Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objawowy drenaż wodobrzusza za pomocą cewnika naczyniowego kontrolowanego przez pacjenta.

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Maciej Stukan, MD, PhD

Leczenie objawowego złośliwego wodobrzusza za pomocą kontrolowanego przez pacjenta cewnika naczyniowego — badanie walidacyjne.

Celem pracy jest ustalenie, czy drenaż za pomocą cienkiego, kontrolowanego przez pacjenta cewnika naczyniowego wprowadzanego do jamy brzusznej jest wykonalną, bezpieczną i skuteczną metodą leczenia objawowego wodobrzusza złośliwego. Głównymi punktami końcowymi są częstość powikłań zabiegu oraz jakość życia pacjentów, stan odżywienia i doświadczenie w leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z objawowym, opornym na leczenie złośliwym wodobrzuszem (MA) będą kwalifikować się do badania. W przypadku, gdy leczenie przeciwnowotworowe jest nieskuteczne lub nie ma celu, możliwe jest leczenie systemowe, chorzy będą kwalifikowani do przezskórnego założenia cewnika naczyniowego do jamy brzusznej, a następnie drenażu wykonywanego regularnie w razie potrzeby, w domu lub ambulatorium. Można rekrutować dorosłych pacjentów z każdym nowotworem złośliwym, płci żeńskiej i męskiej oraz współistniejącym objawowym RZS.

Zostaną zebrane dane kliniczne, dotyczące jakości życia (QOL) i jakości zabiegu. Badanie ma mieć charakter wieloinstytucjonalny. Dostarczony jest szablon do zbierania niezbędnych danych klinicznych dotyczących pacjenta, choroby nowotworowej, wykonania zabiegu i powikłań. QOL i doświadczenie pacjentów w leczeniu mają być oceniane za pomocą formalnych kwestionariuszy - EORTC C15-PAL i FACIT-TS-G - pozwolenie na stosowanie udzielone odpowiednio przez EORTC i FACIT. Dodatkowo zostanie przeprowadzone monitorowanie odżywiania (w miarę możliwości i wykonalności) u pacjentów z RZS i drenażem.

Dane zostaną zapisane w komputerowej, zabezpieczonej bazie danych do obliczeń. Planowane jest zebranie kohorty 150 pacjentów. Czas trwania badania będzie zależał od tego, ile instytucji weźmie w nim udział i jak szybko zostaną zrekrutowani pacjenci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy
        • Rekrutacyjny
        • The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group (CEEGOG)
        • Kontakt:
          • Ivana Nohova
        • Kontakt:
  • Polska
      • Gdynia, Polska, 81-519

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci uznawani za kwalifikujących się to pacjenci z chorobą nowotworową dowolnego pochodzenia i współistniejącym objawowym wodobrzuszem, którzy i tak wymagają leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z objawowym, opornym na leczenie wodobrzuszem złośliwym,
  • opieka wspierająca (profesjonalna lub rodzinna) dostępna w domu pacjenta,
  • świadoma podpisana zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • wodobrzusze pochodzenia niezłośliwego,
  • bezobjawowe wodobrzusze,
  • podejrzenie lub jawne klinicznie zakażenie, zwłaszcza w miejscu planowanego założenia drenażu,
  • znaczna koagulopatia,
  • bardzo słaba wydajność (PS4),
  • pacjent nie jest w stanie przeczytać i podpisać świadomej zgody,
  • wodobrzusze śluzowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Objawowy drenaż wodobrzusza za pomocą CVC.
Pacjenci ze złośliwym, objawowym, opornym na leczenie wodobrzuszem. Zostanie wykonany drenaż wodobrzusza za pomocą cewnika naczyniowego (CVC) wprowadzonego do jamy brzusznej. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie wywiadu, ankiety jakości życia, oceny stanu odżywienia oraz ankiety jakości zabiegu.
Urządzenie: Drenaż wodobrzusza za pomocą cewnika naczyniowego.
W przypadku objawowego wodobrzusza złośliwego wykonywany będzie zabieg wprowadzenia cewnika naczyniowego do jamy brzusznej, a następnie powolny, systematyczny drenaż, na żądanie chorego.
Behawioralne: Wywiad.
Wywiad z pacjentem zostanie przeprowadzony zgodnie z załączonym schematem. Celem jest zebranie danych dotyczących objawów chorobowych pacjenta, chorób współistniejących oraz podstawowych danych klinicznych dotyczących pierwotnego nowotworu złośliwego i stanu leczenia.
Behawioralne: Jakość życia.
Kwestionariusz jakości życia (QLQ). Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie QLQ w dwóch punktach czasowych: 1. bezpośrednio przed zabiegiem, 2. tydzień lub dwa tygodnie po zabiegu.
Urządzenie: Jakość procedury.
Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza jakości zabiegu w jednym momencie: jeden lub dwa tygodnie po zabiegu.
Inny: Stan odżywienia
Ryzyko niedożywienia i zdolność do normalnego odżywiania zostaną ocenione za pomocą specjalnego kwestionariusza w dwóch punktach czasowych: 1. bezpośrednio przed zabiegiem, 2. tydzień lub dwa tygodnie po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Należy zarejestrować wczesne i późne zdarzenia niepożądane związane z umieszczeniem cewnika i późniejszym drenażem.
2 tygodnie
Zmiana jakości życia.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana jakości życia mierzona standardowym kwestionariuszem EORTC-C15-PAL przed zabiegiem i 1-2 tygodnie później.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powikłaniem drenażu podczas leczenia raka vs obserwacja.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena możliwości zapewnienia leczenia raka z aktywnym drenażem wodobrzusza przez cewnik, poprzez podanie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane podczas chemioterapii lub radioterapii, w zależności od tego, która dotyczy, oraz porównanie z obserwacją (chorzy tylko z intencją paliatywną, bez aktywnego leczenia raka).
1 miesiąc
Liczba uczestników z pomyślnym umieszczeniem cewnika.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Spośród wszystkich kwalifikujących się uczestników zostanie zarejestrowana liczba uczestników, u których pomyślnie wprowadzono cewnik, po którym nastąpił skuteczny drenaż.
2 tygodnie
Doświadczenia pacjenta dotyczące leczenia.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Doświadczenie pacjenta w leczeniu mierzone za pomocą standardowego kwestionariusza (FACIT-TS-G).
2 tygodnie
Zmiana nawyków żywieniowych.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiany w zdolności do pobierania pokarmu oceniane w sposób opisowy za pomocą kwestionariusza Subiektywnej Oceny Globalnej (SGA).
2 tygodnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu odżywienia wśród uczestników z przedłużonym drenażem wodobrzusza.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ryzyko niedożywienia i zdolność do normalnego odżywiania do oceny za pomocą kwestionariusza subiektywnej oceny globalnej (SGA) wśród uczestników z przedłużonym (1-2 miesiące) drenażem wodobrzusza.
1 miesiąc
Liczba wizyt ambulatoryjnych lub hospitalizacji.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba wizyt ambulatoryjnych lub przyjęć do szpitala w celu opanowania objawów spowodowanych wodobrzuszem.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maciej Stukan, MD, PhD

Śledczy

  • Główny śledczy: Maciej Stukan, MD, Gdynia Oncology Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj