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Familienbasierte Verhaltensintervention im Kindesalter zur Verringerung der Melamin- und Phthalatexposition in der Umwelt

1. September 2016 aktualisiert von: Ming-Tsang Wu, Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Melamin und Phthalate sind umweltbedingte Chemikalien, die in der Öffentlichkeit allgegenwärtig sind und von Kindern leicht über die Luft, Lebensmittel und Haut in Kontakt gebracht werden können. Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob der Einsatz von familienbasierter Verhaltensintervention durch die Bereitstellung einfacher Flyer plus persönlicher Gesundheitserziehung Punkt für Punkt und die Abgabe einer Tüte mit Edelstahlgeschirr zum Essen auswärts zur Untersuchung von Kindermüttern oder Hauptbetreuer können die Melamin- und Phthalatexposition deutlich verringern, indem sie Melamin und Metaboliten von Phthalaten (insbesondere DEHP-Metaboliten) im Urin bei Studienkindern und ihren Müttern oder Hauptbetreuern messen, im Vergleich zu denen, die nur auf einfachen Flyern zur Verfügung gestellt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienteilnehmer: Zwischen dem 31. Mai und dem 17. Juni 2011 besuchten 108 Kinder die spezielle Phthalate Clinic for Children (PCC) am Kaohsiung Medical University Hospital (KMUH). Dreizehn Kinder, deren Alter älter als 10 Jahre war, ein Mädchen mit einer Vorgeschichte einer Hormonbehandlung (Leuprorelin) und vierunddreißig, deren Eltern keine Einverständniserklärung unterzeichnet hatten, wurden ausgeschlossen. Die restlichen 60 Kinder sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt. Denn 37 der 60 potenziellen Studienkinder stellten in unserer vorherigen Studie genügend Urin für die Analysen der Phthalatmetaboliten zur Verfügung [Wu et al., 2013a; Wu et al., 2013b] konzentrieren sich die Forscher in dieser Studie auf die 37 Studienkinder. Nach der telefonischen Kontaktaufnahme sind 24 Studienkinder und ihre Mütter bzw. Hauptbetreuer bereit, an dieser Studienintervention teilzunehmen.

Studienprotokoll: Dies ist eine familienbasierte randomisierte Intervention. Die Forscher werden diese Studie für eine zweiwöchige Nachuntersuchung durchführen. Die Forscher ordnen 12 Studienkinder und ihre Hauptbetreuer (d. h. Mütter oder Großmütter) nach dem Zufallsprinzip einer Interventionsgruppe und weitere 12 einer Kontrollgruppe zu. Interventionsgruppe bedeutet, dass die Kinder der Studie und ihre Hauptbetreuer (d. h. Mütter oder Großmütter) eine persönliche Gesundheitserziehung erhalten, außerdem einfache Flyer erhalten und eine Tüte mit Geschirr aus Edelstahl zum Essen auswärts erhalten, wie man es benutzt Vermeiden Sie eine Umweltexposition gegenüber Melamin- und Phthalat-Chemikalien auf der Grundlage evidenzbasierter Daten aus dem Labor des Prüfers und anderen Forschern. Der Kontrollgruppe stellen die Ermittler lediglich die einfachen Flyer in einer leeren Tüte zur Verfügung. Die Forscher werden zu Studienbeginn an zwei aufeinanderfolgenden Morgen zwei Ein-Punkt-Urinproben der Studienkinder und ihrer Hauptbetreuer, normalerweise Mütter oder Großmütter, sammeln. Es wurden auch Blutproben der Kinder zur Messung des endokrinen Profils entnommen, einschließlich TSH, T4, FT4, T3 und E2. Nach 2 Wochen werden alle drei Monate zwei weitere Einzelurinproben von zwei aufeinanderfolgenden Morgen der Studie von den Studienkindern und ihren Hauptbetreuern, normalerweise Müttern oder Großmüttern, gesammelt für Analysen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter von 3 bis 18 Jahren und ihre Hauptbetreuer (d. h. Mütter oder Großmütter)

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer Hormonbehandlung oder schweren chronischen Krankheiten wie Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
ein einfacher Flyer in einer leeren Tasche mit persönlicher Gesundheitserziehung
einen einfachen Flyer sowie eine persönliche Gesundheitserziehung und verschenken Sie eine Tüte mit Edelstahlgeschirr für den Außer-Haus-Verzehr
Placebo-Komparator: Keine Intervention
ein einfacher Flyer in einer leeren Tüte ohne persönliche Gesundheitserziehung
Geben Sie nur einen einfachen Flyer ohne persönliche Gesundheitserziehung ab und verschenken Sie eine Tüte, die kein aus Edelstahl gefertigtes Geschirr für den Außer-Haus-Verzehr enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausscheidung von Melamin im Urin
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Urinausscheidung von fünf DEHP-Metaboliten (MEHP, 5OH-MEHP, 5oxo-MEHP, 5carboxy-MEPP und 2carboxy-MMHP)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Marker für oxidativen Stress (8-OHdG, MDA)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
weitere sechs Phthalatmetaboliten von MnBP, MiBP, MEP, MBzP, MMP und MiNP
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Marker für oxidativen Stress (8-OHdG, MDA)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Marker für Nierenschäden (NAG, Mikroalbumin, Beta-2-Mikroglobulin)
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming-Tsang Wu, MD, ScD, Kaohsiung Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMU-TP103A23

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