Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symptomatická drenáž ascitu pacientem kontrolovaným cévním katetrem.

22. února 2023 aktualizováno: Maciej Stukan, MD, PhD

Léčba symptomatického maligního ascitu pacientem kontrolovaným vaskulárním katetrem – validační studie.

Účelem této studie je zjistit, zda je drenáž s použitím jemného, ​​pacientem kontrolovaného cévního katetru zavedeného do břišní dutiny proveditelnou, bezpečnou a účinnou metodou v léčbě symptomatického maligního ascitu. Hlavními cíli jsou míra komplikací výkonu a kvalita života pacientů, stav výživy a zkušenosti s léčbou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou vhodní pacienti se symptomatickým, refrakterním maligním ascitem (MA). V případě, že léčba rakoviny není účinná proti ascitu nebo není cílová, je možná systémová léčba, pacienti budou mít nárok na perkutánní zavedení cévního katétru do břišní dutiny, po kterém bude v případě potřeby pravidelně prováděna drenáž, doma nebo ambulantně. Mohou být přijati dospělí pacienti s každým maligním onemocněním, ženy i muži, a koexistující symptomatická MA.

Budou shromažďovány klinické údaje, údaje o kvalitě života (QOL) a kvalitě výkonu. Studie je plánována jako multiinstitucionální. Je poskytnuta šablona pro shromažďování základních klinických údajů týkajících se pacienta, maligního onemocnění, výkonu procedury a komplikací. QOL a zkušenosti pacientů s léčbou je třeba hodnotit pomocí formálních dotazníků – EORTC C15-PAL a FACIT-TS-G – povolení k použití uděleno od EORTC a FACIT, v tomto pořadí. Kromě toho bude (pokud je to možné a proveditelné) prováděno monitorování výživy u pacientů s MA a drenáží.

Data budou uložena v počítačové zabezpečené databázi pro výpočty. Plánuje se shromáždění kohorty 150 pacientů. Doba trvání studie bude záviset na tom, kolik institucí se zúčastní a jak rychle budou pacienti náborováni.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group (CEEGOG)
        • Kontakt:
          • Ivana Nohova
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Za způsobilé jsou považováni pacienti s maligním onemocněním jakéhokoli původu a koexistujícím symptomatickým ascitem, kteří přesto vyžadují léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti se symptomatickým, refrakterním maligním ascitem,
  • podpůrná péče (profesionální nebo rodinní příslušníci) dostupná u pacientů doma,
  • informovaný podepsaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • ascites není maligního původu,
  • asymptomatický ascites,
  • suspektní nebo klinicky zjevná infekce, zejména v místě plánovaného umístění drenáže,
  • výrazná koagulopatie,
  • velmi špatný stav výkonu (PS4),
  • pacient není schopen přečíst a podepsat informovaný souhlas,
  • mucinózní ascites.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Symptomatická drenáž ascitu s CVC.
Pacienti s maligním, symptomatickým, refrakterním ascitem. Bude provedena drenáž ascitu cévním katetrem (CVC) zavedeným do dutiny břišní. Pacienti budou požádáni o vyplnění pohovoru, dotazníku kvality života, posouzení nutričního stavu a průzkumu kvality výkonu.
Přístroj: Drenáž ascitu cévním katetrem.
V případě symptomatického maligního ascitu bude na přání pacienta proveden výkon zavedení cévního katétru do dutiny břišní s následnou pomalou, systematickou drenáží.
Behaviorální: Rozhovor.
Rozhovor s pacienty bude proveden podle přiložené tabulky. Cílem je shromáždit data o symptomech pacienta, komorbiditě a základní klinická data o primární malignitě a stavu léčby.
Behaviorální: Kvalita života.
Dotazník kvality života (QLQ). Pacienti budou požádáni, aby dokončili QLQ ve dvou časových bodech: 1. bezprostředně před výkonem, 2. jeden nebo dva týdny po výkonu.
Přístroj: Kvalita postupu.
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku o kvalitě procedury v jednom časovém bodě: jeden nebo dva týdny po zákroku.
Jiný: Nutriční stav
Riziko podvýživy a schopnost se normálně krmit budou hodnoceny pomocí specifického dotazníku ve dvou časových bodech: 1. bezprostředně před výkonem, 2. jeden nebo dva týdny po výkonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: 2 týdny
Zaznamenají se časné a pozdní nežádoucí příhody umístění katétru a pozdější drenáže.
2 týdny
Změna kvality života.
Časové okno: 2 týdny
Změna kvality života měřená standardním dotazníkem EORTC-C15-PAL před výkonem a 1-2 týdny poté.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s drenážní komplikací během léčby rakoviny vs. pozorování.
Časové okno: 1 měsíc
Posouzení možností poskytnout léčbu rakoviny s aktivní drenáží ascitu katetrem, nahlášením počtu účastníků s nežádoucími účinky během chemoterapie nebo radioterapie, podle toho, co platí, a srovnání s pozorováním (pacienti pouze s paliativním záměrem, bez aktivní léčby rakoviny).
1 měsíc
Počet účastníků s úspěšným zavedením katetru.
Časové okno: 2 týdny
Ze všech způsobilých účastníků bude zaznamenán počet účastníků s úspěšným umístěním katétru s následnou účinnou drenáží.
2 týdny
Zkušenosti pacienta s léčbou.
Časové okno: 2 týdny
Zkušenosti pacienta s léčbou měřené standardním dotazníkem (FACIT-TS-G).
2 týdny
Změna stravovacích návyků.
Časové okno: 2 týdny
Změny ve schopnosti živit se hodnoceny popisným způsobem pomocí dotazníku Subjective Global Assessment (SGA).
2 týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stavu výživy u účastníků s prodlouženou drenáží ascitu.
Časové okno: 1 měsíc
Riziko podvýživy a schopnost normálně se živit bude hodnoceno pomocí dotazníku Subjective Global Assessment (SGA) u účastníků s prodlouženou (1-2 měsíce) drenáží ascitu.
1 měsíc
Počet ambulantních návštěv nebo přijetí do nemocnice.
Časové okno: 1 měsíc
Počet ambulantních návštěv nebo přijetí do nemocnice za účelem zvládnutí příznaků způsobených ascitem.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maciej Stukan, MD, PhD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maciej Stukan, MD, Gdynia Oncology Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní ascites

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit