- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02724722
Interwencja dotycząca zachowań rodzinnych w dzieciństwie w celu zmniejszenia narażenia na melaminę i ftalany w środowisku
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby badane: Od 31 maja do 17 czerwca 2011 r. 108 dzieci odwiedziło specjalną Klinikę Ftalanów dla Dzieci (PCC) w Kaohsiung Medical University Hospital (KMUH). Wykluczono trzynaścioro dzieci w wieku powyżej 10 lat, jedną dziewczynkę z historią leczenia hormonalnego (leuproreliną) oraz trzydzieści cztery dzieci, których rodzice nie podpisali świadomej zgody. Pozostałe 60 dzieci kwalifikuje się do udziału w tym badaniu. Ponieważ 37 z 60 potencjalnych dzieci biorących udział w badaniu dostarczyło wystarczającą ilość moczu do analizy metabolitów ftalanów w naszym poprzednim badaniu [Wu i in., 2013a; Wu et al., 2013b], w tym badaniu badacze skupiają się na 37 badanych dzieciach. Po kontakcie telefonicznym 24 badanych dzieci wraz z matkami lub głównymi opiekunami wyraża chęć udziału w tej interwencji badawczej.
Protokół badania: Jest to randomizowana interwencja rodzinna. Badacze będą prowadzić to badanie przez 2 tygodnie. Badacze losowo przydzielają 12 badanych dzieci i ich głównych opiekunów (tj. matki lub babcie) do grupy interwencyjnej, a kolejnych 12 do grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna oznacza, że badane dzieci i ich główni opiekunowie (tj. matki lub babcie) otrzymają bezpośrednią edukację zdrowotną, poza dostarczeniem prostych ulotek i jednej torby zawierającej zastawę stołową wykonaną ze stali nierdzewnej do spożycia poza domem, jak unikać narażenia środowiskowego na chemikalia melaminy i ftalanów w oparciu o dane oparte na dowodach z laboratorium badaczy i innych badaczy. Badacze dostarczają tylko proste ulotki w pustej torbie grupie kontrolnej. Badacze pobiorą dwie jednopunktowe próbki moczu z dwóch kolejnych poranków badanych dzieci i ich głównych opiekunów, zwykle matki lub babcie, na linii podstawowej. Od dzieci pobrano również próbki krwi do pomiaru profilu endokrynologicznego, w tym TSH, T4, FT4, T3 i E2. Po 2 tygodniach kolejne dwie jednokropkowe próbki moczu z dwóch kolejnych poranków badaczy pobiorą dwie jednokropkowe próbki moczu z dwóch kolejnych poranków badanych dzieci i ich głównych opiekunów, zazwyczaj matki lub babć, co 3 miesiące do analiz.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdrowe dzieci w wieku 3-18 lat i ich główne opiekunki (tj. matki lub babcie)
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci z jakąkolwiek kuracją hormonalną lub poważnymi chorobami przewlekłymi, takimi jak rak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
prosta ulotka w jednej pustej torbie z bezpośrednią edukacją zdrowotną
|
prostą ulotkę oraz bezpośrednią edukację zdrowotną i dać jedną torbę zawierającą zastawę stołową wykonaną ze stali nierdzewnej do spożycia poza domem
|
|
Komparator placebo: Brak interwencji
prosta ulotka w jednej pustej torbie bez bezpośredniej edukacji zdrowotnej
|
tylko prostą ulotkę bez bezpośredniej edukacji zdrowotnej i dać jedną torbę niezawierającą zastawy stołowej ze stali nierdzewnej do użytku poza domem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wydalanie melaminy z moczem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
wydalanie z moczem pięciu metabolitów DEHP (MEHP, 5OH-MEHP, 5oxo-MEHP, 5karboksy-MEPP i 2karboksy-MMHP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
markery stresu oksydacyjnego (8-OHdG, MDA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
inne sześć metabolitów ftalanów MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP i MiNP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
markery stresu oksydacyjnego (8-OHdG, MDA)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
markery uszkodzenia nerek (NAG, mikroalbumina, beta-2-mikroglobulina)
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wu MT, Wu CF, Chen BH, Chen EK, Chen YL, Shiea J, Lee WT, Chao MC, Wu JR. Intake of phthalate-tainted foods alters thyroid functions in Taiwanese children. PLoS One. 2013;8(1):e55005. doi: 10.1371/journal.pone.0055005. Epub 2013 Jan 30.
- Wu CF, Chen BH, Shiea J, Chen EK, Liu CK, Chao MC, Ho CK, Wu JR, Wu MT. Temporal changes of urinary oxidative metabolites of di(2-ethylhexyl)phthalate after the 2011 phthalate incident in Taiwanese children: findings of a six month follow-up. Environ Sci Technol. 2013 Dec 3;47(23):13754-62. doi: 10.1021/es403141u. Epub 2013 Nov 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przypisana interwencja
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony