Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familiebasert barneatferdsintervensjon for å redusere miljøeksponering for melamin og ftalater

1. september 2016 oppdatert av: Ming-Tsang Wu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Melamin og ftalater er miljøvennlige kjemikalier, som er allestedsnærværende i offentligheten og lett kan kontaktes av barn gjennom luft, mat og hud. Denne studien tar sikte på å undersøke om bruken av familiebasert atferdsintervensjon ved å gi enkle flyers pluss ansikt-til-ansikt helseundervisning punkt for punkt og gi en pose som inneholder rustfritt stål laget servise for å spise ute bruk for å studere barns mødre eller Hovedpleiere kan redusere eksponeringen for melamin og ftalater betydelig ved å måle urinmelamin og metabolitter av ftalater (spesielt DEHP-metabolitter) hos studiebarn og deres mødre eller hovedpleiere, sammenlignet med de som kun er gitt enkle flyers.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studieemner: Mellom 31. mai og 17. juni 2011 besøkte 108 barn den spesielle ftalatklinikken for barn (PCC) ved Kaohsiung Medical University Hospital (KMUH). Tretten barn hvis alder var eldre enn 10 år, en jente med en historie med hormonbehandling (leuprorelin), og trettifire hvis foreldre ikke signerte informert samtykke ble ekskludert. Resten av 60 barn er kvalifisert til å delta i denne studien. Fordi 37 av de 60 potensielle studiebarna ga nok urin for analysene av ftalatermetabolitter i vår forrige studie [Wu et al., 2013a; Wu et al., 2013b], i denne studien fokuserer etterforskerne på de 37 studiebarna. Etter telefonkontakt er 24 studiebarn og deres mødre eller hovedomsorgsgivere villige til å delta i denne studieintervensjonen.

Studieprotokoll: Dette er en familiebasert randomisert intervensjon. Etterforskerne vil gjennomføre denne studien i 2 ukers oppfølging. Undersøkerne tildeler tilfeldig 12 studiebarn og deres hovedomsorgsgivere (dvs. mødre eller bestemødre) til en intervensjonsgruppe og ytterligere 12 til en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppe betyr at studiebarn og deres hovedomsorgsgivere (dvs. mødre eller bestemødre) vil motta helseopplæring ansikt til ansikt, i tillegg til de enkle flygebladene og gi en pose som inneholder servise laget av rustfritt stål for å spise ute, hvordan unngå miljøeksponering for melamin- og ftalatkjemikalier basert på evidensbaserte data fra etterforskernes laboratorium og andre forskere. Etterforskerne gir kun de enkle flygebladene i en tom pose til kontrollgruppen. Undersøkerne vil samle to en-punkts urinprøver fra to påfølgende morgener av studiebarna og deres hovedomsorgsgivere, vanligvis mor eller bestemødre, ved baseline. Blodprøver av barna ble også samlet for måling av endokrin profil, inkludert TSH, T4, FT4, T3 og E2. Etter 2 uker vil ytterligere to enpunktsurinprøver fra to påfølgende morgener av studien samle inn to enpunktsurinprøver fra to påfølgende morgener av studiebarna og deres hovedomsorgspersoner, vanligvis mor eller bestemødre, hver tredje måned for analyser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 3-18 år friske barn og deres viktigste omsorgspersoner (dvs. mødre eller bestemødre)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med hormonbehandling eller alvorlige kroniske sykdommer som kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
en enkel flyer i én tom pose med helseopplæring ansikt til ansikt
en enkel flyer pluss ansikt til ansikt helseopplæring og gi en pose som inneholder servise laget av rustfritt stål for å spise ute
Placebo komparator: Ingen inngripen
en enkel flyer i én tom pose uten helseopplæring ansikt til ansikt
en enkel løpeseddel uten helseopplæring ansikt til ansikt og gi en pose som ikke inneholder servise laget av rustfritt stål for å spise ute

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
urinutskillelse av melamin
Tidsramme: 2 uker
2 uker
urinutskillelse av fem DEHP-metabolitter (MEHP, 5OH-MEHP, 5oxo-MEHP, 5carboxy-MEPP og 2carboxy-MMHP)
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
oksidativt stressmarkører (8-OHdG, MDA)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
andre seks ftalatmetabolitter av MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP og MiNP
Tidsramme: 2 uker
2 uker
oksidativt stressmarkører (8-OHdG, MDA)
Tidsramme: ett år
ett år
nyreskademarkører (NAG, mikroalbumin, beta-2-mikroglobulin)
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • KMU-TP103A23

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere