Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Symptomatisk ascitesdrænage med et patientkontrolleret karkateter.

22. februar 2023 opdateret af: Maciej Stukan, MD, PhD

Behandling af symptomatisk malign ascites med et patientkontrolleret, vaskulært kateter - en valideringsundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om dræning med brug af et fint, patientkontrolleret karkateter indsat i bughulen er en gennemførlig, sikker og effektiv metode til behandling af symptomatisk malign ascites. Komplikationshastigheden af ​​proceduren og patienternes livskvalitet, ernæringsstatus og erfaring med behandlingen er hovedendepunkter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med symptomatisk, refraktær malign ascites (MA) vil være berettiget til undersøgelsen. I tilfælde af at en cancerbehandling ikke er effektiv mod ascites, eller ingen mål, systemisk behandling er mulig, vil patienter være berettiget til perkutan anbringelse af et vaskulært kateter i bughulen efterfulgt af dræning udført regelmæssigt, når det er nødvendigt, hjemme eller ambulant. Voksne patienter med alle ondartede sygdomme, kvindelige og mænd, og sameksisterende symptomatisk MA kan rekrutteres.

Klinisk data, livskvalitet (QOL) og kvaliteten af ​​proceduren vil blive indsamlet. Undersøgelsen er planlagt til at være en multiinstitutionel. En skabelon leveres til at indsamle væsentlige kliniske data vedrørende en patient, ondartet sygdom, procedureydelse og komplikationer. QOL og patienters erfaring med behandlingen skal evalueres med formelle spørgeskemaer - EORTC C15-PAL og FACIT-TS-G - tilladelse til brug givet fra henholdsvis EORTC og FACIT. Derudover vil en ernæringsmonitorering blive udført (hvis det er muligt og muligt) hos patienter med MA og dræning.

Data vil blive gemt i en computer, sikret database til beregninger. Der planlægges indsamlet en kohorte på 150 patienter. Undersøgelsens varighed vil afhænge af, hvor mange institutioner der deltager, og hvor hurtigt patienterne rekrutteres.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

170

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group (CEEGOG)
        • Kontakt:
          • Ivana Nohova
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der anses for at være kvalificerede, er dem med ondartet sygdom af enhver oprindelse og sameksisterende symptomatisk ascites, som alligevel kræver behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med symptomatisk, refraktær malign ascites,
  • støttende behandling (professionelle eller familiemedlemmer) tilgængelig i patienternes hjem,
  • informeret underskrevet samtykke fra patienten.

Ekskluderingskriterier:

  • ascites ikke af ondartet oprindelse,
  • asymptomatisk ascites,
  • mistanke om eller klinisk tilsyneladende infektion, især på stedet for planlagt dræningsplacering,
  • betydelig koagulopati,
  • meget dårlig præstationsstatus (PS4),
  • patienten er ikke i stand til at læse og underskrive informeret samtykke,
  • mucinøs ascites.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Symptomatisk ascitedrænage med CVC.
Patienter med ondartet, symptomatisk, refraktær ascites. Ascites dræning med vaskulært kateter (CVC) indsat i bughulen vil blive udført. Patienterne vil blive bedt om at udfylde interview, livskvalitetsspørgeskema, ernæringsstatusvurdering og kvalitetsundersøgelse.
Enhed: Ascites dræning med vaskulært kateter.
I tilfælde af symptomatisk malign ascites, vil proceduren med vaskulær kateterindføring i bughulen blive udført, efterfulgt af langsom, systematisk dræning efter patientens behov.
Adfærdsmæssigt: Interview.
Interview med patienter vil blive udført i henhold til vedlagte skema. Formålet er at indsamle data om patientens symptomer, komorbiditet og grundlæggende kliniske data om den primære malignitet og behandlingsstatus.
Adfærdsmæssigt: Livskvalitet.
Spørgeskema om livskvalitet (QLQ). Patienterne vil blive bedt om at gennemføre QLQ på to tidspunkter: 1. umiddelbart før proceduren, 2. en eller to uger efter proceduren.
Enhed: Kvaliteten af ​​proceduren.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde kvalitetsspørgeskemaet på et tidspunkt: en eller to uger efter proceduren.
Andet: Ernæringstilstand
Risikoen for underernæring og evnen til at spise normalt vil blive vurderet med et specifikt spørgeskema på to tidspunkter: 1. umiddelbart før proceduren, 2. en eller to uger efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: 2 uger
Tidlige og sene bivirkninger ved kateterplacering og senere dræning skal registreres.
2 uger
Ændring i livskvalitet.
Tidsramme: 2 uger
Ændring i livskvalitet målt med standardspørgeskema EORTC-C15-PAL før proceduren og 1-2 uger senere.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med drænkomplikation under kræftbehandling vs observation.
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af muligheder for at give kræftbehandling med aktiv ascitedrænage via kateter, ved at rapportere antal deltagere med uønskede hændelser under kemoterapi eller strålebehandling, alt efter hvad der er gældende og sammenligning med observation (kun patienter med palliativ hensigt, ingen aktiv kræftbehandling).
1 måned
Antal deltagere med vellykket kateterplacering.
Tidsramme: 2 uger
Fra alle berettigede deltagere vil et antal deltagere med vellykket kateterplacering efterfulgt af effektiv dræning blive registreret.
2 uger
Patientens oplevelse af behandlingen.
Tidsramme: 2 uger
Patientens erfaring med behandlingen målt med standardspørgeskema (FACIT-TS-G).
2 uger
Ændring i ernæringsvaner.
Tidsramme: 2 uger
Ændringer i evnen til at fodre vurderet på en beskrivende måde med spørgeskemaet Subjective Global Assessment (SGA).
2 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ernæringsstatus blandt deltagere med langvarig ascitedrænage.
Tidsramme: 1 måned
Risiko for underernæring og evne til at spise normalt skal vurderes med Subjective Global Assessment (SGA) spørgeskema blandt deltagere med langvarig (1-2 måneder) ascitedrænage.
1 måned
Antal ambulante besøg eller hospitalsindlæggelser.
Tidsramme: 1 måned
Antal ambulante besøg eller hospitalsindlæggelser for at håndtere symptomer forårsaget af ascites.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maciej Stukan, MD, PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maciej Stukan, MD, Gdynia Oncology Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2016

Først opslået (Skøn)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet ascites

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner