- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02724722
Intervento sul comportamento infantile basato sulla famiglia per ridurre l'esposizione ambientale alla melamina e ai ftalati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti di studio: tra il 31 maggio e il 17 giugno 2011, 108 bambini hanno visitato la speciale clinica per bambini ftalati (PCC) presso il Kaohsiung Medical University Hospital (KMUH). Sono stati esclusi tredici bambini di età superiore ai 10 anni, una ragazza con una storia di trattamento ormonale (leuprorelina) e trentaquattro i cui genitori non avevano firmato il consenso informato. Il resto dei 60 bambini possono partecipare a questo studio. Poiché 37 dei 60 potenziali bambini dello studio hanno fornito abbastanza urina per le analisi dei metaboliti degli ftalati nel nostro studio precedente [Wu et al., 2013a; Wu et al., 2013b], in questo studio, i ricercatori si concentrano sui 37 bambini studiati. Dopo il contatto telefonico, 24 bambini dello studio e le loro madri o badanti sono disposti a partecipare a questo intervento di studio.
Protocollo di studio: si tratta di un intervento randomizzato basato sulla famiglia. Gli investigatori condurranno questo studio per 2 settimane di follow-up. I ricercatori assegnano in modo casuale 12 bambini studiati e i loro principali assistenti (cioè madri o nonne) a un gruppo di intervento e altri 12 a un gruppo di controllo. Gruppo di intervento significa che i bambini in studio e i loro principali assistenti (ad esempio, madri o nonne) riceveranno un'educazione sanitaria faccia a faccia, oltre a fornire i semplici volantini e dare una busta contenente stoviglie in acciaio inossidabile per mangiare fuori casa, come evitare l'esposizione ambientale alla melamina e ai prodotti chimici ftalati sulla base dei dati basati sull'evidenza del laboratorio degli investigatori e di altri ricercatori. Gli investigatori forniscono solo i semplici volantini in una borsa vuota al gruppo di controllo. Gli investigatori raccoglieranno due campioni di urina da un punto da due mattine consecutive dei bambini dello studio e dei loro principali assistenti, di solito madre o nonna, al basale. Sono stati raccolti anche campioni di sangue dei bambini per la misurazione del profilo endocrino, inclusi TSH, T4, FT4, T3 ed E2. Dopo 2 settimane, altri due campioni di urina da un punto di due mattine consecutive dei ricercatori dello studio raccoglieranno due campioni di urina da un punto da due mattine consecutive dei bambini dello studio e dei loro principali assistenti, di solito madre o nonna, ogni 3 mesi per analisi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di 3-18 anni e i loro principali assistenti (ad esempio, madri o nonne)
Criteri di esclusione:
- Bambini con qualsiasi trattamento ormonale o gravi malattie croniche come il cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
un semplice volantino in una busta vuota con educazione sanitaria faccia a faccia
|
un semplice volantino più un'educazione sanitaria faccia a faccia e regalare un sacchetto contenente stoviglie in acciaio inox per uso fuori casa
|
|
Comparatore placebo: Nessun intervento
un semplice volantino in una borsa vuota senza educazione sanitaria faccia a faccia
|
un semplice volantino solo senza educazione sanitaria in presenza e consegnare una busta priva di stoviglie in acciaio inox per uso fuori casa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
escrezione urinaria di melamina
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
escrezione urinaria di cinque metaboliti DEHP (MEHP, 5OH-MEHP, 5oxo-MEHP, 5carbossi-MEPP e 2carbossi-MMHP)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
marcatori di stress ossidativo (8-OHdG, MDA)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
altri sei metaboliti ftalati di MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP e MiNP
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
marcatori di stress ossidativo (8-OHdG, MDA)
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
marcatori di danno renale (NAG, microalbumina, beta-2-microglobulina)
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wu MT, Wu CF, Chen BH, Chen EK, Chen YL, Shiea J, Lee WT, Chao MC, Wu JR. Intake of phthalate-tainted foods alters thyroid functions in Taiwanese children. PLoS One. 2013;8(1):e55005. doi: 10.1371/journal.pone.0055005. Epub 2013 Jan 30.
- Wu CF, Chen BH, Shiea J, Chen EK, Liu CK, Chao MC, Ho CK, Wu JR, Wu MT. Temporal changes of urinary oxidative metabolites of di(2-ethylhexyl)phthalate after the 2011 phthalate incident in Taiwanese children: findings of a six month follow-up. Environ Sci Technol. 2013 Dec 3;47(23):13754-62. doi: 10.1021/es403141u. Epub 2013 Nov 18.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
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