Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Potentiell roll för kolnanopartiklar att styra central halsdissektion hos patienter med papillär sköldkörtelcancer

25 mars 2016 uppdaterad av: Wenbin Yu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Papillär sköldkörtelcancer (PTC) är den vanligaste subtypen av sköldkörtelcancer.

Den vanligaste platsen för PTC nodalmetastaser är den centrala halsen, som har en rapporterad frekvens av lymfkörtelmetastaser så hög som 50%~70%.

Central halsdissektion har ett viktigt värde för att säkerställa korrekt klinisk stadieindelning och kirurgisk planering.

Som ett nytt lymfatisk spårämne har kolnanopartiklar (CN) använts framgångsrikt för att detektera vaktpostlymfkörtlar i bröst- och magcancer, men de har inte använts som lymfspår för PTC. Målet med denna studie var att utvärdera om användningen av CN underlättar upptäckten av lymfkörtlar, ökar antalet avlägsnade metastaserande lymfkörtlar, exakt återspeglar det metastatiska tillståndet i den centrala halsen och har potential att skydda bisköldkörtlarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sköldkörtelcancer är den vanligaste endokrina maligniteten. Det uppskattas att 96 % av alla nya cancerformer i endokrina organ kommer från sköldkörteln, vilket resulterar i cirka 63 000 nya fall 2014 i USA1. Bland dem är papillär sköldkörtelcancer (PTC) den vanligaste subtypen av sköldkörtelcancer, som står för mer än 90 % av alla sköldkörtelcancer. Incidensen av PTC har ökat de senaste åren, till stor del på grund av framsteg inom tidig upptäckt med ultraljud och finnålsaspirationsbiopsi1-4. Den mest effektiva behandlingen för PTC är fullständigt avlägsnande av primärtumören och de metastaserande regionala lymfkörtlarna, vilket är en förutsättning för andra adjuvanta terapier. Cervikala lymfkörtelmetastaser är ganska vanliga vid PTC och har rapporterats förekomma hos 12-81 % av patienterna med PTC5. Den vanligaste platsen för PTC nodalmetastaser är den centrala halsen, som har en rapporterad frekvens av lymfkörtelmetastaser så hög som 50%~70%5. Lymfkörtelmetastaser i detta område är svåra att identifiera preoperativt eftersom lymfkörtlarna vanligtvis inte verkar onormala vid preoperativ bildbehandling6,7.

Rutindissektion av det centrala halsutrymmet är fortfarande kontroversiellt på grund av det osäkra prognostiska värdet av att bevara kliniskt icke-uppenbara lymfkörtelmetastaser1,8, central halsdissektion har ett viktigt värde för att säkerställa korrekt klinisk stadieindelning och kirurgisk planering. Enligt tidigare publicerade data har profylaktisk central dissektion föreslagits för att förbättra sjukdomsspecifik överlevnad och minska lokalt återfall9,10 såväl som tyroglobulinnivåer efter behandling9,11. Halsdissektion informerar också om postoperativ behandling, uppföljningsprogram, bedömning av återfallsrisk och prognos12. Rutinmässig halsdissektion är dock kontroversiell på grund av den osäkra effekten på prognosen av kliniskt icke-uppenbara lymfkörtelmetastaser och på grund av komplikationer, såsom skador på bisköldkörtlarna, hypoparatyreos, tillfällig/permanent återkommande skada på larynxnerven och luftstrupen eller esofagus. , som djupt kan påverka en patients livskvalitet.

Metylenblått har använts för att påvisa vaktpostlymfkörtlar vid sköldkörtelcancer, men metylenblått kan också färga bisköldkörtlar, sköldkörtelvävnad och fett, vilket kan göra de anatomiska gränserna oklara och därigenom begränsa användningen av metylenblått i PTC. Som ett nytt lymfatisk spårämne13,14 har kolnanopartiklar (CN) använts framgångsrikt för att detektera vaktpostlymfkörtlar i bröst- och magcancer, men de har inte använts som lymfspår för PTC. Således antog utredare att CN kan ha kliniskt värde i sköldkörtelcancer som ett nytt lymfkörtelspårare för att styra central halsdissektion. Målet med denna studie var att utvärdera om användningen av CN underlättar upptäckten av lymfkörtlar, ökar antalet avlägsnade metastaserande lymfkörtlar, exakt återspeglar det metastatiska tillståndet i den centrala halsen och har potential att skydda bisköldkörtlarna. I denna studie utvärderade utredarna det kliniska värdet av CN för att få en mer exakt återspegling av den centrala halsens lymfkörtelstatus och för att vägleda central halsdissektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

140

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter diagnostiserades med PTC genom preoperativ finnålsaspirationscytologi,
  • Genomgick den första operationen på vår avdelning, och hade alla tumörer lokaliserade i en lob.
  • PTC med en tumör mellan 1 och 4 cm

Exklusions kriterier:

  • Icke sköldkörtelcancer,
  • Tidigare sköldkörtel- eller bisköldkörteloperationer
  • Preoperativ hypoparatyreos eller hypokalcemi
  • Graviditet eller amning
  • Närvaro eller misstanke om metastasering av lymfkörtel i lateral hals,
  • Ålder under 18 år
  • Underlåtenhet att följa uppföljningsprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kol nanopartiklar
0,1 ml CN-suspension injicerades per fläck i vävnaden som omgav tumören med användning av en hudtestspruta. Två eller tre slumpmässigt utvalda fläckar injicerades långsamt för varje tumör, och den totala mängden injicerad var inte mer än 0,5 ml per lob.
0,1 ml CN-suspension injicerades per fläck i vävnaden som omgav tumören med användning av en hudtestspruta. Två eller tre slumpmässigt utvalda fläckar injicerades långsamt för varje tumör, och den totala mängden injicerad var inte mer än 0,5 ml per lob.
Andra namn:
  • normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
lymfkörtelmetastaser mellan kolnanopartiklarna och kontrollgruppen
Tidsram: ett år
ett år
totalt dissekerade lymfkörtlarna mindre än 5 mm mellan kolnanopartiklarna och kontrollgruppen
Tidsram: ett år
ett år
antalet metastaserande lymfkörtlar med diameter < 5 mm mellan kolnanopartiklarna och kontrollgruppen
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Wenbin Yu, MD, Department of head neck

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera