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Drenagem de Ascite Sintomática com Cateter Vascular Controlado pelo Paciente.

22 de fevereiro de 2023 atualizado por: Maciej Stukan, MD, PhD

Manejo da ascite maligna sintomática com um cateter vascular controlado pelo paciente - um estudo de validação.

O objetivo deste estudo é determinar se a drenagem com o uso de um fino cateter vascular controlado pelo paciente inserido na cavidade abdominal é um método viável, seguro e eficaz no manejo da ascite maligna sintomática. Taxa de complicações do procedimento e qualidade de vida dos pacientes, estado nutricional e experiência no tratamento são os principais desfechos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com ascite maligna sintomática e refratária (MA) serão elegíveis para o estudo. No caso de um tratamento contra o câncer não ser eficaz contra a ascite, ou nenhum alvo, o tratamento sistêmico é possível, os pacientes serão elegíveis para colocação percutânea de um cateter vascular na cavidade abdominal seguido de drenagem realizada regularmente quando necessário, em casa ou ambulatorial. Pacientes adultos com todas as doenças malignas, mulheres e homens, e MA sintomática coexistente podem ser recrutados.

Serão coletados dados clínicos, de qualidade de vida (QV) e de qualidade do procedimento. O estudo está planejado para ser multiinstitucional. Um modelo é fornecido para coletar dados clínicos essenciais relacionados a um paciente, doença maligna, desempenho do procedimento e complicações. A QV e a experiência dos pacientes com o tratamento serão avaliadas com questionários formais - EORTC C15-PAL e FACIT-TS-G - permissão de uso concedida pela EORTC e FACIT respectivamente. Além disso, um monitoramento nutricional será realizado (se possível e viável) em pacientes com MA e drenagem.

Os dados serão salvos em um computador, banco de dados seguro para cálculos. Uma coorte de 150 pacientes está planejada para ser coletada. A duração do estudo dependerá de quantas instituições participarão e da rapidez com que os pacientes serão recrutados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

170

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Polônia
      • Gdynia, Polônia, 81-519
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca
        • Recrutamento
        • The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group (CEEGOG)
        • Contato:
          • Ivana Nohova
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes considerados elegíveis são aqueles com doença maligna de qualquer origem e ascite sintomática coexistente que requerem tratamento de qualquer maneira.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com ascite maligna refratária sintomática,
  • cuidados de suporte (profissionais ou familiares) disponíveis na casa do paciente,
  • consentimento informado assinado pelo paciente.

Critério de exclusão:

  • ascite não de origem maligna,
  • ascite assintomática,
  • infecção suspeita ou clinicamente aparente, especialmente no local da drenagem planejada,
  • coagulopatia significativa,
  • status de desempenho muito ruim (PS4),
  • paciente incapaz de ler e assinar o consentimento informado,
  • ascite mucinosa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Drenagem de ascite sintomática com CVC.
Pacientes com ascite maligna, sintomática e refratária. Será realizada drenagem de ascite com cateter vascular (CVC) inserido na cavidade abdominal. Os pacientes serão solicitados a preencher uma entrevista, questionário de qualidade de vida, avaliação do estado nutricional e pesquisa de qualidade do procedimento.
Dispositivo: Drenagem de ascite com cateter vascular.
No caso de ascite maligna sintomática, será realizado o procedimento de inserção do cateter vascular na cavidade abdominal, seguido de drenagem lenta e sistemática, a pedido do paciente.
Comportamental: Entrevista.
A entrevista com os pacientes será realizada conforme quadro anexo. O objetivo é coletar dados sobre os sintomas do paciente, comorbidade e dados clínicos básicos sobre a malignidade primária e o status do tratamento.
Comportamental: Qualidade de vida.
Questionário de qualidade de vida (QLQ). Os pacientes serão solicitados a completar o QLQ em dois momentos: 1. imediatamente antes do procedimento, 2. uma ou duas semanas após o procedimento.
Dispositivo: Qualidade do procedimento.
Os pacientes serão solicitados a preencher o questionário de qualidade do procedimento em um momento: uma ou duas semanas após o procedimento.
Outro: Estado nutricional
O risco de desnutrição e a capacidade de se alimentar normalmente serão avaliados com questionário específico em dois momentos: 1. imediatamente antes do procedimento, 2. uma ou duas semanas após o procedimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos.
Prazo: 2 semanas
Eventos adversos precoces e tardios da colocação do cateter e posterior drenagem devem ser registrados.
2 semanas
Mudança na qualidade de vida.
Prazo: 2 semanas
Mudança na qualidade de vida medida com o questionário padrão EORTC-C15-PAL antes do procedimento e 1-2 semanas depois.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com complicação de drenagem durante o tratamento do câncer vs observação.
Prazo: 1 mês
Avaliação das possibilidades de fornecer tratamento oncológico com drenagem ativa de ascite via cateter, relatando o número de participantes com eventos adversos durante quimioterapia ou radioterapia, o que for aplicável e comparação com a observação (pacientes apenas com intenção paliativa, sem tratamento oncológico ativo).
1 mês
Número de participantes com colocação bem-sucedida do cateter.
Prazo: 2 semanas
De todos os participantes elegíveis, um número de participantes com colocação de cateter bem-sucedida seguida de drenagem eficaz será registrado.
2 semanas
Experiência do paciente sobre o tratamento.
Prazo: 2 semanas
Experiência do paciente sobre o tratamento medido com questionário padrão (FACIT-TS-G).
2 semanas
Mudança nos hábitos alimentares.
Prazo: 2 semanas
Alterações na capacidade de alimentação avaliadas de forma descritiva com o questionário Subjective Global Assessment (SGA).
2 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no estado nutricional entre participantes com drenagem prolongada de ascite.
Prazo: 1 mês
Risco de desnutrição e capacidade de se alimentar normalmente a serem avaliados com questionário de Avaliação Subjetiva Global (SGA) entre participantes com drenagem prolongada de ascite (1-2 meses).
1 mês
Número de consultas ambulatoriais ou internações hospitalares.
Prazo: 1 mês
Número de consultas ambulatoriais ou internações hospitalares para controlar os sintomas causados ​​pela ascite.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Maciej Stukan, MD, PhD

Investigadores

  • Investigador principal: Maciej Stukan, MD, Gdynia Oncology Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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