Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familiebaseret børneadfærdsintervention for at mindske miljømæssig eksponering for melamin og phthalater

1. september 2016 opdateret af: Ming-Tsang Wu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Melamin og phthalater er miljøfremmede kemikalier, som er allestedsnærværende i offentligheden og let kontaktes af børn gennem luft, fødevarer og hud. Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om brugen af ​​familiebaseret adfærdsintervention ved at give simple flyers plus ansigt-til-ansigt sundhedsundervisning punkt for punkt og give én pose indeholdende rustfrit stål fremstillet service til at spise ude brug for at studere børns mødre eller Hovedplejere kan reducere eksponeringen for melamin og phthalater betydeligt ved at måle urinmelamin og metabolitter af phthalater (især DEHP-metabolitter) hos undersøgelsesbørn og deres mødre eller hovedplejere, sammenlignet med dem, der kun leveres med simple flyers.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesemner: Mellem den 31. maj og den 17. juni 2011 besøgte 108 børn den særlige Phthalate Clinic for Children (PCC) på Kaohsiung Medical University Hospital (KMUH). 13 børn, hvis alder var ældre end 10 år, en pige med en historie med hormonbehandling (leuprorelin), og 34, hvis forældre ikke underskrev informeret samtykke, blev udelukket. Resten af ​​60 børn er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Fordi 37 ud af de 60 potentielle undersøgelsesbørn gav nok urin til analyserne af phthalatermetabolitter i vores tidligere undersøgelse [Wu et al., 2013a; Wu et al., 2013b], i denne undersøgelse fokuserer efterforskerne på de 37 undersøgelsesbørn. Efter telefonisk kontakt er 24 undersøgelsesbørn og deres mødre eller hovedplejere villige til at deltage i denne undersøgelsesintervention.

Undersøgelsesprotokol: Dette er en familiebaseret randomiseret intervention. Efterforskerne vil udføre denne undersøgelse i 2 ugers opfølgning. Efterforskerne tildeler tilfældigt 12 undersøgelsesbørn og deres primære omsorgsgivere (dvs. mødre eller bedstemødre) til en interventionsgruppe og yderligere 12 til en kontrolgruppe. Interventionsgruppe betyder, at studiebørn og deres primære omsorgsgivere (dvs. mødre eller bedstemødre) vil modtage ansigt-til-ansigt sundhedsundervisning, foruden de enkle flyers og give en pose indeholdende rustfrit stål-fremstillet service til at spise ude, hvordan man undgå miljøeksponering for melamin- og phthalaterkemikalier baseret på evidensbaserede data fra efterforskernes laboratorium og andre forskere. Efterforskerne leverer kun de simple flyers i en tom pose til kontrolgruppen. Efterforskerne vil indsamle to en-punkts urinprøver fra to på hinanden følgende morgener af undersøgelsens børn og deres primære omsorgsgivere, normalt mor eller bedstemødre, ved baseline. Blodprøver af børnene blev også indsamlet måling af endokrin profil, herunder TSH, T4, FT4, T3 og E2. Efter 2 uger vil yderligere to ét-punkts-urinprøver fra to på hinanden følgende morgener af undersøgelsens efterforskere indsamle to én-punkts-urinprøver fra to på hinanden følgende morgener af undersøgelsens børn og deres primære omsorgspersoner, normalt mor eller bedstemødre, hver 3. måned til analyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3-18-årige raske børn og deres primære omsorgspersoner (dvs. mødre eller bedstemødre)

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med enhver hormonbehandling eller større kroniske sygdomme som kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
en simpel flyer i én tom pose med ansigt til ansigt sundhedsundervisning
en simpel flyer plus ansigt-til-ansigt sundhedsundervisning og giv en pose indeholdende rustfrit stål fremstillet service til at spise ude
Placebo komparator: Ingen indgriben
en simpel flyer i én tom pose uden ansigt til ansigt sundhedsundervisning
en simpel løbeseddel kun uden ansigt til ansigt sundhedsundervisning og giv en pose, der ikke indeholder rustfrit stål fremstillet bordservice til at spise ude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
urinudskillelse af melamin
Tidsramme: 2 uger
2 uger
urinudskillelse af fem DEHP-metabolitter (MEHP, 5OH-MEHP, 5oxo-MEHP, 5carboxy-MEPP og 2carboxy-MMHP)
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
oxidative stressmarkører (8-OHdG, MDA)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
andre seks phthalatmetabolitter af MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP og MiNP
Tidsramme: 2 uger
2 uger
oxidative stressmarkører (8-OHdG, MDA)
Tidsramme: et år
et år
markører for nyreskade (NAG, mikroalbumin, beta-2-mikroglobulin)
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2016

Først opslået (Skøn)

31. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • KMU-TP103A23

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tildelt intervention

Abonner