- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02724176
Mögliche Rolle von Kohlenstoff-Nanopartikeln zur Steuerung der zentralen Halsdissektion bei Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs
Papillärer Schilddrüsenkrebs (PTC) ist die häufigste Unterform von Schilddrüsenkrebs.
Die häufigste Stelle von PTC-Knotenmetastasen ist der zentrale Hals, der eine gemeldete Rate von Lymphknotenmetastasen von 50% bis 70% aufweist.
Die zentrale Halsdissektion ist wichtig, um ein genaues klinisches Staging und eine chirurgische Planung sicherzustellen.
Als neuartiger lymphatischer Tracer wurden Kohlenstoff-Nanopartikel (CN) erfolgreich beim Nachweis von Sentinel-Lymphknoten bei Brust- und Magenkrebs eingesetzt, während sie nicht als lymphatischer Tracer für PTC verwendet wurden. Das Ziel dieser Studie war es zu bewerten, ob die Verwendung von CN die Erkennung von Lymphknoten erleichtert, die Anzahl der entfernten metastatischen Lymphknoten erhöht, den metastatischen Zustand des zentralen Halses genau widerspiegelt und das Potenzial hat, die Nebenschilddrüsen zu schützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schilddrüsenkrebs ist die häufigste endokrine Malignität. Es wird geschätzt, dass 96 % aller neuen Krebserkrankungen des endokrinen Organs von der Schilddrüse ausgehen, was zu etwa 63.000 neuen Fällen im Jahr 2014 in den USA führt1. Unter ihnen ist der papilläre Schilddrüsenkrebs (PTC) der häufigste Subtyp von Schilddrüsenkrebs und macht mehr als 90 % aller Schilddrüsenkrebserkrankungen aus. Die Inzidenz von PTC hat in den letzten Jahren zugenommen, hauptsächlich aufgrund von Fortschritten bei der Früherkennung durch Ultraschall und Feinnadel-Aspirationsbiopsie1-4. Die effektivste Behandlung für PTC ist die vollständige Entfernung des Primärtumors und der metastasierten regionalen Lymphknoten, was eine Voraussetzung für andere adjuvante Therapien ist. Zervikale Lymphknotenmetastasen sind bei PTC ziemlich häufig und es wurde berichtet, dass sie bei 12-81 % der Patienten mit PTC5 auftreten. Die häufigste Stelle von PTC-Knotenmetastasen ist der zentrale Hals, der eine gemeldete Rate von Lymphknotenmetastasen von 50 % bis 70 % aufweist5. Lymphknotenmetastasen in diesem Bereich sind präoperativ schwer zu identifizieren, da die Lymphknoten in der präoperativen Bildgebung typischerweise nicht abnormal erscheinen6,7.
Die routinemäßige Dissektion des zentralen Halskompartiments ist immer noch umstritten, da der prognostische Wert der Erhaltung klinisch nicht offensichtlicher Lymphknotenmetastasen ungewiss ist1,8. Die zentrale Halsdissektion hat einen wichtigen Wert, um ein genaues klinisches Staging und eine chirurgische Planung sicherzustellen. Gemäß zuvor veröffentlichten Daten wurde eine prophylaktische zentrale Dissektion vorgeschlagen, um das krankheitsspezifische Überleben zu verbessern und das lokale Rezidiv zu verringern9,10 sowie die Thyreoglobulinspiegel nach der Behandlung9,11. Die Neck dissection informiert auch über die postoperative Behandlung, Nachsorgeprogramme, die Bewertung des Rezidivrisikos und die Prognose12. Die routinemäßige Neck dissection ist jedoch umstritten wegen des unsicheren Einflusses auf die Prognose klinisch nicht offensichtlicher Lymphknotenmetastasen und wegen Komplikationen wie Schädigung der Nebenschilddrüsen, Hypoparathyreoidismus, temporäre/permanente Verletzung des N. recurrens und Tracheal- oder Ösophagusverletzung , die die Lebensqualität eines Patienten stark beeinflussen können.
