- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02724722
Familienbasierte Verhaltensintervention im Kindesalter zur Verringerung der Melamin- und Phthalatexposition in der Umwelt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienteilnehmer: Zwischen dem 31. Mai und dem 17. Juni 2011 besuchten 108 Kinder die spezielle Phthalate Clinic for Children (PCC) am Kaohsiung Medical University Hospital (KMUH). Dreizehn Kinder, deren Alter älter als 10 Jahre war, ein Mädchen mit einer Vorgeschichte einer Hormonbehandlung (Leuprorelin) und vierunddreißig, deren Eltern keine Einverständniserklärung unterzeichnet hatten, wurden ausgeschlossen. Die restlichen 60 Kinder sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Denn 37 der 60 potenziellen Studienkinder stellten in unserer vorherigen Studie genügend Urin für die Analysen der Phthalatmetaboliten zur Verfügung [Wu et al., 2013a; Wu et al., 2013b] konzentrieren sich die Forscher in dieser Studie auf die 37 Studienkinder. Nach der telefonischen Kontaktaufnahme sind 24 Studienkinder und ihre Mütter bzw. Hauptbetreuer bereit, an dieser Studienintervention teilzunehmen.
Studienprotokoll: Dies ist eine familienbasierte randomisierte Intervention. Die Forscher werden diese Studie für eine zweiwöchige Nachuntersuchung durchführen. Die Forscher ordnen 12 Studienkinder und ihre Hauptbetreuer (d. h. Mütter oder Großmütter) nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe und weitere 12 einer Kontrollgruppe zu. Interventionsgruppe bedeutet, dass die Kinder der Studie und ihre Hauptbetreuer (d. h. Mütter oder Großmütter) eine persönliche Gesundheitserziehung erhalten, außerdem einfache Flyer erhalten und eine Tüte mit Geschirr aus Edelstahl zum Essen auswärts erhalten, wie man es benutzt Vermeiden Sie eine Umweltexposition gegenüber Melamin- und Phthalat-Chemikalien auf der Grundlage evidenzbasierter Daten aus dem Labor des Prüfers und anderen Forschern. Der Kontrollgruppe stellen die Ermittler lediglich die einfachen Flyer in einer leeren Tüte zur Verfügung. Die Forscher werden zu Studienbeginn an zwei aufeinanderfolgenden Morgen zwei Ein-Punkt-Urinproben der Studienkinder und ihrer Hauptbetreuer, normalerweise Mütter oder Großmütter, sammeln. Es wurden auch Blutproben der Kinder zur Messung des endokrinen Profils entnommen, einschließlich TSH, T4, FT4, T3 und E2. Nach 2 Wochen werden alle drei Monate zwei weitere Einzelurinproben von zwei aufeinanderfolgenden Morgen der Studie von den Studienkindern und ihren Hauptbetreuern, normalerweise Müttern oder Großmüttern, gesammelt für Analysen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder im Alter von 3 bis 18 Jahren und ihre Hauptbetreuer (d. h. Mütter oder Großmütter)
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit einer Hormonbehandlung oder schweren chronischen Krankheiten wie Krebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
ein einfacher Flyer in einer leeren Tasche mit persönlicher Gesundheitserziehung
|
einen einfachen Flyer sowie eine persönliche Gesundheitserziehung und verschenken Sie eine Tüte mit Edelstahlgeschirr für den Außer-Haus-Verzehr
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Placebo-Komparator: Keine Intervention
ein einfacher Flyer in einer leeren Tüte ohne persönliche Gesundheitserziehung
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Geben Sie nur einen einfachen Flyer ohne persönliche Gesundheitserziehung ab und verschenken Sie eine Tüte, die kein aus Edelstahl gefertigtes Geschirr für den Außer-Haus-Verzehr enthält
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ausscheidung von Melamin im Urin
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Urinausscheidung von fünf DEHP-Metaboliten (MEHP, 5OH-MEHP, 5oxo-MEHP, 5carboxy-MEPP und 2carboxy-MMHP)
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Marker für oxidativen Stress (8-OHdG, MDA)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
weitere sechs Phthalatmetaboliten von MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP und MiNP
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Marker für oxidativen Stress (8-OHdG, MDA)
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
|
Marker für Nierenschäden (NAG, Mikroalbumin, Beta-2-Mikroglobulin)
Zeitfenster: ein Jahr
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wu MT, Wu CF, Chen BH, Chen EK, Chen YL, Shiea J, Lee WT, Chao MC, Wu JR. Intake of phthalate-tainted foods alters thyroid functions in Taiwanese children. PLoS One. 2013;8(1):e55005. doi: 10.1371/journal.pone.0055005. Epub 2013 Jan 30.
- Wu CF, Chen BH, Shiea J, Chen EK, Liu CK, Chao MC, Ho CK, Wu JR, Wu MT. Temporal changes of urinary oxidative metabolites of di(2-ethylhexyl)phthalate after the 2011 phthalate incident in Taiwanese children: findings of a six month follow-up. Environ Sci Technol. 2013 Dec 3;47(23):13754-62. doi: 10.1021/es403141u. Epub 2013 Nov 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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