- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02724722
Családi alapú gyermekkori viselkedési beavatkozás a környezeti melamin- és ftalátexpozíció csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tantárgyak: 2011. május 31. és június 17. között 108 gyermek kereste fel a Kaohsiung Medical University Hospital (KMUH) speciális ftalátklinikáját (PCC). Tizenhárom 10 évesnél idősebb gyermeket, egy lányt, aki kórtörténetében hormon- (leuprorelin) kezelésben részesült, és harmincnégyet, akiknek a szülei nem írták alá a tájékozott beleegyezést, kizárták. A többi 60 gyermek jogosult részt venni ebben a vizsgálatban. Mivel korábbi vizsgálatunkban a 60 potenciális vizsgálati gyermek közül 37 elegendő vizeletet biztosított a ftalátok metabolitjainak elemzéséhez [Wu et al., 2013a; Wu et al., 2013b], ebben a tanulmányban a kutatók a 37 vizsgálati gyermekre összpontosítanak. A telefonos kapcsolatfelvételt követően 24 vizsgálati gyermek és édesanyja vagy főgondozója hajlandó részt venni ebben a vizsgálati beavatkozásban.
Vizsgálati protokoll: Ez egy családi alapú randomizált beavatkozás. A kutatók ezt a vizsgálatot 2 hétig követik. A vizsgálók véletlenszerűen 12 vizsgálati gyermeket és főgondozóikat (azaz anyát vagy nagymamát) rendelnek be egy intervenciós csoportba, további 12-t pedig egy kontrollcsoportba. A beavatkozó csoport azt jelenti, hogy a tanuló gyerekek és főgondozóik (azaz anyukák vagy nagymamák) személyes egészségügyi oktatásban részesülnek, emellett az egyszerű szórólapokat és egy zacskót adnak, amely rozsdamentes acélból készült étkészletet tartalmaz az étkezéshez. kerülje a melamin és ftalát vegyszerek környezeti expozícióját a vizsgálók laboratóriumának és más kutatók bizonyítékokon alapuló adatai alapján. A vizsgálók csak az egyszerű szórólapokat üres zacskóban adják át a kontrollcsoportnak. A vizsgálók két egypontos vizeletmintát vesznek két egymást követő reggelről a vizsgálatban részt vevő gyermekektől és főgondozóiktól, általában anyától vagy nagymamától. A gyermekektől vérmintákat is vettek az endokrin profil mérésére, beleértve a TSH-t, T4-et, FT4-et, T3-at és E2-t. 2 hét elteltével a vizsgálatot végzők két egymást követő reggelén újabb két egypontos vizeletmintát vesznek a vizsgálatban részt vevő gyermekek és főgondozóik, általában anyák vagy nagymamák két egymást követő reggelén, 3 havonta. elemzésekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-18 éves egészséges gyermekek és főgondozóik (azaz anyák vagy nagymamák)
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek bármilyen hormonkezelésben vagy súlyos krónikus betegségben, például rákban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
egyszerű szórólap egy üres zacskóban, személyes egészségügyi oktatással
|
egy egyszerű szórólap plusz személyes egészségügyi oktatás, és adj egy zacskót rozsdamentes acélból készült étkészlettel étkezéshez
|
|
Placebo Comparator: Nincs beavatkozás
egy egyszerű szórólap egy üres zacskóban, személyes egészségügyi oktatás nélkül
|
egy egyszerű szórólap csak személyes egészségügyi oktatás nélkül, és adj egy zacskót, amely nem tartalmaz rozsdamentes acélból készült étkészletet, étkezéshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
melamin vizelettel történő kiválasztódása
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
öt DEHP metabolit (MEHP, 5OH-MEHP, 5oxo-MEHP, 5karboxi-MEPP és 2karboxi-MMHP) vizelettel történő kiválasztódása
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
oxidatív stressz markerek (8-OHdG, MDA)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
az MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP és MiNP további hat ftalát metabolitja
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
oxidatív stressz markerek (8-OHdG, MDA)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
vesekárosodás markerek (NAG, mikroalbumin, béta-2-mikroglobulin)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wu MT, Wu CF, Chen BH, Chen EK, Chen YL, Shiea J, Lee WT, Chao MC, Wu JR. Intake of phthalate-tainted foods alters thyroid functions in Taiwanese children. PLoS One. 2013;8(1):e55005. doi: 10.1371/journal.pone.0055005. Epub 2013 Jan 30.
- Wu CF, Chen BH, Shiea J, Chen EK, Liu CK, Chao MC, Ho CK, Wu JR, Wu MT. Temporal changes of urinary oxidative metabolites of di(2-ethylhexyl)phthalate after the 2011 phthalate incident in Taiwanese children: findings of a six month follow-up. Environ Sci Technol. 2013 Dec 3;47(23):13754-62. doi: 10.1021/es403141u. Epub 2013 Nov 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .