- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02724722
Gezinsgerichte gedragsinterventie bij kinderen om de blootstelling aan melamine en ftalaat in de omgeving te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieonderwerpen: Tussen 31 mei en 17 juni 2011 bezochten 108 kinderen de speciale Phthalates Clinic for Children (PCC) in het Kaohsiung Medical University Hospital (KMUH). Dertien kinderen van wie de leeftijd ouder was dan 10 jaar, één meisje met een voorgeschiedenis van hormoonbehandeling (leuproreline) en vierendertig van wie de ouders geen geïnformeerde toestemming hadden ondertekend, werden uitgesloten. De overige 60 kinderen komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Omdat 37 van de 60 potentiële studiekinderen voldoende urine leverden voor de analyses van ftalaatmetabolieten in ons vorige onderzoek [Wu et al., 2013a; Wu et al., 2013b], richten de onderzoekers zich in deze studie op de 37 studiekinderen. Na telefonisch contact zijn 24 studiekinderen en hun moeders of hoofdverzorgers bereid om deel te nemen aan deze onderzoeksinterventie.
Studieprotocol: Dit is een op families gebaseerde gerandomiseerde interventie. De onderzoekers zullen dit onderzoek gedurende 2 weken uitvoeren. De onderzoekers wijzen willekeurig 12 studiekinderen en hun belangrijkste verzorgers (d.w.z. moeders of grootmoeders) toe aan een interventiegroep en nog eens 12 aan een controlegroep. Interventiegroep houdt in dat studerende kinderen en hun belangrijkste verzorgers (d.w.z. moeders of grootmoeders) face-to-face gezondheidsvoorlichting krijgen, naast de eenvoudige flyers en een tas met roestvrij staal gemaakt servies om uit eten te gaan, hoe te gebruiken vermijd milieublootstelling aan melamine- en ftalaatchemicaliën op basis van de evidence-based gegevens van het laboratorium van de onderzoekers en andere onderzoekers. De onderzoekers geven alleen de eenvoudige flyers in een lege zak aan de controlegroep. De onderzoekers verzamelen twee eenmalige urinemonsters van twee opeenvolgende ochtenden van de onderzoekskinderen en hun belangrijkste verzorgers, meestal moeder of grootmoeders, bij de basislijn. Bloedmonsters van de kinderen werden ook verzameld om het endocriene profiel te meten, waaronder TSH, T4, FT4, T3 en E2. Na 2 weken zullen nog eens twee eenmalige urinemonsters van twee opeenvolgende ochtenden van de onderzoeksonderzoekers elke drie maanden twee eenmalige urinemonsters van twee opeenvolgende ochtenden van de onderzoekskinderen en hun belangrijkste verzorgers, meestal moeder of grootmoeders, verzamelen voor analyses.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen van 3-18 jaar en hun belangrijkste verzorgers (d.w.z. moeders of grootmoeders)
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een hormoonbehandeling of ernstige chronische ziekten zoals kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
een simpele flyer in één lege tas met face-to-face gezondheidsvoorlichting
|
een eenvoudige flyer plus face-to-face gezondheidsvoorlichting en geef een zak met roestvrijstalen servies om uit eten te gaan
|
|
Placebo-vergelijker: Geen tussenkomst
een simpele flyer in een lege tas zonder face-to-face gezondheidsvoorlichting
|
alleen een eenvoudige flyer zonder face-to-face gezondheidsvoorlichting en geef één tas zonder roestvrijstalen servies om uit eten te gaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
urinaire uitscheiding van melamine
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
uitscheiding via de urine van vijf DEHP-metabolieten (MEHP, 5OH-MEHP, 5oxo-MEHP, 5carboxy-MEPP en 2carboxy-MMHP)
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
markers voor oxidatieve stress (8-OHdG, MDA)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
andere zes ftalaatmetabolieten van MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP en MiNP
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
|
markers voor oxidatieve stress (8-OHdG, MDA)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
nierbeschadigingsmarkers (NAG, microalbumine, beta-2-microglobuline)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wu MT, Wu CF, Chen BH, Chen EK, Chen YL, Shiea J, Lee WT, Chao MC, Wu JR. Intake of phthalate-tainted foods alters thyroid functions in Taiwanese children. PLoS One. 2013;8(1):e55005. doi: 10.1371/journal.pone.0055005. Epub 2013 Jan 30.
- Wu CF, Chen BH, Shiea J, Chen EK, Liu CK, Chao MC, Ho CK, Wu JR, Wu MT. Temporal changes of urinary oxidative metabolites of di(2-ethylhexyl)phthalate after the 2011 phthalate incident in Taiwanese children: findings of a six month follow-up. Environ Sci Technol. 2013 Dec 3;47(23):13754-62. doi: 10.1021/es403141u. Epub 2013 Nov 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .