edistymisestä varhaisessa havaitsemisessa1-4. Tehokkain PTC:n hoito on primaarisen kasvaimen ja metastasoituneiden alueellisten imusolmukkeiden täydellinen poistaminen, mikä on muiden adjuvanttihoitojen edellytys. Kohdunkaulan imusolmukkeiden etäpesäkkeet ovat melko yleisiä PTC:ssä, ja niiden on raportoitu esiintyvän 12–81 %:lla potilaista, joilla on PTC5. Yleisin PTC-solmukkeiden etäpesäkkeiden paikka on keskimmäinen kaula, jossa imusolmukkeiden etäpesäkkeitä on raportoitu jopa 50–70 %5. Tämän alueen imusolmukkeiden etäpesäkkeitä on vaikea tunnistaa ennen leikkausta, koska imusolmukkeet eivät tyypillisesti näytä epänormaalilta ennen leikkausta tehdyssä kuvantamisessa6,7.

Kaulan keskiosan rutiinidissektio on edelleen kiistanalainen, koska kliinisesti ei-ilmenevien imusolmukkeiden etäpesäkkeiden säilyttämisen prognostinen arvo on epävarma1,8, kaulan keskusleikkauksella on tärkeä arvo tarkan kliinisen vaiheen ja kirurgisen suunnittelun varmistamiseksi. Aiemmin julkaistujen tietojen mukaan ennaltaehkäisevän keskusleikkauksen on ehdotettu parantavan sairauskohtaista eloonjäämistä ja vähentävän paikallista uusiutumista9,10 sekä hoidon jälkeisiä tyroglobuliinitasoja9,11. Niskaleikkaus kertoo myös postoperatiivisesta hoidosta, seurantaohjelmista, uusiutumisriskin arvioinnista ja ennusteesta12. Rutiini kaulan leikkaus on kuitenkin kiistanalainen, koska kliinisesti ei-ilmenevien imusolmukemetastaasien ennusteeseen on epävarma vaikutus ja komplikaatioiden, kuten lisäkilpirauhasen vaurioiden, lisäkilpirauhasen vajaatoiminnan, tilapäisen/pysyvän toistuvan kurkunpään hermovaurion ja henkitorven tai ruokatorven vamman vuoksi. , joka voi vaikuttaa syvästi potilaan elämänlaatuun.

Metyleenisinistä on käytetty kilpirauhassyövän vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen, mutta metyleenisininen voi myös värjätä lisäkilpirauhasia, kilpirauhaskudosta ja rasvaa, mikä voi tehdä anatomisista rajoista epäselviä ja siten rajoittaa metyleenisinisen käyttöä PTC:ssä. Uutena lymfaattisena merkkiaineena13,14 hiilinanohiukkasia (CN) on käytetty menestyksekkäästi vartioimusolmukkeiden havaitsemiseen rinta- ja mahasyövissä, mutta niitä ei ole käytetty lymfaattisena merkkiaineena PTC:lle. Siten tutkijat olettivat, että CN:llä voi olla kliinistä arvoa kilpirauhassyövässä uudenlaisena imusolmukkeiden merkkiaineena, joka ohjaa niskan dissektiota. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, helpottaako CN:n käyttö imusolmukkeiden havaitsemista, lisääkö poistettujen metastaattisten imusolmukkeiden määrää, heijastaako tarkasti kaulan metastaattista tilaa ja onko CN:n käyttö mahdollista suojata lisäkilpirauhasia. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat CN:n kliinistä arvoa saadakseen tarkemman kuvauksen kaulan keskusimusolmukkeiden tilasta ja ohjaamaan niskan dissektiota.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla diagnosoitiin PTC preoperatiivisella hienoneula-aspiraatiosytologialla,
  • Meille tehtiin ensimmäinen leikkaus osastollamme ja kaikki kasvaimet sijaitsivat yhdessä lohkossa.
  • PTC, jonka kasvain on 1–4 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-kilpirauhasen syöpä,
  • Aiempi kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkaus
  • Preoperatiivinen hypoparatyreoosi tai hypokalsemia
  • Raskaus tai imetys
  • kaulan lateraalisten imusolmukkeiden etäpesäkkeiden esiintyminen tai epäilys,
  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Seurantaprotokollan noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hiilinanohiukkasia
0,1 ml CN-suspensiota injektoitiin täplää kohti kasvainta ympäröivään kudokseen käyttämällä ihotestiruiskua. Kaksi tai kolme satunnaisesti valittua kohtaa injektoitiin hitaasti kullekin kasvaimelle, ja injektoitu kokonaismäärä oli enintään 0,5 ml lohkoa kohti.
0,1 ml CN-suspensiota injektoitiin täplää kohti kasvainta ympäröivään kudokseen käyttämällä ihotestiruiskua. Kaksi tai kolme satunnaisesti valittua kohtaa injektoitiin hitaasti kullekin kasvaimelle, ja injektoitu kokonaismäärä oli enintään 0,5 ml lohkoa kohti.
Muut nimet:
  • normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
imusolmukkeiden etäpesäkkeitä hiilinanohiukkasten ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
leikatut imusolmukkeet yhteensä alle 5 mm hiilinanohiukkasten ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
metastaattisten imusolmukkeiden lukumäärä, joiden halkaisija on < 5 mm, hiilinanohiukkasten ja kontrolliryhmän välillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wenbin Yu, MD, Department of head neck

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kilpirauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset hiilinanohiukkasia

Tilaa