環境中のメラミンとフタル酸塩への曝露を減らすための家族ベースの小児行動介入
調査の概要
詳細な説明
研究対象: 2011 年 5 月 31 日から 6 月 17 日までに、108 人の子供が高雄医科大学病院 (KMUH) の小児フタル酸エステル専門クリニック (PCC) を訪れました。 10歳以上の子供13人、ホルモン(リュープロレリン)治療歴のある女児1人、両親がインフォームドコンセントに署名しなかった34人は除外された。 残りの 60 人の子供たちはこの研究に参加する資格があります。 なぜなら、我々の以前の研究では、研究対象となる可能性のある60人の子供のうち37人が、フタル酸エステル代謝物の分析に十分な尿を提供したからである[Wu et al., 2013a; Wu et al.、2013b]、この研究では、研究者は 37 人の研究対象の子供たちに焦点を当てています。 電話による連絡の後、24 人の研究対象の子供たちとその母親、または主な養育者がこの研究介入に参加することに意欲を示しました。
研究プロトコル: これは家族ベースのランダム化介入です。 研究者らはこの研究を2週間の追跡調査で実施します。 研究者らは、研究対象の子ども12人と主な養育者(母親または祖母)を介入群にランダムに割り当て、別の12人を対照群に割り当てた。 介入グループとは、子どもたちとその主な養育者(母親や祖母など)が対面で健康教育を受けるほか、簡単なチラシの配布と、外食用のステンレス製食器が入った袋1つを渡すことを意味します。研究者の研究室や他の研究者からの証拠に基づいたデータに基づいて、メラミンおよびフタル酸エステル化学物質への環境曝露を回避します。 研究者は、対照群には空の袋に入れた簡単なチラシだけを提供します。 研究者らは、ベースライン時に研究対象の子供とその主な養育者(通常は母親または祖母)の連続する2日の朝から2つのワンスポット尿サンプルを採取する。 子供の血液サンプルも収集され、TSH、T4、FT4、T3、E2などの内分泌プロファイルの測定が行われました。 2週間後、研究の連続する2つの朝からさらに2つのワンスポット尿サンプルを採取します。 研究者は、研究対象の子供たちとその主な介護者(通常は母親または祖母)の連続する2つの朝から2つのワンスポット尿サンプルを3か月ごとに収集します。分析用。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kaohsiung、台湾、807
- Kaohsiung Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3~18歳の健康な子供とその主な養育者(母親または祖母など)
除外基準:
- ホルモン治療を受けている小児、またはがんなどの主要な慢性疾患のある小児
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入
空の袋に入ったシンプルなチラシと対面での健康教育
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簡易チラシ+対面健康教育、外食用ステンレス食器入り袋1袋プレゼント
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プラセボコンパレーター:介入なし
対面での健康教育のない、空の袋 1 枚に入ったシンプルなチラシ
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対面での健康教育なしの簡易チラシのみ、外食用ステンレス製食器が入っていない袋を1枚プレゼント
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メラミンの尿中排泄
時間枠:2週間
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2週間
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5 つの DEHP 代謝産物 (MEHP、5OH-MEHP、5oxo-MEHP、5carboxy-MEPP、および 2carboxy-MMHP) の尿中排泄
時間枠:2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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酸化ストレスマーカー (8-OHdG、MDA)
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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MnBP、MiBP、MEP、MBzP、MMP、および MiNP の他の 6 つのフタル酸エステル代謝物
時間枠:2週間
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2週間
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酸化ストレスマーカー (8-OHdG、MDA)
時間枠:1年
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1年
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腎障害マーカー (NAG、ミクロアルブミン、β-2-ミクログロブリン)
時間枠:1年
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ming-Tsang Wu, MD, ScD、Kaohsiung Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wu MT, Wu CF, Chen BH, Chen EK, Chen YL, Shiea J, Lee WT, Chao MC, Wu JR. Intake of phthalate-tainted foods alters thyroid functions in Taiwanese children. PLoS One. 2013;8(1):e55005. doi: 10.1371/journal.pone.0055005. Epub 2013 Jan 30.
- Wu CF, Chen BH, Shiea J, Chen EK, Liu CK, Chao MC, Ho CK, Wu JR, Wu MT. Temporal changes of urinary oxidative metabolites of di(2-ethylhexyl)phthalate after the 2011 phthalate incident in Taiwanese children: findings of a six month follow-up. Environ Sci Technol. 2013 Dec 3;47(23):13754-62. doi: 10.1021/es403141u. Epub 2013 Nov 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
割り当てられた介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Preventionまだ募集していません暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない