Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodinná intervence na základě dětského chování ke snížení expozice melaminu a ftalátům v životním prostředí

1. září 2016 aktualizováno: Ming-Tsang Wu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Melamin a ftaláty jsou chemické látky objevující se v životním prostředí, které jsou všudypřítomné na veřejnosti a děti se s nimi snadno dostávají prostřednictvím vzduchu, potravin a pokožky. Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda využití intervence založeného na rodinném chování poskytnutím jednoduchých letáků a osobní zdravotní výchovy bod po bodu a poskytnutím jednoho sáčku s nádobím vyrobeným z nerezové oceli k jídlu venku slouží ke studiu matek dětí nebo poskytovatelé hlavní péče mohou významně snížit expozici melaminu a ftalátům měřením melaminu a metabolitů ftalátů v moči (zejména metabolitů DEHP) u studovaných dětí a jejich matek nebo poskytovatelů hlavní péče ve srovnání s těmi, kteří poskytli pouze jednoduché letáky.

Přehled studie

Detailní popis

Studijní předměty: Mezi 31. květnem a 17. červnem 2011 navštívilo 108 dětí speciální dětskou kliniku ftalátů (PCC) v Kaohsiung Medical University Hospital (KMUH). Vyloučeno bylo 13 dětí, jejichž věk byl starší 10 let, jedna dívka s anamnézou hormonální léčby (leuprorelin) a 34 dětí, jejichž rodiče nepodepsali informovaný souhlas. Zbývajících 60 dětí se může této studie zúčastnit. Protože 37 z 60 potenciálních dětí studie poskytlo dostatek moči pro analýzy metabolitů ftalátů v naší předchozí studii [Wu et al., 2013a; Wu et al., 2013b], v této studii se výzkumníci zaměřují na 37 studovaných dětí. Po telefonickém kontaktu je ochotno se této studijní intervence zúčastnit 24 studovaných dětí a jejich matek nebo pečovatelek.

Protokol studie: Jedná se o rodinnou randomizovanou intervenci. Výzkumníci budou tuto studii provádět po dobu 2 týdnů. Vyšetřovatelé náhodně přiřadí 12 studovaných dětí a jejich hlavní pečovatele (tj. matky nebo babičky) do intervenční skupiny a dalších 12 do kontrolní skupiny. Intervenční skupina znamená, že studující děti a jejich hlavní pečovatelé (tj. maminky nebo babičky) získají zdravotní výchovu tváří v tvář, kromě poskytnutí jednoduchých letáků a předání jednoho sáčku s nerezovým nádobím k jídlu venku, jak vyvarujte se vystavení životního prostředí melaminu a ftalátovým chemikáliím na základě údajů z laboratoře výzkumníků a dalších výzkumných pracovníků. Vyšetřovatelé poskytnou kontrolní skupině pouze jednoduché letáky v prázdném sáčku. Vyšetřovatelé odeberou dva jednorázové vzorky moči ze dvou po sobě jdoucích dopoledne studovaných dětí a jejich ošetřovatelů, obvykle matek nebo babiček, na základní linii. Krevní vzorky dětí byly také odebírány pro měření endokrinního profilu, včetně TSH, T4, FT4, T3 a E2. Po 2 týdnech další dva jednorázové vzorky moči ze dvou po sobě jdoucích dopoledních hodin výzkumných pracovníků odeberou každé 3 měsíce dva jednorázové vzorky moči ze dvou po sobě jdoucích dopoledních hodin studovaných dětí a jejich hlavní pečovatelky, obvykle matky nebo babičky. pro analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 3-18leté zdravé děti a jejich hlavní pečovatelky (tj. matky nebo babičky)

Kritéria vyloučení:

  • Děti s jakoukoli hormonální léčbou nebo závažnými chronickými onemocněními, jako je rakovina

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
jednoduchý leták v jedné prázdné tašce s osobní zdravotní výchovou
jednoduchý leták a osobní zdravotní osvětu a dejte jeden sáček s nádobím vyrobeným z nerezové oceli k jídlu venku
Komparátor placeba: Žádný zásah
jednoduchý leták v jednom prázdném sáčku bez osobní zdravotní výchovy
jednoduchý leták pouze bez osobní zdravotní výchovy a dejte jeden sáček bez nádobí vyrobeného z nerezové oceli k použití v restauraci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
vylučování melaminu močí
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
vylučování pěti metabolitů DEHP močí (MEHP, 5OH-MEHP, 5oxo-MEHP, 5karboxy-MEPP a 2karboxy-MMHP)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
markery oxidačního stresu (8-OHdG, MDA)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
dalších šest ftalátových metabolitů MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP a MiNP
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
markery oxidačního stresu (8-OHdG, MDA)
Časové okno: jeden rok
jeden rok
markery poškození ledvin (NAG, mikroalbumin, beta-2-mikroglobulin)
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • KMU-TP103A23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přidělený zásah

Předplatit