Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireinen vesivatsan tyhjennys potilaan ohjaamalla verisuonikatetrilla.

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Maciej Stukan, MD, PhD

Oireisen pahanlaatuisen askiteksen hoito potilaan kontrolloimalla verisuonikatetrilla – validointitutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko vedenpoisto vatsaonteloon työnnettävän hienon, potilaan ohjaaman verisuonikatetrin avulla toteuttamiskelpoinen, turvallinen ja tehokas menetelmä oireisen pahanlaatuisen askiteksen hoidossa. Tärkeimmät päätepisteet ovat toimenpiteen komplikaatioiden määrä ja potilaiden elämänlaatu, ravitsemustila ja hoitokokemus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on oireinen, refraktaarinen maligni askites (MA). Jos syöpähoito ei ole tehokas askitesissa tai ei kohdetta, systeeminen hoito on mahdollista, potilaat voivat saada perkutaanisen verisuonikatetrin asettamisen vatsaonteloon, minkä jälkeen suoritetaan säännöllinen tyhjennys tarvittaessa kotona tai ambulatorisesti. Voidaan värvätä aikuispotilaita, joilla on kaikki pahanlaatuiset sairaudet, nais- ja miespuoliset, ja rinnakkain oireinen MA.

Kliiniset, elämänlaadun (QOL) ja toimenpiteen laadun tiedot kerätään. Tutkimuksesta on tarkoitus tehdä monialainen tutkimus. Saatavilla on malli potilaaseen, pahanlaatuiseen sairauteen, toimenpiteen suorituskykyyn ja komplikaatioihin liittyvien olennaisten kliinisten tietojen keräämiseen. Elämänlaatua ja potilaiden kokemusta hoidosta tulee arvioida muodollisilla kyselylomakkeilla - EORTC C15-PAL ja FACIT-TS-G - käyttölupa EORTC:ltä ja FACIT:lta. Lisäksi ravitsemusseuranta suoritetaan (jos mahdollista ja mahdollista) potilaille, joilla on MA ja drenaatio.

Tiedot tallennetaan tietokoneeseen, suojattuun tietokantaan laskelmia varten. Suunnitelmissa on kerätä 150 potilaan kohortti. Tutkimuksen kesto riippuu siitä, kuinka monta laitosta osallistuu ja kuinka nopeasti potilaat rekrytoidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

170

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Rekrytointi
        • Gdynia Oncology Center
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki
        • Rekrytointi
        • The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group (CEEGOG)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ivana Nohova
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaita pidetään kelvollisina potilaina, joilla on mistä tahansa alkuperästä pahanlaatuinen sairaus ja samanaikaisesti esiintyvä oireinen askites, jotka tarvitsevat hoitoa joka tapauksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joilla on oireenmukainen, refraktorinen pahanlaatuinen askites,
  • tukihoito (ammatillinen tai perheenjäsen), joka on saatavilla potilaan kotona,
  • tietoinen potilaan allekirjoitettu suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • askites, joka ei ole pahanlaatuista alkuperää,
  • oireeton askites,
  • epäilty tai kliinisesti ilmeinen infektio erityisesti suunnitellun viemäröintikohdassa,
  • merkittävä koagulopatia,
  • erittäin huono suorituskykytila ​​(PS4),
  • potilas ei pysty lukemaan ja allekirjoittamaan tietoista suostumusta,
  • limakalvon askites.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Oireinen askites drenaatio CVC:llä.
Potilaat, joilla on pahanlaatuinen, oireinen, tulenkestävä askites. Askites-drenaatio suoritetaan verisuonikatetrilla (CVC), joka työnnetään vatsaonteloon. Potilaita pyydetään täyttämään haastattelu, elämänlaatukysely, ravitsemustilan arviointi ja toimenpiteen laatututkimus.
Laite: Askites vedenpoisto verisuonikatetrilla.
Oireisen pahanlaatuisen askiteksen tapauksessa suoritetaan verisuonikatetrin vatsaonteloon työntäminen, jonka jälkeen suoritetaan hidas, järjestelmällinen tyhjennys potilaan pyynnöstä.
Käyttäytyminen: Haastatella.
Potilaiden haastattelu suoritetaan liitteenä olevan taulukon mukaisesti. Tavoitteena on kerätä tietoa potilaan oireista, rinnakkaissairauksista sekä kliinisiä perustietoja primaarisesta pahanlaatuisuudesta ja hoidon tilasta.
Käyttäytyminen: Elämänlaatu.
Elämänlaatukysely (QLQ). Potilaita pyydetään suorittamaan QLQ kahdessa vaiheessa: 1. välittömästi ennen toimenpidettä, 2. yksi tai kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Laite: Menettelyn laatu.
Potilaita pyydetään täyttämään toimenpiteen laatukysely yhdessä vaiheessa: yksi tai kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Muut: Ravitsemustila
Aliravitsemuksen riskiä ja kykyä ruokkia normaalisti arvioidaan erityisellä kyselylomakkeella kahdessa vaiheessa: 1. välittömästi ennen toimenpidettä, 2. yksi tai kaksi viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Katetrin asettamisen ja myöhemmän tyhjennyksen varhaiset ja myöhäiset haittatapahtumat kirjataan.
2 viikkoa
Muutos elämänlaadussa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Elämänlaadun muutos mitattuna standardikyselyllä EORTC-C15-PAL ennen toimenpidettä ja 1-2 viikkoa sen jälkeen.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on drenaation komplikaatioita syövän hoidon aikana vs. havainnointi.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arviointi mahdollisuuksista tarjota syövän hoitoa aktiivisella askitesdrenaatiolla katetrin kautta ilmoittamalla niiden osallistujien lukumäärä, joilla on haitallisia tapahtumia kemoterapian tai sädehoidon aikana, sen mukaan, kumpi soveltuu, ja vertailu havainnointiin (potilaat, joilla on vain palliatiivista hoitoa, ei aktiivista syöpähoitoa).
1 kuukausi
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut katetrin asennus.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kaikista kelvollisista osallistujista kirjataan tietty määrä osallistujia, joilla on onnistunut katetrin asettaminen ja sen jälkeen tehokas tyhjennys.
2 viikkoa
Potilaan kokemus hoidosta.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Potilaan kokemus hoidosta standardikyselyllä (FACIT-TS-G) mitattuna.
2 viikkoa
Muutos ravintotottumuksissa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ruokintakyvyn muutoksia arvioitiin kuvaavalla tavalla Subjective Global Assessment (SGA) -kyselylomakkeella.
2 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ravitsemustilanteessa osallistujilla, joilla on pitkittynyt askites-vesivuoto.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Aliravitsemuksen riskiä ja kykyä ruokkia normaalisti arvioidaan Subjective Global Assessment (SGA) -kyselylomakkeella niiden osallistujien kesken, joilla on pitkittynyt (1-2 kuukautta) askites-vesivuoto.
1 kuukausi
Ambulatoristen käyntien tai sairaalahoitojen määrä.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ambulatoristen käyntien tai sairaalahoitojen määrä askiteksen aiheuttamien oireiden hallitsemiseksi.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maciej Stukan, MD, PhD

Tutkijat

  • Päätutkija: Maciej Stukan, MD, Gdynia Oncology Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 20. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa