- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02724722
Familjebaserad barndomsbeteendeintervention för att minska miljöexponeringen för melamin och ftalater
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieämnen: Mellan 31 maj och 17 juni 2011 besökte 108 barn den speciella ftalatkliniken för barn (PCC) vid Kaohsiung Medical University Hospital (KMUH). Tretton barn vars ålder var äldre än 10 år, en flicka med en historia av hormonbehandling (leuprorelin) och trettiofyra vars föräldrar inte undertecknade informerat samtycke exkluderades. Resten av 60 barn är berättigade att delta i denna studie. Eftersom 37 av de 60 potentiella studiebarnen gav tillräckligt med urin för analyserna av ftalatermetaboliter i vår tidigare studie [Wu et al., 2013a; Wu et al., 2013b], i denna studie fokuserar forskarna på de 37 studiebarnen. Efter telefonkontakten är 24 studiebarn och deras mammor eller huvudvårdare villiga att delta i denna studieintervention.
Studieprotokoll: Detta är en familjebaserad randomiserad intervention. Utredarna kommer att genomföra denna studie under 2 veckors uppföljning. Utredarna fördelar slumpmässigt 12 studiebarn och deras huvudvårdare (dvs mammor eller mormödrar) till en interventionsgrupp och ytterligare 12 till en kontrollgrupp. Interventionsgrupp innebär att studiebarn och deras huvudvårdare (d.v.s. mammor eller mormödrar) kommer att få hälsoutbildning ansikte mot ansikte, förutom de enkla flygbladen och ge en påse som innehåller rostfritt ståltillverkad servis för att äta ute, hur man undvika miljöexponering för melamin- och ftalatkemikalier baserat på evidensbaserad data från utredarnas laboratorium och andra forskare. Utredarna tillhandahåller endast de enkla flygbladen i en tom påse till kontrollgruppen. Utredarna kommer att samla in två enfläcksurinprov från två på varandra följande morgnar av studiebarnen och deras huvudvårdare, vanligtvis mamma eller mormödrar, vid baslinjen. Blodprover från barnen samlades också in mätning av endokrina profiler, inklusive TSH, T4, FT4, T3 och E2. Efter 2 veckor kommer ytterligare två enpunktsurinprover från två på varandra följande morgnar av studiens utredare att samla in två enpunktsurinprov från två på varandra följande morgnar av studiebarnen och deras huvudvårdare, vanligtvis mamma eller mormor, var tredje månad för analyser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 3-18-åriga friska barn och deras huvudvårdare (d.v.s. mammor eller mormödrar)
Exklusions kriterier:
- Barn med någon hormonbehandling eller större kroniska sjukdomar som cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
ett enkelt flygblad i en tom påse med hälsoutbildning ansikte mot ansikte
|
ett enkelt flygblad plus hälsoutbildning ansikte mot ansikte och ge en påse som innehåller porslin tillverkad av rostfritt stål för att äta ute
|
Placebo-jämförare: Inget ingripande
ett enkelt flygblad i en tom påse utan hälsoutbildning ansikte mot ansikte
|
ett enkelt flygblad utan hälsoutbildning ansikte mot ansikte och ge en påse som inte innehåller rostfritt ståltillverkad servis för att äta ute
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
urinutsöndring av melamin
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
urinutsöndring av fem DEHP-metaboliter (MEHP, 5OH-MEHP, 5oxo-MEHP, 5carboxy-MEPP och 2carboxy-MMHP)
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
oxidativ stressmarkörer (8-OHdG, MDA)
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
andra sex ftalatmetaboliter av MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP och MiNP
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
oxidativ stressmarkörer (8-OHdG, MDA)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
njurskadamarkörer (NAG, mikroalbumin, beta-2-mikroglobulin)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wu MT, Wu CF, Chen BH, Chen EK, Chen YL, Shiea J, Lee WT, Chao MC, Wu JR. Intake of phthalate-tainted foods alters thyroid functions in Taiwanese children. PLoS One. 2013;8(1):e55005. doi: 10.1371/journal.pone.0055005. Epub 2013 Jan 30.
- Wu CF, Chen BH, Shiea J, Chen EK, Liu CK, Chao MC, Ho CK, Wu JR, Wu MT. Temporal changes of urinary oxidative metabolites of di(2-ethylhexyl)phthalate after the 2011 phthalate incident in Taiwanese children: findings of a six month follow-up. Environ Sci Technol. 2013 Dec 3;47(23):13754-62. doi: 10.1021/es403141u. Epub 2013 Nov 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tilldelad intervention
-
Biolux Research Holdings, Inc.AvslutadOrtodontisk tandrörelseKanada
-
University of FloridaAvslutadKänslighetFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekryteringHumant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteAvslutadFetma | Övervikt | Bröstcancer i anatomisk stadium I AJCC v8 | Bröstcancer i anatomiskt stadium IA AJCC v8 | Anatomiskt stadium IB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicAktiv, inte rekryterande
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadMalign neoplasmFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterPrevent Cancer FoundationAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterIndragenSteg IB3 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg II livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA1 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIA2 Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIB Livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg III livmoderhalscancer FIGO 2018 | Steg IIIA Livmoderhalscancer... och andra villkor
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringBiokemiskt återkommande prostatakarcinom | Steg IV prostatacancer AJCC v8 | Steg IVA prostatacancer AJCC v8 | Steg IVB prostatacancer AJCC v8 | Metastaserande prostataadenokarcinomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeBröstkarcinom | Lungkarcinom | Kolorektal karcinom | Malign neoplasm | Blåskarcinom | Malignt kvinnligt reproduktionssystem NeoplasmFörenta staterna