- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02724722
Вмешательство в семейное поведение детей с целью снижения воздействия меламина и фталатов в окружающей среде
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Объекты исследования: В период с 31 мая по 17 июня 2011 г. 108 детей посетили специальную детскую клинику фталатов (PCC) в больнице медицинского университета Гаосюн (KMUH). Были исключены тринадцать детей в возрасте старше 10 лет, одна девочка с историей лечения гормонами (лейпрорелином) и тридцать четыре ребенка, родители которых не подписали информированное согласие. Остальные 60 детей имеют право участвовать в этом исследовании. Поскольку 37 из 60 потенциальных детей предоставили достаточно мочи для анализа метаболитов фталатов в нашем предыдущем исследовании [Wu et al., 2013a; Wu et al., 2013b], в этом исследовании исследователи сосредоточились на 37 участвовавших в исследовании детях. После телефонного контакта 24 исследуемых ребенка и их матери или лица, ухаживающие за ними, изъявляют желание принять участие в этом исследовательском вмешательстве.
Протокол исследования: это семейное рандомизированное вмешательство. Исследователи будут проводить это исследование в течение 2 недель. Исследователи случайным образом распределяют 12 исследуемых детей и их основных опекунов (т. е. матерей или бабушек) в группу вмешательства, а еще 12 — в контрольную группу. Интервенционная группа означает, что дети и лица, осуществляющие уход за ними (т. избегайте воздействия химических веществ меламина и фталата на окружающую среду на основе фактических данных, полученных в лаборатории исследователей и других исследователей. Исследователи предоставляют контрольной группе только простые листовки в пустом пакете. Исследователи собирают два одноточечных образца мочи у исследуемых детей и их основных воспитателей, обычно матерей или бабушек, у двух последовательных утренних проб на исходном уровне. Образцы крови детей также собирали для измерения эндокринного профиля, включая ТТГ, Т4, FT4, Т3 и Е2. Через 2 недели еще два одноточечных образца мочи из двух утренних дней исследования исследователи будут собирать два одноточечных образца мочи из двух последовательных утренних проб исследуемых детей и их основных опекунов, обычно матери или бабушки, каждые 3 месяца. для анализов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети от 3 до 18 лет и лица, осуществляющие за ними основной уход (например, матери или бабушки)
Критерий исключения:
- Дети с любым гормональным лечением или серьезными хроническими заболеваниями, такими как рак
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
простой флаер в одном пустом пакете с личным санитарным просвещением
|
простой флаер плюс очное санитарное просвещение и один пакет посуды из нержавеющей стали для еды вне дома
|
|
Плацебо Компаратор: Без вмешательства
простая листовка в одном пустом пакете без очного санитарного просвещения
|
простой флаер только без очного санитарного просвещения и дать одну сумку, не содержащую посуды из нержавеющей стали для еды вне дома
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
экскреция меламина с мочой
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
экскреция с мочой пяти метаболитов DEHP (MEHP, 5OH-MEHP, 5oxo-MEHP, 5карбокси-MEPP и 2карбокси-MMHP)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
маркеры окислительного стресса (8-OHdG, MDA)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
другие шесть фталатных метаболитов MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP и MiNP
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
|
маркеры окислительного стресса (8-OHdG, MDA)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
маркеры повреждения почек (НАГ, микроальбумин, бета-2-микроглобулин)
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wu MT, Wu CF, Chen BH, Chen EK, Chen YL, Shiea J, Lee WT, Chao MC, Wu JR. Intake of phthalate-tainted foods alters thyroid functions in Taiwanese children. PLoS One. 2013;8(1):e55005. doi: 10.1371/journal.pone.0055005. Epub 2013 Jan 30.
- Wu CF, Chen BH, Shiea J, Chen EK, Liu CK, Chao MC, Ho CK, Wu JR, Wu MT. Temporal changes of urinary oxidative metabolites of di(2-ethylhexyl)phthalate after the 2011 phthalate incident in Taiwanese children: findings of a six month follow-up. Environ Sci Technol. 2013 Dec 3;47(23):13754-62. doi: 10.1021/es403141u. Epub 2013 Nov 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .