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환자 조절 혈관 카테터로 증상이 있는 복수 배액.

2023년 2월 22일 업데이트: Maciej Stukan, MD, PhD

환자 조절 혈관 카테터를 사용한 증상이 있는 악성 복수의 관리 - 검증 연구.

이 연구의 목적은 복강에 삽입된 미세하고 환자가 조절하는 혈관 카테터를 사용하는 배액이 증상이 있는 악성 복수의 관리에서 실행 가능하고 안전하며 효과적인 방법인지 여부를 결정하는 것입니다. 시술의 합병증 발생률과 환자의 삶의 질, 영양 상태 및 치료 경험이 주요 평가변수입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

증상이 있고 불응성 악성 복수(MA)가 있는 환자는 연구에 적합합니다. 암 치료가 복수에 대해 효과적이지 않거나 표적이 없는 경우 전신 치료가 가능합니다. 환자는 혈관 카테터를 복강에 경피적으로 배치한 후 필요할 때 집에서 또는 외래에서 정기적으로 배액을 수행할 수 있습니다. 모든 악성 질환을 가진 성인 환자, 남녀, 공존하는 증상 MA를 모집할 수 있습니다.

임상, 삶의 질(QOL) 및 절차 데이터의 질이 수집됩니다. 이 연구는 다기관이 될 계획입니다. 환자, 악성질환, 시술수행 및 합병증에 대한 필수 임상데이터를 수집하기 위한 템플릿을 제공합니다. 치료에 대한 QOL 및 환자의 경험은 공식 설문지(EORTC C15-PAL 및 FACIT-TS-G)로 평가되며 EORTC 및 FACIT에서 각각 사용 허가를 받았습니다. 또한 MA 및 배액 환자에서 영양 모니터링이 수행됩니다(가능하고 실행 가능한 경우).

데이터는 계산을 위해 안전한 데이터베이스인 컴퓨터에 저장됩니다. 150명의 환자 집단을 수집할 계획이다. 연구 기간은 얼마나 많은 기관이 참여할 것인지, 얼마나 빨리 환자를 모집할 것인지에 따라 달라집니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

170

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 체코
      • Prague, 체코
        • 모병
        • The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group (CEEGOG)
        • 연락하다:
          • Ivana Nohova
        • 연락하다:
  • 폴란드
      • Gdynia, 폴란드, 81-519

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

자격이 있는 것으로 간주되는 환자는 원인에 관계없이 악성 질환이 있고 어쨌든 관리가 필요한 증상이 있는 복수가 공존하는 환자입니다.

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 난치성 악성 복수 환자,
  • 환자의 집에서 이용할 수 있는 지원 치료(전문가 또는 가족 구성원),
  • 환자의 사전 서명 동의.

제외 기준:

  • 악성 기원이 아닌 복수,
  • 무증상 복수,
  • 특히 계획된 배액 배치 부위에서 의심되거나 임상적으로 명백한 감염,
  • 중요한 응고 병증,
  • 매우 열악한 성능 상태(PS4),
  • 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명할 수 없는 환자,
  • 점액성 복수.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
CVC로 증상이 있는 복수 배액.
악성, 증상, 난치성 복수 환자. 복강에 삽입된 혈관 카테터(CVC)로 복수 배액을 시행합니다. 환자는 인터뷰, 삶의 질 설문지, 영양 상태 평가 및 시술 품질 설문 조사를 완료해야 합니다.
장치: 혈관 카테터로 복수 배수.
증상이 있는 악성 복수의 경우 복강 내로 혈관 카테터 삽입 절차를 시행한 후 환자의 요구에 따라 천천히 체계적으로 배액합니다.
행동: 회견.
환자와의 인터뷰는 첨부된 차트에 따라 수행됩니다. 목적은 환자의 증상, 동반이환, 원발성 악성 종양 및 치료 상태에 대한 기본 임상 데이터에 관한 데이터를 수집하는 것입니다.
행동: 삶의 질.
삶의 질 설문지(QLQ). 환자는 두 시점에 QLQ를 완료해야 합니다. 1. 시술 직전, 2. 시술 1~2주 후.
장치: 절차의 품질.
환자는 시술 후 1주 또는 2주 후에 한 번에 시술 품질 설문지를 작성해야 합니다.
다른: 영양 상태
영양 실조의 위험과 정상적인 수유 능력은 두 시점에서 특정 설문지로 평가됩니다: 1. 시술 직전, 2. 시술 후 1~2주.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수.
기간: 이주
카테터 배치 및 이후 배액의 초기 및 후기 부작용을 기록합니다.
이주
삶의 질 변화.
기간: 이주
시술 전과 1~2주 후 표준 설문지 EORTC-C15-PAL로 측정한 삶의 질 변화.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
암 치료 대 관찰 중 배액 합병증이 있는 참가자 수.
기간: 1 개월
화학 요법 또는 방사선 요법 중 적용되는 부작용이 있는 참가자 수를 보고하고 관찰과 비교하여 카테터를 통한 활성 복수 배액으로 암 치료를 제공할 수 있는 가능성 평가(완화 의도만 있는 환자, 활성 암 치료 없음).
1 개월
카테터 배치에 성공한 참가자 수.
기간: 이주
적격한 모든 참여자 중에서 카테터를 성공적으로 배치한 후 효과적인 배액을 수행한 많은 참여자가 기록됩니다.
이주
치료에 대한 환자의 경험.
기간: 이주
표준 설문지(FACIT-TS-G)로 측정된 치료에 대한 환자의 경험.
이주
영양 습관의 변화.
기간: 이주
주관적 종합 평가(SGA) 설문지를 사용하여 설명적인 방식으로 평가된 급식 능력의 변화.
이주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복수 배액이 장기간 지속되는 참가자의 영양 상태 변화.
기간: 1 개월
장기간(1-2개월) 복수 배액이 있는 참가자를 대상으로 주관적 종합 평가(SGA) 설문지로 평가할 영양 실조 위험 및 정상적인 수유 능력.
1 개월
외래 방문 또는 병원 입원 횟수.
기간: 1 개월
복수로 인한 증상을 관리하기 위한 외래 방문 또는 병원 입원 횟수.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maciej Stukan, MD, PhD

수사관

  • 수석 연구원: Maciej Stukan, MD, Gdynia Oncology Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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