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Drainage d'ascite symptomatique avec un cathéter vasculaire contrôlé par le patient.

22 février 2023 mis à jour par: Maciej Stukan, MD, PhD

Prise en charge de l'ascite maligne symptomatique avec un cathéter vasculaire contrôlé par le patient - une étude de validation.

Le but de cette étude est de déterminer si le drainage avec l'utilisation d'un fin cathéter vasculaire contrôlé par le patient inséré dans la cavité abdominale est une méthode faisable, sûre et efficace dans la gestion de l'ascite maligne symptomatique. Le taux de complications de l'intervention et la qualité de vie, l'état nutritionnel et l'expérience du traitement des patients sont les principaux critères d'évaluation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant une ascite maligne (AM) symptomatique et réfractaire seront éligibles pour l'étude. Dans le cas où un traitement contre le cancer n'est pas efficace contre l'ascite, ou aucune cible, un traitement systémique est possible, les patients seront éligibles pour le placement percutané d'un cathéter vasculaire dans la cavité abdominale suivi d'un drainage effectué régulièrement si nécessaire, à domicile ou en ambulatoire. Des patients adultes atteints de toutes les maladies malignes, femmes et hommes, et d'AM symptomatiques coexistants peuvent être recrutés.

Les données cliniques, de qualité de vie (QOL) et de qualité de la procédure seront collectées. L'étude est prévue pour être une multi-institutionnelle. Un modèle est fourni pour collecter les données cliniques essentielles concernant un patient, une maladie maligne, la performance de la procédure et les complications. La qualité de vie et l'expérience des patients sur le traitement doivent être évaluées à l'aide de questionnaires formels - EORTC C15-PAL et FACIT-TS-G - autorisation d'utilisation accordée respectivement par l'EORTC et le FACIT. De plus, un suivi nutritionnel sera effectué (si possible et faisable) chez les patients atteints d'AM et de drainage.

Les données seront sauvegardées dans une base de données informatique sécurisée pour les calculs. Une cohorte de 150 patients est prévue pour être collectée. La durée de l'étude dépendra du nombre d'institutions qui participeront et de la rapidité avec laquelle les patients seront recrutés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gdynia, Pologne, 81-519
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
        • Recrutement
        • The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group (CEEGOG)
        • Contact:
          • Ivana Nohova
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients considérés comme éligibles sont ceux qui ont une maladie maligne de toute origine et une ascite symptomatique coexistante qui nécessitent de toute façon une prise en charge.

La description

Critère d'intégration:

  • les patients présentant une ascite maligne symptomatique et réfractaire,
  • soins de support (professionnels ou membres de la famille) disponibles au domicile des patients,
  • consentement éclairé signé du patient.

Critère d'exclusion:

  • ascite non d'origine maligne,
  • ascite asymptomatique,
  • infection suspectée ou cliniquement apparente, en particulier au niveau du site de drainage prévu,
  • coagulopathie importante,
  • très mauvais état des performances (PS4),
  • patient incapable de lire et de signer un consentement éclairé,
  • ascite mucineuse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Drainage d'ascite symptomatique avec CVC.
Patients atteints d'ascite maligne, symptomatique et réfractaire. Un drainage d'ascite avec un cathéter vasculaire (CVC) inséré dans la cavité abdominale sera effectué. Les patients seront invités à remplir un entretien, un questionnaire sur la qualité de vie, une évaluation de l'état nutritionnel et une enquête sur la qualité de la procédure.
Dispositif: Drainage d'ascite avec cathéter vasculaire.
En cas d'ascite maligne symptomatique, la procédure d'insertion du cathéter vasculaire dans la cavité abdominale sera effectuée, suivie d'un drainage lent et systématique, à la demande du patient.
Comportemental: Entretien.
L'entrevue avec les patients sera effectuée selon le tableau ci-joint. L'objectif est de collecter des données concernant les symptômes du patient, la comorbidité et des données cliniques de base sur la malignité primaire et l'état du traitement.
Comportemental: Qualité de vie.
Questionnaire de qualité de vie (QLQ). Les patients seront invités à remplir QLQ à deux moments : 1. immédiatement avant la procédure, 2. une ou deux semaines après la procédure.
Dispositif: Qualité de la procédure.
Les patients seront invités à remplir le questionnaire sur la qualité de la procédure à un moment donné : une ou deux semaines après la procédure.
Autre: L'état nutritionnel
Le risque de malnutrition et la capacité à s'alimenter normalement seront évalués à l'aide d'un questionnaire spécifique à deux moments : 1. immédiatement avant l'intervention, 2. une ou deux semaines après l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables.
Délai: 2 semaines
Les événements indésirables précoces et tardifs du placement du cathéter et du drainage ultérieur doivent être enregistrés.
2 semaines
Changement de qualité de vie.
Délai: 2 semaines
Changement de qualité de vie mesuré avec le questionnaire standard EORTC-C15-PAL avant la procédure et 1-2 semaines plus tard.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une complication de drainage pendant le traitement du cancer par rapport à l'observation.
Délai: 1 mois
Évaluation des possibilités de fournir un traitement contre le cancer avec drainage actif de l'ascite par cathéter, en signalant le nombre de participants présentant des événements indésirables pendant la chimiothérapie ou la radiothérapie, selon le cas, et comparaison avec l'observation (patients à intention palliative uniquement, aucun traitement actif contre le cancer).
1 mois
Nombre de participants ayant réussi le placement du cathéter.
Délai: 2 semaines
Parmi tous les participants éligibles, un certain nombre de participants ayant réussi le placement du cathéter suivi d'un drainage efficace seront enregistrés.
2 semaines
Expérience du patient sur le traitement.
Délai: 2 semaines
Expérience du patient sur le traitement mesurée avec un questionnaire standard (FACIT-TS-G).
2 semaines
Changement des habitudes alimentaires.
Délai: 2 semaines
Modifications de la capacité à s'alimenter évaluées de manière descriptive avec le questionnaire d'évaluation globale subjective (SGA).
2 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'état nutritionnel chez les participants présentant un drainage prolongé de l'ascite.
Délai: 1 mois
Le risque de malnutrition et la capacité à s'alimenter normalement doivent être évalués à l'aide d'un questionnaire d'évaluation globale subjective (SGA) chez les participants présentant un drainage ascite prolongé (1 à 2 mois).
1 mois
Nombre de visites ambulatoires ou d'hospitalisations.
Délai: 1 mois
Nombre de visites ambulatoires ou d'admissions à l'hôpital pour gérer les symptômes causés par l'ascite.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maciej Stukan, MD, PhD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maciej Stukan, MD, Gdynia Oncology Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2016

Première publication (Estimation)

31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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