- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02724722
Intervention familiale sur le comportement de l'enfant pour réduire l'exposition environnementale à la mélamine et aux phtalates
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets de l'étude : Entre le 31 mai et le 17 juin 2011, 108 enfants ont visité la clinique spéciale des phtalates pour enfants (PCC) de l'hôpital universitaire médical de Kaohsiung (KMUH). Treize enfants âgés de plus de 10 ans, une fille ayant des antécédents de traitement hormonal (leuproréline) et trente-quatre dont les parents n'avaient pas signé de consentement éclairé ont été exclus. Les 60 autres enfants sont éligibles pour participer à cette étude. Parce que 37 des 60 enfants potentiels de l'étude ont fourni suffisamment d'urine pour les analyses des métabolites des phtalates dans notre étude précédente [Wu et al., 2013a; Wu et al., 2013b], dans cette étude, les enquêteurs se concentrent sur les 37 enfants de l'étude. Après le contact par téléphone, 24 enfants de l'étude et leurs mères ou soignants principaux sont disposés à participer à cette intervention d'étude.
Protocole d'étude : Il s'agit d'une intervention randomisée basée sur la famille. Les enquêteurs mèneront cette étude pendant 2 semaines de suivi. Les enquêteurs ont assigné au hasard 12 enfants à l'étude et leurs principaux dispensateurs de soins (c'est-à-dire les mères ou les grands-mères) à un groupe d'intervention et 12 autres à un groupe témoin. Le groupe d'intervention signifie que les enfants de l'étude et leurs principaux dispensateurs de soins (c. éviter l'exposition environnementale à la mélamine et aux phtalates sur la base des données factuelles du laboratoire des enquêteurs et d'autres chercheurs. Les enquêteurs ne fournissent que les dépliants simples dans un sac vide au groupe de contrôle. Les enquêteurs recueilleront deux échantillons d'urine en un seul point de deux matinées consécutives des enfants de l'étude et de leurs principaux dispensateurs de soins, généralement la mère ou les grands-mères, au départ. Des échantillons de sang des enfants ont également été prélevés pour mesurer le profil endocrinien, y compris TSH, T4, FT4, T3 et E2. Après 2 semaines, deux autres échantillons d'urine en un seul point de deux matinées consécutives des enquêteurs de l'étude prélèveront deux échantillons d'urine en un seul point de deux matins consécutifs des enfants de l'étude et de leurs principaux dispensateurs de soins, généralement la mère ou les grands-mères, tous les 3 mois pour analyses.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé de 3 à 18 ans et leurs principaux dispensateurs de soins (c'est-à-dire les mères ou les grands-mères)
Critère d'exclusion:
- Enfants avec un traitement hormonal ou des maladies chroniques majeures telles que le cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
un simple dépliant dans un sac vide avec une éducation à la santé en face à face
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un dépliant simple plus une éducation à la santé en face à face et donnez un sac contenant de la vaisselle en acier inoxydable pour les repas au restaurant
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Comparateur placebo: Aucune intervention
un simple dépliant dans un sac vide sans éducation sanitaire en face à face
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un simple dépliant uniquement sans éducation sanitaire en face à face et donnez un sac ne contenant pas de vaisselle en acier inoxydable pour les repas au restaurant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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excrétion urinaire de mélamine
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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excrétion urinaire de cinq métabolites du DEHP (MEHP, 5OH-MEHP, 5oxo-MEHP, 5carboxy-MEPP et 2carboxy-MMHP)
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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marqueurs du stress oxydatif (8-OHdG, MDA)
Délai: 6 mois
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6 mois
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six autres métabolites de phtalate de MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP et MiNP
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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marqueurs du stress oxydatif (8-OHdG, MDA)
Délai: un ans
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un ans
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marqueurs de lésions rénales (NAG, microalbumine, bêta-2-microglobuline)
Délai: un ans
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wu MT, Wu CF, Chen BH, Chen EK, Chen YL, Shiea J, Lee WT, Chao MC, Wu JR. Intake of phthalate-tainted foods alters thyroid functions in Taiwanese children. PLoS One. 2013;8(1):e55005. doi: 10.1371/journal.pone.0055005. Epub 2013 Jan 30.
- Wu CF, Chen BH, Shiea J, Chen EK, Liu CK, Chao MC, Ho CK, Wu JR, Wu MT. Temporal changes of urinary oxidative metabolites of di(2-ethylhexyl)phthalate after the 2011 phthalate incident in Taiwanese children: findings of a six month follow-up. Environ Sci Technol. 2013 Dec 3;47(23):13754-62. doi: 10.1021/es403141u. Epub 2013 Nov 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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