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Symptomatische Aszitesdrainage mit einem patientengesteuerten Gefäßkatheter.

22. Februar 2023 aktualisiert von: Maciej Stukan, MD, PhD

Behandlung des symptomatischen malignen Aszites mit einem patientengesteuerten Gefäßkatheter – eine Validierungsstudie.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Drainage unter Verwendung eines feinen, patientenkontrollierten Gefäßkatheters, der in die Bauchhöhle eingeführt wird, eine praktikable, sichere und wirksame Methode zur Behandlung von symptomatischem malignem Aszites ist. Die Komplikationsrate des Eingriffs sowie die Lebensqualität, der Ernährungszustand und die Erfahrung der Patienten mit der Behandlung sind die wichtigsten Endpunkte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit symptomatischem, refraktärem malignen Aszites (MA) kommen für die Studie in Frage. Falls eine Krebsbehandlung gegen Aszites nicht wirksam ist oder kein Ziel hat, ist eine systemische Behandlung möglich. Patienten können einen Gefäßkatheter perkutan in die Bauchhöhle legen, gefolgt von einer Drainage, die bei Bedarf regelmäßig zu Hause oder ambulant durchgeführt wird. Erwachsene Patienten mit jeder bösartigen Erkrankung, weiblich und männlich, und gleichzeitig bestehender symptomatischer MA können rekrutiert werden.

Klinische Daten, Daten zur Lebensqualität (QOL) und zur Qualität des Eingriffs werden erhoben. Die Studie ist als multiinstitutionell angelegt. Es wird eine Vorlage zur Verfügung gestellt, um wesentliche klinische Daten zu sammeln, die sich auf einen Patienten, eine bösartige Erkrankung, die Durchführung des Verfahrens und Komplikationen beziehen. Die QOL und die Erfahrungen der Patienten mit der Behandlung sind mit formellen Fragebögen zu bewerten – EORTC C15-PAL und FACIT-TS-G – Nutzungserlaubnis erteilt von EORTC bzw. FACIT. Zusätzlich wird ein Ernährungsmonitoring (falls möglich und sinnvoll) bei Patienten mit MA und Drainage durchgeführt.

Die Daten werden in einer computergestützten, gesicherten Datenbank für Berechnungen gespeichert. Es ist geplant, eine Kohorte von 150 Patienten zu sammeln. Die Dauer der Studie hängt davon ab, wie viele Institutionen teilnehmen und wie schnell Patienten rekrutiert werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Rekrutierung
        • The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group (CEEGOG)
        • Kontakt:
          • Ivana Nohova
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Als geeignet gelten Patienten mit bösartigen Erkrankungen jeglichen Ursprungs und gleichzeitig bestehender symptomatischer Aszites, die ohnehin behandelt werden müssen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischem, refraktärem malignen Aszites,
  • unterstützende Pflege (professionelle oder Familienmitglieder) bei Patienten zu Hause verfügbar,
  • informierte unterschriebene Einwilligung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Aszites nicht bösartigen Ursprungs,
  • asymptomatischer Aszites,
  • Verdacht auf oder klinisch offensichtliche Infektion, insbesondere an der Stelle der geplanten Drainageanlage,
  • signifikante Koagulopathie,
  • sehr schlechter Leistungsstatus (PS4),
  • Patient kann die Einverständniserklärung nicht lesen und unterschreiben,
  • schleimiger Aszites.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Symptomatische Aszitesdrainage mit ZVK.
Patienten mit bösartigem, symptomatischem, refraktärem Aszites. Es wird eine Aszitesdrainage mit einem in die Bauchhöhle eingeführten Gefäßkatheter (CVC) durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, ein Interview, einen Fragebogen zur Lebensqualität, eine Beurteilung des Ernährungszustands und eine Umfrage zur Verfahrensqualität auszufüllen.
Gerät: Aszitesdrainage mit Gefäßkatheter.
Im Falle eines symptomatischen malignen Aszites wird auf Wunsch des Patienten das Verfahren der Einführung eines Gefäßkatheters in die Bauchhöhle durchgeführt, gefolgt von einer langsamen, systematischen Drainage.
Verhalten: Interview.
Interviews mit Patienten werden gemäß der beigefügten Tabelle durchgeführt. Ziel ist die Erhebung von Daten zu Patientensymptomen, Komorbidität und grundlegenden klinischen Daten zum primären Malignom und Behandlungsstatus.
Verhalten: Lebensqualität.
Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ). Die Patienten werden gebeten, den QLQ zu zwei Zeitpunkten durchzuführen: 1. unmittelbar vor dem Eingriff, 2. eine oder zwei Wochen nach dem Eingriff.
Gerät: Verfahrensqualität.
Die Patienten werden gebeten, den Fragebogen zur Verfahrensqualität zu einem bestimmten Zeitpunkt auszufüllen: eine oder zwei Wochen nach dem Eingriff.
Sonstiges: Ernährungszustand
Das Risiko einer Mangelernährung und die Fähigkeit, sich normal zu ernähren, werden mit einem speziellen Fragebogen zu zwei Zeitpunkten bewertet: 1. unmittelbar vor dem Eingriff, 2. eine oder zwei Wochen nach dem Eingriff.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 2 Wochen
Frühe und späte unerwünschte Ereignisse der Katheterplatzierung und späteren Drainage müssen aufgezeichnet werden.
2 Wochen
Veränderung der Lebensqualität.
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gemessen mit dem Standardfragebogen EORTC-C15-PAL vor dem Eingriff und 1-2 Wochen später.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Drainagekomplikationen während der Krebsbehandlung vs. Beobachtung.
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Möglichkeiten einer Krebsbehandlung mit aktiver Aszitesdrainage über Katheter, durch Angabe der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen während Chemotherapie oder Strahlentherapie, je nachdem, was zutrifft, und Vergleich mit der Beobachtung (nur Patienten mit palliativer Absicht, keine aktive Krebsbehandlung).
1 Monat
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Katheterplatzierung.
Zeitfenster: 2 Wochen
Von allen teilnahmeberechtigten Teilnehmern wird eine Anzahl von Teilnehmern mit erfolgreicher Katheterplatzierung und anschließender effektiver Drainage erfasst.
2 Wochen
Erfahrung des Patienten mit der Behandlung.
Zeitfenster: 2 Wochen
Patientenerfahrung mit der Behandlung gemessen mit Standardfragebogen (FACIT-TS-G).
2 Wochen
Änderung der Ernährungsgewohnheiten.
Zeitfenster: 2 Wochen
Veränderungen in der Ernährungsfähigkeit, die auf deskriptive Weise mit dem Fragebogen „Subjective Global Assessment“ (SGA) bewertet wurden.
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ernährungszustands bei Teilnehmern mit verlängerter Aszitesdrainage.
Zeitfenster: 1 Monat
Das Risiko einer Unterernährung und die Fähigkeit, sich normal zu ernähren, sind mit dem Fragebogen zur subjektiven Gesamtbewertung (SGA) bei Teilnehmern mit längerer (1-2 Monate) Aszitesdrainage zu bewerten.
1 Monat
Anzahl der ambulanten Besuche oder Krankenhauseinweisungen.
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der ambulanten Besuche oder Krankenhauseinweisungen zur Behandlung der durch Aszites verursachten Symptome.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maciej Stukan, MD, PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Maciej Stukan, MD, Gdynia Oncology Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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