Methylenblau wurde beim Nachweis von Sentinel-Lymphknoten bei Schilddrüsenkrebs verwendet, aber Methylenblau kann auch Nebenschilddrüsen, Schilddrüsengewebe und Fett färben, was die anatomischen Grenzen unklar machen und dadurch die Verwendung von Methylenblau bei PTC einschränken kann. Als neuartiger lymphatischer Tracer13,14 wurden Kohlenstoff-Nanopartikel (CN) erfolgreich beim Nachweis von Sentinel-Lymphknoten bei Brust- und Magenkrebs eingesetzt, während sie nicht als lymphatischer Tracer für PTC verwendet wurden. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass CN bei Schilddrüsenkrebs als neuartiger Lymphknoten-Tracer zur Steuerung der zentralen Halsdissektion einen klinischen Wert haben könnte. Das Ziel dieser Studie war es zu bewerten, ob die Verwendung von CN die Erkennung von Lymphknoten erleichtert, die Anzahl der entfernten metastatischen Lymphknoten erhöht, den metastatischen Zustand des zentralen Halses genau widerspiegelt und das Potenzial hat, die Nebenschilddrüsen zu schützen. In dieser Studie bewerteten die Forscher den klinischen Wert von CN bei der Gewinnung einer genaueren Darstellung des Zustands der zentralen Nackenlymphknoten und bei der Führung der zentralen Halsdissektion.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei allen Patienten wurde PTC durch präoperative Feinnadelaspirationszytologie diagnostiziert,
- Unterzog sich der ersten Operation in unserer Abteilung und hatte alle Tumore in einem Lappen lokalisiert.
- PTC mit einem Tumor zwischen 1 und 4 cm
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Schilddrüsenkrebs,
- Vorherige Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation
- Präoperativer Hypoparathyreoidismus oder Hypokalzämie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorhandensein oder Verdacht auf laterale Halslymphknotenmetastasen,
- Alter unter 18 Jahren
- Nichteinhaltung des Nachsorgeprotokolls
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohlenstoff-Nanopartikel
Pro Spot wurden 0,1 ml CN-Suspension mit einer Hauttestspritze in das den Tumor umgebende Gewebe injiziert.
Zwei oder drei zufällig ausgewählte Punkte wurden langsam für jeden Tumor injiziert, und die injizierte Gesamtmenge betrug nicht mehr als 0,5 ml pro Lappen.
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Pro Spot wurden 0,1 ml CN-Suspension mit einer Hauttestspritze in das den Tumor umgebende Gewebe injiziert.
Zwei oder drei zufällig ausgewählte Punkte wurden langsam für jeden Tumor injiziert, und die injizierte Gesamtmenge betrug nicht mehr als 0,5 ml pro Lappen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lymphknotenmetastasenraten zwischen den Kohlenstoff-Nanopartikeln und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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insgesamt sezierte Lymphknoten weniger als 5 mm zwischen den Kohlenstoff-Nanopartikeln und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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die Anzahl der metastatischen Lymphknoten mit einem Durchmesser von < 5 mm zwischen den Kohlenstoff-Nanopartikeln und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Wenbin Yu, MD, Department of head neck
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huang K, Luo D, Huang M, Long M, Peng X, Li H. Protection of parathyroid function using carbon nanoparticles during thyroid surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;149(6):845-50. doi: 10.1177/0194599813509779. Epub 2013 Oct 25.
- Hao RT, Chen J, Zhao LH, Liu C, Wang OC, Huang GL, Zhang XH, Zhao J. Sentinel lymph node biopsy using carbon nanoparticles for Chinese patients with papillary thyroid microcarcinoma. Eur J Surg Oncol. 2012 Aug;38(8):718-24. doi: 10.1016/j.ejso.2012.02.001. Epub 2012 Apr 20.
- Cai HK, He HF, Tian W, Zhou MQ, Hu Y, Deng YC. Colorectal cancer lymph node staining by activated carbon nanoparticles suspension in vivo or methylene blue in vitro. World J Gastroenterol. 2012 Nov 14;18(42):6148-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i42.6148.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Adenokarzinom, papillär
- Schilddrüsenerkrankungen
- Schilddrüsenneoplasmen
- Schilddrüsenkrebs, papillär
Andere Studien-ID-Nummern
- BJ20161206
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