Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perhepohjainen lapsuuden käyttäytymisinterventio vähentää ympäristön melamiinille ja ftalaatille altistumista

torstai 1. syyskuuta 2016 päivittänyt: Ming-Tsang Wu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Melamiini ja ftalaatit ovat ympäristöön nousevia kemikaaleja, joita on kaikkialla yleisössä ja jotka ovat lasten helposti kosketuksissa ilman, ruoan ja ihon kautta. Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko perhelähtöisen käyttäytymisintervention käyttö tarjoamalla yksinkertaisia ​​lentolehtisiä sekä kasvokkain annettavaa terveyskasvatusta pistekohtaisesti ja antaa yksi ruostumattomasta teräksestä valmistettuja astioita sisältävä pussi ulkona syömiseen käytettäväksi lasten äitien tutkimiseen tai päähoitajat voivat merkittävästi vähentää melamiinille ja ftalaateille altistumista mittaamalla virtsan melamiinia ja ftalaattien aineenvaihduntatuotteita (erityisesti DEHP-metaboliitit) tutkimuslapsilta ja heidän äideiltä tai päähoitajilta verrattuna yksinkertaisiin lehtisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskohteet: 31. toukokuuta ja 17. kesäkuuta 2011 välisenä aikana 108 lasta vieraili erityisellä ftalaattiklinikalla lapsille (PCC) Kaohsiung Medical University Hospitalissa (KMUH). Kolmetoista lasta, joiden ikä oli yli 10 vuotta, yksi tyttö, joka oli saanut hormonihoitoa (leuproreliini) ja 34, joiden vanhemmat eivät allekirjoittaneet tietoista suostumusta, suljettiin pois. Loput 60 lasta voivat osallistua tähän tutkimukseen. Koska 37 60 mahdollisesta tutkimuslapsesta tarjosi riittävästi virtsaa ftalaattimetaboliittien analyyseihin edellisessä tutkimuksessamme [Wu et al., 2013a; Wu et al., 2013b], tässä tutkimuksessa tutkijat keskittyvät 37 tutkimuksen lapseen. Puhelimen yhteydenoton jälkeen tähän tutkimusinterventioon on halukkaita osallistumaan 24 tutkittavaa lasta äitiineen tai päähuoltajaineen.

Tutkimusprotokolla: Tämä on perhepohjainen satunnaistettu interventio. Tutkijat suorittavat tämän tutkimuksen 2 viikon ajan. Tutkijat jakavat satunnaisesti 12 tutkimuslasta ja heidän päähoitajansa (eli äidit tai isoäidit) interventioryhmään ja toiset 12 kontrolliryhmään. Interventioryhmällä tarkoitetaan sitä, että opiskelulapset ja heidän päähoitajansa (eli äidit tai isoäidit) saavat kasvokkain terveyskasvatusta, paitsi jos yksinkertaiset lentolehtiset ja yksi pussi, jossa on ruostumattomasta teräksestä valmistettuja astioita ulkona syömiseen, miten välttää ympäristön altistumista melamiini- ja ftalaattikemikaaleille tutkijoiden laboratorion ja muiden tutkijoiden näyttöön perustuvien tietojen perusteella. Tutkijat toimittavat kontrolliryhmälle vain yksinkertaiset lentolehtiset tyhjässä pussissa. Tutkijat keräävät kaksi yhden pisteen virtsanäytettä kahdelta peräkkäiseltä aamulta tutkimuslapsilta ja heidän tärkeimmiltä hoitajilta, yleensä äidiltä tai isoäideiltä, ​​lähtötilanteessa. Lapsilta otettiin myös verinäytteitä endokriinisen profiilin mittauksesta, mukaan lukien TSH, T4, FT4, T3 ja E2. Kahden viikon kuluttua kaksi toista yhden pisteen virtsanäytettä kahdelta peräkkäiseltä tutkimustutkijan aamulta keräävät kaksi yhden pisteen virtsanäytettä kahdelta peräkkäiseltä aamulta tutkimuslapsilta ja heidän päähoitajansa, yleensä äidiltä tai isoäideiltä, ​​joka 3. kuukausi. analyyseja varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 3-18-vuotiaat terveet lapset ja heidän päähoitajansa (eli äidit tai isoäidit)

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on mikä tahansa hormonihoito tai vakavia kroonisia sairauksia, kuten syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
yksinkertainen lehtinen yhdessä tyhjässä pussissa kasvokkain suoritettavan terveyskoulutuksen kera
yksinkertainen lentolehtinen sekä kasvokkain tapahtuva terveyskasvatus ja yksi pussi, joka sisältää ruostumattomasta teräksestä valmistettuja astioita ulkona syömiseen
Placebo Comparator: Ei väliintuloa
yksinkertainen lehtinen yhdessä tyhjässä pussissa ilman kasvokkain tapahtuvaa terveyskasvatusta
yksinkertainen lehtinen ilman kasvokkain tapahtuvaa terveyskasvatusta ja anna yksi pussi, joka ei sisällä ruostumattomasta teräksestä valmistettuja astioita ulkona syömiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
melamiinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Viiden DEHP-metaboliitin (MEHP, 5OH-MEHP, 5okso-MEHP, 5karboksi-MEPP ja 2karboksi-MMHP) erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
oksidatiiviset stressimerkit (8-OHdG, MDA)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
kuusi muuta ftalaattimetaboliitia: MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP ja MiNP
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
oksidatiiviset stressimerkit (8-OHdG, MDA)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
munuaisvauriomarkkerit (NAG, mikroalbumiini, beeta-2-mikroglobuliini)
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KMU-TP103A23

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa