Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Familjebaserad barndomsbeteendeintervention för att minska miljöexponeringen för melamin och ftalater

1 september 2016 uppdaterad av: Ming-Tsang Wu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Melamin och ftalater är kemikalier som växer fram i miljön, som finns överallt i allmänheten och lätt kontaktas av barn genom luft, mat och hud. Denna studie syftar till att undersöka om användningen av familjebaserad beteendeintervention genom att tillhandahålla enkla flygblad plus ansikte mot ansikte hälsoutbildning punkt för punkt och ge en påse som innehåller rostfritt ståltillverkad servis för att äta ute för att studera barns mammor eller Huvudvårdare kan avsevärt minska exponeringen för melamin och ftalater genom att mäta urinmelamin och metaboliter av ftalater (särskilt DEHP-metaboliter) hos studiebarn och deras mödrar eller huvudvårdare, jämfört med de som endast tillhandahålls enkla flygblad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studieämnen: Mellan 31 maj och 17 juni 2011 besökte 108 barn den speciella ftalatkliniken för barn (PCC) vid Kaohsiung Medical University Hospital (KMUH). Tretton barn vars ålder var äldre än 10 år, en flicka med en historia av hormonbehandling (leuprorelin) och trettiofyra vars föräldrar inte undertecknade informerat samtycke exkluderades. Resten av 60 barn är berättigade att delta i denna studie. Eftersom 37 av de 60 potentiella studiebarnen gav tillräckligt med urin för analyserna av ftalatermetaboliter i vår tidigare studie [Wu et al., 2013a; Wu et al., 2013b], i denna studie fokuserar forskarna på de 37 studiebarnen. Efter telefonkontakten är 24 studiebarn och deras mammor eller huvudvårdare villiga att delta i denna studieintervention.

Studieprotokoll: Detta är en familjebaserad randomiserad intervention. Utredarna kommer att genomföra denna studie under 2 veckors uppföljning. Utredarna fördelar slumpmässigt 12 studiebarn och deras huvudvårdare (dvs mammor eller mormödrar) till en interventionsgrupp och ytterligare 12 till en kontrollgrupp. Interventionsgrupp innebär att studiebarn och deras huvudvårdare (d.v.s. mammor eller mormödrar) kommer att få hälsoutbildning ansikte mot ansikte, förutom de enkla flygbladen och ge en påse som innehåller rostfritt ståltillverkad servis för att äta ute, hur man undvika miljöexponering för melamin- och ftalatkemikalier baserat på evidensbaserad data från utredarnas laboratorium och andra forskare. Utredarna tillhandahåller endast de enkla flygbladen i en tom påse till kontrollgruppen. Utredarna kommer att samla in två enfläcksurinprov från två på varandra följande morgnar av studiebarnen och deras huvudvårdare, vanligtvis mamma eller mormödrar, vid baslinjen. Blodprover från barnen samlades också in mätning av endokrina profiler, inklusive TSH, T4, FT4, T3 och E2. Efter 2 veckor kommer ytterligare två enpunktsurinprover från två på varandra följande morgnar av studiens utredare att samla in två enpunktsurinprov från två på varandra följande morgnar av studiebarnen och deras huvudvårdare, vanligtvis mamma eller mormor, var tredje månad för analyser.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 3-18-åriga friska barn och deras huvudvårdare (d.v.s. mammor eller mormödrar)

Exklusions kriterier:

  • Barn med någon hormonbehandling eller större kroniska sjukdomar som cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
ett enkelt flygblad i en tom påse med hälsoutbildning ansikte mot ansikte
ett enkelt flygblad plus hälsoutbildning ansikte mot ansikte och ge en påse som innehåller porslin tillverkad av rostfritt stål för att äta ute
Placebo-jämförare: Inget ingripande
ett enkelt flygblad i en tom påse utan hälsoutbildning ansikte mot ansikte
ett enkelt flygblad utan hälsoutbildning ansikte mot ansikte och ge en påse som inte innehåller rostfritt ståltillverkad servis för att äta ute

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
urinutsöndring av melamin
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
urinutsöndring av fem DEHP-metaboliter (MEHP, 5OH-MEHP, 5oxo-MEHP, 5carboxy-MEPP och 2carboxy-MMHP)
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
oxidativ stressmarkörer (8-OHdG, MDA)
Tidsram: 6 månader
6 månader
andra sex ftalatmetaboliter av MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP och MiNP
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
oxidativ stressmarkörer (8-OHdG, MDA)
Tidsram: ett år
ett år
njurskadamarkörer (NAG, mikroalbumin, beta-2-mikroglobulin)
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • KMU-TP103A23

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tilldelad intervention

3
Prenumerera