Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Симптоматическое дренирование асцита с помощью сосудистого катетера, контролируемого пациентом.

22 февраля 2023 г. обновлено: Maciej Stukan, MD, PhD

Ведение симптоматического злокачественного асцита с помощью сосудистого катетера, контролируемого пациентом - проверочное исследование.

Целью данного исследования является определение того, является ли дренирование с использованием тонкого, контролируемого пациентом сосудистого катетера, вводимого в брюшную полость, возможным, безопасным и эффективным методом лечения симптоматического злокачественного асцита. Частота осложнений процедуры и качество жизни пациентов, статус питания и опыт лечения являются основными конечными точками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с симптоматическим рефрактерным злокачественным асцитом (MA) будут иметь право на участие в исследовании. В случае, если лечение рака не эффективно против асцита или нет цели, возможно системное лечение, пациенты будут иметь право на чрескожное введение сосудистого катетера в брюшную полость с последующим дренированием, проводимым на регулярной основе, когда это необходимо, дома или амбулаторно. Могут быть набраны взрослые пациенты с любым злокачественным заболеванием, как женского, так и мужского пола, и сопутствующей симптоматической МА.

Будут собраны клинические данные, данные о качестве жизни (QOL) и качестве процедуры. Планируется, что исследование будет мультиинституциональным. Шаблон предоставляется для сбора основных клинических данных, касающихся пациента, злокачественного заболевания, выполнения процедуры и осложнений. Качество жизни и опыт пациентов при лечении следует оценивать с помощью формальных опросников - EORTC C15-PAL и FACIT-TS-G - разрешение на использование предоставлено EORTC и FACIT соответственно. Кроме того, будет проводиться мониторинг питания (если это возможно и целесообразно) у пациентов с МА и дренированием.

Данные будут сохранены в компьютере, в защищенной базе данных для расчетов. Планируется собрать когорту из 150 пациентов. Продолжительность исследования будет зависеть от того, сколько учреждений примет участие и как быстро будут набраны пациенты.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

170

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maciej Stukan, MD
  • Номер телефона: +48692112481
  • Электронная почта: mstukan@szpital-morski.pl

Места учебы

  • Польша
      • Gdynia, Польша, 81-519
        • Рекрутинг
        • Gdynia Oncology Center
        • Контакт:
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group (CEEGOG)
        • Контакт:
          • Ivana Nohova
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Подходящими считаются пациенты со злокачественным заболеванием любого происхождения и сосуществующим симптоматическим асцитом, которым в любом случае требуется лечение.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с симптоматическим рефрактерным злокачественным асцитом,
  • поддерживающая помощь (профессиональная или членов семьи), доступная на дому у пациентов,
  • информированное подписанное согласие пациента.

Критерий исключения:

  • асцит не злокачественного происхождения,
  • бессимптомный асцит,
  • подозреваемая или клинически очевидная инфекция, особенно в месте планируемой установки дренажа,
  • выраженная коагулопатия,
  • очень плохое состояние производительности (PS4),
  • пациент не может прочитать и подписать информированное согласие,
  • муцинозный асцит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Симптоматическое дренирование асцита с ЦВК.
Пациенты со злокачественным, симптоматическим, рефрактерным асцитом. Будет выполнено дренирование асцита сосудистым катетером (CVC), введенным в брюшную полость. Пациентам будет предложено заполнить анкету, опросник по качеству жизни, оценку состояния питания и опрос о качестве процедуры.
Устройство: Дренирование асцита сосудистым катетером.
При симптоматическом злокачественном асците проводится процедура введения сосудистого катетера в брюшную полость с последующим медленным систематическим дренированием по требованию пациента.
Поведенческий: Интервью.
Опрос пациентов будет проводиться в соответствии с прилагаемой схемой. Цель состоит в том, чтобы собрать данные о симптомах пациента, сопутствующих заболеваниях, а также основные клинические данные о первичном злокачественном новообразовании и статусе лечения.
Поведенческий: Качество жизни.
Опросник качества жизни (QLQ). Пациентов попросят пройти QLQ в два временных интервала: 1. непосредственно перед процедурой, 2. через одну или две недели после процедуры.
Устройство: Качество процедуры.
Пациентам будет предложено заполнить анкету качества процедуры в один момент времени: через одну или две недели после процедуры.
Другой: Пищевой статус
Риск недоедания и способность нормально питаться будут оцениваться с помощью специальной анкеты в двух временных точках: 1. непосредственно перед процедурой, 2. через одну или две недели после процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 2 недели
Необходимо регистрировать ранние и поздние нежелательные явления при установке катетера и последующем дренировании.
2 недели
Изменение качества жизни.
Временное ограничение: 2 недели
Изменение качества жизни измеряли с помощью стандартного опросника EORTC-C15-PAL до процедуры и через 1-2 недели после нее.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с осложнением дренирования во время лечения рака по сравнению с наблюдением.
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка возможностей лечения рака активным дренированием асцита через катетер путем сообщения о количестве участников с побочными эффектами во время химиотерапии или лучевой терапии, в зависимости от того, что применимо, и сравнения с наблюдением (пациенты только с паллиативным намерением, без активного лечения рака).
1 месяц
Количество участников с успешной установкой катетера.
Временное ограничение: 2 недели
Из всех подходящих участников будет зарегистрировано количество участников с успешной установкой катетера с последующим эффективным дренированием.
2 недели
Опыт пациента о лечении.
Временное ограничение: 2 недели
Опыт пациента в лечении оценивался с помощью стандартного опросника (FACIT-TS-G).
2 недели
Изменение привычек питания.
Временное ограничение: 2 недели
Изменения в способности принимать пищу оценивались описательно с помощью опросника субъективной общей оценки (SGA).
2 недели

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение статуса питания у участников с длительным дренированием асцита.
Временное ограничение: 1 месяц
Риск недоедания и способность нормально питаться должны быть оценены с помощью анкеты субъективной общей оценки (SGA) среди участников с длительным (1-2 месяца) асцитическим дренажем.
1 месяц
Количество амбулаторных посещений или госпитализаций.
Временное ограничение: 1 месяц
Количество амбулаторных посещений или госпитализаций для лечения симптомов, вызванных асцитом.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maciej Stukan, MD, PhD

Следователи

  • Главный следователь: Maciej Stukan, MD, Gdynia Oncology Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться