Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tünetekkel járó ascites-elvezetés beteg által irányított érkatéterrel.

2023. február 22. frissítette: Maciej Stukan, MD, PhD

A tünetekkel járó rosszindulatú ascites kezelése beteg által irányított, érkatéterrel – Validációs vizsgálat.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a drenázs a hasüregbe bevezetett, finom, páciens által irányított érkatéterrel megvalósítható, biztonságos és hatékony módszer-e a tünetekkel járó rosszindulatú ascites kezelésében. A fő végpontok az eljárás szövődményei, a betegek életminősége, tápláltsági állapota és a kezeléssel kapcsolatos tapasztalatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tüneti, refrakter malignus ascitesben (MA) szenvedő betegek jogosultak a vizsgálatra. Abban az esetben, ha a rákkezelés nem hatásos az ascites ellen, vagy nincs cél, szisztémás kezelés lehetséges, a betegek alkalmasak lesznek perkután érkatéter hasüregbe történő behelyezésére, majd szükség esetén rendszeres drenázsra, otthon vagy ambulánsan. Felnőtt betegek toborozhatók minden rosszindulatú betegségben, női és férfi, valamint egyidejűleg fennálló tünetekkel járó MA.

Klinikai, életminőségi (QOL) és az eljárás minőségére vonatkozó adatokat gyűjtik. A tervek szerint a tanulmány több intézményes lesz. Egy sablont biztosítunk a páciensre, a rosszindulatú betegségre, az eljárás teljesítményére és a szövődményekre vonatkozó lényeges klinikai adatok gyűjtésére. A QOL-t és a betegek kezeléssel kapcsolatos tapasztalatait formális kérdőívekkel kell értékelni - EORTC C15-PAL és FACIT-TS-G - az EORTC, illetve a FACIT engedélyével. Ezen túlmenően, táplálkozási monitorozást végeznek (ha lehetséges és kivitelezhető) az MA-ban és a drenázsban szenvedő betegeknél.

Az adatok számítógépes, biztonságos adatbázisba kerülnek a számításokhoz. A tervek szerint 150 betegből álló csoportot gyűjtenek össze. A vizsgálat időtartama attól függ, hogy hány intézmény vesz részt, és milyen gyorsan toborozzák a betegeket.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

170

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország
        • Toborzás
        • The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group (CEEGOG)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ivana Nohova
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lengyelország
      • Gdynia, Lengyelország, 81-519

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek tekinthetők jogosultnak, akik bármilyen eredetű rosszindulatú betegségben szenvednek, és egyidejűleg fennálló tünetekkel járó ascitesben szenvednek, akik egyébként is kezelést igényelnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • tünetekkel járó, refrakter rosszindulatú ascitesben szenvedő betegek,
  • a betegek otthonában elérhető támogató (szakmai vagy családtag) ellátás,
  • a beteg tájékozott aláírt beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

  • nem rosszindulatú ascites,
  • tünetmentes ascites,
  • gyanított vagy klinikailag nyilvánvaló fertőzés, különösen a tervezett vízelvezető elhelyezés helyén,
  • jelentős koagulopátia,
  • nagyon gyenge teljesítmény állapot (PS4),
  • a beteg nem tudja elolvasni és aláírni a tájékozott beleegyezését,
  • mucinosus ascites.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Tüneti ascites-elvezetés CVC-vel.
Malignus, tüneti, refrakter ascitesben szenvedő betegek. A hasüregbe helyezett vaszkuláris katéterrel (CVC) ascites-elvezetést kell végezni. A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki interjút, életminőség-kérdőívet, tápláltsági állapotfelmérést és az eljárás minőségéről szóló felmérést.
Eszköz: Ascites elvezetése érkatéterrel.
Tünetekkel járó rosszindulatú ascites esetén a beteg kérésére az érkatéter hasüregbe történő bevezetése, majd lassú, szisztematikus drenázsa történik.
Viselkedési: Interjú.
A betegekkel való interjú a mellékelt táblázat szerint történik. A cél az, hogy adatokat gyűjtsünk a beteg tüneteiről, társbetegségeiről, valamint alapvető klinikai adatokról az elsődleges rosszindulatú daganatról és a kezelési állapotról.
Viselkedési: Életminőség.
Életminőség kérdőív (QLQ). A betegeknek két időpontban kell elvégezniük a QLQ-t: 1. közvetlenül a beavatkozás előtt, 2. egy vagy két héttel a beavatkozás után.
Eszköz: Az eljárás minősége.
A betegeket felkérik az eljárás minőségére vonatkozó kérdőív kitöltésére egy időpontban: egy vagy két héttel a beavatkozás után.
Egyéb: Tápláltsági állapot
Az alultápláltság kockázatát és a normális táplálkozási képességet speciális kérdőívvel értékeljük két időpontban: 1. közvetlenül a beavatkozás előtt, 2. egy vagy két héttel az eljárás után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma.
Időkeret: 2 hét
Fel kell jegyezni a katéter elhelyezésének és későbbi elvezetésének korai és késői nemkívánatos eseményeit.
2 hét
Változás az életminőségben.
Időkeret: 2 hét
Az életminőség változása standard EORTC-C15-PAL kérdőívvel mérve a beavatkozás előtt és 1-2 héttel később.
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákkezelés során drenázsi szövődményekkel küzdő résztvevők száma a megfigyeléssel szemben.
Időkeret: 1 hónap
A rákkezelés lehetőségeinek felmérése aktív ascites-elvezetéssel katéteren keresztül, a kemoterápia vagy sugárterápia során a nemkívánatos események számának bejelentésével, és a megfigyeléssel való összehasonlítással (csak palliatív szándékú betegek, aktív rákkezelés nélkül).
1 hónap
A sikeres katéterbehelyezéssel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 2 hét
Az összes jogosult résztvevő közül a sikeres katéterbehelyezést követően hatékony drénezéssel rendelkező résztvevők számát rögzítik.
2 hét
A páciens kezelési tapasztalata.
Időkeret: 2 hét
A beteg tapasztalata a kezelésről standard kérdőívvel (FACIT-TS-G) mérve.
2 hét
A táplálkozási szokások változása.
Időkeret: 2 hét
A takarmányozási képesség változásait leíró módon értékelték a szubjektív globális értékelés (SGA) kérdőív segítségével.
2 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A táplálkozási állapot megváltozása a hosszan tartó ascites-elvezetésben szenvedők körében.
Időkeret: 1 hónap
Az alultápláltság kockázatát és a normális táplálkozási képességet a szubjektív globális értékelés (SGA) kérdőívvel kell értékelni a hosszan tartó (1-2 hónapos) ascites-elvezetésben szenvedők körében.
1 hónap
Ambuláns vizitek vagy kórházi felvételek száma.
Időkeret: 1 hónap
Ambuláns vizitek vagy kórházi felvételek száma az ascites okozta tünetek kezelésére.
1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maciej Stukan, MD, PhD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maciej Stukan, MD, Gdynia Oncology Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GCO-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rosszindulatú ascites

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel