Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gezinsgerichte gedragsinterventie bij kinderen om de blootstelling aan melamine en ftalaat in de omgeving te verminderen

1 september 2016 bijgewerkt door: Ming-Tsang Wu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Melamine en ftalaten zijn in het milieu opkomende chemicaliën, die alomtegenwoordig zijn in het publiek en waarmee kinderen gemakkelijk in contact kunnen komen via de lucht, voedsel en huid. Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het gebruik van gedragsinterventie op gezinsbasis door middel van eenvoudige flyers plus face-to-face gezondheidsvoorlichting punt voor punt en het geven van een zak met roestvrijstalen servies om uit eten te gaan, gebruikt wordt om moeders van kinderen te bestuderen of hoofdverzorgers kunnen de blootstelling aan melamine en ftalaten aanzienlijk verminderen door het meten van melamine en metabolieten van ftalaten in de urine (vooral DEHP-metabolieten) bij studiekinderen en hun moeders of hoofdverzorgers, in vergelijking met degenen die alleen eenvoudige flyers krijgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studieonderwerpen: Tussen 31 mei en 17 juni 2011 bezochten 108 kinderen de speciale Phthalates Clinic for Children (PCC) in het Kaohsiung Medical University Hospital (KMUH). Dertien kinderen van wie de leeftijd ouder was dan 10 jaar, één meisje met een voorgeschiedenis van hormoonbehandeling (leuproreline) en vierendertig van wie de ouders geen geïnformeerde toestemming hadden ondertekend, werden uitgesloten. De overige 60 kinderen komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Omdat 37 van de 60 potentiële studiekinderen voldoende urine leverden voor de analyses van ftalaatmetabolieten in ons vorige onderzoek [Wu et al., 2013a; Wu et al., 2013b], richten de onderzoekers zich in deze studie op de 37 studiekinderen. Na telefonisch contact zijn 24 studiekinderen en hun moeders of hoofdverzorgers bereid om deel te nemen aan deze onderzoeksinterventie.

Studieprotocol: Dit is een op families gebaseerde gerandomiseerde interventie. De onderzoekers zullen dit onderzoek gedurende 2 weken uitvoeren. De onderzoekers wijzen willekeurig 12 studiekinderen en hun belangrijkste verzorgers (d.w.z. moeders of grootmoeders) toe aan een interventiegroep en nog eens 12 aan een controlegroep. Interventiegroep houdt in dat studerende kinderen en hun belangrijkste verzorgers (d.w.z. moeders of grootmoeders) face-to-face gezondheidsvoorlichting krijgen, naast de eenvoudige flyers en een tas met roestvrij staal gemaakt servies om uit eten te gaan, hoe te gebruiken vermijd milieublootstelling aan melamine- en ftalaatchemicaliën op basis van de evidence-based gegevens van het laboratorium van de onderzoekers en andere onderzoekers. De onderzoekers geven alleen de eenvoudige flyers in een lege zak aan de controlegroep. De onderzoekers verzamelen twee eenmalige urinemonsters van twee opeenvolgende ochtenden van de onderzoekskinderen en hun belangrijkste verzorgers, meestal moeder of grootmoeders, bij de basislijn. Bloedmonsters van de kinderen werden ook verzameld om het endocriene profiel te meten, waaronder TSH, T4, FT4, T3 en E2. Na 2 weken zullen nog eens twee eenmalige urinemonsters van twee opeenvolgende ochtenden van de onderzoeksonderzoekers elke drie maanden twee eenmalige urinemonsters van twee opeenvolgende ochtenden van de onderzoekskinderen en hun belangrijkste verzorgers, meestal moeder of grootmoeders, verzamelen voor analyses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen van 3-18 jaar en hun belangrijkste verzorgers (d.w.z. moeders of grootmoeders)

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een hormoonbehandeling of ernstige chronische ziekten zoals kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
een simpele flyer in één lege tas met face-to-face gezondheidsvoorlichting
een eenvoudige flyer plus face-to-face gezondheidsvoorlichting en geef een zak met roestvrijstalen servies om uit eten te gaan
Placebo-vergelijker: Geen tussenkomst
een simpele flyer in een lege tas zonder face-to-face gezondheidsvoorlichting
alleen een eenvoudige flyer zonder face-to-face gezondheidsvoorlichting en geef één tas zonder roestvrijstalen servies om uit eten te gaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
urinaire uitscheiding van melamine
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
uitscheiding via de urine van vijf DEHP-metabolieten (MEHP, 5OH-MEHP, 5oxo-MEHP, 5carboxy-MEPP en 2carboxy-MMHP)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
markers voor oxidatieve stress (8-OHdG, MDA)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
andere zes ftalaatmetabolieten van MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP en MiNP
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
markers voor oxidatieve stress (8-OHdG, MDA)
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
nierbeschadigingsmarkers (NAG, microalbumine, beta-2-microglobuline)
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • KMU-TP103A23

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren