- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02724722
Familiebaseret børneadfærdsintervention for at mindske miljømæssig eksponering for melamin og phthalater
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesemner: Mellem den 31. maj og den 17. juni 2011 besøgte 108 børn den særlige Phthalate Clinic for Children (PCC) på Kaohsiung Medical University Hospital (KMUH). 13 børn, hvis alder var ældre end 10 år, en pige med en historie med hormonbehandling (leuprorelin), og 34, hvis forældre ikke underskrev informeret samtykke, blev udelukket. Resten af 60 børn er berettiget til at deltage i denne undersøgelse. Fordi 37 ud af de 60 potentielle undersøgelsesbørn gav nok urin til analyserne af phthalatermetabolitter i vores tidligere undersøgelse [Wu et al., 2013a; Wu et al., 2013b], i denne undersøgelse fokuserer efterforskerne på de 37 undersøgelsesbørn. Efter telefonisk kontakt er 24 undersøgelsesbørn og deres mødre eller hovedplejere villige til at deltage i denne undersøgelsesintervention.
Undersøgelsesprotokol: Dette er en familiebaseret randomiseret intervention. Efterforskerne vil udføre denne undersøgelse i 2 ugers opfølgning. Efterforskerne tildeler tilfældigt 12 undersøgelsesbørn og deres primære omsorgsgivere (dvs. mødre eller bedstemødre) til en interventionsgruppe og yderligere 12 til en kontrolgruppe. Interventionsgruppe betyder, at studiebørn og deres primære omsorgsgivere (dvs. mødre eller bedstemødre) vil modtage ansigt-til-ansigt sundhedsundervisning, foruden de enkle flyers og give en pose indeholdende rustfrit stål-fremstillet service til at spise ude, hvordan man undgå miljøeksponering for melamin- og phthalaterkemikalier baseret på evidensbaserede data fra efterforskernes laboratorium og andre forskere. Efterforskerne leverer kun de simple flyers i en tom pose til kontrolgruppen. Efterforskerne vil indsamle to en-punkts urinprøver fra to på hinanden følgende morgener af undersøgelsens børn og deres primære omsorgsgivere, normalt mor eller bedstemødre, ved baseline. Blodprøver af børnene blev også indsamlet måling af endokrin profil, herunder TSH, T4, FT4, T3 og E2. Efter 2 uger vil yderligere to ét-punkts-urinprøver fra to på hinanden følgende morgener af undersøgelsens efterforskere indsamle to én-punkts-urinprøver fra to på hinanden følgende morgener af undersøgelsens børn og deres primære omsorgspersoner, normalt mor eller bedstemødre, hver 3. måned til analyser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 3-18-årige raske børn og deres primære omsorgspersoner (dvs. mødre eller bedstemødre)
Ekskluderingskriterier:
- Børn med enhver hormonbehandling eller større kroniske sygdomme som kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
en simpel flyer i én tom pose med ansigt til ansigt sundhedsundervisning
|
en simpel flyer plus ansigt-til-ansigt sundhedsundervisning og giv en pose indeholdende rustfrit stål fremstillet service til at spise ude
|
|
Placebo komparator: Ingen indgriben
en simpel flyer i én tom pose uden ansigt til ansigt sundhedsundervisning
|
en simpel løbeseddel kun uden ansigt til ansigt sundhedsundervisning og giv en pose, der ikke indeholder rustfrit stål fremstillet bordservice til at spise ude
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
urinudskillelse af melamin
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
urinudskillelse af fem DEHP-metabolitter (MEHP, 5OH-MEHP, 5oxo-MEHP, 5carboxy-MEPP og 2carboxy-MMHP)
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
oxidative stressmarkører (8-OHdG, MDA)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
andre seks phthalatmetabolitter af MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP og MiNP
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
oxidative stressmarkører (8-OHdG, MDA)
Tidsramme: et år
|
et år
|
|
markører for nyreskade (NAG, mikroalbumin, beta-2-mikroglobulin)
Tidsramme: et år
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wu MT, Wu CF, Chen BH, Chen EK, Chen YL, Shiea J, Lee WT, Chao MC, Wu JR. Intake of phthalate-tainted foods alters thyroid functions in Taiwanese children. PLoS One. 2013;8(1):e55005. doi: 10.1371/journal.pone.0055005. Epub 2013 Jan 30.
- Wu CF, Chen BH, Shiea J, Chen EK, Liu CK, Chao MC, Ho CK, Wu JR, Wu MT. Temporal changes of urinary oxidative metabolites of di(2-ethylhexyl)phthalate after the 2011 phthalate incident in Taiwanese children: findings of a six month follow-up. Environ Sci Technol. 2013 Dec 3;47(23):13754-62. doi: 10.1021/es403141u. Epub 2013 Nov 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tildelt intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
University of South CarolinaGuangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Prevention and ControlAktiv, ikke rekrutterendeHIV/AIDS | Følelsesmæssig tilpasning | Stigma, socialForenede Stater
-
Case Western Reserve UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAfsluttet