- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02724722
Perhepohjainen lapsuuden käyttäytymisinterventio vähentää ympäristön melamiinille ja ftalaatille altistumista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskohteet: 31. toukokuuta ja 17. kesäkuuta 2011 välisenä aikana 108 lasta vieraili erityisellä ftalaattiklinikalla lapsille (PCC) Kaohsiung Medical University Hospitalissa (KMUH). Kolmetoista lasta, joiden ikä oli yli 10 vuotta, yksi tyttö, joka oli saanut hormonihoitoa (leuproreliini) ja 34, joiden vanhemmat eivät allekirjoittaneet tietoista suostumusta, suljettiin pois. Loput 60 lasta voivat osallistua tähän tutkimukseen. Koska 37 60 mahdollisesta tutkimuslapsesta tarjosi riittävästi virtsaa ftalaattimetaboliittien analyyseihin edellisessä tutkimuksessamme [Wu et al., 2013a; Wu et al., 2013b], tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät 37 tutkimuksen lapseen. Puhelimen yhteydenoton jälkeen tähän tutkimusinterventioon on halukkaita osallistumaan 24 tutkittavaa lasta äitiineen tai päähuoltajaineen.
Tutkimusprotokolla: Tämä on perhepohjainen satunnaistettu interventio. Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen 2 viikon ajan. Tutkijat jakavat satunnaisesti 12 tutkimuslasta ja heidän päähoitajansa (eli äidit tai isoäidit) interventioryhmään ja toiset 12 kontrolliryhmään. Interventioryhmällä tarkoitetaan sitä, että opiskelulapset ja heidän päähoitajansa (eli äidit tai isoäidit) saavat kasvokkain terveyskasvatusta, paitsi jos yksinkertaiset lentolehtiset ja yksi pussi, jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettuja astioita ulkona syömiseen, miten välttää ympäristön altistumista melamiini- ja ftalaattikemikaaleille tutkijoiden laboratorion ja muiden tutkijoiden näyttöön perustuvien tietojen perusteella. Tutkijat toimittavat kontrolliryhmälle vain yksinkertaiset lentolehtiset tyhjässä pussissa. Tutkijat keräävät kaksi yhden pisteen virtsanäytettä kahdelta peräkkäiseltä aamulta tutkimuslapsilta ja heidän tärkeimmiltä hoitajilta, yleensä äidiltä tai isoäideiltä, lähtötilanteessa. Lapsilta otettiin myös verinäytteitä endokriinisen profiilin mittauksesta, mukaan lukien TSH, T4, FT4, T3 ja E2. Kahden viikon kuluttua kaksi toista yhden pisteen virtsanäytettä kahdelta peräkkäiseltä tutkimustutkijan aamulta keräävät kaksi yhden pisteen virtsanäytettä kahdelta peräkkäiseltä aamulta tutkimuslapsilta ja heidän päähoitajansa, yleensä äidiltä tai isoäideiltä, joka 3. kuukausi. analyyseja varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-18-vuotiaat terveet lapset ja heidän päähoitajansa (eli äidit tai isoäidit)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on mikä tahansa hormonihoito tai vakavia kroonisia sairauksia, kuten syöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
yksinkertainen lehtinen yhdessä tyhjässä pussissa kasvokkain suoritettavan terveyskoulutuksen kera
|
yksinkertainen lentolehtinen sekä kasvokkain tapahtuva terveyskasvatus ja yksi pussi, joka sisältää ruostumattomasta teräksestä valmistettuja astioita ulkona syömiseen
|
|
Placebo Comparator: Ei väliintuloa
yksinkertainen lehtinen yhdessä tyhjässä pussissa ilman kasvokkain tapahtuvaa terveyskasvatusta
|
yksinkertainen lehtinen ilman kasvokkain tapahtuvaa terveyskasvatusta ja anna yksi pussi, joka ei sisällä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja astioita ulkona syömiseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
melamiinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Viiden DEHP-metaboliitin (MEHP, 5OH-MEHP, 5okso-MEHP, 5karboksi-MEPP ja 2karboksi-MMHP) erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
oksidatiiviset stressimerkit (8-OHdG, MDA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
kuusi muuta ftalaattimetaboliitia: MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP ja MiNP
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
oksidatiiviset stressimerkit (8-OHdG, MDA)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
munuaisvauriomarkkerit (NAG, mikroalbumiini, beeta-2-mikroglobuliini)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wu MT, Wu CF, Chen BH, Chen EK, Chen YL, Shiea J, Lee WT, Chao MC, Wu JR. Intake of phthalate-tainted foods alters thyroid functions in Taiwanese children. PLoS One. 2013;8(1):e55005. doi: 10.1371/journal.pone.0055005. Epub 2013 Jan 30.
- Wu CF, Chen BH, Shiea J, Chen EK, Liu CK, Chao MC, Ho CK, Wu JR, Wu MT. Temporal changes of urinary oxidative metabolites of di(2-ethylhexyl)phthalate after the 2011 phthalate incident in Taiwanese children: findings of a six month follow-up. Environ Sci Technol. 2013 Dec 3;47(23):13754-62. doi: 10.1021/es403141u. Epub 2013 Nov 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .