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基于家庭的儿童行为干预以减少环境中的三聚氰胺和邻苯二甲酸盐暴露

2016年9月1日 更新者:Ming-Tsang Wu、Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
三聚氰胺和邻苯二甲酸盐是环境新兴化学品,在公众中无处不在,儿童很容易通过空气、食物和皮肤接触到。 本研究旨在通过提供简单的传单和面对面的健康教育来检查是否使用以家庭为基础的行为干预,并给一个装有不锈钢餐具的袋子供外出就餐使用,以研究儿童的母亲或与那些只提供简单传单的人相比,主要照顾者可以通过测量研究儿童及其母亲或主要照顾者的尿液三聚氰胺和邻苯二甲酸盐代谢物(尤其是 DEHP 代谢物)来显着减少三聚氰胺和邻苯二甲酸盐的暴露。

研究概览

详细说明

研究对象: 2011 年 5 月 31 日至 6 月 17 日期间,108 名儿童参观了高雄医学大学附属医院 (KMUH) 的儿童邻苯二甲酸盐专科门诊 (PCC)。 13 名年龄超过 10 岁的儿童、一名有激素(亮丙瑞林)治疗史的女孩和 34 名父母未签署知情同意书的儿童被排除在外。 其余 60 名儿童有资格参加这项研究。 因为在我们之前的研究中,60 名潜在研究儿童中有 37 名确实提供了足够的尿液用于邻苯二甲酸酯代谢物的分析 [Wu et al., 2013a; Wu et al., 2013b],在这项研究中,研究人员将重点放在了 37 名研究儿童身上。 通过电话联系后,24名研究儿童及其母亲或主要照顾者愿意参与本研究干预。

研究方案:这是一项基于家庭的随机干预。 研究人员将进行为期 2 周的随访研究。 研究人员将 12 名研究儿童及其主要照顾者(即母亲或祖母)随机分配到干预组,另外 12 名分配到对照组。 干预组是指研究儿童和他们的主要照顾者(即母亲或祖母)将接受面对面的健康教育,除了提供简单的传单和一个装有不锈钢餐具的袋子外出就餐时,如何根据研究人员实验室和其他研究人员的循证数据,避免在环境中接触三聚氰胺和邻苯二甲酸盐化学品。 调查人员只向对照组提供装在空袋子里的简单传单。 研究人员将在基线时从研究儿童及其主要照顾者(通常是母亲或祖母)的连续两个早晨收集两个单点尿液样本。 还收集了儿童的血液样本以测量内分泌特征,包括 TSH、T4、FT4、T3 和 E2。 2 周后,研究人员将连续两个早晨收集另外两个单点尿样,每 3 个月从研究儿童及其主要照顾者(通常是母亲或祖母)的连续两个早晨收集两个单点尿样用于分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 3-18 岁的健康儿童及其主要照顾者(即母亲或祖母)

排除标准:

  • 接受任何激素治疗或患有癌症等重大慢性疾病的儿童

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
一个简单的空袋子传单,面对面的健康教育
一份简单的传单加面对面的健康教育,并赠送不锈钢餐具袋一个,供外出就餐使用
安慰剂比较:无干预
一个空袋子里的简单传单,没有面对面的健康教育
一张简单的传单,没有面对面的健康教育,赠送一个不含不锈钢餐具的袋子供外出就餐使用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
三聚氰胺尿排泄
大体时间:2周
2周
五种 DEHP 代谢物(MEHP、5OH-MEHP、5oxo-MEHP、5carboxy-MEPP 和 2carboxy-MMHP)的尿排泄
大体时间:2周
2周

次要结果测量

结果测量
大体时间
氧化应激标记物(8-OHdG、MDA)
大体时间:6个月
6个月
MnBP、MiBP、MEP、MBzP、MMP 和 MiNP 的其他六种邻苯二甲酸酯代谢物
大体时间:2周
2周
氧化应激标记物(8-OHdG、MDA)
大体时间:一年
一年
肾损伤标志物(NAG、微量白蛋白、β-2-微球蛋白)
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ming-Tsang Wu, MD, ScD、Kaohsiung Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月25日

首次发布 (估计)

2016年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月1日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • KMU-TP103A23

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