Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptomatisk ascites drenering med et pasientkontrollert karkateter.

22. februar 2023 oppdatert av: Maciej Stukan, MD, PhD

Behandling av symptomatisk malign ascites med et pasientkontrollert, vaskulært kateter - en valideringsstudie.

Hensikten med denne studien er å finne ut om drenering med bruk av et fint, pasientkontrollert karkateter satt inn i bukhulen er en gjennomførbar, sikker og effektiv metode for behandling av symptomatisk ondartet ascites. Komplikasjoners rate av prosedyren og pasientenes livskvalitet, ernæringsstatus og erfaring med behandlingen er hovedendepunkter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med symptomatisk, refraktær malign ascites (MA) vil være kvalifisert for studien. I tilfelle en kreftbehandling ikke er effektiv mot ascites, eller ingen mål, er systemisk behandling mulig, vil pasienter være kvalifisert for perkutan plassering av et vaskulært kateter i bukhulen, etterfulgt av drenering utført regelmessig når det er nødvendig, hjemme eller ambulant. Voksne pasienter med alle ondartede sykdommer, kvinnelige og mannlige, og sameksisterende symptomatisk MA kan rekrutteres.

Kliniske data, livskvalitet (QOL) og kvaliteten på prosedyren vil bli samlet inn. Studien er planlagt å være en multiinstitusjon. En mal er gitt for å samle inn viktige kliniske data knyttet til en pasient, ondartet sykdom, prosedyreytelse og komplikasjoner. QOL og pasientenes erfaring med behandlingen skal evalueres med formelle spørreskjemaer - EORTC C15-PAL og FACIT-TS-G - tillatelse til bruk gitt fra henholdsvis EORTC og FACIT. I tillegg vil en ernæringsovervåking bli utført (hvis mulig og mulig) hos pasienter med MA og drenering.

Data vil bli lagret i en datamaskin, sikret database for beregninger. En kohort på 150 pasienter er planlagt samlet inn. Studiens varighet vil avhenge av hvor mange institusjoner som skal delta, og hvor raskt pasienter rekrutteres.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
        • Rekruttering
        • The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group (CEEGOG)
        • Ta kontakt med:
          • Ivana Nohova
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som anses som kvalifiserte er de med ondartet sykdom uansett opprinnelse og sameksisterende symptomatisk ascites som uansett krever behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med symptomatisk, refraktær malign ascites,
  • støttende omsorg (profesjonell eller familiemedlemmer) tilgjengelig hjemme hos pasienter,
  • informert signert samtykke fra pasienten.

Ekskluderingskriterier:

  • ascites som ikke er av ondartet opprinnelse,
  • asymptomatisk ascites,
  • mistenkt eller klinisk tilsynelatende infeksjon, spesielt på stedet for planlagt dreneringsplassering,
  • betydelig koagulopati,
  • svært dårlig ytelsesstatus (PS4),
  • pasienten ikke kan lese og signere informert samtykke,
  • slimete ascites.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Symptomatisk ascites drenering med CVC.
Pasienter med ondartet, symptomatisk, refraktær ascites. Ascites drenering med vaskulært kateter (CVC) innført i bukhulen vil bli utført. Pasientene vil bli bedt om å fylle ut intervju, livskvalitetsspørreskjema, ernæringsstatusvurdering og kvalitetsundersøkelse.
Enhet: Ascites drenering med vaskulært kateter.
Ved symptomatisk malign ascites vil prosedyren for vaskulær kateterinnføring i bukhulen bli utført, etterfulgt av langsom, systematisk drenering, etter pasientens behov.
Atferdsmessig: Intervju.
Intervju med pasienter vil bli utført i henhold til vedlagte skjema. Målet er å samle inn data om pasientens symptomer, komorbiditet og grunnleggende kliniske data om primær malignitet og behandlingsstatus.
Atferdsmessig: Livskvalitet.
Spørreskjema for livskvalitet (QLQ). Pasienter vil bli bedt om å fullføre QLQ på to tidspunkter: 1. rett før prosedyren, 2. en eller to uker etter prosedyren.
Enhet: Kvalitet på prosedyren.
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut kvalitetsspørreskjemaet på et tidspunkt: én eller to uker etter inngrepet.
Annen: Ernæringsstatus
Risiko for underernæring og evne til å spise normalt vil bli vurdert med spesifikt spørreskjema på to tidspunkt: 1. rett før prosedyren, 2. en eller to uker etter prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser.
Tidsramme: 2 uker
Tidlige og sene bivirkninger av kateterplassering og senere drenering skal registreres.
2 uker
Endring i livskvalitet.
Tidsramme: 2 uker
Endring i livskvalitet målt med standard spørreskjema EORTC-C15-PAL før prosedyren og 1-2 uker senere.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dreneringskomplikasjon under kreftbehandling vs observasjon.
Tidsramme: 1 måned
Vurdering av muligheter for å gi kreftbehandling med aktiv ascitesdrenasje via kateter, ved å rapportere antall deltakere med uønskede hendelser under cellegift eller strålebehandling, avhengig av hva som gjelder og sammenlikning med observasjon (kun pasienter med palliativ hensikt, ingen aktiv kreftbehandling).
1 måned
Antall deltakere med vellykket kateterplassering.
Tidsramme: 2 uker
Fra alle kvalifiserte deltakere vil et antall deltakere med vellykket kateterplassering etterfulgt av effektiv drenering bli registrert.
2 uker
Pasientens opplevelse av behandlingen.
Tidsramme: 2 uker
Pasientens erfaring med behandlingen målt med standard spørreskjema (FACIT-TS-G).
2 uker
Endring i ernæringsvaner.
Tidsramme: 2 uker
Endringer i evnen til å mate vurderes på en beskrivende måte med spørreskjemaet Subjective Global Assessment (SGA).
2 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ernæringsstatus blant deltakere med langvarig ascitedrenasje.
Tidsramme: 1 måned
Risiko for underernæring og evne til å fôre normalt skal vurderes med Subjective Global Assessment (SGA) spørreskjema blant deltakere med langvarig (1-2 måneder) ascitesdrenasje.
1 måned
Antall ambulante besøk eller sykehusinnleggelser.
Tidsramme: 1 måned
Antall ambulante besøk eller sykehusinnleggelser for å håndtere symptomer forårsaket av ascites.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maciej Stukan, MD, PhD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maciej Stukan, MD, Gdynia Oncology Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere