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Drenaggio sintomatico dell'ascite con un catetere vascolare controllato dal paziente.

22 febbraio 2023 aggiornato da: Maciej Stukan, MD, PhD

Gestione dell'ascite maligna sintomatica con un catetere vascolare controllato dal paziente: uno studio di convalida.

Lo scopo di questo studio è determinare se il drenaggio con l'uso di un sottile catetere vascolare controllato dal paziente inserito nella cavità addominale sia un metodo fattibile, sicuro ed efficace nella gestione dell'ascite maligna sintomatica. Il tasso di complicanze della procedura e la qualità della vita dei pazienti, lo stato nutrizionale e l'esperienza sul trattamento sono gli endpoint principali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ascite maligna (MA) sintomatica e refrattaria saranno eleggibili per lo studio. Nel caso in cui un trattamento del cancro non sia efficace contro l'ascite, o nessun bersaglio, è possibile un trattamento sistemico, i pazienti saranno idonei per il posizionamento percutaneo di un catetere vascolare nella cavità addominale seguito da un drenaggio eseguito regolarmente quando richiesto, a casa o ambulatorialmente. Possono essere reclutati pazienti adulti con tutte le malattie maligne, maschi e femmine, e MA sintomatica coesistente.

Verranno raccolti dati clinici, sulla qualità della vita (QOL) e sulla qualità della procedura. Lo studio è progettato per essere multiistituzionale. Viene fornito un modello per raccogliere i dati clinici essenziali relativi a un paziente, malattia maligna, esecuzione della procedura e complicanze. La qualità della vita e l'esperienza dei pazienti sul trattamento devono essere valutate con questionari formali - EORTC C15-PAL e FACIT-TS-G - autorizzazione all'uso concessa rispettivamente da EORTC e FACIT. Inoltre, verrà eseguito un monitoraggio nutrizionale (se possibile e fattibile) nei pazienti con MA e drenaggio.

I dati verranno salvati in un computer, database sicuro per i calcoli. Si prevede di raccogliere una coorte di 150 pazienti. La durata dello studio dipenderà dal numero di istituzioni che parteciperanno e dalla velocità con cui verranno reclutati i pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia
        • Reclutamento
        • The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group (CEEGOG)
        • Contatto:
          • Ivana Nohova
        • Contatto:
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti considerati idonei sono quelli con malattia maligna di qualsiasi origine e coesistente ascite sintomatica che richiedono comunque una gestione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con ascite maligna sintomatica e refrattaria,
  • cure di supporto (professionali o familiari) disponibili a casa dei pazienti,
  • consenso informato firmato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • ascite non di origine maligna,
  • ascite asintomatica,
  • infezione sospetta o clinicamente evidente soprattutto nel sito di posizionamento del drenaggio pianificato,
  • coagulopatia significativa,
  • stato delle prestazioni molto scarso (PS4),
  • paziente non in grado di leggere e firmare il consenso informato,
  • ascite mucinosa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Drenaggio sintomatico dell'ascite con CVC.
Pazienti con ascite maligna, sintomatica, refrattaria. Verrà eseguito il drenaggio dell'ascite con catetere vascolare (CVC) inserito nella cavità addominale. Ai pazienti verrà chiesto di completare il colloquio, il questionario sulla qualità della vita, la valutazione dello stato nutrizionale e il sondaggio sulla qualità della procedura.
Dispositivo: Drenaggio dell'ascite con catetere vascolare.
In caso di ascite maligna sintomatica, verrà eseguita la procedura di inserimento del catetere vascolare nella cavità addominale, seguita da drenaggio lento e sistematico, su richiesta del paziente.
Comportamentale: Colloquio.
I colloqui con i pazienti verranno eseguiti secondo la tabella allegata. L'obiettivo è quello di raccogliere dati riguardanti i sintomi del paziente, la comorbilità e i dati clinici di base sulla neoplasia primitiva e sullo stato del trattamento.
Comportamentale: Qualità della vita.
Questionario sulla qualità della vita (QLQ). Ai pazienti verrà chiesto di completare il QLQ in due momenti: 1. immediatamente prima della procedura, 2. una o due settimane dopo la procedura.
Dispositivo: Qualità della procedura.
Ai pazienti verrà chiesto di completare il questionario sulla qualità della procedura in un determinato momento: una o due settimane dopo la procedura.
Altro: Stato nutrizionale
Il rischio di malnutrizione e la capacità di alimentarsi normalmente saranno valutati con questionario specifico in due momenti: 1. immediatamente prima della procedura, 2. una o due settimane dopo la procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi.
Lasso di tempo: 2 settimane
Eventi avversi precoci e tardivi del posizionamento del catetere e successivo drenaggio da registrare.
2 settimane
Cambiamento della qualità della vita.
Lasso di tempo: 2 settimane
Variazione della qualità della vita misurata con il questionario standard EORTC-C15-PAL prima della procedura e 1-2 settimane dopo.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con complicazione del drenaggio durante il trattamento del cancro rispetto all'osservazione.
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione delle possibilità di fornire un trattamento del cancro con drenaggio attivo dell'ascite tramite catetere, riportando il numero di partecipanti con eventi avversi durante la chemioterapia o la radioterapia, a seconda di quale dei due casi si applichi e confronto con l'osservazione (pazienti con solo intento palliativo, nessun trattamento attivo del cancro).
1 mese
Numero di partecipanti con posizionamento riuscito del catetere.
Lasso di tempo: 2 settimane
Da tutti i partecipanti idonei verrà registrato un numero di partecipanti con posizionamento riuscito del catetere seguito da drenaggio efficace.
2 settimane
L'esperienza del paziente sul trattamento.
Lasso di tempo: 2 settimane
Esperienza del paziente sul trattamento misurata con questionario standard (FACIT-TS-G).
2 settimane
Cambiamento delle abitudini alimentari.
Lasso di tempo: 2 settimane
Cambiamenti nella capacità di nutrirsi valutati in modo descrittivo con il questionario di valutazione globale soggettiva (SGA).
2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dello stato nutrizionale tra i partecipanti con drenaggio prolungato dell'ascite.
Lasso di tempo: 1 mese
Rischio di malnutrizione e capacità di nutrirsi normalmente da valutare con il questionario SGA (Soggettive Global Assessment) tra i partecipanti con drenaggio di ascite prolungato (1-2 mesi).
1 mese
Numero di visite ambulatoriali o ricoveri ospedalieri.
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di visite ambulatoriali o ricoveri ospedalieri per gestire i sintomi causati dall'ascite.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maciej Stukan, MD, PhD

Investigatori

  • Investigatore principale: Maciej Stukan, MD, Gdynia Oncology Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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