- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02724722
Familiebasert barneatferdsintervensjon for å redusere miljøeksponering for melamin og ftalater
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieemner: Mellom 31. mai og 17. juni 2011 besøkte 108 barn den spesielle ftalatklinikken for barn (PCC) ved Kaohsiung Medical University Hospital (KMUH). Tretten barn hvis alder var eldre enn 10 år, en jente med en historie med hormonbehandling (leuprorelin), og trettifire hvis foreldre ikke signerte informert samtykke ble ekskludert. Resten av 60 barn er kvalifisert til å delta i denne studien. Fordi 37 av de 60 potensielle studiebarna ga nok urin for analysene av ftalatermetabolitter i vår forrige studie [Wu et al., 2013a; Wu et al., 2013b], i denne studien fokuserer etterforskerne på de 37 studiebarna. Etter telefonkontakt er 24 studiebarn og deres mødre eller hovedomsorgsgivere villige til å delta i denne studieintervensjonen.
Studieprotokoll: Dette er en familiebasert randomisert intervensjon. Etterforskerne vil gjennomføre denne studien i 2 ukers oppfølging. Undersøkerne tildeler tilfeldig 12 studiebarn og deres hovedomsorgsgivere (dvs. mødre eller bestemødre) til en intervensjonsgruppe og ytterligere 12 til en kontrollgruppe. Intervensjonsgruppe betyr at studiebarn og deres hovedomsorgsgivere (dvs. mødre eller bestemødre) vil motta helseopplæring ansikt til ansikt, i tillegg til de enkle flygebladene og gi en pose som inneholder servise laget av rustfritt stål for å spise ute, hvordan unngå miljøeksponering for melamin- og ftalatkjemikalier basert på evidensbaserte data fra etterforskernes laboratorium og andre forskere. Etterforskerne gir kun de enkle flygebladene i en tom pose til kontrollgruppen. Undersøkerne vil samle to en-punkts urinprøver fra to påfølgende morgener av studiebarna og deres hovedomsorgsgivere, vanligvis mor eller bestemødre, ved baseline. Blodprøver av barna ble også samlet for måling av endokrin profil, inkludert TSH, T4, FT4, T3 og E2. Etter 2 uker vil ytterligere to enpunktsurinprøver fra to påfølgende morgener av studien samle inn to enpunktsurinprøver fra to påfølgende morgener av studiebarna og deres hovedomsorgspersoner, vanligvis mor eller bestemødre, hver tredje måned for analyser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 3-18 år friske barn og deres viktigste omsorgspersoner (dvs. mødre eller bestemødre)
Ekskluderingskriterier:
- Barn med hormonbehandling eller alvorlige kroniske sykdommer som kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
en enkel flyer i én tom pose med helseopplæring ansikt til ansikt
|
en enkel flyer pluss ansikt til ansikt helseopplæring og gi en pose som inneholder servise laget av rustfritt stål for å spise ute
|
|
Placebo komparator: Ingen inngripen
en enkel flyer i én tom pose uten helseopplæring ansikt til ansikt
|
en enkel løpeseddel uten helseopplæring ansikt til ansikt og gi en pose som ikke inneholder servise laget av rustfritt stål for å spise ute
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
urinutskillelse av melamin
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
urinutskillelse av fem DEHP-metabolitter (MEHP, 5OH-MEHP, 5oxo-MEHP, 5carboxy-MEPP og 2carboxy-MMHP)
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
oksidativt stressmarkører (8-OHdG, MDA)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
andre seks ftalatmetabolitter av MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP og MiNP
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
oksidativt stressmarkører (8-OHdG, MDA)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
nyreskademarkører (NAG, mikroalbumin, beta-2-mikroglobulin)
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wu MT, Wu CF, Chen BH, Chen EK, Chen YL, Shiea J, Lee WT, Chao MC, Wu JR. Intake of phthalate-tainted foods alters thyroid functions in Taiwanese children. PLoS One. 2013;8(1):e55005. doi: 10.1371/journal.pone.0055005. Epub 2013 Jan 30.
- Wu CF, Chen BH, Shiea J, Chen EK, Liu CK, Chao MC, Ho CK, Wu JR, Wu MT. Temporal changes of urinary oxidative metabolites of di(2-ethylhexyl)phthalate after the 2011 phthalate incident in Taiwanese children: findings of a six month follow-up. Environ Sci Technol. 2013 Dec 3;47(23):13754-62. doi: 10.1021/es403141u. Epub 2013 Nov 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .