Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptomatische ascitesdrainage met een door de patiënt gecontroleerde vasculaire katheter.

22 februari 2023 bijgewerkt door: Maciej Stukan, MD, PhD

Beheer van symptomatische maligne ascites met een door de patiënt gecontroleerde vasculaire katheter - een validatieonderzoek.

Het doel van deze studie is om te bepalen of drainage met behulp van een fijne, patiëntgecontroleerde vasculaire katheter die in de buikholte wordt ingebracht, een haalbare, veilige en effectieve methode is bij de behandeling van symptomatische maligne ascites. Het aantal complicaties van de procedure en de kwaliteit van leven van de patiënt, de voedingsstatus en de ervaring met de behandeling zijn de belangrijkste eindpunten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met symptomatische, refractaire maligne ascites (MA) komen in aanmerking voor de studie. In het geval dat een kankerbehandeling niet effectief is tegen ascites, of geen doel heeft, is systemische behandeling mogelijk. Patiënten komen in aanmerking voor percutane plaatsing van een vasculaire katheter in de buikholte, gevolgd door regelmatige drainage indien nodig, thuis of ambulant. Volwassen patiënten met elke kwaadaardige ziekte, vrouwelijk en mannelijk, en gelijktijdig bestaande symptomatische MA kunnen worden gerekruteerd.

Klinische gegevens, kwaliteit van leven (QOL) en kwaliteit van de procedure zullen worden verzameld. Het is de bedoeling dat de studie multi-institutioneel wordt. Er wordt een sjabloon meegeleverd om essentiële klinische gegevens over een patiënt, kwaadaardige ziekte, procedureprestaties en complicaties te verzamelen. QOL en de ervaring van patiënten met de behandeling moeten worden geëvalueerd met formele vragenlijsten - EORTC C15-PAL en FACIT-TS-G - toestemming voor gebruik verleend door respectievelijk EORTC en FACIT. Daarnaast zal er (indien mogelijk en haalbaar) een voedingsmonitoring uitgevoerd worden bij patiënten met MA en drainage.

Gegevens worden opgeslagen in een computer, beveiligde database voor berekeningen. Het is de bedoeling dat er een cohort van 150 patiënten wordt verzameld. De duur van het onderzoek zal afhangen van het aantal instellingen dat zal deelnemen en hoe snel patiënten zullen worden geworven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

170

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
        • Werving
        • The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group (CEEGOG)
        • Contact:
          • Ivana Nohova
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen, zijn patiënten met een kwaadaardige ziekte van welke oorsprong dan ook en bestaande symptomatische ascites die hoe dan ook een behandeling nodig hebben.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met symptomatische, refractaire maligne ascites,
  • ondersteunende zorg (professionele of familieleden) beschikbaar bij patiënten thuis,
  • geïnformeerde ondertekende toestemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • ascites niet van kwaadaardige oorsprong,
  • asymptomatische ascites,
  • vermoedelijke of klinisch duidelijke infectie, vooral op de plaats van geplande drainageplaatsing,
  • significante coagulopathie,
  • zeer slechte prestatiestatus (PS4),
  • patiënt kan geïnformeerde toestemming niet lezen en ondertekenen,
  • slijmerige ascites.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Symptomatische ascitesdrainage met CVC.
Patiënten met kwaadaardige, symptomatische, refractaire ascites. Ascitesdrainage met een vasculaire katheter (CVC) die in de buikholte wordt ingebracht, wordt uitgevoerd. Patiënten zullen worden gevraagd om een ​​interview, een vragenlijst over de kwaliteit van leven, een beoordeling van de voedingsstatus en een onderzoek naar de kwaliteit van de procedure in te vullen.
Apparaat: Ascites drainage met vasculaire katheter.
In het geval van symptomatische maligne ascites wordt de procedure van het inbrengen van een vasculaire katheter in de buikholte uitgevoerd, gevolgd door langzame, systematische drainage, op verzoek van de patiënt.
Gedragsmatig: Interview.
Interview met patiënten zal worden uitgevoerd volgens bijgevoegd schema. Het doel is gegevens te verzamelen over de symptomen van de patiënt, comorbiditeit en klinische basisgegevens over de primaire maligniteit en de behandelingsstatus.
Gedragsmatig: Kwaliteit van het leven.
Kwaliteit van leven vragenlijst (QLQ). Patiënten wordt gevraagd de QLQ op twee tijdstippen in te vullen: 1. vlak voor de procedure, 2. een of twee weken na de procedure.
Apparaat: Kwaliteit van de procedure.
Patiënten wordt gevraagd om de vragenlijst over de kwaliteit van de procedure op een bepaald moment in te vullen: één of twee weken na de procedure.
Ander: Voedingstoestand
Het risico op ondervoeding en het vermogen om normaal te eten wordt beoordeeld met een specifieke vragenlijst op twee tijdstippen: 1. vlak voor de procedure, 2. één of twee weken na de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen.
Tijdsspanne: 2 weken
Vroege en late bijwerkingen van de plaatsing van de katheter en latere drainage moeten worden geregistreerd.
2 weken
Verandering in kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met standaardvragenlijst EORTC-C15-PAL vóór de procedure en 1-2 weken later.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met drainagecomplicatie tijdens kankerbehandeling versus observatie.
Tijdsspanne: 1 maand
Beoordeling van mogelijkheden om kanker te behandelen met actieve ascitesdrainage via katheter, door rapportage van het aantal deelnemers met bijwerkingen tijdens chemotherapie of radiotherapie, afhankelijk van wat van toepassing is, en vergelijking met observatie (alleen patiënten met palliatieve intentie, geen actieve kankerbehandeling).
1 maand
Aantal deelnemers met succesvolle katheterplaatsing.
Tijdsspanne: 2 weken
Van alle in aanmerking komende deelnemers wordt een aantal deelnemers geregistreerd met succesvolle katheterplaatsing gevolgd door effectieve drainage.
2 weken
Ervaring van de patiënt over de behandeling.
Tijdsspanne: 2 weken
Ervaring van de patiënt met de behandeling gemeten met standaardvragenlijst (FACIT-TS-G).
2 weken
Verandering in voedingsgewoonten.
Tijdsspanne: 2 weken
Veranderingen in het vermogen om te voeden beoordeeld op een beschrijvende manier met de Subjective Global Assessment (SGA) vragenlijst.
2 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in voedingsstatus bij deelnemers met langdurige ascitesdrainage.
Tijdsspanne: 1 maand
Het risico op ondervoeding en het vermogen om normaal te eten moet worden beoordeeld met de Subjective Global Assessment (SGA)-vragenlijst onder deelnemers met langdurige (1-2 maanden) ascitesdrainage.
1 maand
Aantal ambulante bezoeken of ziekenhuisopnames.
Tijdsspanne: 1 maand
Aantal ambulante bezoeken of ziekenhuisopnames om symptomen veroorzaakt door ascites te beheersen.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maciej Stukan, MD, PhD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maciej Stukan, MD, Gdynia Oncology Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren