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Intervention familiale sur le comportement de l'enfant pour réduire l'exposition environnementale à la mélamine et aux phtalates

1 septembre 2016 mis à jour par: Ming-Tsang Wu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
La mélamine et les phtalates sont des produits chimiques émergents dans l'environnement, qui sont omniprésents dans le public et facilement contactés par les enfants par l'air, les aliments et la peau. Cette étude vise à examiner si l'utilisation de l'intervention comportementale basée sur la famille en fournissant des dépliants simples plus une éducation à la santé en face à face point par point et en donnant un sac contenant de la vaisselle en acier inoxydable pour manger au restaurant est utilisée pour étudier les mères des enfants ou les principaux dispensateurs de soins peuvent réduire considérablement l'exposition à la mélamine et aux phtalates en mesurant la mélamine urinaire et les métabolites des phtalates (en particulier les métabolites du DEHP) chez les enfants de l'étude et leurs mères ou les principaux dispensateurs de soins, par rapport à ceux qui n'ont reçu que de simples dépliants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Sujets de l'étude : Entre le 31 mai et le 17 juin 2011, 108 enfants ont visité la clinique spéciale des phtalates pour enfants (PCC) de l'hôpital universitaire médical de Kaohsiung (KMUH). Treize enfants âgés de plus de 10 ans, une fille ayant des antécédents de traitement hormonal (leuproréline) et trente-quatre dont les parents n'avaient pas signé de consentement éclairé ont été exclus. Les 60 autres enfants sont éligibles pour participer à cette étude. Parce que 37 des 60 enfants potentiels de l'étude ont fourni suffisamment d'urine pour les analyses des métabolites des phtalates dans notre étude précédente [Wu et al., 2013a; Wu et al., 2013b], dans cette étude, les enquêteurs se concentrent sur les 37 enfants de l'étude. Après le contact par téléphone, 24 enfants de l'étude et leurs mères ou soignants principaux sont disposés à participer à cette intervention d'étude.

Protocole d'étude : Il s'agit d'une intervention randomisée basée sur la famille. Les enquêteurs mèneront cette étude pendant 2 semaines de suivi. Les enquêteurs ont assigné au hasard 12 enfants à l'étude et leurs principaux dispensateurs de soins (c'est-à-dire les mères ou les grands-mères) à un groupe d'intervention et 12 autres à un groupe témoin. Le groupe d'intervention signifie que les enfants de l'étude et leurs principaux dispensateurs de soins (c. éviter l'exposition environnementale à la mélamine et aux phtalates sur la base des données factuelles du laboratoire des enquêteurs et d'autres chercheurs. Les enquêteurs ne fournissent que les dépliants simples dans un sac vide au groupe de contrôle. Les enquêteurs recueilleront deux échantillons d'urine en un seul point de deux matinées consécutives des enfants de l'étude et de leurs principaux dispensateurs de soins, généralement la mère ou les grands-mères, au départ. Des échantillons de sang des enfants ont également été prélevés pour mesurer le profil endocrinien, y compris TSH, T4, FT4, T3 et E2. Après 2 semaines, deux autres échantillons d'urine en un seul point de deux matinées consécutives des enquêteurs de l'étude prélèveront deux échantillons d'urine en un seul point de deux matins consécutifs des enfants de l'étude et de leurs principaux dispensateurs de soins, généralement la mère ou les grands-mères, tous les 3 mois pour analyses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé de 3 à 18 ans et leurs principaux dispensateurs de soins (c'est-à-dire les mères ou les grands-mères)

Critère d'exclusion:

  • Enfants avec un traitement hormonal ou des maladies chroniques majeures telles que le cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
un simple dépliant dans un sac vide avec une éducation à la santé en face à face
un dépliant simple plus une éducation à la santé en face à face et donnez un sac contenant de la vaisselle en acier inoxydable pour les repas au restaurant
Comparateur placebo: Aucune intervention
un simple dépliant dans un sac vide sans éducation sanitaire en face à face
un simple dépliant uniquement sans éducation sanitaire en face à face et donnez un sac ne contenant pas de vaisselle en acier inoxydable pour les repas au restaurant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
excrétion urinaire de mélamine
Délai: 2 semaines
2 semaines
excrétion urinaire de cinq métabolites du DEHP (MEHP, 5OH-MEHP, 5oxo-MEHP, 5carboxy-MEPP et 2carboxy-MMHP)
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
marqueurs du stress oxydatif (8-OHdG, MDA)
Délai: 6 mois
6 mois
six autres métabolites de phtalate de MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP et MiNP
Délai: 2 semaines
2 semaines
marqueurs du stress oxydatif (8-OHdG, MDA)
Délai: un ans
un ans
marqueurs de lésions rénales (NAG, microalbumine, bêta-2-microglobuline)
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2016

Première publication (Estimation)

31 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMU-TP103A23

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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