Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Családi alapú gyermekkori viselkedési beavatkozás a környezeti melamin- és ftalátexpozíció csökkentésére

2016. szeptember 1. frissítette: Ming-Tsang Wu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
A melamin és a ftalátok a környezetben feltörekvő vegyi anyagok, amelyek mindenütt jelen vannak a nyilvánosságban, és a gyermekek könnyen érintkezhetnek velük levegőn, élelmiszereken és bőrön keresztül. A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a családi alapú viselkedési beavatkozás alkalmazása egyszerű szórólapok, valamint személyes egészségügyi oktatás pontról pontra történő biztosításával, valamint egy rozsdamentes acélból készült étkészletet tartalmazó zacskó étkeztetésre való felhasználása a gyermekek anyukájának tanulmányozására, ill. A főgondozók jelentősen csökkenthetik a melamin és ftalátok expozícióját a vizelet melamin és a ftalátok metabolitjainak (különösen a DEHP metabolitjainak) mérésével a vizsgálati gyermekeknél és anyjuknál vagy a főgondozónál, összehasonlítva az egyszerű szórólapokkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tantárgyak: 2011. május 31. és június 17. között 108 gyermek kereste fel a Kaohsiung Medical University Hospital (KMUH) speciális ftalátklinikáját (PCC). Tizenhárom 10 évesnél idősebb gyermeket, egy lányt, aki kórtörténetében hormon- (leuprorelin) kezelésben részesült, és harmincnégyet, akiknek a szülei nem írták alá a tájékozott beleegyezést, kizárták. A többi 60 gyermek jogosult részt venni ebben a vizsgálatban. Mivel korábbi vizsgálatunkban a 60 potenciális vizsgálati gyermek közül 37 elegendő vizeletet biztosított a ftalátok metabolitjainak elemzéséhez [Wu et al., 2013a; Wu et al., 2013b], ebben a tanulmányban a kutatók a 37 vizsgálati gyermekre összpontosítanak. A telefonos kapcsolatfelvételt követően 24 vizsgálati gyermek és édesanyja vagy főgondozója hajlandó részt venni ebben a vizsgálati beavatkozásban.

Vizsgálati protokoll: Ez egy családi alapú randomizált beavatkozás. A kutatók ezt a vizsgálatot 2 hétig követik. A vizsgálók véletlenszerűen 12 vizsgálati gyermeket és főgondozóikat (azaz anyát vagy nagymamát) rendelnek be egy intervenciós csoportba, további 12-t pedig egy kontrollcsoportba. A beavatkozó csoport azt jelenti, hogy a tanuló gyerekek és főgondozóik (azaz anyukák vagy nagymamák) személyes egészségügyi oktatásban részesülnek, emellett az egyszerű szórólapokat és egy zacskót adnak, amely rozsdamentes acélból készült étkészletet tartalmaz az étkezéshez. kerülje a melamin és ftalát vegyszerek környezeti expozícióját a vizsgálók laboratóriumának és más kutatók bizonyítékokon alapuló adatai alapján. A vizsgálók csak az egyszerű szórólapokat üres zacskóban adják át a kontrollcsoportnak. A vizsgálók két egypontos vizeletmintát vesznek két egymást követő reggelről a vizsgálatban részt vevő gyermekektől és főgondozóiktól, általában anyától vagy nagymamától. A gyermekektől vérmintákat is vettek az endokrin profil mérésére, beleértve a TSH-t, T4-et, FT4-et, T3-at és E2-t. 2 hét elteltével a vizsgálatot végzők két egymást követő reggelén újabb két egypontos vizeletmintát vesznek a vizsgálatban részt vevő gyermekek és főgondozóik, általában anyák vagy nagymamák két egymást követő reggelén, 3 havonta. elemzésekhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-18 éves egészséges gyermekek és főgondozóik (azaz anyák vagy nagymamák)

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek bármilyen hormonkezelésben vagy súlyos krónikus betegségben, például rákban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
egyszerű szórólap egy üres zacskóban, személyes egészségügyi oktatással
egy egyszerű szórólap plusz személyes egészségügyi oktatás, és adj egy zacskót rozsdamentes acélból készült étkészlettel étkezéshez
Placebo Comparator: Nincs beavatkozás
egy egyszerű szórólap egy üres zacskóban, személyes egészségügyi oktatás nélkül
egy egyszerű szórólap csak személyes egészségügyi oktatás nélkül, és adj egy zacskót, amely nem tartalmaz rozsdamentes acélból készült étkészletet, étkezéshez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
melamin vizelettel történő kiválasztódása
Időkeret: 2 hét
2 hét
öt DEHP metabolit (MEHP, 5OH-MEHP, 5oxo-MEHP, 5karboxi-MEPP és 2karboxi-MMHP) vizelettel történő kiválasztódása
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
oxidatív stressz markerek (8-OHdG, MDA)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
az MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP és MiNP további hat ftalát metabolitja
Időkeret: 2 hét
2 hét
oxidatív stressz markerek (8-OHdG, MDA)
Időkeret: egy év
egy év
vesekárosodás markerek (NAG, mikroalbumin, béta-2-mikroglobulin)
Időkeret: egy év
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KMU-TP103A23

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel