- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02724722
Rodinná intervence na základě dětského chování ke snížení expozice melaminu a ftalátům v životním prostředí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní předměty: Mezi 31. květnem a 17. červnem 2011 navštívilo 108 dětí speciální dětskou kliniku ftalátů (PCC) v Kaohsiung Medical University Hospital (KMUH). Vyloučeno bylo 13 dětí, jejichž věk byl starší 10 let, jedna dívka s anamnézou hormonální léčby (leuprorelin) a 34 dětí, jejichž rodiče nepodepsali informovaný souhlas. Zbývajících 60 dětí se může této studie zúčastnit. Protože 37 z 60 potenciálních dětí studie poskytlo dostatek moči pro analýzy metabolitů ftalátů v naší předchozí studii [Wu et al., 2013a; Wu et al., 2013b], v této studii se výzkumníci zaměřují na 37 studovaných dětí. Po telefonickém kontaktu je ochotno se této studijní intervence zúčastnit 24 studovaných dětí a jejich matek nebo pečovatelek.
Protokol studie: Jedná se o rodinnou randomizovanou intervenci. Výzkumníci budou tuto studii provádět po dobu 2 týdnů. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí 12 studovaných dětí a jejich hlavní pečovatele (tj. matky nebo babičky) do intervenční skupiny a dalších 12 do kontrolní skupiny. Intervenční skupina znamená, že studující děti a jejich hlavní pečovatelé (tj. maminky nebo babičky) získají zdravotní výchovu tváří v tvář, kromě poskytnutí jednoduchých letáků a předání jednoho sáčku s nerezovým nádobím k jídlu venku, jak vyvarujte se vystavení životního prostředí melaminu a ftalátovým chemikáliím na základě údajů z laboratoře výzkumníků a dalších výzkumných pracovníků. Vyšetřovatelé poskytnou kontrolní skupině pouze jednoduché letáky v prázdném sáčku. Vyšetřovatelé odeberou dva jednorázové vzorky moči ze dvou po sobě jdoucích dopoledne studovaných dětí a jejich ošetřovatelů, obvykle matek nebo babiček, na základní linii. Krevní vzorky dětí byly také odebírány pro měření endokrinního profilu, včetně TSH, T4, FT4, T3 a E2. Po 2 týdnech další dva jednorázové vzorky moči ze dvou po sobě jdoucích dopoledních hodin výzkumných pracovníků odeberou každé 3 měsíce dva jednorázové vzorky moči ze dvou po sobě jdoucích dopoledních hodin studovaných dětí a jejich hlavní pečovatelky, obvykle matky nebo babičky. pro analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 3-18leté zdravé děti a jejich hlavní pečovatelky (tj. matky nebo babičky)
Kritéria vyloučení:
- Děti s jakoukoli hormonální léčbou nebo závažnými chronickými onemocněními, jako je rakovina
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
jednoduchý leták v jedné prázdné tašce s osobní zdravotní výchovou
|
jednoduchý leták a osobní zdravotní osvětu a dejte jeden sáček s nádobím vyrobeným z nerezové oceli k jídlu venku
|
|
Komparátor placeba: Žádný zásah
jednoduchý leták v jednom prázdném sáčku bez osobní zdravotní výchovy
|
jednoduchý leták pouze bez osobní zdravotní výchovy a dejte jeden sáček bez nádobí vyrobeného z nerezové oceli k použití v restauraci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vylučování melaminu močí
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
vylučování pěti metabolitů DEHP močí (MEHP, 5OH-MEHP, 5oxo-MEHP, 5karboxy-MEPP a 2karboxy-MMHP)
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
markery oxidačního stresu (8-OHdG, MDA)
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
dalších šest ftalátových metabolitů MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP a MiNP
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
markery oxidačního stresu (8-OHdG, MDA)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
markery poškození ledvin (NAG, mikroalbumin, beta-2-mikroglobulin)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wu MT, Wu CF, Chen BH, Chen EK, Chen YL, Shiea J, Lee WT, Chao MC, Wu JR. Intake of phthalate-tainted foods alters thyroid functions in Taiwanese children. PLoS One. 2013;8(1):e55005. doi: 10.1371/journal.pone.0055005. Epub 2013 Jan 30.
- Wu CF, Chen BH, Shiea J, Chen EK, Liu CK, Chao MC, Ho CK, Wu JR, Wu MT. Temporal changes of urinary oxidative metabolites of di(2-ethylhexyl)phthalate after the 2011 phthalate incident in Taiwanese children: findings of a six month follow-up. Environ Sci Technol. 2013 Dec 3;47(23):13754-62. doi: 10.1021/es403141u. Epub 2013 Nov 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přidělený zásah
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy