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Intervenção de comportamento infantil baseada na família para diminuir a exposição ambiental à melamina e aos ftalatos

1 de setembro de 2016 atualizado por: Ming-Tsang Wu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
A melamina e os ftalatos são produtos químicos ambientais emergentes, que estão amplamente presentes no público e facilmente contatados por crianças através do ar, alimentos e pele. Este estudo tem como objetivo examinar se o uso da intervenção comportamental baseada na família, fornecendo panfletos simples mais educação em saúde face a face, ponto a ponto e dando uma sacola contendo talheres de aço inoxidável para comer fora, é usado para estudar mães de crianças ou os cuidadores principais podem diminuir significativamente a exposição à melamina e aos ftalatos medindo a melamina urinária e os metabólitos dos ftalatos (especialmente metabólitos DEHP) nas crianças do estudo e suas mães ou cuidadores principais, quando comparados aos que receberam apenas folhetos simples.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sujeitos do estudo: Entre 31 de maio e 17 de junho de 2011, 108 crianças visitaram a clínica especial de ftalatos para crianças (PCC) no Kaohsiung Medical University Hospital (KMUH). Treze crianças com idade superior a 10 anos, uma menina com história de tratamento hormonal (leuprorrelina) e trinta e quatro cujos pais não assinaram consentimento informado foram excluídos. O resto das 60 crianças são elegíveis para participar neste estudo. Como 37 das 60 crianças potenciais do estudo forneceram urina suficiente para as análises de metabólitos de ftalatos em nosso estudo anterior [Wu et al., 2013a; Wu et al., 2013b], neste estudo, os investigadores se concentraram nas 37 crianças do estudo. Após contato telefônico, 24 crianças do estudo e suas mães ou cuidadoras principais se dispuseram a participar desta intervenção do estudo.

Protocolo do estudo: Esta é uma intervenção randomizada de base familiar. Os investigadores conduzirão este estudo por 2 semanas de acompanhamento. Os investigadores designaram aleatoriamente 12 crianças do estudo e seus cuidadores principais (ou seja, mães ou avós) para um grupo de intervenção e outras 12 para um grupo de controle. Grupo de intervenção significa que as crianças do estudo e seus cuidadores principais (ou seja, mães ou avós) receberão educação em saúde face a face, além de receberem os folhetos simples e darem uma sacola contendo talheres de aço inoxidável para uso fora de casa, como evite a exposição ambiental a produtos químicos de melamina e ftalato com base nos dados baseados em evidências do laboratório dos investigadores e de outros pesquisadores. Os investigadores fornecem apenas os folhetos simples em uma sacola vazia para o grupo de controle. Os investigadores coletarão duas amostras de urina de um ponto de duas manhãs consecutivas das crianças do estudo e de seus cuidadores principais, geralmente mães ou avós, na linha de base. Amostras de sangue das crianças também foram coletadas para medição do perfil endócrino, incluindo TSH, T4, FT4, T3 e E2. Após 2 semanas, outras duas amostras de urina de um ponto de duas manhãs consecutivas dos investigadores do estudo coletarão duas amostras de urina de um ponto de duas manhãs consecutivas das crianças do estudo e de seus cuidadores principais, geralmente mãe ou avós, a cada 3 meses para análises.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis ​​de 3 a 18 anos e seus cuidadores principais (ou seja, mães ou avós)

Critério de exclusão:

  • Crianças com qualquer tratamento hormonal ou doenças crônicas importantes, como câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
um panfleto simples em uma sacola vazia com educação em saúde face a face
um panfleto simples mais educação em saúde face a face e dar uma sacola contendo talheres de aço inoxidável para uso fora de casa
Comparador de Placebo: Sem intervenção
um panfleto simples em uma sacola vazia sem educação de saúde face a face
um panfleto simples apenas sem educação de saúde face a face e dar uma sacola que não contenha talheres de aço inoxidável para uso fora de casa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
excreção urinária de melamina
Prazo: 2 semanas
2 semanas
excreção urinária de cinco metabólitos DEHP (MEHP, 5OH-MEHP, 5oxo-MEHP, 5carboxi-MEPP e 2carboxi-MMHP)
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
marcadores de estresse oxidativo (8-OHdG, MDA)
Prazo: 6 meses
6 meses
outros seis metabólitos de ftalato de MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP e MiNP
Prazo: 2 semanas
2 semanas
marcadores de estresse oxidativo (8-OHdG, MDA)
Prazo: um ano
um ano
marcadores de lesão renal (NAG, microalbumina, beta-2-microglobulina)
Prazo: um ano
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • KMU-TP103A23

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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