Drenaje de ascitis sintomática con un catéter vascular controlado por el paciente.
22 de febrero de 2023 actualizado por: Maciej Stukan, MD, PhD
Manejo de la ascitis maligna sintomática con un catéter vascular controlado por el paciente: un estudio de validación.
El propósito de este estudio es determinar si el drenaje con el uso de un catéter vascular fino controlado por el paciente que se inserta en la cavidad abdominal es un método factible, seguro y eficaz en el tratamiento de la ascitis maligna sintomática.
La tasa de complicaciones del procedimiento y la calidad de vida de los pacientes, el estado nutricional y la experiencia en el tratamiento son los principales puntos finales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con ascitis maligna (MA) refractaria sintomática serán elegibles para el estudio. En caso de que un tratamiento contra el cáncer no sea efectivo contra la ascitis, o no tenga un objetivo, el tratamiento sistémico es posible, los pacientes serán elegibles para la colocación percutánea de un catéter vascular en la cavidad abdominal seguido de un drenaje realizado regularmente cuando sea necesario, en el hogar o ambulatoriamente. Se pueden reclutar pacientes adultos con todas las enfermedades malignas, mujeres y hombres, y MA sintomática coexistente.
Se recopilarán datos clínicos, de calidad de vida (QOL) y de calidad del procedimiento. El estudio está planificado para ser multiinstitucional. Se proporciona una plantilla para recopilar datos clínicos esenciales relacionados con un paciente, enfermedad maligna, rendimiento del procedimiento y complicaciones. La calidad de vida y la experiencia de los pacientes con el tratamiento se evaluarán con cuestionarios formales - EORTC C15-PAL y FACIT-TS-G - permiso de uso otorgado por EORTC y FACIT respectivamente. Adicionalmente, se realizará un seguimiento nutricional (si es posible y factible) en pacientes con AM y drenaje.
Los datos se guardarán en una computadora, base de datos segura para los cálculos. Se planea recolectar una cohorte de 150 pacientes. La duración del estudio dependerá de cuántas instituciones participarán y qué tan rápido se reclutarán los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maciej Stukan, MD
- Número de teléfono: +48692112481
- Correo electrónico: mstukan@szpital-morski.pl
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia
- Reclutamiento
- The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group (CEEGOG)
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Contacto:
- Ivana Nohova
-
Contacto:
- Correo electrónico: ceegog@ceegog.eu
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Gdynia, Polonia, 81-519
- Reclutamiento
- Gdynia Oncology Center
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Contacto:
- Maciej Stukan, MD
- Número de teléfono: +48692112481
- Correo electrónico: mstukan@szpitalepomorskie.eu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes considerados elegibles son aquellos con enfermedad maligna de cualquier origen y ascitis sintomática coexistente que requieren manejo de todos modos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con ascitis maligna refractaria sintomática,
- atención de apoyo (profesional o familiar) disponible en el hogar de los pacientes,
- consentimiento informado firmado del paciente.
Criterio de exclusión:
- ascitis no de origen maligno,
- ascitis asintomática,
- infección sospechada o clínicamente aparente, especialmente en el sitio de colocación planificada del drenaje,
- coagulopatía significativa,
- estado de rendimiento muy bajo (PS4),
- paciente incapaz de leer y firmar el consentimiento informado,
- ascitis mucinosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Drenaje de ascitis sintomática con CVC.
Pacientes con ascitis maligna, sintomática, refractaria.
Se realizará drenaje de ascitis con catéter vascular (CVC) insertado en cavidad abdominal.
Se les pedirá a los pacientes que completen una entrevista, un cuestionario de calidad de vida, una evaluación del estado nutricional y una encuesta sobre la calidad del procedimiento.
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En caso de ascitis maligna sintomática, se realizará el procedimiento de inserción de catéter vascular en cavidad abdominal, seguido de drenaje lento y sistemático, a demanda del paciente.
