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Mögliche Rolle von Kohlenstoff-Nanopartikeln zur Steuerung der zentralen Halsdissektion bei Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs

25. März 2016 aktualisiert von: Wenbin Yu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Papillärer Schilddrüsenkrebs (PTC) ist die häufigste Unterform von Schilddrüsenkrebs.

Die häufigste Stelle von PTC-Knotenmetastasen ist der zentrale Hals, der eine gemeldete Rate von Lymphknotenmetastasen von 50% bis 70% aufweist.

Die zentrale Halsdissektion ist wichtig, um ein genaues klinisches Staging und eine chirurgische Planung sicherzustellen.

Als neuartiger lymphatischer Tracer wurden Kohlenstoff-Nanopartikel (CN) erfolgreich beim Nachweis von Sentinel-Lymphknoten bei Brust- und Magenkrebs eingesetzt, während sie nicht als lymphatischer Tracer für PTC verwendet wurden. Das Ziel dieser Studie war es zu bewerten, ob die Verwendung von CN die Erkennung von Lymphknoten erleichtert, die Anzahl der entfernten metastatischen Lymphknoten erhöht, den metastatischen Zustand des zentralen Halses genau widerspiegelt und das Potenzial hat, die Nebenschilddrüsen zu schützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schilddrüsenkrebs ist die häufigste endokrine Malignität. Es wird geschätzt, dass 96 % aller neuen Krebserkrankungen des endokrinen Organs von der Schilddrüse ausgehen, was zu etwa 63.000 neuen Fällen im Jahr 2014 in den USA führt1. Unter ihnen ist der papilläre Schilddrüsenkrebs (PTC) der häufigste Subtyp von Schilddrüsenkrebs und macht mehr als 90 % aller Schilddrüsenkrebserkrankungen aus. Die Inzidenz von PTC hat in den letzten Jahren zugenommen, hauptsächlich aufgrund von Fortschritten bei der Früherkennung durch Ultraschall und Feinnadel-Aspirationsbiopsie1-4. Die effektivste Behandlung für PTC ist die vollständige Entfernung des Primärtumors und der metastasierten regionalen Lymphknoten, was eine Voraussetzung für andere adjuvante Therapien ist. Zervikale Lymphknotenmetastasen sind bei PTC ziemlich häufig und es wurde berichtet, dass sie bei 12-81 % der Patienten mit PTC5 auftreten. Die häufigste Stelle von PTC-Knotenmetastasen ist der zentrale Hals, der eine gemeldete Rate von Lymphknotenmetastasen von 50 % bis 70 % aufweist5. Lymphknotenmetastasen in diesem Bereich sind präoperativ schwer zu identifizieren, da die Lymphknoten in der präoperativen Bildgebung typischerweise nicht abnormal erscheinen6,7.

Die routinemäßige Dissektion des zentralen Halskompartiments ist immer noch umstritten, da der prognostische Wert der Erhaltung klinisch nicht offensichtlicher Lymphknotenmetastasen ungewiss ist1,8. Die zentrale Halsdissektion hat einen wichtigen Wert, um ein genaues klinisches Staging und eine chirurgische Planung sicherzustellen. Gemäß zuvor veröffentlichten Daten wurde eine prophylaktische zentrale Dissektion vorgeschlagen, um das krankheitsspezifische Überleben zu verbessern und das lokale Rezidiv zu verringern9,10 sowie die Thyreoglobulinspiegel nach der Behandlung9,11. Die Neck dissection informiert auch über die postoperative Behandlung, Nachsorgeprogramme, die Bewertung des Rezidivrisikos und die Prognose12. Die routinemäßige Neck dissection ist jedoch umstritten wegen des unsicheren Einflusses auf die Prognose klinisch nicht offensichtlicher Lymphknotenmetastasen und wegen Komplikationen wie Schädigung der Nebenschilddrüsen, Hypoparathyreoidismus, temporäre/permanente Verletzung des N. recurrens und Tracheal- oder Ösophagusverletzung , die die Lebensqualität eines Patienten stark beeinflussen können.

Methylenblau wurde beim Nachweis von Sentinel-Lymphknoten bei Schilddrüsenkrebs verwendet, aber Methylenblau kann auch Nebenschilddrüsen, Schilddrüsengewebe und Fett färben, was die anatomischen Grenzen unklar machen und dadurch die Verwendung von Methylenblau bei PTC einschränken kann. Als neuartiger lymphatischer Tracer13,14 wurden Kohlenstoff-Nanopartikel (CN) erfolgreich beim Nachweis von Sentinel-Lymphknoten bei Brust- und Magenkrebs eingesetzt, während sie nicht als lymphatischer Tracer für PTC verwendet wurden. Daher stellten die Forscher die Hypothese auf, dass CN bei Schilddrüsenkrebs als neuartiger Lymphknoten-Tracer zur Steuerung der zentralen Halsdissektion einen klinischen Wert haben könnte. Das Ziel dieser Studie war es zu bewerten, ob die Verwendung von CN die Erkennung von Lymphknoten erleichtert, die Anzahl der entfernten metastatischen Lymphknoten erhöht, den metastatischen Zustand des zentralen Halses genau widerspiegelt und das Potenzial hat, die Nebenschilddrüsen zu schützen. In dieser Studie bewerteten die Forscher den klinischen Wert von CN bei der Gewinnung einer genaueren Darstellung des Zustands der zentralen Nackenlymphknoten und bei der Führung der zentralen Halsdissektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Patienten wurde PTC durch präoperative Feinnadelaspirationszytologie diagnostiziert,
  • Unterzog sich der ersten Operation in unserer Abteilung und hatte alle Tumore in einem Lappen lokalisiert.
  • PTC mit einem Tumor zwischen 1 und 4 cm

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Schilddrüsenkrebs,
  • Vorherige Schilddrüsen- oder Nebenschilddrüsenoperation
  • Präoperativer Hypoparathyreoidismus oder Hypokalzämie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhandensein oder Verdacht auf laterale Halslymphknotenmetastasen,
  • Alter unter 18 Jahren
  • Nichteinhaltung des Nachsorgeprotokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenstoff-Nanopartikel
Pro Spot wurden 0,1 ml CN-Suspension mit einer Hauttestspritze in das den Tumor umgebende Gewebe injiziert. Zwei oder drei zufällig ausgewählte Punkte wurden langsam für jeden Tumor injiziert, und die injizierte Gesamtmenge betrug nicht mehr als 0,5 ml pro Lappen.
Pro Spot wurden 0,1 ml CN-Suspension mit einer Hauttestspritze in das den Tumor umgebende Gewebe injiziert. Zwei oder drei zufällig ausgewählte Punkte wurden langsam für jeden Tumor injiziert, und die injizierte Gesamtmenge betrug nicht mehr als 0,5 ml pro Lappen.
Andere Namen:
  • normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lymphknotenmetastasenraten zwischen den Kohlenstoff-Nanopartikeln und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
insgesamt sezierte Lymphknoten weniger als 5 mm zwischen den Kohlenstoff-Nanopartikeln und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
die Anzahl der metastatischen Lymphknoten mit einem Durchmesser von < 5 mm zwischen den Kohlenstoff-Nanopartikeln und der Kontrollgruppe
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Wenbin Yu, MD, Department of head neck

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Kohlenstoff-Nanopartikel

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