- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02724176
Potencjalna rola nanocząstek węgla w prowadzeniu preparacji centralnej szyi u pacjentów z rakiem brodawkowatym tarczycy
Rak brodawkowaty tarczycy (PTC) jest najczęstszym podtypem raka tarczycy.
Najczęstszym miejscem przerzutów do węzłów chłonnych PTC jest środkowa szyja, w której odnotowano odsetek przerzutów do węzłów chłonnych sięgający 50% ~ 70%.
Preparowanie centralnej części szyi ma ważną wartość dla zapewnienia dokładnego stopnia zaawansowania klinicznego i planowania operacji.
Jako nowy znacznik limfatyczny, nanocząsteczki węgla (CN) zostały z powodzeniem zastosowane w wykrywaniu wartowniczych węzłów chłonnych w raku piersi i żołądka, podczas gdy nie były stosowane jako znacznik limfatyczny PTC. Celem niniejszej pracy była ocena, czy zastosowanie CN ułatwia wykrywanie węzłów chłonnych, zwiększa liczbę usuwanych węzłów chłonnych z przerzutami, dokładnie odzwierciedla stan przerzutowy szyi centralnej i może chronić przytarczyce.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Rak tarczycy jest najczęstszym nowotworem endokrynologicznym. Szacuje się, że 96% wszystkich nowych nowotworów narządów dokrewnych będzie pochodzić z tarczycy, co daje około 63 000 nowych przypadków w 2014 roku w USA1. Wśród nich rak brodawkowaty tarczycy (PTC) jest najczęstszym podtypem raka tarczycy, stanowiącym ponad 90% wszystkich raków tarczycy. Częstość występowania PTC wzrasta w ostatnich latach, głównie z powodu postępów we wczesnym wykrywaniu za pomocą ultrasonografii i biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej1-4. Najskuteczniejszym sposobem leczenia PTC jest całkowite usunięcie guza pierwotnego i regionalnych węzłów chłonnych z przerzutami, co jest warunkiem wstępnym zastosowania innych terapii uzupełniających. Przerzuty do węzłów chłonnych szyjnych są dość częste w PTC i zgłaszano je u 12-81% pacjentów z PTC5. Najczęstszym miejscem przerzutów do węzłów chłonnych PTC jest środkowa szyja, gdzie odsetek przerzutów do węzłów chłonnych sięga 50%~70%5. Przerzuty do węzłów chłonnych w tym obszarze są trudne do zidentyfikowania przed operacją, ponieważ węzły chłonne zazwyczaj nie wydają się nieprawidłowe w obrazowaniu przedoperacyjnym6,7.
Rutynowe rozwarstwienie przedziału środkowego szyi jest nadal kontrowersyjne ze względu na niepewną wartość prognostyczną zachowania klinicznie niewidocznych przerzutów do węzłów chłonnych1,8, rozwarstwienie środkowego odcinka szyi ma ważną wartość dla zapewnienia dokładnego stopnia zaawansowania klinicznego i planowania operacji. Zgodnie z wcześniej opublikowanymi danymi sugerowano, że profilaktyczne rozwarstwienie centralne poprawia przeżycie specyficzne dla choroby i zmniejsza nawroty miejscowe9,10, a także poziomy tyreoglobuliny po leczeniu9,11. Rozwarstwienie szyi wpływa również na leczenie pooperacyjne, programy obserwacji, ocenę ryzyka nawrotu i rokowanie12. Jednak rutynowe rozwarstwienie szyi budzi kontrowersje ze względu na niepewny wpływ klinicznie niewyraźnych przerzutów do węzłów chłonnych na rokowanie oraz ze względu na powikłania, takie jak uszkodzenie przytarczyc, niedoczynność przytarczyc, czasowe/stałe uszkodzenie nerwu krtaniowego wstecznego oraz uszkodzenie tchawicy lub przełyku , które mogą głęboko wpłynąć na jakość życia pacjenta.
