Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство в семейное поведение детей с целью снижения воздействия меламина и фталатов в окружающей среде

1 сентября 2016 г. обновлено: Ming-Tsang Wu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Меламин и фталаты являются химическими веществами, появляющимися в окружающей среде, которые повсеместно присутствуют в обществе и легко попадают в контакт с детьми через воздух, продукты питания и кожу. Это исследование направлено на изучение того, может ли использование вмешательства в семейное поведение путем раздачи простых листовок плюс индивидуальное санитарное просвещение по пунктам и выдача одной сумки с посудой из нержавеющей стали для еды вне дома для изучения матерей детей или лица, осуществляющие основной уход, могут значительно снизить воздействие меламина и фталатов путем измерения уровня меламина и метаболитов фталатов в моче (особенно метаболитов ДЭГФ) у исследуемых детей и их матерей или лиц, осуществляющих основной уход, по сравнению с теми, кто получает только простых листовок.

Обзор исследования

Подробное описание

Объекты исследования: В период с 31 мая по 17 июня 2011 г. 108 детей посетили специальную детскую клинику фталатов (PCC) в больнице медицинского университета Гаосюн (KMUH). Были исключены тринадцать детей в возрасте старше 10 лет, одна девочка с историей лечения гормонами (лейпрорелином) и тридцать четыре ребенка, родители которых не подписали информированное согласие. Остальные 60 детей имеют право участвовать в этом исследовании. Поскольку 37 из 60 потенциальных детей предоставили достаточно мочи для анализа метаболитов фталатов в нашем предыдущем исследовании [Wu et al., 2013a; Wu et al., 2013b], в этом исследовании исследователи сосредоточились на 37 участвовавших в исследовании детях. После телефонного контакта 24 исследуемых ребенка и их матери или лица, ухаживающие за ними, изъявляют желание принять участие в этом исследовательском вмешательстве.

Протокол исследования: это семейное рандомизированное вмешательство. Исследователи будут проводить это исследование в течение 2 недель. Исследователи случайным образом распределяют 12 исследуемых детей и их основных опекунов (т. е. матерей или бабушек) в группу вмешательства, а еще 12 — в контрольную группу. Интервенционная группа означает, что дети и лица, осуществляющие уход за ними (т. избегайте воздействия химических веществ меламина и фталата на окружающую среду на основе фактических данных, полученных в лаборатории исследователей и других исследователей. Исследователи предоставляют контрольной группе только простые листовки в пустом пакете. Исследователи собирают два одноточечных образца мочи у исследуемых детей и их основных воспитателей, обычно матерей или бабушек, у двух последовательных утренних проб на исходном уровне. Образцы крови детей также собирали для измерения эндокринного профиля, включая ТТГ, Т4, FT4, Т3 и Е2. Через 2 недели еще два одноточечных образца мочи из двух утренних дней исследования исследователи будут собирать два одноточечных образца мочи из двух последовательных утренних проб исследуемых детей и их основных опекунов, обычно матери или бабушки, каждые 3 месяца. для анализов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kaohsiung, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые дети от 3 до 18 лет и лица, осуществляющие за ними основной уход (например, матери или бабушки)

Критерий исключения:

  • Дети с любым гормональным лечением или серьезными хроническими заболеваниями, такими как рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
простой флаер в одном пустом пакете с личным санитарным просвещением
простой флаер плюс очное санитарное просвещение и один пакет посуды из нержавеющей стали для еды вне дома
Плацебо Компаратор: Без вмешательства
простая листовка в одном пустом пакете без очного санитарного просвещения
простой флаер только без очного санитарного просвещения и дать одну сумку, не содержащую посуды из нержавеющей стали для еды вне дома

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
экскреция меламина с мочой
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
экскреция с мочой пяти метаболитов DEHP (MEHP, 5OH-MEHP, 5oxo-MEHP, 5карбокси-MEPP и 2карбокси-MMHP)
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
маркеры окислительного стресса (8-OHdG, MDA)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
другие шесть фталатных метаболитов MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP и MiNP
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
маркеры окислительного стресса (8-OHdG, MDA)
Временное ограничение: один год
один год
маркеры повреждения почек (НАГ, микроальбумин, бета-2-микроглобулин)
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • KMU-TP103A23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться