Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalna rola nanocząstek węgla w prowadzeniu preparacji centralnej szyi u pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy

25 marca 2016 zaktualizowane przez: Wenbin Yu, Peking University Cancer Hospital & Institute

Rak brodawkowaty tarczycy (PTC) jest najczęstszym podtypem raka tarczycy.

Najczęstszym miejscem przerzutów do węzłów chłonnych PTC jest środkowa szyja, w której odnotowano odsetek przerzutów do węzłów chłonnych sięgający 50% ~ 70%.

Preparowanie centralnej części szyi ma ważną wartość dla zapewnienia dokładnego stopnia zaawansowania klinicznego i planowania operacji.

Jako nowy znacznik limfatyczny, nanocząsteczki węgla (CN) zostały z powodzeniem zastosowane w wykrywaniu wartowniczych węzłów chłonnych w raku piersi i żołądka, podczas gdy nie były stosowane jako znacznik limfatyczny PTC. Celem niniejszej pracy była ocena, czy zastosowanie CN ułatwia wykrywanie węzłów chłonnych, zwiększa liczbę usuwanych węzłów chłonnych z przerzutami, dokładnie odzwierciedla stan przerzutowy szyi centralnej i może chronić przytarczyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak tarczycy jest najczęstszym nowotworem endokrynologicznym. Szacuje się, że 96% wszystkich nowych nowotworów narządów dokrewnych będzie pochodzić z tarczycy, co daje około 63 000 nowych przypadków w 2014 roku w USA1. Wśród nich rak brodawkowaty tarczycy (PTC) jest najczęstszym podtypem raka tarczycy, stanowiącym ponad 90% wszystkich raków tarczycy. Częstość występowania PTC wzrasta w ostatnich latach, głównie z powodu postępów we wczesnym wykrywaniu za pomocą ultrasonografii i biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej1-4. Najskuteczniejszym sposobem leczenia PTC jest całkowite usunięcie guza pierwotnego i regionalnych węzłów chłonnych z przerzutami, co jest warunkiem wstępnym zastosowania innych terapii uzupełniających. Przerzuty do węzłów chłonnych szyjnych są dość częste w PTC i zgłaszano je u 12-81% pacjentów z PTC5. Najczęstszym miejscem przerzutów do węzłów chłonnych PTC jest środkowa szyja, gdzie odsetek przerzutów do węzłów chłonnych sięga 50%~70%5. Przerzuty do węzłów chłonnych w tym obszarze są trudne do zidentyfikowania przed operacją, ponieważ węzły chłonne zazwyczaj nie wydają się nieprawidłowe w obrazowaniu przedoperacyjnym6,7.

Rutynowe rozwarstwienie przedziału środkowego szyi jest nadal kontrowersyjne ze względu na niepewną wartość prognostyczną zachowania klinicznie niewidocznych przerzutów do węzłów chłonnych1,8, rozwarstwienie środkowego odcinka szyi ma ważną wartość dla zapewnienia dokładnego stopnia zaawansowania klinicznego i planowania operacji. Zgodnie z wcześniej opublikowanymi danymi sugerowano, że profilaktyczne rozwarstwienie centralne poprawia przeżycie specyficzne dla choroby i zmniejsza nawroty miejscowe9,10, a także poziomy tyreoglobuliny po leczeniu9,11. Rozwarstwienie szyi wpływa również na leczenie pooperacyjne, programy obserwacji, ocenę ryzyka nawrotu i rokowanie12. Jednak rutynowe rozwarstwienie szyi budzi kontrowersje ze względu na niepewny wpływ klinicznie niewyraźnych przerzutów do węzłów chłonnych na rokowanie oraz ze względu na powikłania, takie jak uszkodzenie przytarczyc, niedoczynność przytarczyc, czasowe/stałe uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego oraz uszkodzenie tchawicy lub przełyku , które mogą głęboko wpłynąć na jakość życia pacjenta.

Błękit metylenowy był używany do wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych w raku tarczycy, ale błękit metylenowy może również barwić przytarczyce, tkankę tarczycy i tłuszcz, co może powodować niejasność granic anatomicznych, a tym samym ograniczać stosowanie błękitu metylenowego w PTC. Jako nowy znacznik limfatyczny13,14, nanocząsteczki węgla (CN) zostały z powodzeniem zastosowane w wykrywaniu wartowniczych węzłów chłonnych w raku piersi i żołądka, podczas gdy nie były stosowane jako znacznik limfatyczny dla PTC. W związku z tym badacze postawili hipotezę, że CN może mieć wartość kliniczną w raku tarczycy jako nowy wskaźnik węzłów chłonnych do kierowania sekcją centralnej szyi. Celem niniejszej pracy była ocena, czy zastosowanie CN ułatwia wykrywanie węzłów chłonnych, zwiększa liczbę usuwanych węzłów chłonnych z przerzutami, dokładnie odzwierciedla stan przerzutowy szyi centralnej i może chronić przytarczyce. W tym badaniu badacze ocenili wartość kliniczną CN w uzyskaniu dokładniejszego odzwierciedlenia stanu węzłów chłonnych środkowej szyi oraz w prowadzeniu dysekcji środkowej szyi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U wszystkich pacjentów rozpoznano PTC na podstawie przedoperacyjnej cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej,
  • Przeszedł wstępną operację w naszym oddziale i miał wszystkie guzy zlokalizowane w jednym płacie.
  • PTC z guzem o wielkości od 1 do 4 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Rak niezwiązany z tarczycą,
  • Przebyta operacja tarczycy lub przytarczyc
  • Przedoperacyjna niedoczynność przytarczyc lub hipokalcemia
  • Ciąża lub laktacja
  • Obecność lub podejrzenie przerzutów do węzłów chłonnych szyi bocznej,
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Niezgodność z protokołem kontrolnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nanocząsteczki węgla
0,1 ml zawiesiny CN wstrzykiwano na punkt do tkanki otaczającej guza za pomocą strzykawki do testów skórnych. Dwa lub trzy losowo wybrane miejsca wstrzyknięto powoli dla każdego guza, a całkowita wstrzyknięta ilość nie przekraczała 0,5 ml na płat.
0,1 ml zawiesiny CN wstrzykiwano na punkt do tkanki otaczającej guza za pomocą strzykawki do testów skórnych. Dwa lub trzy losowo wybrane miejsca wstrzyknięto powoli dla każdego guza, a całkowita wstrzyknięta ilość nie przekraczała 0,5 ml na płat.
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
szybkości przerzutów do węzłów chłonnych między nanocząstkami węgla a grupą kontrolną
Ramy czasowe: rok
rok
całkowita liczba wypreparowanych węzłów chłonnych mniejsza niż 5 mm między nanocząsteczkami węgla a grupą kontrolną
Ramy czasowe: rok
rok
liczbę przerzutowych węzłów chłonnych o średnicy < 5 mm między nanocząstkami węgla a grupą kontrolną
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wenbin Yu, MD, Department of head neck

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na nanocząsteczki węgla

3
Subskrybuj