Błękit metylenowy był używany do wykrywania wartowniczych węzłów chłonnych w raku tarczycy, ale błękit metylenowy może również barwić przytarczyce, tkankę tarczycy i tłuszcz, co może powodować niejasność granic anatomicznych, a tym samym ograniczać stosowanie błękitu metylenowego w PTC. Jako nowy znacznik limfatyczny13,14, nanocząsteczki węgla (CN) zostały z powodzeniem zastosowane w wykrywaniu wartowniczych węzłów chłonnych w raku piersi i żołądka, podczas gdy nie były stosowane jako znacznik limfatyczny dla PTC. W związku z tym badacze postawili hipotezę, że CN może mieć wartość kliniczną w raku tarczycy jako nowy wskaźnik węzłów chłonnych do kierowania sekcją centralnej szyi. Celem niniejszej pracy była ocena, czy zastosowanie CN ułatwia wykrywanie węzłów chłonnych, zwiększa liczbę usuwanych węzłów chłonnych z przerzutami, dokładnie odzwierciedla stan przerzutowy szyi centralnej i może chronić przytarczyce. W tym badaniu badacze ocenili wartość kliniczną CN w uzyskaniu dokładniejszego odzwierciedlenia stanu węzłów chłonnych środkowej szyi oraz w prowadzeniu dysekcji środkowej szyi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U wszystkich pacjentów rozpoznano PTC na podstawie przedoperacyjnej cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej,
- Przeszedł wstępną operację w naszym oddziale i miał wszystkie guzy zlokalizowane w jednym płacie.
- PTC z guzem o wielkości od 1 do 4 cm
Kryteria wyłączenia:
- Rak niezwiązany z tarczycą,
- Przebyta operacja tarczycy lub przytarczyc
- Przedoperacyjna niedoczynność przytarczyc lub hipokalcemia
- Ciąża lub laktacja
- Obecność lub podejrzenie przerzutów do węzłów chłonnych szyi bocznej,
- Wiek poniżej 18 lat
- Niezgodność z protokołem kontrolnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: nanocząsteczki węgla
0,1 ml zawiesiny CN wstrzykiwano na punkt do tkanki otaczającej guza za pomocą strzykawki do testów skórnych.
Dwa lub trzy losowo wybrane miejsca wstrzyknięto powoli dla każdego guza, a całkowita wstrzyknięta ilość nie przekraczała 0,5 ml na płat.
|
0,1 ml zawiesiny CN wstrzykiwano na punkt do tkanki otaczającej guza za pomocą strzykawki do testów skórnych.
Dwa lub trzy losowo wybrane miejsca wstrzyknięto powoli dla każdego guza, a całkowita wstrzyknięta ilość nie przekraczała 0,5 ml na płat.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
szybkości przerzutów do węzłów chłonnych między nanocząstkami węgla a grupą kontrolną
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
całkowita liczba wypreparowanych węzłów chłonnych mniejsza niż 5 mm między nanocząsteczkami węgla a grupą kontrolną
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
liczbę przerzutowych węzłów chłonnych o średnicy < 5 mm między nanocząstkami węgla a grupą kontrolną
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wenbin Yu, MD, Department of head neck
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang K, Luo D, Huang M, Long M, Peng X, Li H. Protection of parathyroid function using carbon nanoparticles during thyroid surgery. Otolaryngol Head Neck Surg. 2013 Dec;149(6):845-50. doi: 10.1177/0194599813509779. Epub 2013 Oct 25.
- Hao RT, Chen J, Zhao LH, Liu C, Wang OC, Huang GL, Zhang XH, Zhao J. Sentinel lymph node biopsy using carbon nanoparticles for Chinese patients with papillary thyroid microcarcinoma. Eur J Surg Oncol. 2012 Aug;38(8):718-24. doi: 10.1016/j.ejso.2012.02.001. Epub 2012 Apr 20.
- Cai HK, He HF, Tian W, Zhou MQ, Hu Y, Deng YC. Colorectal cancer lymph node staining by activated carbon nanoparticles suspension in vivo or methylene blue in vitro. World J Gastroenterol. 2012 Nov 14;18(42):6148-54. doi: 10.3748/wjg.v18.i42.6148.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Nowotwory głowy i szyi
- Gruczolakorak, brodawkowaty
- Choroby tarczycy
- Nowotwory tarczycy
- Rak tarczycy, brodawkowaty
Inne numery identyfikacyjne badania
- BJ20161206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak tarczycy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na nanocząsteczki węgla
-
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCSOtto Bock Healthcare Products GmbHZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyEradykacja Helicobacter PyloriChiny
-
University of UtahZakończony
-
Ataturk UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Narażenie na promieniowanie | Złamanie dystalne kości promieniowejIndyk
-
University of PadovaCittà della Speranza, PadovaZakończony
-
Adil BharuchaZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone