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Intervento sul comportamento infantile basato sulla famiglia per ridurre l'esposizione ambientale alla melamina e ai ftalati

1 settembre 2016 aggiornato da: Ming-Tsang Wu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
La melammina e gli ftalati sono sostanze chimiche emergenti nell'ambiente, presenti ovunque nel pubblico e facilmente contattabili dai bambini attraverso l'aria, il cibo e la pelle. Questo studio si propone di esaminare se l'uso dell'intervento comportamentale basato sulla famiglia fornendo semplici volantini più educazione sanitaria faccia a faccia punto per punto e dare una borsa contenente stoviglie in acciaio inossidabile per mangiare fuori uso per studiare le madri dei bambini o Gli assistenti principali possono ridurre in modo significativo l'esposizione alla melamina e agli ftalati misurando la melamina urinaria e i metaboliti degli ftalati (in particolare i metaboliti DEHP) nei bambini dello studio e nelle loro madri o negli assistenti principali, rispetto a quelli forniti solo da semplici volantini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Soggetti di studio: tra il 31 maggio e il 17 giugno 2011, 108 bambini hanno visitato la speciale clinica per bambini ftalati (PCC) presso il Kaohsiung Medical University Hospital (KMUH). Sono stati esclusi tredici bambini di età superiore ai 10 anni, una ragazza con una storia di trattamento ormonale (leuprorelina) e trentaquattro i cui genitori non avevano firmato il consenso informato. Il resto dei 60 bambini possono partecipare a questo studio. Poiché 37 dei 60 potenziali bambini dello studio hanno fornito abbastanza urina per le analisi dei metaboliti degli ftalati nel nostro studio precedente [Wu et al., 2013a; Wu et al., 2013b], in questo studio, i ricercatori si concentrano sui 37 bambini studiati. Dopo il contatto telefonico, 24 bambini dello studio e le loro madri o badanti sono disposti a partecipare a questo intervento di studio.

Protocollo di studio: si tratta di un intervento randomizzato basato sulla famiglia. Gli investigatori condurranno questo studio per 2 settimane di follow-up. I ricercatori assegnano in modo casuale 12 bambini studiati e i loro principali assistenti (cioè madri o nonne) a un gruppo di intervento e altri 12 a un gruppo di controllo. Gruppo di intervento significa che i bambini in studio e i loro principali assistenti (ad esempio, madri o nonne) riceveranno un'educazione sanitaria faccia a faccia, oltre a fornire i semplici volantini e dare una busta contenente stoviglie in acciaio inossidabile per mangiare fuori casa, come evitare l'esposizione ambientale alla melamina e ai prodotti chimici ftalati sulla base dei dati basati sull'evidenza del laboratorio degli investigatori e di altri ricercatori. Gli investigatori forniscono solo i semplici volantini in una borsa vuota al gruppo di controllo. Gli investigatori raccoglieranno due campioni di urina da un punto da due mattine consecutive dei bambini dello studio e dei loro principali assistenti, di solito madre o nonna, al basale. Sono stati raccolti anche campioni di sangue dei bambini per la misurazione del profilo endocrino, inclusi TSH, T4, FT4, T3 ed E2. Dopo 2 settimane, altri due campioni di urina da un punto di due mattine consecutive dei ricercatori dello studio raccoglieranno due campioni di urina da un punto da due mattine consecutive dei bambini dello studio e dei loro principali assistenti, di solito madre o nonna, ogni 3 mesi per analisi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di 3-18 anni e i loro principali assistenti (ad esempio, madri o nonne)

Criteri di esclusione:

  • Bambini con qualsiasi trattamento ormonale o gravi malattie croniche come il cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
un semplice volantino in una busta vuota con educazione sanitaria faccia a faccia
un semplice volantino più un'educazione sanitaria faccia a faccia e regalare un sacchetto contenente stoviglie in acciaio inox per uso fuori casa
Comparatore placebo: Nessun intervento
un semplice volantino in una borsa vuota senza educazione sanitaria faccia a faccia
un semplice volantino solo senza educazione sanitaria in presenza e consegnare una busta priva di stoviglie in acciaio inox per uso fuori casa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
escrezione urinaria di melamina
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
escrezione urinaria di cinque metaboliti DEHP (MEHP, 5OH-MEHP, 5oxo-MEHP, 5carbossi-MEPP e 2carbossi-MMHP)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
marcatori di stress ossidativo (8-OHdG, MDA)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
altri sei metaboliti ftalati di MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP e MiNP
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
marcatori di stress ossidativo (8-OHdG, MDA)
Lasso di tempo: un anno
un anno
marcatori di danno renale (NAG, microalbumina, beta-2-microglobulina)
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMU-TP103A23

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento assegnato

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