- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02724176
Potentiell roll för kolnanopartiklar att styra central halsdissektion hos patienter med papillär sköldkörtelcancer
Papillär sköldkörtelcancer (PTC) är den vanligaste subtypen av sköldkörtelcancer.
Den vanligaste platsen för PTC nodalmetastaser är den centrala halsen, som har en rapporterad frekvens av lymfkörtelmetastaser så hög som 50%~70%.
Central halsdissektion har ett viktigt värde för att säkerställa korrekt klinisk stadieindelning och kirurgisk planering.
Som ett nytt lymfatisk spårämne har kolnanopartiklar (CN) använts framgångsrikt för att detektera vaktpostlymfkörtlar i bröst- och magcancer, men de har inte använts som lymfspår för PTC. Målet med denna studie var att utvärdera om användningen av CN underlättar upptäckten av lymfkörtlar, ökar antalet avlägsnade metastaserande lymfkörtlar, exakt återspeglar det metastatiska tillståndet i den centrala halsen och har potential att skydda bisköldkörtlarna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sköldkörtelcancer är den vanligaste endokrina maligniteten. Det uppskattas att 96 % av alla nya cancerformer i endokrina organ kommer från sköldkörteln, vilket resulterar i cirka 63 000 nya fall 2014 i USA1. Bland dem är papillär sköldkörtelcancer (PTC) den vanligaste subtypen av sköldkörtelcancer, som står för mer än 90 % av alla sköldkörtelcancer. Incidensen av PTC har ökat de senaste åren, till stor del på grund av framsteg inom tidig upptäckt med ultraljud och finnålsaspirationsbiopsi1-4. Den mest effektiva behandlingen för PTC är fullständigt avlägsnande av primärtumören och de metastaserande regionala lymfkörtlarna, vilket är en förutsättning för andra adjuvanta terapier. Cervikala lymfkörtelmetastaser är ganska vanliga vid PTC och har rapporterats förekomma hos 12-81 % av patienterna med PTC5. Den vanligaste platsen för PTC nodalmetastaser är den centrala halsen, som har en rapporterad frekvens av lymfkörtelmetastaser så hög som 50%~70%5. Lymfkörtelmetastaser i detta område är svåra att identifiera preoperativt eftersom lymfkörtlarna vanligtvis inte verkar onormala vid preoperativ bildbehandling6,7.
Rutindissektion av det centrala halsutrymmet är fortfarande kontroversiellt på grund av det osäkra prognostiska värdet av att bevara kliniskt icke-uppenbara lymfkörtelmetastaser1,8, central halsdissektion har ett viktigt värde för att säkerställa korrekt klinisk stadieindelning och kirurgisk planering. Enligt tidigare publicerade data har profylaktisk central dissektion föreslagits för att förbättra sjukdomsspecifik överlevnad och minska lokalt återfall9,10 såväl som tyroglobulinnivåer efter behandling9,11. Halsdissektion informerar också om postoperativ behandling, uppföljningsprogram, bedömning av återfallsrisk och prognos12. Rutinmässig halsdissektion är dock kontroversiell på grund av den osäkra effekten på prognosen av kliniskt icke-uppenbara lymfkörtelmetastaser och på grund av komplikationer, såsom skador på bisköldkörtlarna, hypoparatyreos, tillfällig/permanent återkommande skada på larynxnerven och luftstrupen eller esofagus. , som djupt kan påverka en patients livskvalitet.
Metylenblått har använts för att påvisa vaktpostlymfkörtlar vid sköldkörtelcancer, men metylenblått kan också färga bisköldkörtlar, sköldkörtelvävnad och fett, vilket kan göra de anatomiska gränserna oklara och därigenom begränsa användningen av metylenblått i PTC. Som ett nytt lymfatisk spårämne13,14 har kolnanopartiklar (CN) använts framgångsrikt för att detektera vaktpostlymfkörtlar i bröst- och magcancer, men de har inte använts som lymfspår för PTC. Således antog utredare att CN kan ha kliniskt värde i sköldkörtelcancer som ett nytt lymfkörtelspårare för att styra central halsdissektion. Målet med denna studie var att utvärdera om användningen av CN underlättar upptäckten av lymfkörtlar, ökar antalet avlägsnade metastaserande lymfkörtlar, exakt återspeglar det metastatiska tillståndet i den centrala halsen och har potential att skydda bisköldkörtlarna. I denna studie utvärderade utredarna det kliniska värdet av CN för att få en mer exakt återspegling av den centrala halsens lymfkörtelstatus och för att vägleda central halsdissektion.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter diagnostiserades med PTC genom preoperativ finnålsaspirationscytologi,
- Genomgick den första operationen på vår avdelning, och hade alla tumörer lokaliserade i en lob.
- PTC med en tumör mellan 1 och 4 cm
Exklusions kriterier:
- Icke sköldkörtelcancer,
- Tidigare sköldkörtel- eller bisköldkörteloperationer
- Preoperativ hypoparatyreos eller hypokalcemi
- Graviditet eller amning
- Närvaro eller misstanke om metastasering av lymfkörtel i lateral hals,
- Ålder under 18 år
- Underlåtenhet att följa uppföljningsprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kol nanopartiklar
0,1 ml CN-suspension injicerades per fläck i vävnaden som omgav tumören med användning av en hudtestspruta.
Två eller tre slumpmässigt utvalda fläckar injicerades långsamt för varje tumör, och den totala mängden injicerad var inte mer än 0,5 ml per lob.
|
0,1 ml CN-suspension injicerades per fläck i vävnaden som omgav tumören med användning av en hudtestspruta.
Två eller tre slumpmässigt utvalda fläckar injicerades långsamt för varje tumör, och den totala mängden injicerad var inte mer än 0,5 ml per lob.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
lymfkörtelmetastaser mellan kolnanopartiklarna och kontrollgruppen
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
totalt dissekerade lymfkörtlarna mindre än 5 mm mellan kolnanopartiklarna och kontrollgruppen
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
antalet metastaserande lymfkörtlar med diameter < 5 mm mellan kolnanopartiklarna och kontrollgruppen
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Wenbin Yu, MD, Department of head neck
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Huang K, Luo D, Huang M, Long M, Peng X, Li H. Protection of parathyroid function using carbon nanoparticles during thyroid surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;149(6):845-50. doi: 10.1177/0194599813509779. Epub 2013 Oct 25.
- Hao RT, Chen J, Zhao LH, Liu C, Wang OC, Huang GL, Zhang XH, Zhao J. Sentinel lymph node biopsy using carbon nanoparticles for Chinese patients with papillary thyroid microcarcinoma. Eur J Surg Oncol. 2012 Aug;38(8):718-24. doi: 10.1016/j.ejso.2012.02.001. Epub 2012 Apr 20.
- Cai HK, He HF, Tian W, Zhou MQ, Hu Y, Deng YC. Colorectal cancer lymph node staining by activated carbon nanoparticles suspension in vivo or methylene blue in vitro. World J Gastroenterol. 2012 Nov 14;18(42):6148-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i42.6148.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i huvud och hals
- Adenocarcinom, papillärt
- Sköldkörtelsjukdomar
- Sköldkörtelneoplasmer
- Sköldkörtelcancer, papillär
Andra studie-ID-nummer
- BJ20161206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .