- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02724722
Intervenção de comportamento infantil baseada na família para diminuir a exposição ambiental à melamina e aos ftalatos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeitos do estudo: Entre 31 de maio e 17 de junho de 2011, 108 crianças visitaram a clínica especial de ftalatos para crianças (PCC) no Kaohsiung Medical University Hospital (KMUH). Treze crianças com idade superior a 10 anos, uma menina com história de tratamento hormonal (leuprorrelina) e trinta e quatro cujos pais não assinaram consentimento informado foram excluídos. O resto das 60 crianças são elegíveis para participar neste estudo. Como 37 das 60 crianças potenciais do estudo forneceram urina suficiente para as análises de metabólitos de ftalatos em nosso estudo anterior [Wu et al., 2013a; Wu et al., 2013b], neste estudo, os investigadores se concentraram nas 37 crianças do estudo. Após contato telefônico, 24 crianças do estudo e suas mães ou cuidadoras principais se dispuseram a participar desta intervenção do estudo.
Protocolo do estudo: Esta é uma intervenção randomizada de base familiar. Os investigadores conduzirão este estudo por 2 semanas de acompanhamento. Os investigadores designaram aleatoriamente 12 crianças do estudo e seus cuidadores principais (ou seja, mães ou avós) para um grupo de intervenção e outras 12 para um grupo de controle. Grupo de intervenção significa que as crianças do estudo e seus cuidadores principais (ou seja, mães ou avós) receberão educação em saúde face a face, além de receberem os folhetos simples e darem uma sacola contendo talheres de aço inoxidável para uso fora de casa, como evite a exposição ambiental a produtos químicos de melamina e ftalato com base nos dados baseados em evidências do laboratório dos investigadores e de outros pesquisadores. Os investigadores fornecem apenas os folhetos simples em uma sacola vazia para o grupo de controle. Os investigadores coletarão duas amostras de urina de um ponto de duas manhãs consecutivas das crianças do estudo e de seus cuidadores principais, geralmente mães ou avós, na linha de base. Amostras de sangue das crianças também foram coletadas para medição do perfil endócrino, incluindo TSH, T4, FT4, T3 e E2. Após 2 semanas, outras duas amostras de urina de um ponto de duas manhãs consecutivas dos investigadores do estudo coletarão duas amostras de urina de um ponto de duas manhãs consecutivas das crianças do estudo e de seus cuidadores principais, geralmente mãe ou avós, a cada 3 meses para análises.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 3 a 18 anos e seus cuidadores principais (ou seja, mães ou avós)
Critério de exclusão:
- Crianças com qualquer tratamento hormonal ou doenças crônicas importantes, como câncer
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
um panfleto simples em uma sacola vazia com educação em saúde face a face
|
um panfleto simples mais educação em saúde face a face e dar uma sacola contendo talheres de aço inoxidável para uso fora de casa
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Comparador de Placebo: Sem intervenção
um panfleto simples em uma sacola vazia sem educação de saúde face a face
|
um panfleto simples apenas sem educação de saúde face a face e dar uma sacola que não contenha talheres de aço inoxidável para uso fora de casa
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
excreção urinária de melamina
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
|
|
excreção urinária de cinco metabólitos DEHP (MEHP, 5OH-MEHP, 5oxo-MEHP, 5carboxi-MEPP e 2carboxi-MMHP)
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
marcadores de estresse oxidativo (8-OHdG, MDA)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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outros seis metabólitos de ftalato de MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP e MiNP
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
|
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marcadores de estresse oxidativo (8-OHdG, MDA)
Prazo: um ano
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um ano
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marcadores de lesão renal (NAG, microalbumina, beta-2-microglobulina)
Prazo: um ano
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wu MT, Wu CF, Chen BH, Chen EK, Chen YL, Shiea J, Lee WT, Chao MC, Wu JR. Intake of phthalate-tainted foods alters thyroid functions in Taiwanese children. PLoS One. 2013;8(1):e55005. doi: 10.1371/journal.pone.0055005. Epub 2013 Jan 30.
- Wu CF, Chen BH, Shiea J, Chen EK, Liu CK, Chao MC, Ho CK, Wu JR, Wu MT. Temporal changes of urinary oxidative metabolites of di(2-ethylhexyl)phthalate after the 2011 phthalate incident in Taiwanese children: findings of a six month follow-up. Environ Sci Technol. 2013 Dec 3;47(23):13754-62. doi: 10.1021/es403141u. Epub 2013 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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