La entrevista con los pacientes se realizará de acuerdo al cuadro adjunto.
El objetivo es recopilar datos sobre los síntomas del paciente, la comorbilidad y los datos clínicos básicos sobre la neoplasia maligna primaria y el estado del tratamiento.
Cuestionario de calidad de vida (QLQ).
Se les pedirá a los pacientes que completen QLQ en dos momentos: 1. inmediatamente antes del procedimiento, 2. una o dos semanas después del procedimiento.
Se les pedirá a los pacientes que completen el cuestionario de calidad del procedimiento en un momento dado: una o dos semanas después del procedimiento.
El riesgo de desnutrición y la capacidad para alimentarse normalmente se evaluarán con un cuestionario específico en dos momentos: 1. inmediatamente antes del procedimiento, 2. una o dos semanas después del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se registrarán los eventos adversos tempranos y tardíos de la colocación del catéter y posterior drenaje.
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2 semanas
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Cambio en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio en la calidad de vida medido con el cuestionario estándar EORTC-C15-PAL antes del procedimiento y 1-2 semanas después.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con complicaciones de drenaje durante el tratamiento del cáncer frente a observación.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de las posibilidades de proporcionar tratamiento del cáncer con drenaje activo de la ascitis a través de un catéter, mediante el informe del número de participantes con eventos adversos durante la quimioterapia o la radioterapia, según corresponda, y comparación con la observación (pacientes con intención paliativa solamente, sin tratamiento activo del cáncer).
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1 mes
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Número de participantes con colocación exitosa del catéter.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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De todos los participantes elegibles, se registrará una cantidad de participantes con una colocación exitosa del catéter seguida de un drenaje efectivo.
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2 semanas
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Experiencia del paciente en el tratamiento.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Experiencia del paciente en el tratamiento medida con cuestionario estándar (FACIT-TS-G).
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2 semanas
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Cambio en los hábitos de alimentación.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambios en la capacidad para alimentarse evaluados de forma descriptiva con el cuestionario de Evaluación Global Subjetiva (SGA).
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el estado nutricional entre los participantes con drenaje prolongado de ascitis.
Periodo de tiempo: 1 mes
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El riesgo de desnutrición y la capacidad de alimentarse normalmente se evaluarán con el cuestionario de evaluación global subjetiva (SGA) entre los participantes con drenaje de ascitis prolongado (1-2 meses).
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1 mes
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Número de visitas ambulatorias o ingresos hospitalarios.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de visitas ambulatorias o ingresos hospitalarios para el manejo de los síntomas causados por la ascitis.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maciej Stukan, MD, Gdynia Oncology Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stukan M, Lesniewski-Kmak K, Wroblewska M, Dudziak M. Management of symptomatic ascites and post-operative lymphocysts with an easy-to-use, patient-controlled, vascular catheter. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):466-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.073. Epub 2014 Nov 28.
- Hui D, Bruera E. Integrating palliative care into the trajectory of cancer care. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Mar;13(3):159-71. doi: 10.1038/nrclinonc.2015.201. Epub 2015 Nov 24.
- Stephenson J, Gilbert J. The development of clinical guidelines on paracentesis for ascites related to malignancy. Palliat Med. 2002 May;16(3):213-8. doi: 10.1191/0269216302pm509oa.
- Becker G, Galandi D, Blum HE. Malignant ascites: systematic review and guideline for treatment. Eur J Cancer. 2006 Mar;42(5):589-97. doi: 10.1016/j.ejca.2005.11.018. Epub 2006 Jan 24.
- da Silva Fink J, Daniel de Mello P, Daniel de Mello E. Subjective global assessment of nutritional status - A systematic review of the literature. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):785-92. doi: 10.1016/j.clnu.2014.12.014. Epub 2014 Dec 26.
- Stukan M. Drainage of malignant ascites: patient selection and perspectives. Cancer Manag Res. 2017 Apr 12;9:115-130. doi: 10.2147/CMAR.S100210. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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