此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

使用患者自控血管导管进行症状性腹水引流。

2023年2月22日 更新者：Maciej Stukan, MD, PhD

使用患者自控血管导管治疗有症状的恶性腹水 - 一项验证研究。

本研究的目的是确定使用细小的患者控制的血管导管插入腹腔进行引流是否是治疗症状性恶性腹水的一种可行、安全和有效的方法。 手术的并发症发生率和患者的生活质量、营养状况和治疗经验是主要终点。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

有症状、难治性恶性腹水 (MA) 的患者将有资格参加该研究。 如果癌症治疗对腹水无效或没有目标，则可以进行全身治疗，患者将有资格经皮将血管导管置入腹腔，然后在需要时在家中或门诊定期进行引流。 可以招募患有各种恶性疾病的成年患者，女性和男性，以及并存的有症状的 MA。

将收集临床、生活质量 (QOL) 和手术质量数据。 该研究计划是一项多机构研究。 提供了一个模板来收集与患者、恶性疾病、手术性能和并发症有关的基本临床数据。 QOL 和患者的治疗经验将通过正式问卷进行评估 - EORTC C15-PAL 和 FACIT-TS-G - 分别获得 EORTC 和 FACIT 的使用许可。 此外，将对患有 MA 和引流的患者进行营养监测（如果可能和可行）。

数据将保存在计算机中，用于计算的安全数据库。 计划收集 150 名患者的队列。 研究的持续时间将取决于参与的机构数量以及招募患者的速度。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

170

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 捷克语
      • Prague、捷克语
        • 招聘中
        • The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group (CEEGOG)
        • 接触：
          • Ivana Nohova
        • 接触：
  • 波兰
      • Gdynia、波兰、81-519

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

被认为符合条件的患者是那些患有任何来源的恶性疾病并伴有症状性腹水但无论如何都需要治疗的患者。

描述

纳入标准：

  • 有症状的难治性恶性腹水患者，
  • 患者家中可获得的支持性护理（专业或家庭成员），
  • 患者知情签署同意书。

排除标准：

  • 非恶性腹水，
  • 无症状腹水，
  • 怀疑或临床上明显的感染，尤其是在计划的引流位置，
  • 明显的凝血病，
  • 性能状态非常差（PS4），
  • 患者无法阅读和签署知情同意书，
  • 粘液性腹水。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CVC 有症状的腹水引流。
恶性、有症状、难治性腹水患者。 将使用插入腹腔的血管导管 (CVC) 进行腹水引流。 将要求患者完成访谈、生活质量问卷、营养状况评估和程序质量调查。
设备：用血管导管引流腹水。
在有症状的恶性腹水的情况下，将根据患者的要求，将血管导管插入腹腔，然后进行缓慢、系统的引流。
行为的：面试。
将根据附表对患者进行访谈。 目的是收集有关患者症状、合并症的数据，以及有关原发性恶性肿瘤和治疗状态的基本临床数据。
行为的：生活质量。
生活质量问卷 (QLQ)。 将要求患者在两个时间点完成 QLQ：1. 手术前一刻，2. 手术后一或两周。
设备：程序的质量。
患者将被要求在一个时间点完成手术质量问卷：手术后一或两周。
其他：营养状况
将在两个时间点通过特定问卷评估营养不良和正常进食能力的风险：1. 手术前一刻，2. 手术后一或两周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的参与者人数。
大体时间：2周
记录导管放置和后期引流的早期和晚期不良事件。
2周
生活质量的改变。
大体时间：2周
在手术前和 1-2 周后使用标准问卷 EORTC-C15-PAL 测量生活质量的变化。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
癌症治疗与观察期间出现引流并发症的参与者人数。
大体时间：1个月
通过报告在化疗或放疗期间发生不良事件的参与者人数，以适用者为准，并与观察结果进行比较（仅进行姑息治疗，无积极癌症治疗的患者），评估通过导管主动引流腹水提供癌症治疗的可能性。
1个月
导管放置成功的参与者人数。
大体时间：2周
从所有符合条件的参与者中，将记录一些成功放置导管并随后有效引流的参与者。
2周
患者的治疗体验。
大体时间：2周
使用标准问卷 (FACIT-TS-G) 测量的患者对治疗的体验。
2周
改变营养习惯。
大体时间：2周
使用主观整体评估 (SGA) 问卷以描述性方式评估进食能力的变化。
2周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
长期腹水引流参与者营养状况的变化。
大体时间：1个月
在长期（1-2 个月）腹水引流的参与者中，通过主观全面评估 (SGA) 问卷评估营养不良和正常进食能力的风险。
1个月
门诊就诊或住院的次数。
大体时间：1个月
为控制腹水引起的症状而进行门诊就诊或住院的次数。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maciej Stukan, MD, PhD

调查人员

  • 首席研究员：Maciej Stukan, MD、Gdynia Oncology Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2023年8月1日

研究完成 (预期的)

2023年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月25日

首次发布 (估计)

2016年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月22日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GCO-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