Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dotycząca zachowań rodzinnych w dzieciństwie w celu zmniejszenia narażenia na melaminę i ftalany w środowisku

1 września 2016 zaktualizowane przez: Ming-Tsang Wu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Melamina i ftalany to chemikalia pojawiające się w środowisku, które są wszechobecne w społeczeństwie i łatwo kontaktują się z dziećmi za pośrednictwem powietrza, żywności i skóry. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy zastosowanie interwencji behawioralnej opartej na rodzinie poprzez dostarczanie prostych ulotek oraz bezpośrednią edukację zdrowotną punkt po punkcie i przekazanie jednej torby zawierającej zastawę stołową wykonaną ze stali nierdzewnej do spożywania posiłków poza domem, jest wykorzystywane do badania matek dzieci lub główni opiekunowie mogą znacznie zmniejszyć ekspozycję na melaminę i ftalany, mierząc melaminę i metabolity ftalanów w moczu (zwłaszcza metabolity DEHP) u badanych dzieci i ich matek lub głównych opiekunów, w porównaniu z osobami, które dostarczyły tylko proste ulotki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Osoby badane: Od 31 maja do 17 czerwca 2011 r. 108 dzieci odwiedziło specjalną Klinikę Ftalanów dla Dzieci (PCC) w Kaohsiung Medical University Hospital (KMUH). Wykluczono trzynaścioro dzieci w wieku powyżej 10 lat, jedną dziewczynkę z historią leczenia hormonalnego (leuproreliną) oraz trzydzieści cztery dzieci, których rodzice nie podpisali świadomej zgody. Pozostałe 60 dzieci kwalifikuje się do udziału w tym badaniu. Ponieważ 37 z 60 potencjalnych dzieci biorących udział w badaniu dostarczyło wystarczającą ilość moczu do analizy metabolitów ftalanów w naszym poprzednim badaniu [Wu i in., 2013a; Wu et al., 2013b], w tym badaniu badacze skupiają się na 37 badanych dzieciach. Po kontakcie telefonicznym 24 badanych dzieci wraz z matkami lub głównymi opiekunami wyraża chęć udziału w tej interwencji badawczej.

Protokół badania: Jest to randomizowana interwencja rodzinna. Badacze będą prowadzić to badanie przez 2 tygodnie. Badacze losowo przydzielają 12 badanych dzieci i ich głównych opiekunów (tj. matki lub babcie) do grupy interwencyjnej, a kolejnych 12 do grupy kontrolnej. Grupa interwencyjna oznacza, że ​​badane dzieci i ich główni opiekunowie (tj. matki lub babcie) otrzymają bezpośrednią edukację zdrowotną, poza dostarczeniem prostych ulotek i jednej torby zawierającej zastawę stołową wykonaną ze stali nierdzewnej do spożycia poza domem, jak unikać narażenia środowiskowego na chemikalia melaminy i ftalanów w oparciu o dane oparte na dowodach z laboratorium badaczy i innych badaczy. Badacze dostarczają tylko proste ulotki w pustej torbie grupie kontrolnej. Badacze pobiorą dwie jednopunktowe próbki moczu z dwóch kolejnych poranków badanych dzieci i ich głównych opiekunów, zwykle matki lub babcie, na linii podstawowej. Od dzieci pobrano również próbki krwi do pomiaru profilu endokrynologicznego, w tym TSH, T4, FT4, T3 i E2. Po 2 tygodniach kolejne dwie jednokropkowe próbki moczu z dwóch kolejnych poranków badaczy pobiorą dwie jednokropkowe próbki moczu z dwóch kolejnych poranków badanych dzieci i ich głównych opiekunów, zazwyczaj matki lub babć, co 3 miesiące do analiz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe dzieci w wieku 3-18 lat i ich główne opiekunki (tj. matki lub babcie)

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z jakąkolwiek kuracją hormonalną lub poważnymi chorobami przewlekłymi, takimi jak rak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
prosta ulotka w jednej pustej torbie z bezpośrednią edukacją zdrowotną
prostą ulotkę oraz bezpośrednią edukację zdrowotną i dać jedną torbę zawierającą zastawę stołową wykonaną ze stali nierdzewnej do spożycia poza domem
Komparator placebo: Brak interwencji
prosta ulotka w jednej pustej torbie bez bezpośredniej edukacji zdrowotnej
tylko prostą ulotkę bez bezpośredniej edukacji zdrowotnej i dać jedną torbę niezawierającą zastawy stołowej ze stali nierdzewnej do użytku poza domem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wydalanie melaminy z moczem
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
wydalanie z moczem pięciu metabolitów DEHP (MEHP, 5OH-MEHP, 5oxo-MEHP, 5karboksy-MEPP i 2karboksy-MMHP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
markery stresu oksydacyjnego (8-OHdG, MDA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
inne sześć metabolitów ftalanów MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP i MiNP
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
markery stresu oksydacyjnego (8-OHdG, MDA)
Ramy czasowe: rok
rok
markery uszkodzenia nerek (NAG, mikroalbumina, beta-2-mikroglobulina)
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KMU-TP103A23

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przypisana interwencja

Subskrybuj