Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symtomatisk ascitesdränering med en patientkontrollerad kärlkateter.

22 februari 2023 uppdaterad av: Maciej Stukan, MD, PhD

Hantering av symtomatisk malign ascites med en patientkontrollerad, vaskulär kateter - en valideringsstudie.

Syftet med denna studie är att avgöra om dränering med användning av en fin, patientkontrollerad kärlkateter som förs in i bukhålan är en genomförbar, säker och effektiv metod för hantering av symtomatisk malign ascites. Komplikationsfrekvensen av ingreppet och patienternas livskvalitet, näringsstatus och erfarenhet av behandlingen är huvudsakliga effektmått.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med symtomatisk, refraktär malign ascites (MA) kommer att vara berättigade till studien. Om en cancerbehandling inte är effektiv mot ascites, eller inget mål, systemisk behandling är möjlig kommer patienter att vara berättigade till perkutan placering av en kärlkateter i bukhålan följt av dränering som utförs regelbundet vid behov, hemma eller ambulant. Vuxna patienter med alla elakartade sjukdomar, kvinnor och män, och samexisterande symtomatisk MA kan rekryteras.

Klinisk data, livskvalitet (QOL) och kvaliteten på proceduren kommer att samlas in. Studien är planerad att vara en multiinstitutionell. En mall tillhandahålls för att samla in väsentliga kliniska data rörande en patient, malign sjukdom, procedurprestanda och komplikationer. QOL och patienternas erfarenhet av behandlingen ska utvärderas med formella frågeformulär - EORTC C15-PAL och FACIT-TS-G - användningstillstånd beviljat från EORTC respektive FACIT. Dessutom kommer en nutritionsövervakning att utföras (om möjligt och genomförbart) hos patienter med MA och dränering.

Data kommer att sparas i en dator, säker databas för beräkningar. En kohort på 150 patienter planeras att samlas in. Studiens längd kommer att bero på hur många institutioner som kommer att delta och hur snabbt patienter kommer att rekryteras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

170

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien
        • Rekrytering
        • The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group (CEEGOG)
        • Kontakt:
          • Ivana Nohova
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som anses berättigade är de med malign sjukdom oavsett ursprung och samexisterande symtomatisk ascites som ändå kräver behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med symtomatisk, refraktär malign ascites,
  • stödjande vård (professionell eller familjemedlemmar) tillgänglig i patienternas hem,
  • informerat undertecknat samtycke från patienten.

Exklusions kriterier:

  • ascites som inte är av malignt ursprung,
  • asymptomatisk ascites,
  • misstänkt eller kliniskt uppenbar infektion, särskilt på platsen för planerad dräneringsplacering,
  • betydande koagulopati,
  • mycket dålig prestandastatus (PS4),
  • patienten inte kan läsa och underteckna informerat samtycke,
  • mucinös ascites.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Symtomatisk ascitesdränage med CVC.
Patienter med malign, symtomatisk, refraktär ascites. Ascitesdränage med vaskulär kateter (CVC) införd i bukhålan kommer att utföras. Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i intervju, frågeformulär om livskvalitet, bedömning av näringsstatus och undersökning av procedurkvalitet.
Enhet: Ascites dränering med vaskulär kateter.
Vid symptomatisk malign ascites kommer proceduren för införande av vaskulär kateter i bukhålan att utföras, följt av långsam, systematisk dränering, på patientens begäran.
Beteende: Intervju.
Intervju med patienter kommer att genomföras enligt bifogat diagram. Syftet är att samla in data om patientens symtom, samsjuklighet och grundläggande kliniska data om primär malignitet och behandlingsstatus.
Beteende: Livskvalité.
Enkät om livskvalitet (QLQ). Patienterna kommer att uppmanas att slutföra QLQ vid två tidpunkter: 1. omedelbart före proceduren, 2. en eller två veckor efter proceduren.
Enhet: Kvaliteten på förfarandet.
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i frågeformuläret om kvaliteten på proceduren vid en tidpunkt: en eller två veckor efter proceduren.
Övrig: Näringsstatus
Risk för undernäring och förmåga att äta normalt kommer att bedömas med ett specifikt frågeformulär vid två tidpunkter: 1. omedelbart före ingreppet, 2. en eller två veckor efter ingreppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar.
Tidsram: 2 veckor
Tidiga och sena biverkningar av kateterplacering och senare dränering ska registreras.
2 veckor
Förändring i livskvalitet.
Tidsram: 2 veckor
Förändring i livskvalitet mätt med standardenkät EORTC-C15-PAL före ingreppet och 1-2 veckor senare.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dräneringskomplikation under cancerbehandling kontra observation.
Tidsram: 1 månad
Bedömning av möjligheter att ge cancerbehandling med aktiv ascitesdränage via kateter, genom att rapportera antal deltagare med biverkningar vid cytostatika eller strålbehandling, beroende på vad som gäller och jämförelse med observation (patienter med endast palliativ avsikt, ingen aktiv cancerbehandling).
1 månad
Antal deltagare med lyckad kateterplacering.
Tidsram: 2 veckor
Från alla berättigade deltagare kommer ett antal deltagare med lyckad kateterplacering följt av effektiv dränering att registreras.
2 veckor
Patientens erfarenhet av behandlingen.
Tidsram: 2 veckor
Patientens upplevelse av behandlingen mätt med standard frågeformulär (FACIT-TS-G).
2 veckor
Förändring av kostvanor.
Tidsram: 2 veckor
Förändringar i förmågan att mata utvärderas på ett beskrivande sätt med frågeformuläret Subjective Global Assessment (SGA).
2 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i näringsstatus bland deltagare med långvarig ascitesdränage.
Tidsram: 1 månad
Risk för undernäring och förmåga att äta normalt ska bedömas med frågeformuläret Subjective Global Assessment (SGA) bland deltagare med långvarig (1-2 månader) ascitesdränage.
1 månad
Antal ambulerande besök eller sjukhusinläggningar.
Tidsram: 1 månad
Antal ambulerande besök eller sjukhusinläggningar för att hantera symtom orsakade av ascites.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maciej Stukan, MD, PhD

Utredare

  • Huvudutredare: Maciej Stukan, MD, Gdynia Oncology Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera