患者管理の血管カテーテルによる症候性腹水ドレナージ。
2023年2月22日 更新者：Maciej Stukan, MD, PhD
患者管理の血管カテーテルによる症候性悪性腹水の管理 - 検証研究。
この研究の目的は、腹腔内に挿入された細い患者制御の血管カテーテルを使用したドレナージが、症候性悪性腹水の管理において実行可能で安全かつ効果的な方法であるかどうかを判断することです。
手順の合併症率と患者の生活の質、栄養状態、治療経験が主な評価項目です。
調査の概要
詳細な説明
症候性で難治性の悪性腹水（MA）を有する患者は、研究の対象となります。 がん治療が腹水に対して有効でない場合、または標的がない場合、患者は血管カテーテルを腹腔に経皮的に留置し、必要に応じて自宅または外来で定期的にドレナージを行うことができます。 あらゆる悪性疾患、女性および男性、および併存する症候性MAを有する成人患者を募集することができます。
臨床、生活の質（QOL）、および処置の質のデータが収集されます。 この研究は多施設で行われる予定です。 テンプレートは、患者、悪性疾患、処置のパフォーマンス、および合併症に関する重要な臨床データを収集するために提供されています。 QOL および治療に関する患者の経験は、正式な質問票 (EORTC C15-PAL および FACIT-TS-G) で評価され、それぞれ EORTC および FACIT から使用許可が与えられます。 さらに、MA およびドレナージのある患者では、栄養モニタリングが実施されます (可能かつ実行可能な場合)。
データはコンピュータに保存され、計算用の安全なデータベースになります。 150 人の患者のコホートが収集される予定です。 研究の期間は、参加する施設の数と、患者を募集する速度によって異なります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Maciej Stukan, MD
- 電話番号：+48692112481
- メール：mstukan@szpital-morski.pl
研究場所
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Prague、チェコ
- 募集
- The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group (CEEGOG)
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コンタクト：
- Ivana Nohova
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コンタクト：
- メール：ceegog@ceegog.eu
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Gdynia、ポーランド、81-519
- 募集
- Gdynia Oncology Center
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コンタクト：
- Maciej Stukan, MD
- 電話番号：+48692112481
- メール：mstukan@szpitalepomorskie.eu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
適格と見なされる患者は、あらゆる起源の悪性疾患を持ち、併存する症候性腹水があり、とにかく管理が必要な患者です。
説明
包含基準:
- 症候性で難治性の悪性腹水の患者、
- 患者の自宅で受けられる支持療法（専門家または家族）
- 患者のインフォームド署名された同意。
除外基準:
- 悪性の起源ではない腹水、
- 無症候性腹水、
- 特に計画されたドレナージ配置の部位での疑いのある、または臨床的に明らかな感染、
- 重大な凝固障害、
- 非常に悪いパフォーマンス ステータス (PS4)、
- -インフォームドコンセントを読んで署名することができない患者、
- 粘液性腹水。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CVC による症候性腹水ドレナージ。
悪性、症候性、難治性腹水の患者。
血管カテーテル（CVC）を腹腔内に挿入して腹水ドレナージを行います。
患者は、インタビュー、生活の質のアンケート、栄養状態の評価、および手順の質の調査を完了するよう求められます。
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症候性悪性腹水の場合、患者の要求に応じて、腹腔への血管カテーテル挿入の手順が実行され、続いてゆっくりとした体系的なドレナージが行われます。
患者さんへの問診は添付の表に従って行います。
目的は、患者の症状、併存疾患、および原発性悪性腫瘍と治療状況に関する基本的な臨床データに関するデータを収集することです。
生活の質に関するアンケート (QLQ)。
患者は、2 つの時点で QLQ を完了するように求められます: 1. 処置の直前、2. 処置の 1 または 2 週間後。
患者は、ある時点で処置の質に関するアンケートに回答するよう求められます。処置の 1 週間後または 2 週間後です。
栄養失調のリスクと正常に摂食する能力は、次の 2 つの時点で特定のアンケートで評価されます: 1. 処置の直前、2. 処置の 1 または 2 週間後。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数。
時間枠：2週間
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カテーテル留置の初期および後期の有害事象とその後のドレナージを記録する。
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2週間
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生活の質の変化。
時間枠：2週間
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処置前および 1 ～ 2 週間後に、標準アンケート EORTC-C15-PAL で測定した生活の質の変化。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療中と観察中にドレナージ合併症を起こした参加者の数。
時間枠：1ヶ月
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カテーテルを介した積極的な腹水ドレナージによるがん治療を提供する可能性の評価。化学療法または放射線療法のいずれか該当する方に有害事象が発生した参加者の数を報告し、観察結果と比較する（緩和目的のみの患者、積極的ながん治療なし）。
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1ヶ月
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カテーテル留置に成功した参加者の数。
時間枠：2週間
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資格のあるすべての参加者から、カテーテルの配置が成功し、続いて効果的なドレナージが行われた参加者の数が記録されます。
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2週間
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治療に関する患者の経験。
時間枠：2週間
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標準アンケート（FACIT-TS-G）で測定された治療に関する患者の経験。
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2週間
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栄養習慣の変化。
時間枠：2週間
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主観的総合評価 (SGA) アンケートを使用して記述的に評価された摂食能力の変化。
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2週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹水排出が長引く参加者の栄養状態の変化。
時間枠：1ヶ月
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栄養失調のリスクと正常に摂食する能力は、長期（1〜2か月）の腹水排液のある参加者の主観的総合評価（SGA）アンケートで評価されます。
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1ヶ月
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外来受診または入院の回数。
時間枠：1ヶ月
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腹水による症状を管理するための外来通院または入院の回数。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maciej Stukan, MD、Gdynia Oncology Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stukan M, Lesniewski-Kmak K, Wroblewska M, Dudziak M. Management of symptomatic ascites and post-operative lymphocysts with an easy-to-use, patient-controlled, vascular catheter. Gynecol Oncol. 2015 Mar;136(3):466-71. doi: 10.1016/j.ygyno.2014.11.073. Epub 2014 Nov 28.
- Hui D, Bruera E. Integrating palliative care into the trajectory of cancer care. Nat Rev Clin Oncol. 2016 Mar;13(3):159-71. doi: 10.1038/nrclinonc.2015.201. Epub 2015 Nov 24.
- Stephenson J, Gilbert J. The development of clinical guidelines on paracentesis for ascites related to malignancy. Palliat Med. 2002 May;16(3):213-8. doi: 10.1191/0269216302pm509oa.
- Becker G, Galandi D, Blum HE. Malignant ascites: systematic review and guideline for treatment. Eur J Cancer. 2006 Mar;42(5):589-97. doi: 10.1016/j.ejca.2005.11.018. Epub 2006 Jan 24.
- da Silva Fink J, Daniel de Mello P, Daniel de Mello E. Subjective global assessment of nutritional status - A systematic review of the literature. Clin Nutr. 2015 Oct;34(5):785-92. doi: 10.1016/j.clnu.2014.12.014. Epub 2014 Dec 26.
- Stukan M. Drainage of malignant ascites: patient selection and perspectives. Cancer Manag Res. 2017 Apr 12;9:115-130. doi: 10.2147/CMAR.S100210. eCollection 2017.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2016年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。